WENLAFAKSYNA RETARD TEVA-RATIOPHARM 75 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Wenlafaksyna RetardTeva-ratiopharm75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Wenlafaksyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna Retard Teva-ratiopharm jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzenie lękowe ogólne, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm

Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania wenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO nieodwracalnego (zobacz także sekcję „Inne leki i Wenlafaksyna Retard Teva-ratiopharm” i informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Inne leki i Wenlafaksyna Retard Teva-ratiopharm”)
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz historię problemów z sercem
• Jeśli zostałeś poinformowany, że Twoje serce ma nieprawidłowy rytm.
• Jeśli masz historię drgawek
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (historia zaburzeń krwawienia), jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego podekscytowania lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Ten lek może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wenlafaksyny w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, czasami możesz mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to potrwać dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy dawka leku jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu wenlafaksyną.

Jest to bardziej prawdopodobne:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala bezpośrednio.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ją, aby powiedziała Ci, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk się nasila, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko powstawania ubytków zębów (kariés). Dlatego powinieneś zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez wenlafaksynę. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Esferoidy w masie

Nie martw się, jeśli zauważysz małe ziarenka lub białe kulki w swoich odchodach po zażyciu tego leku. Wewnątrz kapsułek Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm znajdują się esferoidy (małe białe kulki), które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Esferoidy te są uwalniane z kapsułki do żołądka. W miarę ich przejścia przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Otoczka” esferoidu pozostaje nierozpuszczalna i jest wydalana w odchodach. Dlatego, chociaż możesz zobaczyć esferoidy w swoich odchodach, Twoja dawka leku została wchłonięta.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostilność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 lat wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują wenlafaksynę. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym i behawioralnym tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Wenlafaksyna Retard Teva-ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować wenlafaksynę z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z tym lekiem. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm”)
• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neuroléptycznego (SNM) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. IRSN, ISRS, leki trójpierścieniowe lub leki zawierające lit
• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sybutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Leki zawierające ziele dziurawca (także zwane Hypericum perforatum, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• Leki zawierające tryptofan (stosowany w leczeniu problemów takich jak sen i depresja).
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niejasne myślenie i izolowanie się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących:

Niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neuroléptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm Twojego serca.

Przykłady tych leków obejmują:

• Środki antiarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem)

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę należy stosować z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Wenlafaksynę Retard Teva-ratiopharm”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. Stosowanie wenlafaksyny w połączeniu z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować wenlafaksynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że stosujesz wenlafaksynę. Podczas stosowania w ciąży leki podobne do IRS (Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą zwiększyć ryzyko poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś skontaktować się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz ten lek w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli Cię doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, Twoje dziecko może mieć również problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu, a Ty jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Cię doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania niepożądanego u dziecka. Dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Wenlafaksyna RetardTeva-ratiopharm zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, Twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego ogólnego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Wenlafaksyna Retard Teva-ratiopharm jest przeznaczona do stosowania doustnego.

Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Aby zapewnić całkowite połknięcie ziaren (esferoidów w kapsułkach), kapsułki powinny być połykane w całości z płynami i nie powinny być otwierane, rozgniatane, żute ani rozpuszczane.

Ten lek powinien być stosowany z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosować tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Teva-ratiopharm”).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm

Jeśli zażyjesz większą ilość tego leku, niż przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz „Stosowanie Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany w stanie świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz zażyć Wenlafaksynę Retard Teva-ratiopharm

Jeśli nie zażyjesz dawki, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już nadszedł czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i zażyj tylko jedną zwykłą dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie zażywaj więcej niż dozwolona ilość tego leku w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Retard Teva-ratiopharm

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już tego leku, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy ludzie przestają stosować ten lek, szczególnie gdy zostaje on nagłe odstawiony lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwony w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwony w uszach, potliwość itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie tym lekiem. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego odstawienia przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub innych, które Ci przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj tego leku. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzowe wypryski z swędzeniem, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• UCisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu
• Poważne wypryski skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, zaczerwienione lub blade obszary skóry, które często swędzą) są poważne
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększoną temperaturę ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności i wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potliwość, ciężką sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone enzymy mięśni w badaniach krwi

• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, uczucie zimna, ból głowy, potliwość lub objawy grypopodobne. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji
• Poważne wypryski, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry
• Nieprawidłowy ból mięśni, dolegliwości lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy tzw. „kardiomiopatii stresowej”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których powinieneś poinformować swojego lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, hałas podczas oddychania, trudności w oddychaniu, które mogą być przejawem podwyższonej temperatury
• Czarny stolec (smołowaty) lub krew w stolcu
• Żółta skóra lub białka oczu, ciemny mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)

• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i niezwykłe uczucie pobudzenia
• Działania odstawienne (patrz sekcja „Jak stosować Venlafaxinę Retard Teva-ratiopharm, Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Retard Teva-ratiopharm”).
• Prolongowane krwawienie – jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, może to potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność
• Bezsenność
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia
• Potliwość (w tym nocne poty)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmniejszony apetyt
• Dezorientacja, uczucie odłączenia od siebie, brak orgazmu, zmniejszona libido, pobudzenie, nerwowość, nieprawidłowe sny
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzona percepcja smaku, zwiększony ton mięśni
• Zaburzenia wzroku, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do obiektów w różnych odległościach
• Dzwony w uszach (szum uszny)
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca
• Zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, ziewanie
• Wymioty, biegunka
• Lekkie wypryski skórne, swędzenie
• Zwiększona częstotliwość mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowy orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze
• Zwiększona lub utrata masy ciała
• Zwiększony poziom cholesterolu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania).
• Halucynacje, uczucie odłączenia od rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• Utrata przytomności, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
• Uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy wstaniu zbyt szybko), zmniejszone ciśnienie krwi
• Wymioty krwi, smołowaty stolec (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia
• Czułość na światło słoneczne, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni
• Niewielkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki
• Kaszel, hałas podczas oddychania i brak tchu, które mogą być przejawem podwyższonej temperatury.

• Nadmierna ilość wody w organizmie (zespół SIADH)
• Zmniejszony poziom sodu we krwi
• Silny ból oka i pogorszenie lub niewyraźne widzenie.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółta skóra lub białka oczu, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Zdezorientowanie i dezorientacja, często towarzyszące halucynacjom (majaczenie)
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, co może prowadzić do utraty przytomności

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszoną ilością płytek krwi we krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki
• Nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pękniętych żył)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli samobójcze i zachowania samobójcze: zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaksyny Retard Teva-ratiopharm”)
• Agresja
• Zawroty głowy
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ten lek czasami powoduje niepożądane działania, o których możesz nie wiedzieć, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca; niewielkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może zmniejszać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmowałeś wenlafaksynę przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaksyny Retard Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaksyny Retard Teva-ratiopharm 75 mgkapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera wenlafaksynę chlorowodorek, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, etyloceluloza, talk.

Obudowa kapsułki:tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Farba drukarska:lakiery gumowe, propylenoglikol (E1520), roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde, z wieczkiem i ciałem w kolorze różowym, wypełnione białymi lub beżowymi mikrogranulkami. Kapsułki są oznaczone czarną farbą z napisem „VNL” na wieczku i numerem „75” na ciele. Kapsułka ma wymiary około 20 mm x 7 mm.

Opakowania blistrowe po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu lub blistry jednodawkowe perforowane po 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki z HDPE z zakrętką z PP: rozmiary opakowań po 30, 150 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma S.L.U.

C/C, nr 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa, Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Venlafaxin-AbZ 75 mg Hartkapseln, retardiert

Hiszpania: Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Portugalia: Venlafaxina Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87920/P_87920.html

Kod QR + URL