WENLAFAKSYNA RETARD VIATRIS 75 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Wenlafaksyna Retard Viatris75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wenlafaksyna Retard Viatris 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Wenlafaksyna Retard Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Viatris
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Wenlafaksyna Retard Viatris i w jakim celu się go stosuje

Wenlafaksyna Retard Viatris zawiera substancję czynną wenlafaksynę i jest lekiem przeciwdepresyjnym należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRN). Grupa ta leków jest stosowana w celu leczenia depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Wenlafaksyna jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych lub w celu zapobiegania powtarzaniu się epizodów depresyjnych. Wenlafaksyna jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (napady paniki). Właściwe leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się nasilić i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Viatris

Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO, należy odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania stosowania wenlafaksyny (zobacz także sekcje „Zespół serotoninowy” i „Pozostałe leki a Wenlafaksyna Retard Viatris”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Viatris:

• Jeśli stosujesz inne leki, które wraz z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Pozostałe leki a Wenlafaksyna Retard Viatris”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak określone rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub jeśli twój okulistka powiedział, że możesz mieć większe ryzyko rozwoju jaskry.
• Jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi lub jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię problemów serca.
• Jeśli powiedziano ci, że masz nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli masz historię padaczki.
• Jeśli masz historię niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremia). Ponadto, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, stosujesz leki moczopędne (tabletki, które powodują zwiększenie produkcji moczu) lub jesteś odwodniony (na przykład z powodu ciężkiej biegunki lub choroby).
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (historia zaburzeń krwawienia), jeśli stosujesz inne leki, które rozrzedzają krew i mogą zwiększyć ryzyko krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz historię lub jeśli ktoś z twojej rodziny miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania. Możesz czuć się agresywnie, szczególnie w pierwszych fazach leczenia wenlafaksyną, jeśli zmienisz dawkę lub gdy przestaniesz ją stosować.
• Jeśli masz cukrzycę (ten lek może wpływać na poziom cukru we krwi).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek na odchudzanie.

Podczas leczenia

• Ten lek może spowodować zwiększenie ciśnienia krwi lub poziomu cholesterolu. Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać twoje ciśnienie krwi i poziom cholesterolu.
• Jeśli odczuwasz niepokój lub trudności z siedzeniem lub pozostawaniem w bezruchu, co może wystąpić w pierwszych etapach leczenia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli będziesz wykonywał testy moczu w celu wykrycia pewnych leków, ten lek może wpływać na wyniki. Poinformuj swojego lekarza lub personel szpitala, że stosujesz ten lek.
• Kapsułki Wenlafaksyny Retard Viatris zawierają sfery, których nierozpuszczalna część jest wydalana i może być widoczna w stolcu.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Viatris, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie alkoholu wraz z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub podczas przerwy w leczeniu wenlafaksyną.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś już wcześniej myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli masz myśli samobójcze lub o samookaleczeniu w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się nasila lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

10% pacjentów leczonych wenlafaksyną zgłasza suchość w ustach. Fakt ten może zwiększyć ryzyko rozwoju próchnicy zębów. Dlatego też powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą ulec zmianie z powodu wenlafaksyny, dlatego też może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.

Dysfunkcja seksualna

Pewne leki z grupy, do której należy Wenlafaksyna Retard Viatris (zwane ISRS/ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle wenlafaksyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przyjmujących tego rodzaju leki. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, prosimy o ponowną wizytę u lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują wenlafaksynę. Badania przeprowadzone w tej grupie wiekowej z tym lekiem nie wykazały z całą pewnością, czy lek ten wpływa na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy oraz behawioralny.

Pozostałe leki a Wenlafaksyna Retard Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty oraz preparatów ziołowych.

Twój lekarz powinien zadecydować, czy możesz stosować wenlafaksynę z innymi lekami.

• Nie stosuj inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, z wenlafaksyną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Viatris”).

Zespół serotoninowy: potencjalnie śmiertelna choroba lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz sekcję „Mogące wystąpić działania niepożądane”), mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana wraz z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny, na przykład sumatryptan, zolmitryptan).
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, na przykład ISRN, ISRS, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości).
• Leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu zakażeń).
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowane w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowane w celu odchudzania).
• Leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petidynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające zioło św. Jana (również zwane „Hypericum perforatum”, ziołowym lekiem lub preparatem roślinnym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach, takich jak sen i depresja).
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, fałszywe przekonania, nieuzasadnione podejrzenia, niewłaściwe interpretacje i wycofanie się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne refleksy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować połączenie gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, silnej sztywności mięśni, zaburzeń, zmian nastroju, zwiększenia enzymów mięśniowych (określonych za pomocą badania krwi).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że masz zespół serotoninowy lub SNM.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady tych leków obejmują:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także „Zespół serotoninowy” powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Leki, które hamują pewne enzymy (CYP3A4), takie jak:

• Atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu HIV).
• Ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Klaritromycyna i telitromycyna (antybiotyki).

• Haloperidol lub risperidona (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów serca).

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę Retard Viatris należy stosować z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Wenlafaksynę Retard Viatris”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Viatris. Stosowanie alkoholu wraz z tym lekiem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy stosować wenlafaksynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wie, że stosujesz wenlafaksynę. Kiedy są stosowane w ciąży, leki podobne (ISRS), mogą zwiększyć ryzyko poważnego schorzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza trudnościami z oddychaniem, inne objawy, które twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem piersią. Jeśli zauważysz, że dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą udzielić porady.

Jeśli stosujesz wenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli ci doradzić.

Jeśli karmisz piersią, poproś o radę lekarza. Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko, że może ona wpłynąć na dziecko. Dlatego też powinieneś omówić tę kwestię z lekarzem i on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie wenlafaksyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie wenlafaksyną wpływa na ciebie, ponieważ ten lek może wpływać na twoje osądy, rozumowanie lub zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę;jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Venlafaxinę Retard Viatris

Przyjmuj Venlafaxinę Retard Viatris dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa Venlafaxiny Retard Viatris w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych oraz zaburzeń lękowych społecznych wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a jeśli to konieczne, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzeń paniczych, lekarz zacznie od mniejszej dawki (37,5 mg) i stopniowo zwiększy ją. Maksymalna dawka dla zaburzeń lękowych, zaburzeń lękowych społecznych i zaburzeń paniczych wynosi 225 mg/dobę. Twoja dawka może być zależna od Twojego stanu zdrowia; lekarz może również przeprowadzać regularne kontrole w trakcie leczenia.

Przyjmuj Venlafaxinę mniej więcej o tej samej porze dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe, popijając płynem, i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Ten lek należy przyjmować z jedzeniem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Nie przerywaj przyjmowania Venlafaxiny bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja "Przerwanie leczenia Venlafaxiną Retard Viatris").

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle nie zaleca się stosowania Venlafaxiny u dzieci i młodzieży (patrz sekcja 2).

Przedawkowanie Venlafaxiny Retard Viatris

Jeśli przyjmujesz większą ilość leku niż przepisana przez lekarza, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 90, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, zwłaszcza przy jednoczesnym przyjmowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (patrz sekcja "Interakcje z innymi lekami").

Objawy przedawkowania mogą obejmować szybkie lub wolne bicie serca, zmiany aktywności elektrycznej serca, które mogą być obserwowane w badaniach, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), mgła przed oczami, drgawki i wymioty.

Pominięcie dawki Venlafaxiny Retard Viatris

Jeśli nie przyjęto dawki, należy ją przyjąć jak najwcześniej. Jeśli jednak jest to już czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmuj tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona ilość leku na dobę.

Przerwanie leczenia Venlafaxiną Retard Viatris

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxiny, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że po przerwaniu leczenia tym lekiem mogą wystąpić działania niepożądane, zwłaszcza gdy lek jest nagłe odstawiony lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, zaczadzenie, bóle głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, uczucie lęku, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, szum w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki, drżenie, objawy grypopodobne i problemy z widzeniem oraz zwiększenie ciśnienia krwi (co może powodować bóle głowy, zawroty głowy, szum w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Venlafaxiną. Proces ten może trwać kilka tygodni lub miesięcy. Dla niektórych pacjentów leczenie może być stopniowo przerywane przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub innych, które Ci przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Venlafaxina Retard Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej Venlafaxiny. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp lub swędzenie, wysypka, pokrzywka, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej, świsty, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężkie wysypki, swędzenie lub pokrzywka (zapalenie skóry pálnej lub czerwonej, które zwykle swędzi).

• Ciężka wysypka skórna, która prowadzi do powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności lub wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować gorączkę, przyspieszone bicie serca, potliwość, ciężkie sztywnienie mięśni, dezorientację, wzrost enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

• Objawy infekcji, takie jak wysoka temperatura, dreszcze, drgawki, bóle głowy, potliwość i objawy grypopodobne. Może to być spowodowane zaburzeniem hematologicznym, które zwiększa ryzyko infekcji.
• Ból, wrażliwość lub niezwykłe osłabienie mięśni. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy choroby zwanej "miokardiopatią stresową", które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane , które należy zgłosić lekarzowi, obejmują (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w sekcji "Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić"):

• Kaszel, świsty i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wysoką temperaturę.
• Kał czarny lub z krwią.
• Świąd, żółte plamy na skórze i oczach lub ciemny mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak nieregularne bicie serca lub zwiększone ciśnienie krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami lub rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni lub sztywność mięśni), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność i niezwykłe uczucie pobudzenia.
• Działania niepożądane wycofania (patrz sekcja "Venlafaxina Retard Viatris" i "Przerwanie leczenia Venlafaxiną Retard Viatris").
• Prolongowane krwawienie: jeśli się skaleczysz lub zranisz, krwawienie może trwać nieco dłużej.

Nie martw się, jeśli zauważysz małe białe kulki lub ziarenka w kale po przyjęciu tego leku. Wewnątrz kapsułek Venlafaxiny znajdują się małe kulki (białe kulki), które zawierają substancję czynną (Venlafaxinę). Kulki te są uwalniane z kapsułek do żołądka, a Venlafaxina jest powoli uwalniana, gdy kulki przesuwają się przez żołądek do jelit. "Skorupa" kulek nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana z kałem. Oznacza to, że nawet jeśli widzisz kulki w kale, dawka leku została już wchłonięta.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy; bóle głowy.
• Nudności; suchość w ustach.
• Senność.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Zaparcia.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Zdezorientowanie, uczucie oddzielenia od siebie, brak orgazmu, spadek libido, pobudzenie, nerwowość, niezwykłe sny.
• Zaburzenia widzenia, w tym mgła przed oczami; rozszerzone źrenice; niemożność automatycznego przystosowania się do obiektów z bliska i z daleka.
• Szum w uszach (szum uszny).
• Zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie.
• Ziewanie.
• Nudności; biegunka.
• Zwiększenie częstotliwości mikcji; niemożność mikcji, trudności z mikcją.
• Nieprawidłowości miesiączkowania, takie jak zwiększone krwawienia lub nieregularne krwawienia; anormalny orgazm/ wytrysk (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Trudności w oddychaniu.
• Umiarkowana wysypka, swędzenie.
• Zwiększenie masy ciała; utrata masy ciała.

• Uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zmiana smaku, zwiększenie napięcia mięśni.

• Szybkie bicie serca (kołatanie serca).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierna aktywność, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania).

• Halucynacje, uczucie oddzielenia od rzeczywistości, anormalne orgazmy, brak odczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, skurcze, niekontrolowane ruchy lub skręcenia, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy szybkim wstaniu); spadek ciśnienia krwi.
• Krwawienie z wymiotami, kał czarny lub z krwią w kale, które mogą być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Wrażliwość na światło słoneczne; siniaki (wybroczyny); niezwykła utrata włosów, pokrzywka.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi, które mogą być obserwowane w badaniach krwi.
• Niemożność kontrolowania mikcji.
• Sztywność mięśni, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Spadek poziomu sodu we krwi, który może być obserwowany w badaniach krwi.
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często accompagnowane halucynacjami (majaczeniem).
• Kaszel, świsty i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wysoką temperaturę.
• Nadmierne picie wody (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego).
• Silny ból oczu i mgła przed oczami lub zmniejszona ostrość wzroku.
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub anormalne, które może powodować omdlenia.
• Silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem w jelicie, wątrobie lub trzustce).
• Świąd, żółte plamy na skórze i oczach lub objawy grypopodobne, które mogą wskazywać na zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Anormalna produkcja mleka matki.
• Prolongowane krwawienie, które może być objawem zmniejszenia liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko siniaków lub krwawień.
• Nieoczekiwane krwawienia, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięcie żył).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli i zachowania samobójcze; zgłaszano myśli i zachowania samobójcze podczas leczenia Venlafaxiną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2, "Informacje przed rozpoczęciem leczenia Venlafaxiną Retard Viatris").

• Agresja.
• Zawroty głowy.
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz "Ciąża i laktacja" w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Czasami Venlafaxina powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub anormalne bicie serca, lub lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu i cholesterolu we krwi. Venlafaxina rzadko powoduje zmniejszenie funkcji płytek krwi, co zwiększa ryzyko siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxinę przez dłuższy czas.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Chociaż ten lek nie jest zwykle zalecany dzieciom i młodzieży, zgłaszano również przypadki agresji, samouszkodzeń, bólów brzucha, niestrawności, zgagi i bólów mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxiny Retard Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaxiny Retard Viatris:

Substancją czynną jest Venlafaxina.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera Venlafaxinę w postaci chlorowodorku, odpowiednik 75 mg i 150 mg Venlafaxiny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: hipromeloza, kopolimer metakrylanu amonu, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E-572), kopolimer podstawowy metakrylanu butylu. Kapsułka zawiera: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E-172) (tylko dla dawki 75 mg) i erytrozyna (E-127) i karmin indygo (E-132) (tylko dla dawki 150 mg). Farba drukarska: wosk Shellac, tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 75 mg:

Kapsułki są nieprzezroczyste, koloru beżowego, twarde, z napisem "VEN" na wieczku kapsułki i "75" na korpusie.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 150 mg:

Kapsułki są nieprzezroczyste, koloru czerwonego, twarde, z napisem "VEN" na wieczku kapsułki i "150" na korpusie.

Dostępne są w blistrach po 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 i 1000 kapsułek, blistrach jednodawkowych po 30 kapsułek, opakowaniach wielodawkowych zawierających 90 kapsułek, w tym 3 opakowania po 30 kapsułek każde, opakowaniach wielodawkowych zawierających 100 kapsułek, w tym 2 opakowania po 50 kapsułek każde, oraz butelkach zawierających 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 i 250 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Ltd. T/A -Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

lub

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

lub

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

lub

Europhartech

rue Henri Matisse

63370 Lempdes

Francja

lub

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

lub

Viatris Sante

ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

lub

Viatris Sante

1 Rue de Turin

69007 Lyon

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Venlafaxin dura 75 mg Hartkapseln, retardiert

Austria Venlafaxin Arcana retard - Kapseln

Belgia Venlafaxine Retard Mylan

Słowacja Venlafaxin Mylan

Hiszpania: Venlafaxina Retard Viatris kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja VENLAFAXINE Viatris gélule à libération prolongée

Grecja Venlafaxine/Mylan 75 mg/CAP Καψ?κιο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Irlandia Venlofex

Włochy Venlafaxina Mylan

Holandia Venlafaxine Retard Mylan

Polska Faxigen XL

Portugalia VENLAFAXINA MYLAN

Wielka Brytania Vexarin XL prolonged release capsules, hard

Czechy Venlafaxin Mylan

Szwecja Venlafaxin Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/