VENTAVIS 10 mikrogramów/ml ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Iloprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ventavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ventavis
3. Sposób stosowania Ventavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ventavis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ventavis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ventavis

Substancją czynną Ventavis jest iloprost. Iloprost naśladuje naturalną substancję organizmu zwana prostacikliną. Ventavis hamuje niepożądane zablokowanie lub zwężenie naczyń krwionośnych i pozwala na większy przepływ krwi przez naczynia krwionośne.

W jakim celu stosuje się Ventavis

Ventavis stosuje się w leczeniu umiarkowanych przypadków pierwotnej nadciśnienia płucnego (NPP) u dorosłych pacjentów. NPP jest rodzajem nadciśnienia płucnego, w którym nieznana jest przyczyna zwiększonego ciśnienia krwi.

Jest to choroba, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami.

Ventavis stosuje się w celu poprawy wydolności fizycznej oraz objawów tej choroby.

Jak działa Ventavis

Podczas inhalacji aerozolu Ventavis dociera do płuc, gdzie działa najbardziej skutecznie na tętnicę pomiędzy sercem a płucami. Poprawiając przepływ krwi, dostarcza więcej tlenu do organizmu i redukuje obciążenie serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ventavis

Nie stosuj Ventavis

• jeśli jesteś uczulonyna iloprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ryzyko krwawienia– na przykład, jeśli masz aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka lub pierwszej części jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy), jeśli doświadczyłeś urazu fizycznego (uraz), jeśli jesteś narażony na ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego,

• jeśli masz problemy z sercem, takie jak

• niedostateczny przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dusznica bolesna). Objawem może być ból w klatce piersiowej,

• • zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • osłabione serce (niewyrównany niewydolność serca) niepodlegające ścisłej kontroli medycznej,
  • ciężkie zaburzenia rytmu serca,
  • wada serca (wrodzona lub nabyta) powodująca, że serce nie funkcjonuje prawidłowo (niezwiązana z nadciśnieniem płucnym),
• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczyłeś udaru mózgulub innego zdarzenia, które zmniejszyło przepływ krwi do mózgu (np. przejściowy atak ischemiczny),

• jeśli Twoje nadciśnienie płucne jest spowodowane przez zakrzepłą lub zwężoną żyłę(choroba żylnej obturacyjnej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ventavis:

• Inhalacja Ventavis może wywołać trudności w oddychaniu (patrz sekcja 4), szczególnie u pacjentów z bronchospazmem (nagłym zwężeniem mięśni małych dróg oddechowych) i świstami. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz infekcję płucną, ciężką astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc(przewlekła obturacyjna choroba płuc). Twój lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację.

• Twoje ciśnienie krwi będzie mierzone przed rozpoczęciem leczenia, a jeśli jest zbyt niskie(poniżej 85 mmHg dla najwyższej wartości), nie powinno się rozpoczynać terapii Ventavis.

• Ogólnie, będziesz musiał zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć skutków niskiego ciśnienia krwi, takich jak omdlenia i zawroty głowy:
• • Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ połączenie z Ventavis może jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie krwi (patrz poniżej „Stosowanie Ventavis z innymi lekami”).

• • Wstań powoli z krzesła lub łóżka.
  • Jeśli masz tendencję do omdleń, gdy wstajesz z łóżka, może być przydatne, aby zażyć pierwszą dawkę dnia, pozostając w pozycji leżącej.
  • Jeśli masz tendencję do omdleń, unikaj nadmiernego wysiłku, na przykład podczas ćwiczeń fizycznych; może być przydatne, aby inhalować Ventavis przed ich wykonaniem.
• Epizody omdleń mogą być spowodowane chorobą podstawową. Poinformuj swojego lekarza, jeśli się one nasilają, ponieważ on/ona może rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę leczenia.

• Jeśli masz chorobę serca, taką jak niewydolność serca prawej komory, i zauważasz, że Twoja choroba się nasila, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Objawami mogą być obrzęk stóp i kostek, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, częstsze oddawanie moczu w nocy lub obrzęk. Twój lekarz rozważy, czy należy zmienić leczenie.

• Jeśli masz trudności w oddychaniu, kaszlesz krwią i/lub potujesz nadmiernie, mogą to być objawy wody w płucach (edema płucny).Przerwij stosowanie Ventavis i poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie. On/ona poszuka przyczyny i podejmie odpowiednie działania.

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub ciężkie problemy nerkowe, które wymagają dializy, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne stopniowe dostosowanie dawki lub przepisanie niższej dawki Ventavis niż u innych pacjentów (patrz sekcja 3 „Sposób stosowania Ventavis”).

Kontakt Ventavis ze skórą lub połknięcie Ventavis

• NIE pozwalaj, aby roztwór Ventavis dostał się na skórę lub oczy. Jeśli się to stanie, natychmiast umyj skórę lub oczy pod bieżącą wodą.

• NIE pij ani nie połykaj roztworu Ventavis.

Jeśli się to stanie przypadkowo, wypij dużo wody i poinformuj swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Ventavis u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ventavis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeślistosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Ventavis może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki na nadciśnienie lub choroby serca, takie jak

• beta-blokery,
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak azotany,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA).

Twoje ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko.

Twój lekarz może zmienić dawkę.

• Leki, które rozrzedzają krew lub hamują jej krzepnięcie,takie jak

• kwas acetylosalicylowy (AAS, związek występujący w wielu lekach, który obniża gorączkę i łagodzi ból),
• heparyna,
• antykoagulanty kumarynowe, takie jak warfaryna lub fenprokumon,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• noselekcjonowane inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina,
• selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE 3), takie jak cylostazol lub anagrelid,
• tyklopidyna,
• klopidogrel,
• antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak
• • abciksymab,
  • eptifibatyd,
  • tirofiban

• defibrotyd

Twój lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, który ma więcej informacji o lekach, z którymi należy zachować ostrożność lub których należy unikać podczas stosowania Ventavis.

Stosowanie Ventavis z pokarmem i napojami

Nie można oczekiwać, że pokarmy lub napoje będą wpływać na Ventavis. Należy jednak unikać jedzenia i picia podczas inhalacji.

Ciąża

• Jeśli masz nadciśnienie płucne,unikaj zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może spowodować nasilenie się Twojej choroby i nawet zagrażać Twojemu życiu.

• Jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodne środki antykoncepcyjne od początku leczenia i podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie. Ventavis powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla Ciebie i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Ventavis przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowląt, dlatego też zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia Ventavis.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu, gdy inhalujesz Ventavis.

Jazda i obsługa maszyn

Ventavis obniża ciśnienie krwi i może powodować zawroty głowy lub niestabilność u niektórych osób.

Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli zauważysz te objawy.

Ventavis zawiera etanol

Ventavis 10 mikrogramów/ml zawiera 0,81 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 0,081% (p/v). Ilość 0,81 mg alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Sposób stosowania Ventavis

Leczenie Ventavis powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza doświadczonego w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Ile należy wdychać i przez jaki czas

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka Ventavis, której potrzebujesz, oraz czas trwania leczenia zależą od Twojego stanu. Lekarz doradzi Ci. Nie zmieniaj zaleconej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Do podawania Ventavis można stosować różne nebulizatory. W zależności od rodzaju urządzenia i zaleconej dawki odpowiednie jest użycie 1 ml lub 2 ml Ventavis 10 mikrogramów/ml.

• Nebulizer Breelib

Początkowe leczenie Ventavis lub w przypadku zmiany na inne urządzenie pierwsze wdychanie powinno być wykonane z Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z białymi i żółtymi pierścieniami). Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, Twoje następne wdychanie będzie z Ventavis 20 mikrogramów/ml (ampułka z żółtymi i czerwonymi pierścieniami). Powinieneś kontynuować tę dawkę.

Jeśli nie możesz tolerować inhalacji Ventavis 20 mikrogramów/ml, skonsultuj się z lekarzem, który może zdecydować, że powinieneś otrzymać Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml).

Większość osób powinna wykonywać od 6 do 9 sesji inhalacjirozłożonych w ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji inhalacji z Breelib wynosi zwykle 3 minuty.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje leczenie, gdy zaczniesz używać nebulizera Breelib, aby upewnić się, że dobrze tolerujesz dawkę i szybkość inhalacji.

• Nebulizer I-Neb AAD (ampułka 1 ml z białymi i żółtymi pierścieniami)

Zwykle podczas rozpoczynania leczenia Ventavis pierwsza dawka wdychana powinna wynosić

2,5 mikrogramów iloprostu uwalnianego przez dyszę nebulizera. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, powinna być zwiększona do 5 mikrogramów iloprostu i powinieneś kontynuować tę dawkę. Jeśli nie możesz tolerować dawki 5 mikrogramów, dawka powinna być zmniejszona do 2,5 mikrogramów.

Większość osób powinna wykonywać od 6 do 9 sesji inhalacjirozłożonych w ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji inhalacji z I-Neb AAD wynosi zwykle od 4 do 10 minut, w zależności od zaleconej dawki.

• Nebulizer Venta-Neb (ampułka 2 ml z białymi i różowymi pierścieniami)

Zwykle podczas rozpoczynania leczenia Ventavis pierwsza dawka wdychana powinna wynosić

2,5 mikrogramów iloprostu uwalnianego przez dyszę nebulizera. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, powinna być zwiększona do 5 mikrogramów i powinieneś kontynuować tę dawkę. Jeśli nie możesz tolerować dawki 5 mikrogramów, dawka powinna być zmniejszona do 2,5 mikrogramów.

Większość osób powinna wykonywać od 6 do 9 sesji inhalacjirozłożonych w ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji inhalacji z Venta-Neb wynosi zwykle od 4 do 10 minut, w zależności od zaleconej dawki.

W zależności od Twoich indywidualnych potrzeb Ventavis może być stosowany w leczeniu długoterminowym. Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą

nie jest konieczne modyfikowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z klirensem kreatyniny > 30 ml/min).

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek i wymagasz dializy lub masz problemy z wątrobą, Twój lekarz będzie wprowadzał Ventavis stopniowo i może zalecić mniej inhalacji w ciągu dnia. Rozpocznij leczenie, wdychając 2,5 mikrogramów iloprostu, używając ampułki 1 ml Ventavis 10 mikrogramów/ml (z białymi i żółtymi pierścieniami). Używaj intervalów dawkowania 3-4 godziny (co odpowiada maksymalnie 6 dawkowania w ciągu dnia). Następnie Twój lekarz może ostrożnie skrócić interwały dawkowania w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz leczenie. Jeśli Twój lekarz zdecyduje się zwiększyć dawkę do 5 mikrogramów, należy ponownie ustalić interwały dawkowania 3-4 godziny i skrócić je w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz leczenie.

Jeśli zauważysz, że działanie Ventavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.Poproś lekarza, aby ktoś pomógł Ci zaznajomić się z użyciem nebulizera. Nie powinieneś zmieniać nebulizera bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Sposób inhalacji

Podczas każdej sesji inhalacji należy używać nowej ampułki Ventavis. Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji złam ampułkę szklaną i wlej roztwór do komory medycznej, postępując zgodnie z instrukcjami użytkowania nebulizera.

Przestrzegaj ściśle instrukcji dołączonych do nebulizera, szczególnie tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizera.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania Ventavis wskazanych przez lekarza.

• Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji nebulizera jest wdychany przy użyciu nebulizerów przepisanych przez lekarza (Breelib, Venta-Neb lub I-Neb AAD).

• Nebulizer przekształca roztwór Ventavis w aerozol, który jest wdychany przez usta.
• Do inhalacji należy używać dyszy, aby uniknąć kontaktu Ventavis ze skórą. Nie używaj maski.
• Przestrzegaj ściśle instrukcji dołączonych do nebulizera. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Należy wyrzucić resztki roztworu Ventavis, które pozostają w nebulizerze po inhalacji (patrz punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia

Upewnij się, że pomieszczenie, w którym przyjmujesz leczenie Ventavis, jest dobrze wentylowane. Inne osoby mogą być narażone na działanie Ventavis przez powietrze w pomieszczeniu. Szczególnie

noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu, gdy wdychasz Ventavis.

• Breelib

Napełnij komorę medyczną Ventavis bezpośrednio przed użyciem. Przestrzegaj instrukcji użytkowania nebulizera dotyczących napełniania.

• I-Neb AAD

1. Bezpośrednio przed inhalacją złam ampułkę szklaną zawierającą 1 ml roztworu, który ma dwa pierścienie kolorowe (biało-żółte), i wlej całą zawartość do komory medycznej nebulizera.

1. Dawka wstępnie ustawiona przez system I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę medyczną w połączeniu z dyskiem kontrolnym. Są dwie komory medyczne z różnymi kodami kolorów. Dla każdej komory medycznej jest dysk kontrolny z odpowiednim kodem koloru:

• • Dla dawki 2,5 mikrograma, komora medyczna z czerwonym zamkiem jest używanawraz z czerwonym dyskiem kontrolnym.
  • Dla dawki 5 mikrogramów, komora medyczna z fioletowym zamkiem jest używanawraz z fioletowym dyskiem kontrolnym.
• Aby upewnić się, że otrzymujesz zaleconą dawkę, sprawdź kolor komory medycznej i kolor dysku kontrolnego. Powinny one mieć ten sam kolor, czyli czerwony dla dawki 2,5 mikrograma lub fioletowy dla dawki 5 mikrogramów.

2,5 mikrogramy

W poniższej tabeli znajduje się podsumowanie instrukcji dotyczących użytkowania I-Neb:

• Venta-Neb

1. Bezpośrednio przed inhalacją złam ampułkę szklaną zawierającą 2 ml roztworu, który ma dwa pierścienie kolorowe (biało-różowe), i wlej całą zawartość do komory medycznej nebulizera.

1. Mogą być stosowane dwa programy:
2. Twój lekarz dostosuje program systemu Venta-Neb do Twoich potrzeb, aby otrzymywał zaleconą dawkę.

• P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w dyszy, 25 cykli inhalacji.

• • P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w dyszy, 10 cykli inhalacji.
• Aby uzyskać optymalny rozmiar kropli do podawania Ventavis, należy używać zielonej płyty odchylającej.

Aby uzyskać więcej szczegółów, przeczytaj instrukcję obsługi urządzenia nebulizera lub skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Ventavis, niż powinieneś

Użycie większej ilości Ventavis, niż powinno się, może spowodować zawroty głowy, ból głowy, zaczerwienienie (rumień), nudności, ból szczęki lub pleców.

Może również wystąpić spadek lub wzrost ciśnienia krwi, bradykardia (spowolnienie czynności serca), tachykardia (przyspieszenie czynności serca), wymioty, biegunka lub ból kończyn. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, gdy użyjesz więcej Ventavis, niż powinieneś:

• Przerwij sesję inhalacji.

• Skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz będzie monitorował i leczył ewentualne objawy. Nie istnieje specyficzne antidotum.

Jeśli zapomnisz użyć Ventavis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Skonsultuj się z lekarzem, co powinieneś zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Ventavis

Jeśli przerwiesz lub zdecydujesz się przerwać leczenie, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpią, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Mogą wystąpić bardzo często epizody krwawienia (głównie krwawienie z nosa i kaszel z krwią), szczególnie jeśli stosujesz leczenie rozrzedzające krew (antykoagulanty). Ryzyko krwawienia może wzrosnąć u pacjentów leczonych jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek lub antykoagulantami (patrz także punkt 2). W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki śmiertelne, w tym krwawienie w mózgu (krwawienie mózgowe i wewnątrzczaszkowe).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata przytomności (zawroty głowy) jest objawem samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia Ventavis (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące zaleceń, co można zrobić, aby uniknąć tych objawów).

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skurcz oskrzeli (gwałtowne zwężenie mięśni małych dróg oddechowych) i świszczący oddech (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej znajduje się lista innych możliwych działań niepożądanych w zależności od ich częstości:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• rozszczepienie naczyń krwionośnych (rozszczepienie naczyń). Objawy mogą być zaczerwienieniem lub rumieniem twarzy
• niewygodne uczucie w klatce piersiowej / ból w klatce piersiowej
• kaszel
• ból głowy
• nudności
• ból szczęki / skurcz mięśni szczęki (trismus)
• opuchlizna kończyn (obwodowy obrzęk)

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• trudności w oddychaniu (dyspnea)

• zawroty głowy

• wymioty

• biegunka

• ból przy połykaniu (irytacja gardła)

• irytacja gardła

• irytacja jamy ustnej i języka, w tym ból

• wysypka skórna

• szybkie bicie serca (tachykardia)

• uczucie szybkiego lub intensywnego bicia serca (palpitacje)

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

• nadwrażliwość (tj. alergia)

• zaburzenia smaku (dysgeuzja)

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• Opuchlizna, głównie stóp i nóg, spowodowana zatrzymaniem płynów (obwodowy obrzęk), jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia Ventavis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ventavis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i ampułce.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy wyrzucić resztki roztworu Ventavis, które pozostają w nebulizerze po inhalacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ventavis:

• Substancja czynnato iloprost.

1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci iloprostu trometamolu).

Każda ampułka 1 ml zawiera 10 mikrogramów iloprostu.

Każda ampułka 2 ml zawiera 20 mikrogramów iloprostu.

• Pozostałe składnikito trometamol, etanol, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy do ustalenia pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ventavis to bezbarwny, przezroczysty roztwór do inhalacji za pomocą nebulizatora z nebulizatorami Breelib, I-Neb lub Venta-Neb.

Ventavis 10 mikrogramów/ml jest dostarczany w bezbarwnych ampułkach, które zawierają 1 ml lub 2 ml roztworu do inhalacji za pomocą nebulizatora.

Ventavis 10 mikrogramów/ml jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Ampułki 1 ml do stosowania z nebulizatorami Breelib lub I-Neb:
• • Opakowanie zawierające 30 lub 42 ampułki do stosowania z nebulizatorami Breelib i I-Neb.
  • Wielokrotne opakowanie zawierające 168 (4 x 42) ampułek do stosowania z nebulizatorami Breelib i I-Neb.

• Wielokrotne opakowanie zawierające 168 (4 x 42) ampułek z zestawem akcesoriów do nebulizatora Breelib (zawierające 1 ustnik i 1 komorę na lek).

Ampułki zawierające 1 ml są oznaczone dwiema kolorowymi obrączkami (biało-żółte).

• Ampułki 2 ml do stosowania z nebulizatorem Venta-Neb:
• • Opakowanie zawierające 30, 90, 100 lub 300 ampułek.
  • Wielokrotne opakowanie zawierające 90 (3 x 30) lub 300 (10 x 30) ampułek.

Ampułki zawierające 2 ml są oznaczone dwiema kolorowymi obrączkami (biało-różowe).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Berlimed S.A.

Francisco Alonso 7

Poligono Industrial Santa Rosa

28806 Alcala de Henares

Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België / Belgique / BelgienLietuva

Bayer SA-NV UAB Bayer

Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868

????????Luxembourg / Luxemburg

????? ???????? ???? Bayer SA-NV

???. +359 02-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Ceská republikaMagyarország

Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111 Tel.:+36 14 87-41 00

DanmarkMalta

Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05

DeutschlandNederland

Bayer Vital GmbH Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)297-28 06 66

EestiNorge

Bayer OÜ Bayer AS

Tel: +372 655 8565 Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλ?δαÖsterreich

Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0

EspañaPolska

Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00

FrancePortugal

Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00

HrvatskaRomânia

Bayer d.o.o. SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00

IrelandSlovenija

Bayer Limited Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 216 3300 Tel.: +386 (0)1 58 14 400

ÍslandSlovenská republika

Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11

ItaliaSuomi/Finland

Bayer S.p.A. Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21

Κ?προςSverige

NOVAGEM Limited Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00

LatvijaUnited Kingdom

SIA Bayer Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44 (0)118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocego.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Pacjenci, którzy są stabilni z nebulizatorem, nie powinni zmieniać na inny nebulizator bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego leczenie, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o nieco innych właściwościach fizycznych i mogą mieć szybsze podawanie roztworu (patrz sekcja 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Aby zminimalizować przypadkowe narażenie, zaleca się utrzymanie dobrze wentylowanego pomieszczenia.

• Breelib

Jeśli używany jest nebulizator Breelib, należy postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania dołączonymi do urządzenia.

Napełnij komorę na lek Ventavis bezpośrednio przed użyciem.

• I-Neb AAD

System I-Neb AAD to przenośny, ręczny nebulizator z technologią drgającej siatki. System ten wytwarza za pomocą ultradźwięków małe krople, które przenoszą roztwór przez siatkę. Wykazano, że nebulizator I-Neb AAD jest odpowiedni do podawania Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z białą i żółtą obrączką). MMAD zmierzona małych kropel aerozolu wynosiła 2,1 mikrometra.

Ten nebulizator kontroluje wzorzec oddychania w celu określenia czasu inhalacji wymaganego do podania ustalonej dawki 2,5 lub 5 mikrogramów iloprostu.

Dawka podawana przez system I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę na lek w połączeniu z dyskiem kontrolnym. Każda komora na lek ma kolorowy kod i dysk kontrolny z odpowiednim kolorowym kodem.

• Dla dawki 2,5 mikrograma, komora na lek z czerwonym pestkiem jest używana wraz zczerwonym dyskiem kontrolnym.
• Dla dawki 5 mikrogramów, komora na lek z fioletowym pestkiem jest używana wraz zfioletowym dyskiem kontrolnym.

Podczas każdej sesji inhalacji z I-Neb AAD, bezpośrednio przed użyciem, do komory na lek wlewa się zawartość ampułki 1 ml Ventavis, która ma dwie kolorowe obrączki (biało-żółte).

Poniższa tabela zawiera podsumowanie instrukcji dotyczących użytkowania I-Neb do Ventavis:

• Venta-Neb

Venta-Neb, przenośny, ultradźwiękowy nebulizator z baterią, również wykazał się odpowiedni do podawania Ventavis 10 mikrogramów/ml. Określono, że MMAD zmierzona kropel aerozolu wynosiła 2,6 mikrometra. Podczas każdej sesji inhalacji wlewa się zawartość ampułki zawierającej 2 ml Ventavis 10 mikrogramów/ml roztworu do inhalacji za pomocą nebulizatora, który jest oznaczony dwiema kolorowymi obrączkami (biało-różowymi), do komory na lek nebulizatora bezpośrednio przed użyciem.

Mogą być stosowane dwa programy:

• P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w ustniku, 25 cykli inhalacji.

• P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku, 10 cykli inhalacji. Lekarz wybiera program ustawiony.

Sygnalizacja optyczna i akustyczna systemu Venta-Neb informuje pacjenta o inhalacji. Zatrzymuje się automatycznie po zastosowaniu ustalonej dawki. Aby uzyskać optymalny rozmiar kropli do podawania Ventavis, należy użyć zielonej płyty odchylającej. Szczegóły można znaleźć w instrukcji obsługi nebulizatora Venta-Neb.

Nie ustalono skuteczności i tolerancji iloprostu podawanego drogą inhalacji, gdy jest podawany z innymi systemami nebulizacji, które zapewniają różne właściwości nebulizacji roztworu iloprostu.