VERKAZIA 1 mg/ml EMULSJA krople do oczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Verkazia 1 mg/ml emulsja do oczu

cyklosporyna (cyklosporyna)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Verkazia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Verkazia
3. Jak stosować Verkazia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Verkazia
6. Wykaz zawartości opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Verkazia i w jakim celu się go stosuje

Verkazia zawiera substancję czynną cyklosporynę. Cyklosporyna zmniejsza aktywność układu immunologicznego organizmu i w ten sposób redukuje stan zapalny (odpowiedź organizmu na szkodliwe bodźce).

Verkazia jest stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat z ciężką postacią zapalenia rogówki i spojówek wiosennego (choroby alergicznej oka, która występuje częściej wiosną i dotyka przezroczystej warstwy przedniej części oka i cienkiej błony, która pokrywa przednią część oka).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Verkazia

Nie stosuj Verkazia:

• jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz infekcję oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosuj Verkazia w oku tylko zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie przekraczaj okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

Verkazia nie była badana u pacjentów dorosłych.

Przed rozpoczęciem stosowania Verkazia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś infekcję oka lub jeśli podejrzewasz, że masz infekcję oka;
• jeśli miałeś lub masz nowotwór w oku lub wokół niego;
• jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę oka;
• jeśli używasz soczewek kontaktowych (nie zaleca się stosowania Verkazia z soczewkami kontaktowymi).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Verkazia u dzieci poniżej 4 roku życia.

Pozostałe leki i Verkazia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowanych lekach, również o tych, które stosowałeś niedawno lub które mogą być stosowane w przyszłości.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz krople do oczu zawierające sterydy, które są stosowane jednocześnie z Verkazia, ponieważ połączenie to może zwiększyć ryzyko infekcji miejscowych.

Jeśli stosujesz Verkazia przez ponad 12 miesięcy, musisz regularnie zgłaszać się do lekarza, na przykład co 3-6 miesięcy.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, stosuj Verkazia co najmniej 15 minutpo zastosowaniu innych kropli.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować Verkazia w czasie ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku.

Verkazia przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć tymczasowej nieostrości wzroku po zastosowaniu kropli do oczu Verkazia lub innych zaburzeń wzroku. W takim przypadku poczekaj, aż wzrok będzie klarowny, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Verkazia zawiera chlorek cetalkoniowy.

Chlorek cetalkoniowy może powodować podrażnienie oczu.

3. Jak stosować Verkazia

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Opiekun powinien pomóc dziecku w rozpoczęciu leczenia Verkazia, zwłaszcza jeśli dziecko ma mniej niż 10 lat, i powinien nadal nadzorować dziecko, aż będzie ono w stanie samodzielnie stosować Verkazia bez pomocy.

Zalecana dawka to jedna kropla Verkazia w każdym dotkniętym oku cztery razy na dobę (rano, w południe, popołudniu i wieczorem). Kontynuuj stosowanie Verkazia zgodnie z zaleceniami lekarza.

Wskazówki dotyczące stosowania

Uważnie przeczytaj te wskazówki i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli coś nie jest jasne.

1. Umieść ręce.
2. Otwórz saszę aluminiową, która zawiera 5 opakowań jednodawkowych.
3. Weź opakowanie jednodawkowe z saszego aluminiowej, pozostawiając resztę zawartości w saszego.
4. Delikatnie wstrząśnij opakowaniem jednodawkowym.
5. Odwróć zakrętkę, aby otworzyć ją (obraz 1).
6. Z pomocą palca opuść dolną powiekę (obraz 2).
7. Odwróć głowę do tyłu i spójrz na sufit.
8. Delikatnie naciśnij, aby podać kroplę leku do oka. Upewnij się, że nie dotykasz oka końcówką opakowania jednodawkowego.
9. Mruż oczy kilka razy, aby lek rozprzestrzenił się po całym oku.
10. Po zastosowaniu Verkazia delikatnie naciśnij palec na wewnętrzny kąt powieki obok nosa przez 2 minuty (obraz 3). Tam znajduje się mały kanał, który odprowadza łzy z oka do nosa. Naciskając w tym punkcie, zamyka się otwór tego kanału odpływowego. Pomaga to, aby Verkazia nie przenikała do innych części organizmu.
11. Jeśli stosujesz krople do oczu w obu oczach, powtórz kroki od 6 do 9 w drugim oku.
12. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe, gdy tylko je użyjesz, nawet jeśli wciąż pozostaje w nim lek.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej Verkazia, niż powinieneś,umyj oko wodą. Nie stosuj więcej kropli, aż do czasu następnej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować Verkazia, kontynuuj z następną dawką.Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki. Nie używaj więcej niż jednej kropli cztery razy na dobę w dotkniętym (dotkniętych) oku (okach).

Jeśli przerwiesz leczenie Verkaziabez konsultacji z lekarzem, alergia oczna nie będzie kontrolowana i może powodować problemy ze wzrokiem w dłuższej perspektywie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku Verkazia:

Najczęstsze działania niepożądane występują w i wokół oczu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Ból podczas aplikacji kropli do oka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Częste działania niepożądane związane z okiem:

Swędzenie, zaczerwienienie, podrażnienie i dyskomfort w lub wokół oka, w tym uczucie, że coś jest w oku. Zwiększone łzawienie oka i nieostrość wzroku podczas aplikacji kropli do oka. Opuchlizna i zaczerwienienie powieki.

Częste działania niepożądane niezwiązane z okiem:

Infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel, ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Opuchlizna powieki i spojówki (cienkiej błony, która pokrywa przednią część oka). Infekcja bakteryjna rogówki (przezroczystej części przedniej oka). Infekcja oka wywołana przez wirus półpaśca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Verkazia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym, saszego aluminiowej i opakowaniach jednodawkowych, po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodzie.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj opakowania jednodawkowe w saszego aluminiowej, aby zabezpieczyć je przed światłem i zapobiec parowaniu. Wyrzuć niezwłocznie po użyciu otwarte opakowanie jednodawkowe.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania i dalsze informacje

Skład Verkazia

• Substancją czynną jest cyklosporyna. 1 ml Verkazia zawiera 1 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to triglicerydy o średniej długości łańcucha, chlorek cetalkoniowy, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Verkazia zawiera chlorek cetalkoniowy”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Verkazia to emulsja do oczu o białawym kolorze.

Verkazia jest dostarczana w opakowaniach jednodawkowych wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (PEBD).

Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 0,3 ml emulsji do oczu.

Opakowania jednodawkowe są umieszczone w saszego aluminiowej.

Opakowania są dostępne w różnych wielkościach: 30, 60, 90 i 120 opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre z tych opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Wytwórcy

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 Annonay

Francja

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Liechtenstein

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: AAAA.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.