WENLAFAKSYNA o przedłużonym uwalnianiu VIATRIS 150 mg Twarde Kapsułki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Wenlafaksyna Retard Viatris75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wenlafaksyna Retard Viatris 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Viatris
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Viatris i w jakim celu się go stosuje

Wenlafaksyna Retard Viatris zawiera substancję czynną wenlafaksynę i jest lekiem przeciwdepresyjnym należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRN). Grupa ta leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Wenlafaksyna jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych lub w celu zapobiegania powtarzaniu się epizodów depresyjnych. Wenlafaksyna jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (napady paniki). Właściwe leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się nasilić i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Viatris

Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nazywanej nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (patrz także rozdziały „Zespół serotoninowy” i „Pozostałe leki a Wenlafaksyna Retard Viatris”) należy odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania stosowania wenlafaksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz rozdział „Pozostałe leki a Wenlafaksyna Retard Viatris”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub jeśli twój okulista powiedział, że masz zwiększone ryzyko rozwoju jaskry.
• Jeśli masz problemy z wysokim ciśnieniem krwi lub jeśli niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma problemy z sercem.
• Jeśli powiedziano ci, że masz nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli masz problemy z drgawkami.
• Jeśli masz problemy z niskim poziomem sodu we krwi (hiponatremia). Ponadto, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, stosujesz leki moczopędne (tabletki, które powodują zwiększenie produkcji moczu) lub jesteś odwodniony (na przykład z powodu ciężkiej biegunki lub choroby).
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień, jeśli stosujesz inne leki, które rozrzedzają krew i mogą zwiększyć ryzyko krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz lub ktoś z twojej rodziny miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz problemy z agresywnym zachowaniem. Możliwe, że poczujesz się agresywnie, szczególnie w pierwszych fazach leczenia wenlafaksyną, jeśli zmienisz dawkę lub gdy przestaniesz ją stosować.
• Jeśli masz cukrzycę (ten lek może wpływać na poziom cukru we krwi).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek na odchudzanie.

Podczas leczenia

• Ten lek może spowodować zwiększenie ciśnienia krwi lub poziomu cholesterolu. Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać twoje ciśnienie krwi i poziom cholesterolu.
• Jeśli odczuwasz niepokój lub trudności z siedzeniem lub pozostawaniem w bezruchu, co może wystąpić w pierwszych fazach leczenia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli będziesz wykonywał testy moczu w celu wykrycia pewnych leków, ten lek może wpływać na wyniki. Poinformuj lekarza lub personel szpitala, że stosujesz ten lek.
• Kapsułki Wenlafaksyny Retard Viatris zawierają mikrosfery, których nie rozpuszczalna część jest wydalana i może być widoczna w kale.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Viatris, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie alkoholu wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilić się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub podczas przerwy w leczeniu wenlafaksyną.

Bardziej prawdopodobne jest, że doświadczysz tego:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się nasila lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

10% pacjentów leczonych wenlafaksyną zgłasza suchość w ustach. Fakt ten może zwiększyć ryzyko rozwoju próchnicy zębów. Dlatego też powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą ulec zmianie z powodu wenlafaksyny, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Dysfunkcja seksualna

Pewne leki z grupy, do której należy Wenlafaksyna Retard Viatris (nazywane ISRS/ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle wenlafaksyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przyjmujących tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem ponownie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują wenlafaksynę. Badania przeprowadzone w tej grupie wiekowej z tym lekiem nie wykazały z całą pewnością, czy lek ten wpływa na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy oraz behawioralny.

Pozostałe leki a Wenlafaksyna Retard Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty i preparaty ziołowe.

Twój lekarz powinien zadecydować, czy możesz stosować wenlafaksynę z innymi lekami.

• Nie stosuj inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, z wenlafaksyną. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz rozdział „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Viatris”).

Zespół serotoninowy: potencjalnie śmiertelna choroba lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (patrz rozdział „Mogące wystąpić działania niepożądane”), mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny, na przykład sumatryptan, zolmitryptan).
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, na przykład ISRN, ISRS, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości).
• Leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu zakażeń).
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowane w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowane w leczeniu otyłości).
• Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petidinę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające ziele dziurawca (nazywane również „Hypericum perforatum”, ziołowy lek lub preparat roślinny stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach, takich jak sen i depresja).
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne, fałszywe przekonania, nieuzasadnione podejrzenia, niewłaściwe interpretacje i wycofywanie się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne refleksy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować połączenie gorączki, szybkiego bicia serca, potu, silnej sztywności mięśni, zaburzeń, zmian nastroju, zwiększenia enzymów mięśniowych (określonych za pomocą badania krwi).

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że masz zespół serotoninowy lub SNM.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady tych leków obejmują:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (patrz także „Zespół serotoninowy” powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Leki, które hamują pewne enzymy (CYP3A4), takie jak:

• Atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu HIV).
• Ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki).

• Haloperidol lub risperidon (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów serca).

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę Retard Viatris należy stosować z jedzeniem (patrz rozdział 3 „Jak stosować Wenlafaksynę Retard Viatris”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Viatris. Stosowanie alkoholu wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe, oraz spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy stosować wenlafaksynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wie, że stosujesz wenlafaksynę. Kiedy leki podobne do ISRS są stosowane w ciąży, mogą one zwiększyć ryzyko ciężkiego schorzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie twojemu dziecku, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza trudnościami z oddychaniem, twoje dziecko może również mieć problemy z karmieniem piersią. Jeśli zauważysz, że twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą udzielić ci porady.

Jeśli stosujesz wenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli ci doradzić.

Jeśli karmisz piersią, poproś o radę lekarza. Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko, że może to wpłynąć na dziecko. Dlatego też powinieneś omówić to z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie wenlafaksyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy nie będziesz wiedzieć, jak leczenie wenlafaksyną wpływa na ciebie, ponieważ ten lek może wpływać na twoje osądy, rozumowanie lub zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę;jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Venlafaxinę Retard Viatris

Przyjmuj Venlafaxinę Retard Viatris dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa Venlafaxiny Retard Viatris w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych oraz zaburzeń lękowych społecznych wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a jeśli jest to konieczne, może ją zwiększyć do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzeń paniczych, lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki (37,5 mg) i stopniowo zwiększy ją. Maksymalna dawka Venlafaxiny Retard Viatris w leczeniu zaburzeń lękowych, zaburzeń lękowych społecznych i zaburzeń paniczych wynosi 225 mg na dobę. Możliwe, że lekarz zaleci przyjmowanie tego leku przez kilka miesięcy, w zależności od Twojego stanu zdrowia, oraz że będzie regularnie przeprowadzał kontrole podczas leczenia.

Przyjmuj Venlafaxinę mniej więcej o tej samej porze dnia, czy to rano, czy wieczorem. Kapsułki należy połykać całe, popijając płynem, i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Ten lek należy przyjmować z jedzeniem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj przyjmowania Venlafaxiny Retard Viatris bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie leczenia Venlafaxiną Retard Viatris”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle nie zaleca się stosowania Venlafaxiny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 2).

Przedawkowanie Venlafaxiny Retard Viatris

Jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 849 03 49, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, zwłaszcza przy jednoczesnym przyjmowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować szybkie lub wolne bicie serca lub zmiany w aktywności elektrycznej serca, które można zaobserwować w badaniach, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, zmiany w poziomie świadomości (od senności do śpiączki), niewyraźne widzenie, drgawki i wymioty.

Pominięcie dawki Venlafaxiny Retard Viatris

Jeśli nie przyjęto dawki, należy ją przyjąć, gdy tylko się o tym pamięta. Jeśli jednak już następnego dnia jest pora przyjęcia kolejnej dawki, pomijamy dawkę, którą się przegapiło, i przyjmuje się tylko jedną zwykłą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy przyjmować więcej niż dozwolona ilość leku na dobę.

Przerwanie leczenia Venlafaxiną Retard Viatris

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxiny, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają stosować ten lek, zwłaszcza gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, zaczadzenie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, uczucie lęku, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, szum w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki, drżenie, objawy grypopodobne i problemy z widzeniem oraz wzrost ciśnienia krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Venlafaxiną. Proces ten może trwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów leczenie może być stopniowo przerwane przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub innych, które Ci przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Venlafaxina Retard Viatris może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej Venlafaxiny. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka, gardła, rąk lub stóp lub swędzenie, wysypka, pokrzywka, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej, świsty, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężkie wysypki, swędzenie lub pokrzywka (obszary zapalne skóry bladej lub czerwonej, które zwykle swędzą).

• Ciężka wysypka skórna prowadząca do powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności lub wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potliwość, ciężki skurcz mięśni, dezorientację, wzrost enzymów mięśniowych we krwi (stwierdzonych w badaniach krwi).

• Objawy infekcji, takie jak wysoka temperatura, dreszcze, drgawki, bóle głowy, potliwość i objawy grypopodobne. Może to być spowodowane zaburzeniem hematologicznym, które zwiększa ryzyko infekcji.
• Ból, wrażliwość lub niezwykłe osłabienie mięśni. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane , które należy zgłosić lekarzowi, obejmują (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić” poniżej):

• Kaszel, świsty i trudności w oddychaniu, które mogą być przejawem podwyższonej temperatury.
• Czarny stolec lub stolec z krwią.
• Świąd, żółtaczka skóry i oczu lub ciemny mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby (hepatitis).
• Problemy z sercem, takie jak nieregularne bicie serca lub wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie lub rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni lub sztywność mięśni), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i niezwykłe uczucie pobudzenia.
• Działania wycofania (patrz punkt „Venlafaxina Retard Viatris” i „Przerwanie leczenia Venlafaxiną Retard Viatris”).
• Prolongowane krwawienie: jeśli się skaleczysz lub zranisz, krwawienie może trwać nieco dłużej.

Nie martw się, jeśli zauważysz małe białe kulki lub ziarenka w stolcu po przyjęciu tego leku. W kapsułkach Venlafaxiny znajdują się małe kulki (białe kulki), które zawierają substancję czynną (Venlafaxinę). Kulki te są uwalniane z kapsułek do żołądka, a Venlafaxina jest powoli uwalniana, gdy kulki przesuwają się przez żołądek do jelit. „Skorupa” kulek nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana z kałem. Oznacza to, że nawet jeśli zobaczysz kulki w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy; ból głowy.
• Nudności; suchość w ustach.
• Senność.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Zaparcie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Zdezorientowanie, uczucie odłączenia od siebie, brak orgazmu, spadek libido, pobudliwość, nerwowość, nieprawidłowe sny.
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzone źrenice; niemożność automatycznego przystosowania się do obiektów odległych i bliskich.
• Szum w uszach (szum uszny).
• Wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie.
• Ziewanie.
• Nudności; biegunka.
• Zwiększenie częstotliwości oddawania moczu; niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowości miesiączkowania, takie jak zwiększone krwawienia lub nieregularne krwawienia; nieprawidłowy orgazm/ wytrysk (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Wzrost poziomu cholesterolu we krwi.
• Trudności w oddychaniu.
• Umiarkowana wysypka, swędzenie.
• Wzrost masy ciała; spadek masy ciała.

• Uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, wzrost napięcia mięśni.

• Szybkie bicie serca (kołatanie serca).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).

• Halucynacje, uczucie odłączenia od rzeczywistości, nieprawidłowe orgazmy, brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernej pobudliwości, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, skurcze, niekontrolowane ruchy lub skręcenia, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy szybkim wstaniu); spadek ciśnienia krwi.
• Krwawienie z wymiotami, czarny stolec lub krew w stolcu, które mogą być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Wrażliwość na światło słoneczne; siniaki (wybroczyny); nieprawidłowe wypadanie włosów, pokrzywka.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Niewielkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi, które mogą być stwierdzone w badaniach krwi.
• Niemożność kontrolowania moczu.
• Sztywność mięśni, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Spadek poziomu sodu we krwi, który może być stwierdzony w badaniach krwi.
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często przejawiające się halucynacjami (majaczeniem).
• Kaszel, świsty i trudności w oddychaniu, które mogą być przejawem podwyższonej temperatury.
• Nadmierne spożycie wody (zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego).
• Silny ból oczu i niewyraźne widzenie lub spadek wzroku.
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub nieprawidłowe, które może powodować omdlenia.
• Silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem w jelicie, wątrobie lub trzustce).
• Świąd, żółtaczka skóry i oczu lub objawy grypopodobne, wskazujące na zapalenie wątroby (hepatitis).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka matki.
• Prolongowane krwawienie, które może być objawem zmniejszenia liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko siniaków lub krwawień.
• Nieoczekiwane krwawienia, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięć żył).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli i zachowania samobójcze; zgłaszano myśli i zachowania samobójcze podczas leczenia Venlafaxiną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxiny Retard Viatris”).

• Agresja.
• Zawroty głowy.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Czasami Venlafaxina powoduje niepożądane działania, o których nie wiesz, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nieprawidłowe bicie serca, lub niewielkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu i cholesterolu we krwi. Venlafaxina rzadko powoduje zmniejszenie funkcji płytek krwi, co zwiększa ryzyko siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś Venlafaxinę przez dłuższy czas.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Chociaż lek ten nie jest zwykle zalecany dzieciom i młodzieży, zgłaszano również przypadki agresji, samouszkodzeń, bólów brzucha, niestrawności, zgagi i bólów mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxiny Retard Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaxiny Retard Viatris:

Substancją czynną jest Venlafaxina.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera Venlafaxinę w postaci chlorowodorku, odpowiednik 75 mg i 150 mg Venlafaxiny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: hipromeloza, kopolimer metakrylanu amonu, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E-572), kopolimer podstawowy metakrylanu butylu. Kapsułka zawiera: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E-172) (tylko dla dawki 75 mg) i erytrozyna (E-127) i karmin indygo (E-132) (tylko dla dawki 150 mg). Farba drukarska: szelakowa wosk, tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 75 mg:

Kapsułki nieprzezroczyste, koloru beżowego, twarde, oznaczone napisem „VEN” na wieczku kapsułki i „75” na korpusie.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 150 mg:

Kapsułki nieprzezroczyste, koloru czerwonego, twarde, oznaczone napisem „VEN” na wieczku kapsułki i „150” na korpusie.

Dostępne są w blistrach po 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 i 1000 kapsułek, blistrach perforowanych jednodawkowych po 30 kapsułek, opakowaniach wielodawkowych zawierających 90 kapsułek, w tym 3 opakowania po 30 kapsułek każde, opakowaniach wielodawkowych zawierających 100 kapsułek, w tym 2 opakowania po 50 kapsułek każde, oraz butelkach zawierających 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 i 250 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Ltd. T/A -Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

lub

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

lub

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

lub

Europhartech

rue Henri Matisse

63370 Lempdes

Francja

lub

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

lub

Viatris Sante

ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

lub

Viatris Sante

1 Rue de Turin

69007 Lyon

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Venlafaxin dura 75 mg Hartkapseln, retardiert

Austria Venlafaxin Arcana retard - Kapseln

Belgia Venlafaxine Retard Mylan

Słowacja Venlafaxin Mylan

Hiszpania: Venlafaxina Retard Viatris kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja VENLAFAXINE Viatris gélule à libération prolongée

Grecja Venlafaxine/Mylan 75 mg/CAP Καψ?κιο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Irlandia Venlofex

Włochy Venlafaxina Mylan

Holandia Venlafaxine Retard Mylan

Polska Faxigen XL

Portugalia VENLAFAXINA MYLAN

Wielka Brytania Vexarin XL prolonged release capsules, hard

Czechy Venlafaxin Mylan

Szwecja Venlafaxin Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/