WENLAFAKSYNA RETARD TEVA-RATIOPHARM 150 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Wenlafaksyna RetardTeva-ratiopharm150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Wenlafaksyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie jest całkowicie zrozumiane, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna Retard Teva-ratiopharm jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc ci się lepiej czuć. Jeśli nie są one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm

Nie stosuj Wenlafaksyny RetardTeva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie nieodwracalnego IMAO wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania wenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz także sekcję „Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Teva-ratiopharm” i informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Teva-ratiopharm”)
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz wyższe ciśnienie krwi.
• Jeśli masz historię problemów z sercem
• Jeśli zostałeś poinformowany, że Twojego rytmu serca jest nieprawidłowy.
• Jeśli masz historię padaczki
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień, jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Ten lek może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u ciebie.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wenlafaksyny w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się podczas rozpoczynania stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy dawka leku jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu wenlafaksyną.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz również poprosić ją, aby powiedziała ci, czy uważa, że twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy jest zaniepokojona zmianami w twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez wenlafaksynę. Dlatego dawki twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Esferoidy w kapsułkach

Nie martw się, jeśli zauważysz małe granulki lub białe kulki w twoich odchodach po zażyciu tego leku. Wewnątrz kapsułek Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm znajdują się esferoidy (małe białe kulki), które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Esferoidy te są uwalniane z kapsułki do żołądka. W miarę ich przejścia przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Otoczka” esferoidu pozostaje nierozpuszczalna i jest wydalana z kałem. Dlatego, chociaż możesz zobaczyć esferoidy w twoich odchodach, twoja dawka leku została wchłonięta.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostilność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia rozwijają się lub nasilają się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują wenlafaksynę. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym i behawioralnym tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Wenlafaksyna RetardTeva-ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować wenlafaksynę z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, przed skonsultowaniem się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z tym lekiem. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm”)
• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neuroliticznego (SNM) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny)
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, np. IRSNs, ISRSs, leki trójpierścieniowe lub leki zawierające lit
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi i nadpobudliwości, narkolepsji i otyłości)
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sybutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Leki zawierające zioło św. Jana (również zwane Hypericum perforatum, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• Leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach takich jak sen i depresja).
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niewyraźne myślenie i izolacja).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących:

Niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne refleksy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neuroliticzny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększonych enzymów mięśniowych (ustalonych za pomocą badania krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm serca.

Niektóre przykłady tych leków obejmują:

• Środki antiarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia i problemów z sercem)

Stosowanie Wenlafaksyny RetardTeva-ratiopharmz pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę należy stosować z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Wenlafaksynę Retard Teva-ratiopharm”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. Stosowanie wenlafaksyny w połączeniu z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować wenlafaksynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wenlafaksynę. Podczas stosowania w ciąży leki podobne do IRS (Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą zwiększyć ryzyko poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś skontaktować się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz ten lek w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli ci doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, twoje dziecko może mieć również problemy z karmieniem. Jeśli twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą ci doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania niepożądanego u dziecka. Dlatego powinieneś omówić to z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek na ciebie działa.

Wenlafaksyna RetardTeva-ratiopharm zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Wenlafaksyna Retard Teva-ratiopharm jest przeznaczona do stosowania doustnego.

Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Aby zapewnić całkowite połknięcie granulek (esferoidów w kapsułkach), kapsułki powinny być połykane w całości z płynami i nie powinny być otwierane, rozgniatane, żute ani rozpuszczane.

Ten lek powinien być stosowany z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Teva-ratiopharm”).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Wenlafaksyny RetardTeva-ratiopharm

Jeśli zażyjesz większą ilość tego leku, niż przepisano, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla twojego życia, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz „Stosowanie Wenlafaksyny Retard Teva-ratiopharm z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia wzroku, drgawki lub wymioty.

Jeśli zapomnisz zażyć Wenlafaksynę RetardTeva-ratiopharm

Jeśli nie zażyjesz dawki, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i zażyj tylko jedną zwykłą dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie zażywaj więcej niż dziennej dawki tego leku, która została przepisana przez twojego lekarza w ciągu dnia.

Jeśli przerwie się leczenie Venlafaxiną Retard Teva-ratiopharm

Nie przerywaj przyjmowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już tego leku, może poprosić cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają używać tego leku, szczególnie gdy zostaje on nagle przerwany lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, odczucia wyładowań elektrycznych, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi, jak stopniowo przerwać leczenie tym lekiem. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego przejścia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub innych objawów, które ci przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj tego leku. Poinformuj o tym lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzykowe wypryski z swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie wypryski skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, zaczerwienione lub blade plamy skórne, które często swędzą) ciężkie
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększoną temperaturę ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności i wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potliwości, ciężkiego sztywnienia mięśni, dezorientacji, zwiększonych enzymów mięśniowych (określonych za pomocą badania krwi)

• Objawy infekcji, takie jak zwiększona temperatura, dreszcze, drgawki, ból głowy, potliwość lub objawy grypopodobne. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji
• Ciężkie pęcherzykowe wypryski, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry
• Ból mięśni, dyskomfort lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy tzw. „kardiomiopatii stresowej”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, hałas przy oddychaniu, trudności w oddychaniu, które mogą być przejawem podwyższonej temperatury
• Czarny stolec (smołowaty) lub krew w stolcu
• Żółta skóra lub białka oczu, ciemny mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)

• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i niezwykłe uczucie pobudzenia
• Działania wycofania (patrz sekcja „Jak stosować Venlafaxinę Retard Teva-ratiopharm, Jeśli przerwie się leczenie Venlafaxiną Retard Teva-ratiopharm”).
• Prolongowane krwawienie – jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, może to potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność
• Bezsenność
• Nudności, suchość w ustach, zaparcie
• Potliwość (w tym nocne poty)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmniejszony apetyt
• Dezorientacja, poczucie oddzielenia (lub oderwania) od siebie, brak orgazmu, zmniejszona libido, pobudzenie, nerwowość, nieprawidłowe sny
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzone odczucie smaku, zwiększony ton mięśni
• Zaburzenia widzenia, w tym mgliste widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do obiektów oddalonych i bliskich
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca
• Zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie
• Trudności w oddychaniu, ziewanie
• Wymioty, biegunka
• Lekkie wypryski skórne, swędzenie
• Zwiększona częstotliwość mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, anormalny orgazm/ wytrysk (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze
• Zwiększona lub utrata masy ciała
• Zwiększony poziom cholesterolu

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).
• Halucynacje, poczucie oddzielenia (lub oderwania) od rzeczywistości, anormalny orgazm, brak uczuć lub emocji, poczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• Utrata przytomności, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
• Poczucie zawrotu głowy (szczególnie przy wstaniu zbyt szybko), zmniejszone ciśnienie krwi
• Wymioty krwi, smołowaty stolec (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia
• Wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni
• Lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki
• Kaszel, hałas przy oddychaniu i brak tchu, które mogą być przejawem podwyższonej temperatury.

• Nadmierna ilość wody (znanego jako SIADH)
• Zmniejszony poziom sodu we krwi
• Bardzo silny ból oka i pogorszenie lub zamazanie widzenia.
• Bardzo silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółta skóra lub białka oczu, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Zdezorientowanie i dezorientacja, często przejawiające się halucynacjami (majaczeniami)
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do utraty przytomności

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszoną ilością płytek krwi we krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki
• Nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pękniętych żył)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli samobójcze i zachowania samobójcze: zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaksyny Retard Teva-ratiopharm”)
• Agresja
• Zawroty głowy
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ten lek może czasami powodować niepożądane działania, o których nie musisz być świadomy, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może zmniejszać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać okresowe badania krwi, szczególnie jeśli przyjmowałeś wenlafaksynę przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaksyny Retard Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaksyny Retard Teva-ratiopharm150 mgkapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenlafaksyny, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, etyloceluloza, talk.

Obudowa kapsułki:tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172).

Farba drukarska:lakiery gumowe, propylenoglikol (E1520), roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde, z wieczkiem i ciałem w kolorze brązowym, wypełnione białymi lub beżowymi mikrogranulkami. Kapsułki są oznaczone czarną farbą z napisem „VNL” na wieczku i numerem „150” na ciele. Kapsułka ma wymiary około 24 mm x 8 mm.

Opakowania blistrowe po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu lub blistry jednodawkowe perforowane po 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki z HDPE z zakrętką z PP: rozmiary opakowań po 30, 150 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma S.L.U.

C/C, nr 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa, Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Venlafaxin-AbZ 150 mg Hartkapseln, retardiert

Hiszpania: Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm 150 mg kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Portugalia: Venlafaxina Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87921/P_87921.html

Kod QR + URL