WENLAFAKSYNA RETARD SANDOZ 75 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Wenlafaksyna Retard Sandoz75 mg kapsułki twardeo przedłużonym uwalnianiu EFG

Wenlafaksyna Retard Sandoz150 mg kapsułki twardeo przedłużonym uwalnianiu EFG

Wenlafaksyna Retard Sandoz225 mg kapsułki twardeo przedłużonym uwalnianiu EFG

wenlafaksyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. 1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Sandoz
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Wenlafaksyna Retard Sandoz zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Wenlafaksyna Retard Sandoz jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRS). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna Retard Sandoz jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym ogólnym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Sandoz

Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek zaliczany do grupy nazywanej nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania wenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO (zobacz także sekcję „Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Sandoz” i informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Sandoz:

• jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Sandoz”),
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku),
• jeśli masz historię nadciśnienia tętniczego,
• jeśli masz historię problemów z sercem,
• jeśli zostałeś poinformowany o tym, że Twoje serce ma nieprawidłowy rytm,
• jeśli masz historię ataków (padaczki),
• jeśli masz historię niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii),
• jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”),
• jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii),
• jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz tego.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wenlafaksyny w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia wenlafaksyną, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej. Myśli te mogą również pojawić się, gdy dawka jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu Wenlafaksyną Retard Sandoz.

Jest to bardziej prawdopodobne:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ją, aby powiedziała Ci, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk się nasila, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez wenlafaksynę. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (nazywane ISRS/ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia, a chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia rozwijają się lub nasilają się jakiekolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują wenlafaksynę. Ponadto długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego nie zostało udowodnione.

Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś stosować inny lek.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować Wenlafaksynę Retard Sandoz z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z Wenlafaksyną Retard Sandoz. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Sandoz”).
• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz sekcję „Mogące wystąpić działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami. Przykładami tych leków są:

• triptany (stosowane w leczeniu migreny),
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRS, ISRN, leki trójpierścieniowe lub leki zawierające lit,
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości),
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń),
• leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości),
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu,
• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu),
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi),
• produkty zawierające ziele dziurawca (nazywane również „Hypericum perforatum”, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji),
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja),
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną aktywność reflexów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia enzymów mięśniowych (określonych przez badanie krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm Twojego serca.

Przykładami tych leków są:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca),
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również wchodzić w interakcje z Wenlafaksyną Retard Sandoz i powinny być stosowane z ostrożnością. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• haloperidol lub risperidone (w leczeniu stanów psychiatrycznych),
• metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów serca).

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę Retard Sandoz należy stosować z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Wenlafaksynę Retard Sandoz”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. Stosowanie wenlafaksyny w połączeniu z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Wenlafaksynę Retard Sandoz tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że stosujesz Wenlafaksynę Retard Sandoz. Kiedy są stosowane w ciąży, leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sinie. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli doświadczasz tego u swojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, Twoje dziecko może mieć również problemy z karmieniem, gdy się urodzi. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Jeśli stosujesz wenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Wenlafaksyna Retard Sandoz przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on/zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa.

Wenlafaksyna Retard Sandoz 150 mg i 225 mg zawiera sodu i barwniki azoiczne

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą o przedłużonym uwalnianiu; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E 110) i czerwień allura AC (E 129).

225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera karmozynę (E 122).

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, Twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego ogólnego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Wenlafaksynę Retard Sandoz mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Wenlafaksynę Retard Sandoz należy stosować z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosować tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Sandoz”).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Wenlafaksyny Retard Sandoz

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjęcia pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz „Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Sandoz”)

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować palpitations, zmiany w poziomie czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę Retard Sandoz

Jeśli nie przyjęto dawki, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dziennej dawki Wenlafaksyny Retard Sandoz, która została Ci przepisana w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Retard Sandoz

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxiny Retard Sandoz, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają używać tego leku, szczególnie gdy zostaje on nagle przerwany lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zamieszanie, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, potowanie, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potowanie itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Venlafaxiną Retard Sandoz. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego przejścia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które Ci przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie bierz Venlafaxiny Retard Sandoz. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzykowa wysypka z swędzeniem, trudności przy połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• UCisk w klatce piersiowej, szum w uszach, trudności przy połykaniu lub oddychaniu,
• ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą),
• objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększoną temperaturę ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować połączenie gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zamieszania, zwiększenia poziomu enzymów mięśniowych we krwi (określonego przez badanie krwi),

• objawy infekcji, takie jak zwiększona temperatura, dreszcze, gorycz, ból głowy, potowanie lub objawy podobne do grypy. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji,
• ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry,
• ból mięśni nieznanego pochodzenia, dolegliwości lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w następującej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• kaszel, szum w uszach i trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez zwiększoną temperaturę,
• czarne stolce (kał) lub krew w stolcu,
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby),
• problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi,
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie, rozszerzone źrenice,
• problemy z nerwami, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki,
• problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność (niezwykłe uczucie pobudzenia),
• zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jak stosować Venlafaxinę Retard Sandoz, jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Retard Sandoz”),
• przedłużone krwawienie, jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, może potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność,
• bezsenność,
• nudności, suchość w ustach, zaparcie,
• nadmierne potowanie (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu,
• zamieszanie, uczucie obcości, brak orgazmu, zmniejszenie libido, pobudzenie, nerwowość, niezwykłe sny,
• drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśni,
• zaburzenia widzenia, w tym mgliste widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do obiektów oddalonych i bliskich,
• dzwonienie w uszach (szum uszny),
• szybkie bicie serca, kołatanie serca,
• zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie,
• trudności w oddychaniu, ziewanie,
• wymioty, biegunka,
• łagodna wysypka skórna, swędzenie,
• zwiększenie częstotliwości mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji,
• nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, niezwykłe orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja),
• słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze,
• przyrost lub utrata masy ciała,
• zwiększenie poziomu cholesterolu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierne pobudzenie, przyspieszone myślenie i zmniejszenie potrzeby snu (mania),
• halucynacje, uczucie odłączenia od rzeczywistości, niezwykłe orgazmy, brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami,
• omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi,
• uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu), zmniejszenie ciśnienia krwi,
• krwawienie z nosa, czarne stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być objawem krwawienia wewnętrznego,
• wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, niezwykłe wypadanie włosów,
• niemożność kontrolowania mikcji,
• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni,
• łagodne zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki,
• kaszel, szum w uszach i trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez zwiększoną temperaturę,
• zamieszanie i dezorientacja, często współtowarzyszone przez halucynacje (majaczenie),
• nadmierna potrzeba wody (znanego jako SIADH),
• zmniejszenie poziomu sodu we krwi,
• ból oczu i zaburzenia widzenia lub mgliste widzenie,
• niezwykłe bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do omdleń,
• ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką),
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi, prowadzącym do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień,
• nadmierne wytwarzanie mleka matki,
• niespodziewane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze, zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Venlafaxiny Retard Sandoz”),
• agresja,
• zawroty głowy,
• obfite krwawienie z pochwy po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna Retard Sandoz może czasami powodować niepożądane działania, o których nie musisz być świadomy, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub niezwykłe bicie serca; łagodne zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Wenlafaksyna Retard Sandoz może zmniejszyć funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmujesz Wenlafaksynę Retard Sandoz przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxiny Retard Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaxiny Retard Sandoz

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Wenlafaksyna Retard Sandoz 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu:

• Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,9 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K90 D), talk, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, etyloceluloza i kopolwidon.

Obudowa kapsułki: czarny tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, woda oczyszczona.

Farba drukowana na kapsułce: shellak, odwodniony alkohol, izopropylowy alkohol, butylowy alkohol, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wenlafaksyna Retard Sandoz 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu:

• Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,8 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K90 D), talk, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, etyloceluloza i kopolwidon.

Obudowa kapsułki: niebieski lakier FCF (E 133) (zawiera sód), czerwony Allura AC (E 129) (zawiera sód), pomarańczowo-żółty S (E 110) (zawiera sód), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, woda oczyszczona.

Farba drukowana na kapsułce: shellak, odwodniony alkohol, izopropylowy alkohol, butylowy alkohol, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, povidon, dwutlenek tytanu (E 171).

Wenlafaksyna Retard Sandoz 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu:

• Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 254,7 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 225 mg wenlafaksyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K90 D), talk, koloidalna krzemionka, bezwodna, stearynian magnezu, etyloceluloza i kopolwidon.

Obudowa kapsułki: karmazyn (E 122) (zawiera sód), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, woda oczyszczona.

Farba drukowana na kapsułce: shellak, odwodniony alkohol, izopropylowy alkohol, butylowy alkohol, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, indygo karmazyn (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wenlafaksyna Retard Sandoz 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułki żelatynowe twarde, nieprzezroczyste, koloru morelowego, o długości około 19 mm, z grubą i cienką obwódką radialną w kolorze czerwonym na korpusie i wieczku.

Kapsułka wypełniona jest 6 mini-tabletkami powlekanymi, w kolorze białym lub blado-białym, okrągłymi, dwuwypukłymi, po 12,5 mg każda.

Wenlafaksyna Retard Sandoz 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułki żelatynowe twarde, nieprzezroczyste, koloru ciemnego pomarańczowego, o długości około 21 mm, z grubą i cienką obwódką radialną w kolorze białym na korpusie i wieczku.

Kapsułka wypełniona jest 12 mini-tabletkami powlekanymi, w kolorze białym lub blado-białym, okrągłymi, dwuwypukłymi, po 12,5 mg każda.

Wenlafaksyna Retard Sandoz 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułki żelatynowe twarde, nieprzezroczyste, koloru różowego, o długości około 23 mm, z grubą i cienką obwódką radialną w kolorze niebieskim na korpusie i wieczku.

Kapsułka wypełniona jest 18 mini-tabletkami powlekanymi, w kolorze białym lub blado-białym, okrągłymi, dwuwypukłymi, po 12,5 mg każda.

Dostępne są w opakowaniach typu blistry z folii aluminiowej-PVC/PVDC, blistry z folii aluminiowej-PVC/ACLAR, blistry z folii aluminiowej-OPA/Alu/PVC (tylko dla 225 mg).

Wielkości opakowań

Opakowania z blistrem zawierające 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 (tylko dla 75 i 150 mg) kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowania z blistrem jednodawkowym zawierające 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Park Północ

Budynek Dąb

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

ul. Verovška, 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

ul. Otto-von-Guericke-Allee 1, Saksonia-Anhalt

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/