VENOFER 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Venofer 20 mg/mL

Roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Żelazo-sakarosa

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Venofer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Venofer
3. Jak stosować Venofer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Venofer
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Venofer i w jakim celu się go stosuje

Venofer to lek zawierający żelazo (w postaci żelaza-sakarozowego).

Leki zawierające żelazo stosuje się, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości żelaza. Zaburzenie to nazywa się „niedoborem żelaza”.

Venofer stosuje się, gdy:

• Nie możesz przyjmować żelaza doustnie – na przykład, jeśli tabletki z żelazem powodują u Ciebie mdłości.
• Already przyjmowałeś żelazo doustnie i nie przyniosło to efektu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Venofer

Nie powinien być stosowanyVenofer:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na produkt lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli doświadczyłeś ciężkich reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne preparaty żelaza do wstrzykiwań.

• Jeśli masz anemię niezwiązaną z niedoborem żelaza.

• Jeśli masz zbyt dużo żelaza w organizmie lub masz problem z wykorzystaniem żelaza w organizmie.

Nie powinno się stosować Venofer, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Venofer.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Venofer:

• Jeśli masz historię uczuleń na leki.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli masz ciężką astmę, AZS lub inne uczulenia.
• Jeśli masz jakąś infekcję.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Venofer.

Stosowanie Venofer z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.

Ma to miejsce, ponieważ Venofer może wpływać na działanie innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na działanie Venofer.

W szczególności, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Leki zawierające żelazo, które przyjmujesz doustnie. Mogą one nie działać, jeśli są stosowane jednocześnie z Venofer.

Ciąża i laktacja

Venofer nie został oceniony u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia, poproś o radę lekarza; w ten sposób lekarz będzie mógł zdecydować, czy powinien być stosowany ten lek, czy nie.

Jeśli karmisz piersią, poproś o radę lekarza przed zastosowaniem Venofer.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim zastosujesz jakikolwiek lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sam jesteś odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające większej koncentracji. Po podaniu Venofer możesz czuć się zawroty głowy, zdezorientowany lub oszołomiony. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn lub narzędzi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Venofer zawiera sodę

Venofer zawiera maksymalnie 7 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na mL. Jest to równoważne 0,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Venofer

Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę Venofer powinien Ci podać. Zdecyduje również, jak często go potrzebujesz i przez jaki czas. Twój lekarz wykona badanie krwi, aby ustalić, jaką dawkę potrzebujesz.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Venofer w jednej z następujących form:

• Poprzez powolne wstrzyknięcie do żyły – 1 do 3 razy w tygodniu.
• Poprzez infuzję (kroplówkę) do żyły – 1 do 3 razy w tygodniu.
• Podczas dializy, będzie podawany przez linię żylną dializatora.

Będzie podawany Venofer w placówce, w której możliwe jest odpowiednie i szybkie leczenie reakcji immunologicznych.

Po każdym podaniu pozostaniesz pod obserwacją przez co najmniej 30 minut pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Venofer to płyn o brązowym kolorze, więc wstrzyknięcie lub infuzja będą miały brązowy kolor.

Stosowanie u dzieci

Venofer nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Reakcje alergiczne(rzadkie). Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, powiadom o tym natychmiast lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować:

• Niedociśnienie (uczucie zawrotu głowy, oszołomienia lub omdlenia).
• Opuchnięcie twarzy.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

U niektórych pacjentów te reakcje alergiczne (rzadkie) mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne (znane jako reakcje anafilaktoidowe/anafilaktyczne).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli uważasz, że doświadczasz reakcji alergicznej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia smaku, takie jak metaliczny smak. Ten efekt zwykle nie trwa długo.
• Niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze.
• Nudności.
• Reakcje wokół miejsca wstrzyknięcia/infuzji, takie jak ból, podrażnienie, swędzenie, siniak lub zmiana barwy skóry po przebiciu wstrzyknięcia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Ból brzucha lub biegunka.
• Czujesz się chory ( wymioty).
• Świsty, trudności z oddychaniem.
• Swędzenie, pokrzywka.
• Skurcze mięśni, skurcze lub ból.
• Mrowienie lub uczucie parestetyczne.
• Uczucie zmniejszenia czucia dotyku.
• Stan zapalny żył.
• Uczucie ciepła, uczucie palenia. Zaparcie.
• Ból stawów.
• Ból kończyn.
• Ból pleców.
• Dreszcze.
• Słabość, zmęczenie.
• Opuchnięcie rąk i stóp.
• Ból.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (CGT, ALT, AST, CGT) we krwi.
• Zwiększenie poziomu ferrytyny w surowicy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata przytomności.
• Senność.
• Szybkie bicie serca (kołatanie serca).
• Zmiany barwy moczu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie potu.
• Gorączka.
• Zwiększenie poziomu laktyczanu dehydrogenazy we krwi.

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości obejmują: obniżony poziom czujności, uczucie dezorientacji; utrata przytomności; lęk; drgawki; opuchnięcie twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności z oddychaniem; niskie tętno; wysokie tętno; obrzęk naczynioruchowy; zapalenie żył, które może powodować tworzenie się skrzepów; ostre zwężenie dróg oddechowych; swędzenie, pokrzywka, wysypka lub rumień; pot chłodny; ogólne uczucie niepokoju; blada skóra; nagłe, potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne.

Choroba podobna do grypy może wystąpić kilka godzin lub kilka dni po wstrzyknięciu i zwykle charakteryzuje się objawami takimi jak gorączka i ból mięśni i stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w ramach Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Venofer

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj. Przechowuj ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

Po otwarciu ampułek Venofer lub fiolek Venofer należy je użyć natychmiast. Po rozcieńczeniu z roztworem chlorku sodu rozcieńczona roztwór powinien być użyty natychmiast.

Zwykle lekarz lub szpital będą przechowywać Venofer.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładVenofer

• Substancją czynną jest żelazo (w postaci żelaza-sakarozowego). Każdy mililitr zawiera 20 mg żelaza.
• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Venofer to roztwór wodny o ciemnobrązowym kolorze, nieprzezroczysty.

Venofer jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:• 5 ampułek szklanych po 5 mL. Każda ampułka 5 mL odpowiada 100 mg żelaza.• 5 fiolek szklanych po 5 mL. Każda fiolka 5 mL odpowiada 100 mg żelaza.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex, Francja

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

Przedstawiciel lokalny:

Vifor Pharma España, S.L.

Av. Diagonal 611, Planta 10

08028 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 12/2021.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podanie

Uważnie obserwuj pacjentów w celu wykrycia objawów i symptomów reakcji nadwrażliwości podczas i po każdym podaniu Venofer.

Venofer powinien być podawany tylko wtedy, gdy istnieje możliwość natychmiastowego dostępu do personelu wykwalifikowanego do oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w środowisku, w którym można zagwarantować pełne urządzenie do resuscytacji. Pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu Venofer, na wypadek wystąpienia działań niepożądanych.

Sposób podania:

Venofer powinien być podawany wyłącznie dożylnie. Procedura może być przeprowadzona przez infuzję, powolne wstrzyknięcie lub bezpośrednio do linii żylnego dializatora.

Należy unikać przebicia, ponieważ wyciek Venofer poza drogę dożylną może powodować ból, stan zapalny i brązową zmianę barwy skóry w miejscu podania.

Dożylna infuzja kroplówkowa:

Venofer powinien być rozcieńczony wyłącznie w sterylnym roztworze chlorku sodu (NaCl) o stężeniu 0,9% m/V. Rozcieńczenie powinno być wykonane bezpośrednio przed infuzją, a roztwór powinien być podawany w następujący sposób:

Z powodów stabilności, nie zaleca się rozcieńczania Venofer do stężeń mniejszych.

Dożylna iniekcja:

Podanie Venofer przez dożylną iniekcję powolną może być przeprowadzone z prędkością 1 mL roztworu nierozcieńczonego na minutę, nie przekraczając 10 mL Venofer (200 mg żelaza) na iniekcję.

Wstrzyknięcie do linii żylnego dializatora:

Venofer może być podawany podczas sesji hemodializy bezpośrednio do linii żylnego dializatora, postępując zgodnie z tymi samymi procedurami, jak opisano dla dożylnej iniekcji.

Niezdolność do łączenia

Venofer nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem sterylnego roztworu chlorku sodu 0,9% m/V. Istnieje potencjalne ryzyko wytrącania i/lub interakcji, jeśli jest mieszany z innymi roztworami lub lekami. Nieznana jest zgodność produktu z pojemnikami innymi niż szkło, polietylen i PVC.

Okres ważności i przechowywanie

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po skrócie CAD. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj. Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu z roztworem chlorku sodu (NaCl) 0,9% m/V

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu.

Instrukcje użycia i manipulacji

Należy wizualnie sprawdzić ampułki lub fiolki w celu wykrycia osadów lub ewentualnych uszkodzeń przed użyciem. Używaj tylko roztworów, które wykazują jednorodny roztwór i nie zawierają osadów. Rozcieńczony roztwór powinien wykazywać brązowy i przejrzysty wygląd.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.