VEREZANA 0,03 mg / 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Verezana 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Dienogest/Etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jednymi z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Delikatnie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Verezana i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Verezany
3. Jak stosować Verezanę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Verezany
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Verezana i w jakim celu się go stosuje

Verezana jest połączonym środkiem antykoncepcyjnym dla kobiet w celu zapobiegania ciąży (ogólnie opisywanym jako „pigułka” w tej charakterystyce produktu leczniczego).

Zawiera progestagen (dienogest) i estrogen (etinilestradiol).

U kobiet, u których efekt większości hormonów męskich (zwanych „androgenami”) powoduje wystąpienie trądziku, Verezana powoduje poprawę tych dolegliwości.

Verezana jest lekiem

• do zapobiegania ciąży („pigułka” antykoncepcyjna).
• do leczenia kobiet z umiarkowanym trądzikiem, które akceptują przyjmowanie pigułki antykoncepcyjnej po niepowodzeniu odpowiednich leków miejscowych lub antybiotyków doustnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Verezany

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania Verezany należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi"). Przed rozpoczęciem przyjmowania Verezany lekarz zada ci kilka pytań dotyczących twojej historii zdrowia i twoich bliskich. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojej sytuacji osobistej może również przeprowadzić inne badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania {nazwa produktu} lub w których może zmniejszyć się skuteczność Verezany. W takich sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatywy lub innego środka mechanicznego. Nie należy stosować metod rytmicznych lub termicznych. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ Verezana zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Verezana, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Trądzik poprawi się zwykle w ciągu trzech do sześciu miesięcy leczenia i może się dalej poprawiać nawet po sześciu miesiącach. Należy omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach od jego rozpoczęcia i okresowo potem.

Nie przyjmuj Verezany

Nie należy stosować Verezany, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z tobą, jaki inny sposób kontroli urodzeń byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli jesteś uczulony na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie się, że ma się chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedyś miał się zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".

• Jeśli pali się papierosy (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki) wraz z bardzo wysokimi poziomami tłuszczu we krwi (lipidów) (hipertriglicerydemia), w tym ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów.
• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) ciężkie choroby wątroby (również zespół Dubin-Johnson i zespół Rotor) i funkcja wątroby nadal nie jest normalna.
• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).
• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) podejrzenie lub aktualny nowotwór (np. piersi lub błony śluzowej macicy) pod wpływem hormonów płciowych.
• Jeśli ma się (lub miał się kiedyś) krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również sekcja "Stosowanie Verezany z innymi lekami").

Przerwij przyjmowanie pigułki natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych procesów, i skonsultuj się z lekarzem. Tymczasem używaj środków antykoncepcyjnych niehormonalnych. Aby uzyskać więcej informacji, patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Verezany

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Verezany

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Wyszukaj pilną pomoc medyczną

• Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że masz zakrzep krwi w nodze (tj. zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (tj. zatorowość płucną) lub zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja "Zakrzep krwi" poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz

"Jak rozpoznać zakrzep krwi".

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach wymagana jest szczególna ostrożność przy stosowaniu Verezany lub jakiegokolwiek innego środka antykoncepcyjnego i możliwe, że lekarz będzie musiał regularnie badać cię. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Verezany, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie Verezany po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz wady zastawek serca, zaburzenia rytmu serca;
• Jeśli masz raka piersi wśród bliskich krewnych;
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe;
• Jeśli masz żółtaczkę lub swędzenie z powodu zatkania dróg żółciowych;
• Jeśli masz nieregularne zabarwienie skóry na kolor brązowo-żółty, szczególnie na twarzy (cloasma), lub jeśli doświadczyłaś tego podczas poprzedniej ciąży; w tym przypadku należy unikać intensywnego słońca i promieniowania ultrafioletowego;
• Jeśli masz pewne problemy z tworzeniem hemoglobiny (porfiria);
• Jeśli masz depresję;
• Jeśli masz padaczkę;
• Jeśli masz chorobę zwaną "taniec św. Witusa" (chorea Sydenhama);
• Jeśli masz pęcherzykową wysypkę podczas poprzedniej ciąży (łuszczyca ciężarnych);
• Jeśli masz ubytek słuchu w uchu wewnętrznym (ubytek słuchu związany z otosklerozą);
• Jeśli doświadcza się objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Verezana, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z sytuacją, gdy go nie stosuje. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Verezanę jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie są to jednak częste przypadki. Zdarzają się one częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, gdy ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku, gdy nie stosuje się hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować Verezanę, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Verezaną jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający dienogest i etynyloestradiol, takie jak Verezana, około 8-11 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku. Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej)

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Verezaną jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli twoi bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Verezany na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Verezany, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć ją stosować.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Verezany.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Verezany, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

W 1-2% tych przypadków zakrzepica jest śmiertelna.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Verezanę jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiększ 35. roku życia).
• Jeśli palisz papierosy. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takie jak Verezana, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli twoi bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub twoi bliscy krewni macie wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Verezany, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Pigułka i rak

Stwierdzono, że rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że lekarz bada kobiety stosujące pigułki antykoncepcyjne częściej. Ryzyko raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli poczuje się jakikolwiek guz.

U kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne opisano rzadkie przypadki łagodnych i złośliwych guzów wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy te mogą powodować potencjalnie śmiertelną wewnętrzną krwawienie. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz silne bóle w górnej części brzucha

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie

Pigulka zwiększa ryzyko rozwoju raka szyjki macicy u kobiety. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne (np. częsta zmiana partnera) oraz inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka (HPV), zwiększają to ryzyko.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem

Regularne wizyty

Jeśli przyjmuje pigułki, lekarz poprosi Cię o regularne badania. Zwykle powinnaś odwiedzać lekarza co najmniej raz w roku.

Ponadto, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli

• zauważysz zmiany w swoim zdrowiu, szczególnie te wymienione w sekcji „Nie przyjmuj Verezany”. Nie zapomnij o chorobach, które dotknęły Twoją rodzinę;
• czujesz guz w piersi;
• przyjmujesz również inne leki (zobacz także sekcję „Pozostałe leki i Verezana”);
• jesteś unieruchomiona przez dłuższy czas lub masz zamiar przejść operację (skonsultuj się z lekarzem co najmniej na 4 tygodnie przed);
• doświadczasz ciężkiego i niezwykłego krwawienia międzymiesiączkowego;
• zapomniałaś przyjmować tabletki w pierwszym tygodniu przyjmowania pigułek i miałaś stosunek płciowy w ciągu 7 dni poprzedzających;
• przerwałaś dwa okresy z rzędu, mimo że przyjmowałaś tabletki regularnie i podejrzewasz, że jesteś w ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Verezana, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Jeśli doświadczasz nieoczekiwanego krwawienia (krwawienie międzymiesiączkowe)

Podobnie jak w przypadku wszystkich pigułek, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie w trakcie terapii), szczególnie w pierwszych miesiącach. Można potrzebować używać produktów higienicznych, ale kontynuuj przyjmowanie tabletek normalnie. Nieregularne krwawienie вагінальne ustaje, gdy Twoje ciało przyzwyczai się do przyjmowania pigułek (zwykle po około 3 miesiącach). Jeśli doświadczasz obfitego krwawienia podobnego do normalnego miesiączkowego lub lekkiego krwawienia, które trwa kilka dni, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli nie masz normalnego okresu miesiączkowego

Jeśli przyjmowałaś tabletki prawidłowo, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś żadnych innych leków, prawdopodobieństwo ciąży będzie bardzo niskie. Kontynuuj przyjmowanie Verezany normalnie.

Jeśli nie masz dwóch okresów z rzędu lub nie przyjmowałaś Verezany zgodnie z zaleceniami przed brakującym okresem, istnieje możliwość ciąży. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie przyjmuj Verezany, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dzieci i młodzież

Verezana powinna być stosowana tylko po pierwszej miesiączce (menarche).

Stosowanie Verezany z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą powodować krwawienia międzymiesiączkowe i/lub zmieniać skuteczność antykoncepcyjną Verezany.

Wpływ innych leków na Verezanę

Zawsze informuj lekarza, jakie leki lub produkty ziołowe już stosujesz. Poinformuj również innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz Verezanę. Mogą powiedzieć Ci, czy potrzebujesz dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) i przez jaki czas, czy też czy powinnaś zmienić stosowanie innego leku, który potrzebujesz.

Pewne leki

• mogą wpływać na stężenie Verezany we krwi
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczna w zapobieganiu ciąży
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Do tych leków należą:

• Leki stosowane w leczeniu:
• • padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamot)
  • ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażeń HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
  • zakażeń grzybiczych (grizeofulwina, ketokonazol)
  • zapalenia stawów, artrozy (etorykoksyb)
  • modafinil (środek stosowany w leczeniu narkolepsji, zaburzenia układu nerwowego)
• Środek ziołowy z dziurawca

Jeśli jesteś leczona którymkolwiek z wymienionych powyżej leków, powinnaś również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) tymczasowo lub wybrać inny środek antykoncepcyjny. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne lokalne, podczas gdy przyjmujesz inne leki wraz z Verezaną, oraz przez 28 dni po przerwaniu leczenia innymi lekami.

Jeśli Twoje leczenie trwa dłużej niż blister Verezany, zacznij od następnego blistra bez przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli wymagane jest przedłużone leczenie którymkolwiek z wymienionych powyżej leków, powinnaś wybrać inny niehormonalny środek antykoncepcyjny.

Wpływ Verezany na inne leki

Verezana może wpływać na skuteczność innych leków, np.

• leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do zwiększonej częstotliwości drgawek)
• leków zawierających cyklosporynę
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni lub skurczów mięśni)

Nie stosuj Verezany, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirlub glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,ponieważ może to spowodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Verezanę można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Verezany”

Zwróć również uwagę na ulotki innych leków przepisanych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz pigułki.

Stosowanie Verezany może wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych, w tym wartości funkcji wątroby, nadnerczy, nerek i tarczycy, a także ilości pewnych białek we krwi, np. białek, które wpływają na metabolizm tłuszczów, metabolizm węglowodanów lub krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Jednakże te zmiany zwykle pozostają w granicach normy.

Verezana z jedzeniem i napojami

Verezanę można przyjmować z jedzeniem lub bez, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Verezany podczas ciąży. Nie powinnaś być w ciąży, gdy zaczniesz przyjmować Verezanę. Przerwij przyjmowanie Verezany natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania i skonsultuj się z lekarzem.

Laktacja

Nie powinnaś przyjmować Verezany podczas karmienia piersią, ponieważ produkcja mleka może się zmniejszyć, a niewielkie ilości substancji czynnej mogą przenikać do mleka ludzkiego. Powinnaś wybrać niehormonalne, godne zaufania środki antykoncepcyjne podczas karmienia.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Verezana zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Verezana zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Verezanę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla obu wskazań, antykoncepcji hormonalnej i leczenia kobiet z umiarkowanym trądzikiem, Verezanę należy przyjmować zgodnie z poniższymi instrukcjami. Aby utrzymać skuteczność antykoncepcyjną, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji „Postępowanie w przypadku zapomnienia tabletki”.

Jak i kiedy należy przyjmować Verezanę?

Tabletkę należy połykać całą, popijając niewielką ilością płynu, jeśli jest to konieczne.

Przyjmuj tabletkę przez 21 kolejnych dni, mniej więcej o tej samej porze dnia, zgodnie z wskazaniami na blistrze.

Pierwszą tabletkę należy wyjąć z blistru indywidualnego oznaczonego dniem tygodnia, w którym rozpoczyna się kurację (np. „Pon” w przypadku poniedziałku).

Pozostałe tabletki należy przyjmować codziennie w kierunku strzałek, aż do wyczerpania całego blistru.

Następnie nie przyjmuj tabletki przez 7 dni. W czasie tego 7-dniowego przerwy zwykle występuje krwawienie (krwawienie z powodu odstawienia) 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.

Przyjmowanie tabletek wznowione zostaje z przyjęciem tabletek z następnego blistru w 8. dniu, niezależnie od tego, czy krwawienie jeszcze trwa, czy nie. Oznacza to, że zawsze rozpoczyna się nowy blistr w tym samym dniu tygodnia. Ponadto krwawienie występuje zawsze mniej więcej w tych samych dniach miesiąca.

Jeśli przyjmujesz Verezanę zgodnie z instrukcjami, ochrona antykoncepcyjna utrzymuje się również podczas 7-dniowych przerw.

Kiedy należy rozpocząć przyjmowanie Verezany?

Jeśli nie przyjmowałaś żadnej tabletki antykoncepcyjnej w ostatnim miesiącu:

Rozpocznij przyjmowanie Verezany w pierwszym dniu cyklu, np. w pierwszym dniu menstruacji.

Jeśli Verezanę przyjmujesz prawidłowo, zapewnia ochronę antykoncepcyjną od pierwszego dnia. Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie tabletki między 2. a 5. dniem, należy stosować dodatkową antykoncepcję barierową przez pierwsze 7 dni kuracji.

Jeśli zmieniasz tabletkę na Verezanę z innej tabletki (z dwiema substancjami hormonalnymi), pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego:

Jeśli do tej pory przyjmowałaś tabletkę, której podawanie jest następowane raz w miesiącu okresem przerwy po zastosowaniu ostatniej aktywnej tabletki, rozpocznij przyjmowanie Verezany w dniu następującym po przerwie.

Jeśli do tej pory przyjmowałaś „tabletkę” z opakowania zawierającego tabletki aktywne oraz nieaktywne, rozpocznij przyjmowanie Verezany w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki nieaktywnej.

Jeśli do tej pory stosowałaś pierścień dopochwowy lub plaster, rozpocznij przyjmowanie Verezany w dniu następującym po przerwie od pierścienia lub plastra.

Jeśli chcesz stosować Verezanę po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Proszę, skonsultuj się z lekarzem. Zasadniczo możesz rozpocząć przyjmowanie Verezany natychmiast.

Jeśli chcesz stosować Verezanę po poronieniu w drugim trymestrze ciąży lub po porodzie

Jeśli chcesz rozpocząć przyjmowanie Verezany, twój lekarz zaleci rozpoczęcie kuracji między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpoczynasz kurację w późniejszym terminie, również musisz stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Verezany.

Jednakże, jeśli już miałaś stosunki płciowe, musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpocznie się kurację Verezaną, w przeciwnym razie musisz poczekać do następnego okresu menstruacyjnego.

Jeśli chcesz karmić piersią po urodzeniu dziecka i rozpocząć przyjmowanie Verezany

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Jeśli przyjmujesz więcej Verezany, niż powinnaś

Brak jest doniesień o poważnych objawach niepożądanych po przyjęciu zbyt wielu tabletek Verezany. Jeśli przyjęłaś kilka tabletek na raz, możesz się źle poczuć, wymiotować lub doświadczyć krwawienia z pochwy. Nawet dziewczynki, które jeszcze nie rozpoczęły menstruacji, ale przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć tego rodzaju krwawienia.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Verezany lub odkryłaś, że dziecko przyjęło kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjmować Verezanę

• Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od zapomnienia przyjęcia jednej tabletki, efekt antykoncepcyjny Verezany nadal jest gwarantowany. Wznów przyjmowanie tabletek jak najszybciej i kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze.
• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, efekt antykoncepcyjny nie jest już w pełni gwarantowany. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko zajścia w ciążę jest większe, jeśli zapomnisz tabletki na początku lub na końcu blistru. Dlatego też musisz przestrzegać poniższych zasad.

Więcej niż jedna zapomniana tabletka w blistrze

Skonsultuj się z lekarzem.

Dlatego też postępowanie w przypadku zapomnienia tabletki jest następujące:

Jeśli zapomniałaś przyjmować 1 tabletkę w 1. tygodniu

Przyjmij ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w zwykły sposób. Jednakże przez następne 7 dni musisz stosować dodatkową antykoncepcję barierową (np. prezerwatywę). Jeśli miałaś stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś przyjmować 1 tabletkę w 2. tygodniu

Przyjmij ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeśli regularnie przyjmowałaś Verezanę przez 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki, efekt antykoncepcyjny jest gwarantowany i nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli nie, lub jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy) przez 7 dni.

Jeśli zapomniałaś przyjmować 1 tabletkę w 3. tygodniu

Ponieważ jest to blisko przerwy w przyjmowaniu tabletek, efekt antykoncepcyjny nie jest już w pełni gwarantowany. Jednakże efekt antykoncepcyjny utrzymuje się poprzez dostosowanie schematu przyjmowania tabletek. Jeśli postępujesz zgodnie z jednym z poniższych procedur, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, ale tylko wtedy, gdy tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie. Jeśli nie, musisz postępować zgodnie z punktem 1 wymienionym poniżej. Ponadto musisz stosować dodatkową antykoncepcję (np. prezerwatywę) przez następne 7 dni.

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Przyjmij tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie przyjmuj tabletki w zwykły sposób. Pomiń przerwę i rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnego blistru. Bardzo prawdopodobne jest, że nie wystąpi krwawienie z powodu odstawienia, chyba że zużyjesz drugi blistr. Jednakże podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistru mogą wystąpić krwawienia lub plamienia.

lub

1. Możesz natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego blistru i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistru po przerwie nie dłuższej niż 7 dni (należy uwzględnić dzień, w którym zapomniano tabletki!). Jeśli chcesz rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistru w zwykły dzień tygodnia, możesz skrócić przerwę.

Jeśli zapomniałaś jednej z tabletek z blistru i nie masz krwawienia podczas pierwszej przerwy, możliwe, że jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistru.

Co zrobić, gdy wystąpią wymioty lub biegunka?

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka, substancje czynne tabletki mogą nie zostać w pełni wchłonięte. Dlatego też efekt może być zmniejszony, podobnie jak w przypadku zapomnienia tabletki. Konieczne są dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli wymiotujesz w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub masz intensywną biegunkę, przyjmij inną tabletkę jak najszybciej. Nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi w „Zapomnienie tabletki”.

Jeśli nie chcesz zmieniać schematu przyjmowania tabletek, możesz przyjąć tabletkę z innego blistru i kontynuować używanie go później jako rezerwowy.

Co zrobić, gdy chcesz opóźnić krwawienie z powodu odstawienia?

Chociaż nie zaleca się tego, możesz opóźnić krwawienie z powodu odstawienia, rozpoczynając przyjmowanie tabletek z następnego blistru Verezany bez przerwy. Krwawienie z powodu odstawienia można opóźnić o dowolną ilość czasu, ale nie dłużej niż do końca drugiego blistru. W tym czasie mogą wystąpić krwawienia lub plamienia. Po regularnej 7-dniowej przerwie możesz kontynuować przyjmowanie tabletek w zwykły sposób.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki skonsultuj się z lekarzem.

Co zrobić, gdy chcesz zmienić dzień tygodnia, w którym zaczynasz miesiączkę

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, będziesz miała miesiączkę co 4 tygodnie mniej więcej w tym samym dniu tygodnia. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, po prostu skróć (nigdy nie wydłużaj) przerwę bez tabletek. Jeśli twoja miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, aby zaczynała się we wtorek (3 dni wcześniej), przyjmij pierwszą tabletkę z nowego blistru trzy dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że przerwa bez tabletek będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub krócej), możliwe, że nie będziesz miała krwawienia z powodu odstawienia w tym czasie. Wtedy możesz doświadczyć krwawień międzymiesiączkowych.

Jeśli nie jesteś pewna, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz kurację Verezaną

Możesz przerwać przyjmowanie Verezany w dowolnym momencie po zużyciu blistru. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś lekarza o inne niezawodne metody antykoncepcyjne.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Verezany i poczekaj, aż będziesz miała krwawienie miesiączkowe, zanim rozpoczniesz próby zajścia w ciążę. Będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentek

Dzieci i młodzież

Verezanę można stosować tylko po pierwszej miesiączce (menarche).

Pacjentki w podeszłym wieku

Verezanę można stosować tylko u kobiet przed menopauzą.

Pacjentki z niewydolnością wątroby

Verezany nie należy stosować u kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Verezany”).

Pacjentki z niewydolnością nerek

Stosowanie Verezany u kobiet z niewydolnością nerek nie zostało zbadane. Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany leczenia w tej grupie pacjentek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmianę stanu zdrowia, które Pan/Pani uważa za związane z Verezaną, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Verezany”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje związane z przyjmowaniem pigułki są opisane w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, gdzie znajdzie Pan/Pani bardziej szczegółowe informacje.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane z etynilestradiolem 0,03 mg i 2 mg dienogestu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Ból w klatce piersiowej, w tym dolegliwości i ból przy dotyku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

• Stan zapalny narządów płciowych (zapalenie pochwy/vulvovaginitis), zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza, inne zakażenia pochwy).
• Zwiększony apetyt.
• Stan depresyjny.
• Zawroty głowy.
• Migrena.
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi; w rzadkich przypadkach, zwiększone ciśnienie rozkurczowe (mniejsza wartość ciśnienia krwi).
• Ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dolegliwości/meteorizm).
• Nudności, wymioty lub biegunka.
• Trądzik.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wyprysk skórny (w tym wyprysk skórny).
• Swędzenie (w niektórych przypadkach na całym ciele).
• Nieregularne krwawienia miesiączkowe, w tym obfite krwawienia (menoragia), słabe krwawienia (hipomenorrhea), nieregularne krwawienia (oligomenorrhea) i brak krwawień (brak miesiączki).
• Plamienie (krwawienie z pochwy i metroragia).
• Ból podczas miesiączki (dysmenorrhea), ból miednicy.
• Zwiększenie rozmiaru piersi, z obrzękiem, nadmiarem płynów.
• Wydzielinę z pochwy.
• Torbiele jajników.
• Wyczerpanie, ze słabością, zmęczeniem i ogólnym złym samopoczuciem.
• Zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny jajowodów lub jajników.
• Stan zapalny szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy).
• Stan zapalny dróg moczowych, stan zapalny pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza).
• Stan zapalny piersi (zapalenie piersi).
• Zakażenia grzybicze (np. kandydoza), wirusowe, opryszczka wargowa.
• Grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej zatok).
• Astma.
• Zwiększona częstość oddechowa (nadmierne oddychanie).
• Łagodny guz macicy (mioma).
• Łagodny guz tkanki tłuszczowej piersi (łagodny guz piersi).
• Niedokrwistość.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Masculinizacja (wirylizm).
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja, drażliwość, agresja.
• Bezsenność, zaburzenia snu.
• Zaburzenia krążenia w mózgu lub sercu, udar.
• Skurcz mięśni (zaburzenie mięśni powodujące np. nieprawidłową postawę).
• Suche lub podrażnione oczy.
• Zaburzenia widzenia.
• Nagłe pogorszenie słuchu, zaburzenia słuchu.
• Zaburzenia równowagi.
• Przyspieszona czynność serca.
• Niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.:
• • W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich).
  • W płucach (tj. zatorowość płucna).
  • Zawał serca.
  • Udar.
  • Leżący udar lub objawy przemijające, podobne do udaru, tzw. przemijający atak ischemiczny (TIA).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• Zapalenie żył (zapalenie żył).
• Żylaki (żylakowatość), zaburzenia lub ból w żyłach.
• Zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania po siedzeniu lub leżeniu (niskie ciśnienie krwi podczas wstawania).
• Uderzenia gorąca.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie jelit (zapalenie jelit).
• Dolegliwości żołądkowe (nieżyt żołądka).
• Reakcje/schorzenia skórne, takie jak reakcje alergiczne, nerwoból skóry/choroba skóry, wyprysk, łuszczyca.
• Intensywne pocenie się.
• Plamy pigmentowe koloru brązowego (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (melasma), zaburzenia pigmentacji/zwiększona pigmentacja.
• Skóra tłusta (seborrea).
• Łupież.
• Nadmiar włosów (hirsutyzm).
• Skóra pomarańczowa (cellulitis).
• Żyłka pajęcza (czerwona plama z promieniującymi od niej czerwonymi żyłkami).
• Ból pleców, ból w klatce piersiowej.
• Dolegliwości w kościach i mięśniach, ból mięśni (ból mięśni), ból w rękach i nogach.
• Nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy).
• Ból lub torbiele jajowodów i jajników.
• Torbiele piersi, łagodne guzy piersi (mastopatia fibrocykowa), obrzęk gruczołów mlecznych wrodzonych poza piersią (piersi dodatkowe).
• Ból podczas stosunku.
• Wydzielina z brodawki.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Obwodowy obrzęk (nagromadzenie płynów w organizmie).
• Choroby grypopodobne, zapalenia, gorączka.
• Zwiększenie poziomu triglicerydów lub cholesterolu we krwi (zwiększona ilość triglicerydów we krwi, zwiększona ilość cholesterolu we krwi).
• Spadek lub wahanie masy ciała

Pozostałe(częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zmiany nastroju, zwiększenie lub spadek popędu płciowego (libido), niezgodność soczewek kontaktowych, pokrzywka, reakcje skórne i/lub błon śluzowych z wypryskiem, guzkami, pęcherzami lub martwicą tkanki (rumień guzkowy lub wielopostaciowy), wydzielina z gruczołów piersiowych, zatrzymanie płynów (obrzęk).

Guzy

• Ryzyko rozpoznania raka piersi jest nieznacznie zwiększone podczas stosowania Verezany. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, ryzyko rozwoju raka piersi w związku z ogólnym ryzykiem jest niskie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Verezana i rak”.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe)
• Rak szyjki macicy

Pozostałe schorzenia

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększoną ilością tłuszczu we krwi, która zwiększa ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych)
• Nadciśnienie
• Pojawienie się lub nasilenie chorób, w przypadku których nie jest potwierdzona zależność od doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i/lub swędzenie związane z zablokowaniem przepływu żółci, tworzenie się kamieni żółciowych, choroba metaboliczna zwana porfirią, toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krwi), choroba neurologiczna zwana chorobą Sydenhama, opryszczka ciężarnych (typ choroby skórnej, która występuje podczas ciąży), utrata słuchu związana z otosklerozą
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na opór na insulinę
• Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Chloazma

Wzajemne działanie

Nieoczekiwane krwawienie i/lub niepowodzenie środków antykoncepcyjnych może być wynikiem interakcji innych leków z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. leku ziołowego z dziurawca, lub leków przeciwpadaczkowych, przeciwgruźliczych, przeciw HIV i innych zakażeń). Zobacz sekcję 2 „Wpływ innych leków na Verezanę”

Pozostałe ciężkie działania niepożądane podczas przyjmowania Verezany, a także objawy z nimi związane, są opisane w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Verezany

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Verezany

Substancjami czynnymi są dienogest i etynilestradiol. Jeden tabletka powlekana zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynilestradiolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon (30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaka), stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza, talk, olej z nasion bawełny, wodorowany, dwutlenek tytanu (E 171)

Wygląd Verezany i zawartość opakowania

Verezana to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe i białe.

Verezana jest dostępna w opakowaniach zawierających 21, 3 x 21 i 6 x 21 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy: LaViola

Czechy: VEREZANA 0,03 mg/2 mg

Hiszpania: Verezana 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/