WENLAFAKSYNA SUN 150 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Venlafaxina Sun 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Venlafaxina Sun 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Venlafaxina Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sun
3. Jak stosować Venlafaxina Sun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlafaxina Sun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Venlafaxina SUN i w jakim celu się go stosuje

Venlafaxina jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRN). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Venlafaxina jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (napady paniki). Prawidłowe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie są one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina SUN

Nie stosuj Venlafaxina Sun

• jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek zaliczany do grupy nazywanej nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z Venlafaxina Sun może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania stosowania Venlafaxina Sun przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (patrz także rozdział „Stosowanie Venlafaxina Sun z innymi lekami” i informacje w tym rozdziale na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sun

• jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Sun mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz rozdział „Stosowanie Venlafaxina Sun z innymi lekami”)
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku)
• jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi
• jeśli masz historię problemów z sercem
• jeśli zostałeś poinformowany o tym, że Twoje serce ma nieprawidłowy rytm
• jeśli masz historię padaczki
• jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremia)
• jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (historia zaburzeń krwawień), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”)
• jeśli masz historię manii (poczucie nadmiernego podekscytowania lub euforii) lub zaburzenia dwubiegunowego
• jeśli masz historię agresywnego zachowania

Venlafaxina Sun może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz tego.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Sun, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one zwiększyć się podczas rozpoczynania stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć czasem dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy dawka jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu Venlafaxina Sun.

Możesz mieć większe prawdopodobieństwo myślenia w ten sposób:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobieo tym, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz również poprosić ją o poinformowanie Cię, jeśli uważa, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Stwierdzono suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez Venlafaxina Sun. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Pewne leki z grupy, do której należy Venlafaxina Sun (nazywanej IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Venlafaxina Sun nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nadal nie wykazano długoterminowych efektów bezpieczeństwa wenlafaksyny w tej grupie wiekowej. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przyjmując tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, a chcesz omówić tę decyzję, proszę porozmawiaj z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub się pogorszy, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują wenlafaksynę. Ponadto nadal nie wykazano długoterminowych efektów bezpieczeństwa, a także efektów na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny tego leku.

Stosowanie Venlafaxina Sun z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz powinien zdecydować, czy możesz stosować Venlafaxina Sun z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków homeopatycznych i ziołowych, przed skonsultowaniem się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z Venlafaxina Sun. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz rozdział „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sun”).
• Zespół serotoninowy: stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolептиcznego (SNM) (patrz rozdział „Mogące wystąpić działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami. Przykładami tych leków są:

• triptany (stosowane w leczeniu migreny)
• inne leki przeciwdepresyjne, np. IRSN, ISRS, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• leki zawierające moklobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).
• leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petidinę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające dextrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu).
• produkty zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające zioło św. Jana (nazywane również „Hypericum perforatum”, środkiem homeopatycznym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów, takich jak sen i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne refleksy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolептиczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonej w badaniach krwi).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm Twojego serca.

Przykładami tych leków są:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (patrz także „Zespół serotoninowy” powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlafaxina Sun i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychicznych).
• metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem).

Stosowanie Venlafaxina Sun z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina SUN powinna być stosowana z pokarmem (patrz rozdział 3 „Jak stosować Venlafaxina Sun”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Sun. Stosowanie w połączeniu z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostajesz w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Powinieneś stosować Venlafaxina Sun tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że stosujesz Venlafaxina Sun. Kiedy leki podobne do Venlafaxina Sun są stosowane w ciąży, mogą one zwiększyć ryzyko ciężkiego schorzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli wystąpią one u Twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, inne objawy, które mogą wystąpić u Twojego dziecka po urodzeniu, to problemy z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Jeśli stosujesz Venlafaxina Sun w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Venlafaxina Sun, aby mogli Ci doradzić.

Laktacja

Venlafaxina przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę kwestię z lekarzem i on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlafaxina Sun zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Venlafaxina Sun zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „sód w ilości śladowej”.

3. Jak przyjmować Venlafaxinę SUN

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzeń lękowych oraz zaburzeń lękowych społecznych wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a jeśli jest to konieczne, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w przypadku depresji. Jeśli jesteś leczony na zaburzenia paniki, lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i stopniowo zwiększy ją. Maksymalna dawka dla zaburzeń lękowych, zaburzeń lękowych społecznych i zaburzeń paniki wynosi 225 mg/dobę.

Sposób podawania

Priorytetem jest przyjmowanie tego leku mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Tabletki należy połykać całe z płynem i nie rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxinę należy przyjmować z jedzeniem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja "Przerwanie leczenia Venlafaxiną Sun").

Co się stanie, gdy przyjmujesz zbyt dużo Venlafaxiny

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku niż przepisana przez lekarza. Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (patrz "Przyjmowanie Venlafaxiny Sun z innymi lekami"). Możesz również skontaktować się z punktem informacji toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Co się stanie, gdy zapomnisz przyjąć Venlafaxinę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli nie przyjęto dawki, należy ją przyjąć, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak jest to już czas następnej dawki, pomijaj dawkę pominiętą i przyjmuj tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona ilość Venlafaxiny w ciągu dnia.

Przerwanie leczenia Venlafaxiną

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxiny, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują niepożądane działania, gdy osoby przestają przyjmować Venlafaxinę nagłą lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, szum w uszach, mrowienie lub rzadko uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, pot, drgawki lub objawy grypopodobne, problemy ze wzrokiem i zwiększonym ciśnieniem krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, pot itp.).

Lekarz udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo przerwać leczenie Venlafaxiną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego przejścia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub innych, które Ci przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxiny Sun. Poinformuj o tym lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Nieznana częstość występowania: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia serca, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia Venlafaxiną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2 "Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxiny Sun")

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Venlafaxina czasami powoduje niepożądane działania, o których możesz nie wiedzieć, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub nieprawidłowe bicie serca; niewielkie zmiany w poziomach krwi lub enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu. Rzadziej Venlafaxina Sun może zmniejszać funkcję lub liczbę płytek krwi, co zwiększa ryzyko pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć przeprowadzać okresowo badania krwi, szczególnie jeśli przyjmowałeś Venlafaxinę Sun przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxiny SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowanie tabletek: przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Podaj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaxiny Sun

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku wenlafaksyny).

Pozostałe składniki to:

Dla 75 mg:

Rdzeń tabletki

Warstwa o przedłużonym uwalnianiu:

Hidroksypropylometyloceluloza,

Powidon (K-30),

Laktoza monohydrat,

Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylu (1:1),

Talk,

Stearan magnezu (E572)

Warstwa rozpruwająca:

Celuloza mikrokrystaliczna silifikowana,

Kroskarmeloza typ A,

Krystaliczna anhydrida krzemionki,

Laurylosiarczan sodu,

Czerwień aluminium (E129),

Talk,

Stearan magnezu (E572)

Pokrycie

Wodna dyspersja etylocelulozy,

Manitol,

Powidon (K-30),

Dibutylosebakat,

Cytrynian trietylu,

Polisorbat 20,

Opadry II 85F 19250 transparentny składający się z:

Talku,

Macrogolu 3350,

Polisorbatu 80,

Alkoholu poliwiniowego.

Farba drukarska (opacode-s-1-17823 czarna)

Lakka,

Czarny tlenek żelaza (E172),

Propylenoglikol.

Dla 150 mg:

Rdzeń tabletki

Warstwa o przedłużonym uwalnianiu:

Hidroksypropylometyloceluloza,

Powidon (K-30),

Laktoza monohydrat,

Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylu (1:1),

Talk,

Stearan magnezu (E572)

Warstwa rozpruwająca:

Celuloza mikrokrystaliczna silifikowana,

Kroskarmeloza typ A,

Krystaliczna anhydrida krzemionki,

Laurylosiarczan sodu,

Czerwień aluminium (E129),

Talk,

Stearan magnezu (E572)

Pokrycie

Wodna dyspersja etylocelulozy,

Manitol,

Powidon (K-30),

Dibutylosebakat,

Cytrynian trietylu,

Polisorbat 20,

Talk

Opadry II 85F 19250 transparentny składający się z:

Talku,

Macrogolu 3350,

Polisorbatu 80,

Alkoholu poliwiniowego.

Farba drukarska (opacode-s-1-17823 czarna)

Lakka,

Czarny tlenek żelaza (E172),

Propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Sun 75 mg:

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu z dwiema warstwami pokrycia, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 8,4 mm, koloru różowego i białego, z napisem "759" drukowanym farbą czarną na jednej stronie i gładkiej na drugiej.

Venlafaxina Sun 150 mg:

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu z dwiema warstwami pokrycia, owalnych, dwuwypukłych, o wymiarach 16,35 mm x 7,85 mm, koloru różowego i białego, z napisem "758" drukowanym farbą czarną na jednej stronie i gładkiej na drugiej.

Blister: rozmiary opakowań 14, 15, 20, 28, 30, 50 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Opakowanie tabletek: rozmiary opakowań 30 i 1000 (opakowanie kliniczne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Venlafaxina Sun 75 mg / 150 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Holandia: Venlafaxine Sun 37,5 mg / 75 mg / 150 mg, tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Wielka Brytania: Sunveniz XL 37,5 mg / 75 mg / 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/