WENLAFAKSYNA SANDOZ 37,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg tabletki EFG

Venlafaxina Sandoz 50 mg tabletki EFG

Venlafaxina Sandoz 75 mg tabletki EFG

wenlafaksyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważzawiera onaważne informacje dlaPaństwa.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może Pan/ Pani potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Pana/Pani niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Venlafaxina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sandoz
3. Jak stosować Venlafaxina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlafaxina Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Venlafaxina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Venlafaxina Sandoz zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Wenlafaksyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych jest ważne, aby pomóc Panu/Pani poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się nasilić i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sandoz

Nie stosuj VenlafaxinaSandoz

• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na wenlafaksynęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli stosuje Pan/Pani lub stosował/a w ciągu ostatnich 14 dni niewrażliwe inhibitory monoaminooksydazy(IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne działania niepożądane, a nawet działania niepożądane zagrażające życiu. Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania IMAO po odstawieniu wenlafaksyny, należy odczekać co najmniej 7 dni (patrz także punkt „Inne leki i Venlafaxina Sandoz” oraz informacje w tym punkcie dotyczące „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny.

• jeśli stosuje Pan/Pani inne leki wraz z wenlafaksyną, może to zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz punkt „Inne leki i Venlafaxina Sandoz”),
• jeśli ma Pan/Pani problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku),
• jeśli ma Pan/Pani historię nadciśnienia tętniczego,
• jeśli ma Pan/Pani historię problemów z sercem,
• jeśli został/a Pan/Pani poinformowany/a o posiadaniu nieprawidłowych rytmów serca,
• jeśli ma Pan/Pani historię padaczkowych napadów drgawkowych,
• jeśli ma Pan/Pani historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremia),
• jeśli ma Pan/Pani skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli stosuje Pan/Pani inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jest Pan/Pani w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”),
• jeśli ma Pan/Pani historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii),
• jeśli ma Pan/Pani historię agresywnego zachowania.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub stania w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli tak się stanie.

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Sandoz (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po odstawieniu leczenia.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Venlafaxiną Sandoz, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jest Pan/Pani depresyjny/a i/lub ma zaburzenia lękowe, czasami może Pan/Pani mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się, gdy rozpocznie Pan/Pani stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy dawka leku zostanie zmniejszona lub podczas odstawiania leczenia wenlafaksyną.

MożePan/Pani mieć większe prawdopodobieństwo myślenia w ten sposób:

• jeśli miał/a Pan/Pani wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
• jeśli jest Pan/Pani młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli ma Pan/Pani myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

MożePan/Pani uznać za przydatne poinformowanie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, że jest Pan/Pani depresyjny/a lub ma zaburzenia lękowe, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Może Pan/Pani zapytać ich, czy uważają, że Pana/Pani depresja lub lęk się nasiliły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Pana/Pani zachowaniu.

Suchość w ustach

W 10% przypadków pacjentów leczonych wenlafaksyną występuje suchość w ustach. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez wenlafaksynę. Dlatego może Pan/Pani potrzebować dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze i myśli samobójcze, oraz zwiększone ryzyko zachowań agresywnych (głównie agresji, zachowań opozycyjnych i złości), gdy przyjmują ten rodzaj leków.

Pomimo tego, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i Pan/Pani chce omówić tę decyzję, powinien/powinna porozmawiać o tym z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy pacjent przyjmuje ten lek.

Ponadto, nie wykazano długoterminowych skutków bezpieczeństwa tego leku w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Venlafaxina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku.

Lekarz powinien zadecydować, czy może Pan/Pani stosować wenlafaksynę z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, przed skonsultowaniem się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z wenlafaksyną.Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosował/a te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: patrz punkt „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sandoz”)
• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje podobne do zespołu neuroliticznego (SNM) (patrz punkt „Mogące wystąpić działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana wraz z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• triptany (stosowane w leczeniu migreny),
• inne leki przeciwdepresyjne, np. IRSNs, ISRSs, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit,
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości),
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń),
• leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości),
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu bólu,
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub bólu),
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi),
• produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane „Hypericum perforatum”, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji),
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja),
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwe reflexy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neuroliticzny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zdezorientowania, wzrostu enzymów mięśniowych (określonych przez badanie krwi).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważa Pan/Pani, że doświadcza zespołu serotoninowego.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady tych leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca),
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (patrz także „Zespół serotoninowy” w części górnej),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje Pan/Pani leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy),
• haloperidol lub risperidon (stosowane w leczeniu stanów psychicznych),
• metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów serca).

Stosowanie Venlafaxina Sandoz z jedzeniem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę należy stosować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować Venlafaxinę Sandoz”).

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Venlafaxiną Sandoz. Stosowanie wraz z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować wenlafaksynę tylko po omówieniu potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wie, że stosuje Pan/Pani wenlafaksynę. Podczas stosowania leków podobnych (ISRS) podczas ciąży może wzrosnąć ryzyko poważnej sytuacji u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i wygląda na niebieskiego. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie u Pana/Pani dziecka, należy skontaktować się z lekarzem i/lub położną natychmiast.

Jeśli stosuje Pan/Pani ten lek podczas ciąży, poza problemami z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Pana/Pani dziecko po urodzeniu, to nieodpowiednie odżywianie. Jeśli Pana/Pani dziecko ma te objawy po urodzeniu i jest Pan/Pani zaniepokojony/a, powinien/powinna skontaktować się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą udzielić porady.

Jeśli stosuje Pan/Pani wenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli ma Pan/Pani historię zaburzeń krwawienia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że Pan/Pani stosuje wenlafaksynę, aby mogli udzielić porady.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy odstawienie leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wie Pan/Pani, jak leczenie tym lekiem wpływa na Pana/Panią.

Venlafaxina Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji na pewne cukry, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Venlafaxinę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 75 mg na dobę w dawkach podzielonych, dwa lub trzy razy na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, jeśli jest to konieczne, nawet do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji.

Stosuj wenlafaksynę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i wieczorem.

Wenlafaksynę należy stosować z jedzeniem.

Venlafaxina Sandoz 50 mg i 75 mg:

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli ma Pan/Pani problemy z wątrobą lub nerkami, powinien/powinna porozmawiać z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie leczenia Venlafaxiną Sandoz”).

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Venlafaxiny Sandoz

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmie Pan/Pani większą ilość leku, niż przepisano.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla życia, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (patrz punkt „Inne leki i Venlafaxina Sandoz”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub napady i wymioty.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo wenlafaksyny, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Venlafaxinę Sandoz

Jeśli nie przyjmie Pan/Pani dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomni. Jednak jeśli już jest czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dziennej dawki wenlafaksyny, którą przepisano Panu/Pani w ciągu dnia.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Venlafaxiną Sandoz

Nie przerywaj stosowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez skonsultowania się z lekarzem, nawet jeśli czuje się Pan/Pani lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebuje Pan/Pani już wenlafaksyny, może poprosić o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy jest on przestawiany nagłe lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, bóle głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zdezorientowanie, szum w uszach, mrowienie lub odczucia wyładowań elektrycznych w rzadkich przypadkach, słabość, potowanie, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem, zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować bóle głowy, zmęczenie, szum w uszach, potowanie itp.).

Lekarz udzieli Panu/Pani porady, jak stopniowo przerwać leczenie wenlafaksyną. Może to trwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów może być konieczne bardzo stopniowe odstawienie leku w ciągu kilku miesięcy lub nawet dłużej. Jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Pana/Pani uciążliwe, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxiny Sandoz. Poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wyprysk z swędzeniem (pokrzywka), trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ucisk w piersiach, świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu,
• ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (podniesione obszary czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą) ciężkie,
• objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadwrażliwość, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
  • W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi),
  • objawy infekcji, takie jak wysoka temperatura, dreszcze, drgawki, ból głowy, pot, objawy grypopodobne. Może to być wynikiem zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji,
  • ciężka wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego złuszczania skóry,
  • niewyjaśniony ból mięśni, dolegliwości lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których powinien poinformować lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w następującej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• kaszel, świszczący oddech i duszność, które mogą być przejawem podwyższonej temperatury,
• czarne stolce (kał) lub krew w stolcu,
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby),
• problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi,
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, źrenice,
• problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze lub sztywność mięśni), drgawki lub ataki,
• problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i niezwykłe uczucie pobudzenia,
• objawy odstawiennego (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlafaxinę Sandoz”, „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Sandoz”),
• przedłużone krwawienie, jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy, ból głowy, senność,
• bezsenność,
• nudności, suchość w ustach, zaparcia,
• pot (w tym poty nocne).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszony apetyt,
• zdezorientowanie, poczucie oddzielenia (lub oderwania) od siebie, brak orgazmu, zmniejszony popęd płciowy, pobudzenie,
• nerwowość, niezwykłe sny,
• drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzona percepcja smaku, zwiększony ton mięśni,
• zaburzenia wzroku, w tym mgła przed oczami, źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do obiektów oddalonych i bliskich,
• szum w uszach (szum uszny),
• szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca,
• wzrost ciśnienia krwi, uderzenia gorąca,
• trudności w oddychaniu, ziewanie,
• wymioty, biegunka,
• łagodna wysypka, swędzenie,
• zwiększona częstość mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji,
• nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie,
• niezwykły orgazm (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja),
• słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze,
• przyrost masy ciała, utrata masy ciała,
• wzrost poziomu cholesterolu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania),
• halucynacje, poczucie oddzielenia (lub oderwania) od rzeczywistości, niezwykły orgazm (kobiety), brak uczuć lub emocji, poczucie pobudzenia, zgrzytanie zębami,
• omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi,
• poczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu), spadek ciśnienia krwi,
• wymioty krwi, czarne stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być objawem wewnętrznego krwawienia,
• wzmożona wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, niezwykłe wypadanie włosów,
• niemożność kontrolowania mikcji,
• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni,
• łagodne zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• drgawki lub ataki,
• kaszel, świszczący oddech i trudności w oddychaniu, które mogą być przejawem podwyższonej temperatury,
• zdezorientowanie i zaburzenia, często przejawiające się halucynacjami (majaczenie),
• nadmierna podaż wody (znana jako SIADH),
• spadek poziomu sodu we krwi,
• ból oka i zaburzenia wzroku lub mgła przed oczami,
• szybkie, nieregularne lub niewydolne bicie serca, które może prowadzić do omdleń,
• ból pleców lub brzucha, który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką,
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby),

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• przedłużone krwawienie, które może być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawienia,
• niewydolne wydzielanie mleka matki,
• niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w stolcu lub wymiotach, lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pękniętych żył).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• myśli samobójcze i zachowania samobójcze; odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Venlafaxiną Sandoz”),
• agresja,
• zawroty głowy,
• obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna może czasami powodować niepożądane działania, o których pacjent może nie być świadomy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; łagodne zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może powodować zmniejszenie funkcji płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawienia. Dlatego lekarz może wymagać okresowych badań krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmował wenlafaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaksyny Sandoz

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaksyny Sandoz 37,5 mg, 50 mg i 75 mg tabletek

• Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 50 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 75 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza brązowy (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Venlafaksyny Sandoz 37,5 mg:

Tabletki owalne, koloru brązowo-czerwonego lub bladoróżowego z oznaczeniem 3, o wymiarach około 10,3 x 4,5 mm.

Tabletki Venlafaksyny Sandoz 50 mg:

Tabletki owalne, koloru brązowo-czerwonego lub bladoróżowego z rowkiem, z oznaczeniem 5 na każdej połowie, o wymiarach około 11,5 x 5,0 mm.

Tabletki Venlafaksyny Sandoz 75 mg:

Tabletki owalne, koloru brązowo-czerwonego lub bladoróżowego z rowkiem, z oznaczeniem 7 na każdej połowie, o wymiarach około 13,8 x 5,6 mm.

Tabletki są pakowane w blistry alu/PVC lub w butelkę HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem i wkładane do opakowania kartonowego, lub umieszczane w butelce HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem.

Wielkości opakowań

Blister: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 250 tabletek.

Butelka: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

SI - 1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek S.A.

50 C, Domaniewska Str.

PL - 02-672 Warszawa

Polska

lub

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry

Co. Cork

Irlandia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D - 39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

SI - 9220 Lendava,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Venlafaxin Sandoz 37,5 mg tabletki

Venlafaxin Sandoz 50 mg tabletki

Venlafaxin Sandoz 75 mg tabletki

Niemcy: Venlafaxin HEXAL 37,5 mg tabletki

Venlafaxin HEXAL 75 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/