VEOZA 45 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Veoza 45mg tabletki powlekane

fezolinetant

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważzawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Veoza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Veoza
3. Jak stosować Veoza
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Veoza
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Veoza i w jakim celu się go stosuje

Veoza zawiera substancję czynną fezolinetant. Veoza jest lekiem niehormonalnym stosowanym u kobiet w okresie menopauzy w celu zmniejszenia objawów vasomotorycznych (SVM) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu związanych z menopauzą. SVM są również znane jako uderzenia gorąca lub nocne poty.

Przed menopauzą istnieje równowaga między estrogenami, hormonem płciowym, a białkiem wytwarzanym przez mózg zwanym neurokininą B (NKB), która reguluje ośrodek kontroli temperatury mózgu. W miarę postępu menopauzy poziom estrogenów maleje, a równowaga ta zostaje zaburzona, co może powodować SVM. Poprzez blokowanie wiązania NKB w ośrodku kontroli temperatury, Veoza zmniejsza liczbę i nasilenie uderzeń gorąca i nocnych potów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Veoza

Niestosuj Veoza

• jeśli jesteś uczulona na fezolinetant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• z lekami znanymi jako inhibitory umiarkowane lub silne CYP1A2 (np. antykoncepcje zawierające etynilestradiol, meksyletyna, enoksacyna, fluwoksamina). Leki te mogą zmniejszyć rozkład Veoza w organizmie, co może prowadzić do zwiększenia liczby niepożądanych działań. Zobacz „Pozostałe leki i Veoza” poniżej.
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Veoza zostanie pobrana od Ciebie próbka krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Badanie to powinno być powtarzane co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, jeśli Twój lekarz uzna to za konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Veoza

• Twój lekarz poprosi Cię o podanie Twojej pełnej historii medycznej, w tym o chorobach rodziny.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twoja choroba może wymagać specjalnego leczenia.
• jeśli chorowałaś na raka piersi lub inny nowotwór związany z estrogenami. Podczas leczenia Twoja choroba może wymagać specjalnego leczenia.
• jeśli stosujesz terapię hormonalną z estrogenami (leki stosowane w celu leczenia objawów niedoboru estrogenów). Twoja choroba może wymagać specjalnego leczenia.
• jeśli miałaś drgawki. Twoja choroba może wymagać specjalnego leczenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów i symptomów podczas leczenia Veoza:

• jeśli zauważysz objawy lub symptomy choroby wątroby.

Możesz znaleźć listę objawów w sekcji 4. Mogące wystąpić niepożądane działania.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet w okresie menopauzy.

Pozostałe leki i Veoza

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększyć ryzyko niepożądanych działań Veoza poprzez zwiększenie ilości Veoza we krwi. Leków tych nie należy stosować podczas leczenia Veoza, a są to:

• Fluwoksamina (lek stosowany w celu leczenia depresji i lęku)
• Enoksacyna (lek stosowany w celu leczenia zakażeń)
• Meksyletyna (lek stosowany w celu leczenia objawów kurczowego)
• Antykoncepcje zawierające etynilestradiol (leki stosowane w celu uniknięcia ciąży)

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Stosowanie tego leku jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet w okresie menopauzy. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Veoza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Veoza

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka o masie 45 mg, którą należy przyjmować doustnie raz na dobę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

• Stosuj ten lek każdego dnia o tej samej porze.
• Połknij tabletkę całą z płynem. Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj tabletki.
• Możesz przyjmować ją z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Veoza

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje leki przez pomyłkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, uczucie niepokoju (nudności) lub uczucie mrowienia (parestezje).

Jeśli zapomnisz przyjąć Veoza

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij dawkę pominiętą tego samego dnia, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki zaplanowanej. Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki zaplanowanej, nie przyjmuj dawki pominiętej. Wróć do swojego normalnego harmonogramu następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować jedną dawkę pominiętą.

Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Veoza

Nie przerywaj stosowania tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Jeśli zdecydujesz się przerwać stosowanie tego leku przed zakończeniem przepisanego cyklu leczenia, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne niepożądane działania (np. uszkodzenie wątroby) mogą być poważne.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań:

• zmęczenie, swędzenie skóry, żółtaczka skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie kału, nudności lub wymioty, utrata apetytu i/lub ból brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby (częstość nieznana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• biegunka
• trudności ze snem (bezsenność)
• zwiększenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych (ALT lub AST), jak wynika z badań krwi
• ból brzucha

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Veoza

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Veoza

• Substancją czynną jest fezolinetant. Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg fezolinetantu.
• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: manitol (E421), hydroksypropylową celulozę (E463), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia (E463a), mikrokrystaliczną celulozę (E460), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: hypromeloza (E464), talk (E553b), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Veoza i zawartość opakowania

Tabletki Veoza 45 mg są okrągłe, jasnoczerwone, powlekane, z logo firmy i „645” na tej samej stronie.

Veoza jest dostępna w blistrach jednodawkowych PA/Aluminium/PVC/Aluminium w opakowaniach.

Wielkości opakowań: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 i 100 × 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.