WENLAFAKSYNA RETARD SANDOZ 225 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Wenlafaksyna Retard Sandoz75 mg kapsułki twardeo przedłużonym uwalnianiu EFG

Wenlafaksyna Retard Sandoz150 mg kapsułki twardeo przedłużonym uwalnianiu EFG

Wenlafaksyna Retard Sandoz225 mg kapsułki twardeo przedłużonym uwalnianiu EFG

wenlafaksyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. 1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Sandoz
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Wenlafaksyna Retard Sandoz zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Wenlafaksyna Retard Sandoz jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRS). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie jest w pełni zrozumiane, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc w zwiększeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna Retard Sandoz jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym ogólnym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie są one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Sandoz

Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli także stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania stosowania wenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO (patrz także rozdział „Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Sandoz” i informacje w tym rozdziale dotyczące „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Sandoz:

• jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz rozdział „Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Sandoz”),
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku),
• jeśli masz historię nadciśnienia tętniczego,
• jeśli masz historię problemów z sercem,
• jeśli zostałeś poinformowany, że Twoje serce ma nieprawidłową czynność,
• jeśli masz historię padaczkowych napadów drgawkowych,
• jeśli masz historię niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii),
• jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub tendencję do łatwego krwawienia (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”),
• jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego podniecenia lub euforii),
• jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wenlafaksyny w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia wenlafaksyną, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy dawka jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu Wenlafaksyną Retard Sandoz.

Jest to bardziej prawdopodobne:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być dla Ciebie pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasila, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju próchnicy zębów. Dlatego powinieneś zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez wenlafaksynę. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (zwanej ISRS/ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, a chcesz omówić tę decyzję, prosimy o kontakt z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 lat wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują wenlafaksynę. Ponadto długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania nie zostało udowodnione.

Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować Wenlafaksynę Retard Sandoz z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, przed skonsultowaniem się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z Wenlafaksyną Retard Sandoz. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz rozdział „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Sandoz”).
• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (patrz rozdział „Mogące wystąpić działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami. Przykładami tych leków są:

• triptany (stosowane w leczeniu migreny),
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRS, ISRN, leki trójpierścieniowe lub leki zawierające lit,
• leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości),
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń),
• leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające sybutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości),
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu,
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu),
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi),
• produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane „Hypericum perforatum”, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji),
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja),
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną aktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia aktywności enzymów mięśni (ustalonego przez badanie krwi).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm Twojego serca.

Przykładami tych leków są:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (patrz także zespół serotoninowy powyżej),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również wchodzić w interakcje z Wenlafaksyną Retard Sandoz i powinny być stosowane z ostrożnością. Jest szczególnie ważne, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy),
• haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych),
• metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów serca).

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę Retard Sandoz należy stosować z pokarmem (patrz rozdział 3 „Jak stosować Wenlafaksynę Retard Sandoz”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. Stosowanie alkoholu w połączeniu z wenlafaksyną może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy stosować Wenlafaksynę Retard Sandoz tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Wenlafaksynę Retard Sandoz. Podczas stosowania w ciąży leki podobne do ISRS mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sinicze. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, Twoje dziecko może mieć również problemy z karmieniem, gdy się urodzi. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Jeśli stosujesz wenlafaksynę w końcowym okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Wenlafaksyna Retard Sandoz przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on/zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Wenlafaksyna Retard Sandoz 150 mg i 225 mg zawiera sodu i barwniki azoiczne

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą o przedłużonym uwalnianiu; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pomarańczowy żółty S (E 110) i czerwony allura AC (E 129).

225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera karmozynę (E 122).

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, Twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego ogólnego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Wenlafaksynę Retard Sandoz mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Wenlafaksynę Retard Sandoz należy stosować z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (patrz rozdział „Przerwanie leczenia Wenlafaksyną Retard Sandoz”).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Wenlafaksyny Retard Sandoz

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjęcia pewnych leków i/lub alkoholu (patrz „Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Sandoz”)

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany w stanie czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę Retard Sandoz

Jeśli nie przyjęto dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dziennej dawki Wenlafaksyny Retard Sandoz, którą przepisano Ci w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Retard Sandoz

Nie przerywaj leczenia ani nie redukuj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxiny Retard Sandoz, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają używać tego leku, szczególnie gdy zostaje on nagle przerwany lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, osłabienie, pot, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pot itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Venlafaxiną Retard Sandoz. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego przejścia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub innych objawów, które Ci przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxiny Retard Sandoz. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub pęcherzowe wysypki z swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, szumy uszne, trudności w połykaniu lub oddychaniu,
• ciężkie wysypki skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą),
• objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększoną temperaturę ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, dezorientacji, zwiększenia poziomu enzymów mięśniowych we krwi (stwierdzonego w badaniach krwi),

• objawy infekcji, takie jak zwiększona temperatura, dreszcze, goryczka, ból głowy, pot lub objawy podobne do grypy. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji,
• ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry,
• ból mięśni bez wyjaśnienia, dolegliwości lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• kaszel, szumy uszne i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez zwiększoną temperaturę,
• kał (stolce) czarny lub z krwią,
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby),
• problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi,
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, rozszerzone źrenice,
• problemy z nerwami, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki,
• problemy psychiatryczne, takie jak pobudzenie (niezwykłe uczucie nadmiernego pobudzenia),
• zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlafaxinę Retard Sandoz, jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Retard Sandoz”),
• przedłużone krwawienie, jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, może potrwać nieco dłużej, zanim krwawienie się zatrzyma.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność,
• bezsenność,
• nudności, suchość w ustach, zaparcie,
• nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu,
• dezorientacja, uczucie obcości, brak orgazmu, zmniejszenie libido, pobudzenie, nerwowość, nieprawidłowe sny,
• drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśni,
• zaburzenia wzroku, w tym mgła przed oczami, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przejścia wzroku z obiektów oddalonych na bliskie,
• szumy uszne (tinnitus),
• szybkie bicie serca, kołatanie serca,
• zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie,
• trudności w oddychaniu, ziewanie,
• wymioty, biegunka,
• łagodne wysypki skórne, swędzenie,
• zwiększenie częstotliwości mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji,
• nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowy orgazm (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja),
• osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze,
• przybranie lub utrata masy ciała,
• zwiększenie poziomu cholesterolu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pobudzenie, przyspieszone myśli i zmniejszenie potrzeby snu (mania),
• halucynacje, uczucie odłączenia od rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami,
• omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi,
• uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy wstaniu zbyt szybko), zmniejszenie ciśnienia krwi,
• wymioty z krwią, kał czarny lub z krwią, co może być objawem wewnętrznego krwawienia,
• wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów,
• niemożność kontrolowania mikcji,
• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni,
• łagodne zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki,
• kaszel, szumy uszne i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wysoką temperaturę,
• dezorientacja i zaburzenia świadomości, często accompagnowane przez halucynacje (delirium),
• nadmierna podaż wody (znana jako SIADH),
• zmniejszenie poziomu sodu we krwi,
• ból oka i zaburzenia wzroku lub mgła przed oczami,
• nieprawidłowe bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do omdleń,
• ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką),
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi, prowadzącym do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień,
• nadmierna produkcja mleka matki,
• niespodziewane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze, zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Venlafaxiny Retard Sandoz”),
• agresja,
• zawroty głowy,
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna Retard Sandoz czasami powoduje niepożądane działania, o których możesz nie wiedzieć, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub nieprawidłowe bicie serca; zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Wenlafaksyna Retard Sandoz może zmniejszyć funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmowałeś Wenlafaksynę Retard Sandoz przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxiny Retard Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaxiny Retard Sandoz

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Venlafaksyna Retard Sandoz 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu:

• Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,9 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, povidon (K90 D), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, etyloceluloza i copovidon.

Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, woda oczyszczona.

Farba drukarska kapsułki: shellak, alkohol desykrujący, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Venlafaksyna Retard Sandoz 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu:

• Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,8 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, povidon (K90 D), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, etyloceluloza i copovidon.

Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E 133) (zawiera sód), czerwony barwnik Allura AC (E 129) (zawiera sód), pomarańczowo-żółty barwnik S (E 110) (zawiera sód), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, woda oczyszczona.

Farba drukarska kapsułki: shellak, alkohol desykrujący, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, povidon, dwutlenek tytanu (E 171).

Venlafaksyna Retard Sandoz 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu:

• Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 254,7 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 225 mg wenlafaksyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, povidon (K90 D), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, etyloceluloza i copovidon.

Obudowa kapsułki: karmazyn (E 122) (zawiera sód), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, woda oczyszczona.

Farba drukarska kapsułki: shellak, alkohol desykrujący, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol, roztwór amoniaku, indygo karmazyn (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaksyna Retard Sandoz 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułki żelatynowe twarde, nieprzezroczyste, koloru pomarańczowego, o długości około 19 mm, z grubą i cienką obwódką radialną w kolorze czerwonym na korpusie i wieczku.

Kapsułka wypełniona jest 6 mini-tabletkami powlekanych, koloru białego lub blado-białego, okrągłymi, dwuwypukłymi, o masie 12,5 mg każda.

Venlafaksyna Retard Sandoz 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułki żelatynowe twarde, nieprzezroczyste, koloru ciemno-pomarańczowego, o długości około 21 mm, z grubą i cienką obwódką radialną w kolorze białym na korpusie i wieczku.

Kapsułka wypełniona jest 12 mini-tabletkami powlekanych, koloru białego lub blado-białego, okrągłymi, dwuwypukłymi, o masie 12,5 mg każda.

Venlafaksyna Retard Sandoz 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułki żelatynowe twarde, nieprzezroczyste, koloru różowego, o długości około 23 mm, z grubą i cienką obwódką radialną w kolorze niebieskim na korpusie i wieczku.

Kapsułka wypełniona jest 18 mini-tabletkami powlekanych, koloru białego lub blado-białego, okrągłymi, dwuwypukłymi, o masie 12,5 mg każda.

Opakowania są dostępne w blistrach aluminiowych-PVC/PVDC, blistrach aluminiowych-PVC/ACLAR, blistrach aluminiowych-OPA/Alu/PVC (tylko dla 225 mg).

Wielkości opakowań

Opakowania w blistrach zawierające 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 (tylko dla 75 i 150 mg) kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowania w blistrach jednodawkowych zawierające 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Lek Pharmaceuticals d.d

Verov?kova ulica, 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Saksonia-Anhalt

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/