WENLAFAKSYNA RETARD SANDOZ 150 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Venlafaxina Retard Sandoz75 mg kapsułki twardeo przedłużonym uwalnianiu EFG

Venlafaxina Retard Sandoz150 mg kapsułki twardeo przedłużonym uwalnianiu EFG

Venlafaxina Retard Sandoz225 mg kapsułki twardeo przedłużonym uwalnianiu EFG

wenlafaksyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. 1. Co to jest Venlafaxina Retard Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Sandoz
3. Jak stosować Venlafaxina Retard Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlafaxina Retard Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Venlafaxina Retard Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Venlafaxina Retard Sandoz zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Venlafaxina Retard Sandoz jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRS). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Retard Sandoz jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym ogólnym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Sandoz

Nie stosuj Venlafaxina Retard Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) nieodwracalnych, stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od zakończenia stosowania wenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO (zobacz także sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Sandoz” oraz informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Sandoz:

• jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Sandoz”),
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku),
• jeśli masz historię nadciśnienia tętniczego,
• jeśli masz historię problemów z sercem,
• jeśli zostałeś poinformowany, że Twoje serce ma nieprawidłowy rytm,
• jeśli masz historię ataków (drgawek),
• jeśli masz historię niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii),
• jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”),
• jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego podniecenia lub euforii),
• jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to spowodować nadmierne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wenlafaksyny w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się podczas rozpoczynania leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej. Te myśli mogą również wystąpić, gdy dawka Twojego leku zostanie zmniejszona lub podczas przerwy w leczeniu Venlafaxina Retard Sandoz.

Jest to bardziej prawdopodobne:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ją o powiedzenie Ci, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk się nasiliły, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez wenlafaksynę. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (zwane ISRS/ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują te leki. Mimo to Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, a chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 lat wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują wenlafaksynę. Ponadto długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostało udowodnione.

Inne leki i Venlafaxina Retard Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować Venlafaxina Retard Sandoz z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, przed skonsultowaniem się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z Venlafaxina Retard Sandoz. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Sandoz”).
• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz sekcję „Mogące wystąpić działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami. Przykładami tych leków są:

• triptany (stosowane w leczeniu migreny),
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, leki trójpierścieniowe lub leki zawierające lit,
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości),
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń),
• leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające sybutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości),
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu,
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu),
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi),
• produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane „Hypericum perforatum”, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji),
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja),
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, błędne przekonania, nadmierne podejrzenia, niejasne myślenie i tendencja do wycofania się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększenie temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną aktywność mięśni, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować połączenie następujących: gorączkę, szybkie bicie serca, potowanie, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia, zwiększenie enzymów mięśniowych (stwierdzone przez badanie krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm Twojego serca.

Przykładami tych leków są:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlafaxina Retard Sandoz i powinny być stosowane z ostrożnością. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy),
• haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych),
• metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów serca).

Stosowanie Venlafaxina Retard Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina Retard Sandoz powinna być stosowana z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard Sandoz”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. Stosowanie alkoholu w połączeniu z wenlafaksyną może spowodować nadmierne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Venlafaxina Retard Sandoz tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Venlafaxina Retard Sandoz. Podczas stosowania w ciąży leki podobne do ISRS mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sinie. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, Twoje dziecko może mieć również problemy z karmieniem, gdy się urodzi. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu, a Ty jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Jeśli stosujesz wenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Wenlafaksyna Retard Sandoz przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlafaxina Retard Sandoz 150 mg i 225 mg zawiera sodu i barwniki azowe

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą o przedłużonym uwalnianiu; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pomarańczowy żółty S (E 110) i czerwony allura AC (E 129).

225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera karmozynę (E 122).

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, Twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego ogólnego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Venlafaxina Retard Sandoz mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina Retard Sandoz powinna być stosowana z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosować tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Sandoz”).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Venlafaxina Retard Sandoz

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjęcia pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz „Inne leki i Venlafaxina Retard Sandoz”)

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany w stanie czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venlafaxina Retard Sandoz

Jeśli nie przyjęto dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dziennej dawki Venlafaxina Retard Sandoz, która została Ci przepisana w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Sandoz

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Retard Sandoz, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają stosować ten lek, szczególnie gdy zostaje on nagle przerwany lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, potowanie, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększenie ciśnienia krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potowanie itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Venlafaxina Retard Sandoz. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego przejścia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Retard Sandoz. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzowe wykwity z swędzeniem, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• UCisk w klatce piersiowej, szumy w uszach, trudności w połykaniu lub oddychaniu,
• ciężkie wykwity skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą),
• objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększenie temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potowanie, ciężką sztywność mięśni, dezorientację, zwiększenie enzymów mięśniowych we krwi (stwierdzone za pomocą badania krwi),

• objawy infekcji, takie jak zwiększona temperatura, dreszcze, pocenie się, ból głowy, swędzenie lub objawy podobne do grypy. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji,
• ciężkie wykwity, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry,
• ból mięśni, który nie ma wyjaśnienia, dolegliwości lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• kaszel, szumy w uszach i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez zwiększoną temperaturę,
• czarne stolce (kał) lub krew w stolcu,
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby),
• problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi,
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, rozszerzone źrenice,
• problemy z nerwami, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki,
• problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność (niezwykłe uczucie pobudzenia),
• zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jak stosować Venlafaxina Retard Sandoz, jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Sandoz”),
• przedłużone krwawienie, jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, może potrwać nieco dłużej, niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność,
• bezsenność,
• nudności, suchość w ustach, zaparcia,
• nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie apetytu,
• zdezorientowanie, poczucie dziwności, brak orgazmu, zmniejszenie libido, pobudzenie, nerwowość, niezwykłe sny,
• drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśni,
• zaburzenia wzroku, w tym zamazany wzrok, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do patrzenia na odległe i bliskie obiekty,
• dzwonienie w uszach (szumy uszne),
• szybkie bicie serca, kołatanie serca,
• zwiększone ciśnienie krwi, rumień,
• trudności w oddychaniu, ziewanie,
• wymioty, biegunka,
• łagodne wykwity skórne, swędzenie,
• zwiększenie częstotliwości mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji,
• nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększone krwawienie lub nieregularne krwawienie, niezwykłe orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja),
• słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze,
• przyrost lub utrata masy ciała,
• zwiększenie poziomu cholesterolu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierna aktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszenie potrzeby snu (mania),
• halucynacje, poczucie oddalenia od rzeczywistości, niezwykłe orgazmy, brak uczuć lub emocji, poczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami,
• omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi,
• poczucie zawrotu głowy (szczególnie przy wstaniu zbyt szybko), zmniejszenie ciśnienia krwi,
• krwawe wymioty, czarne stolce (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia,
• wzmożona wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, niezwykłe wypadanie włosów,
• niemożność kontrolowania mikcji,
• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni,
• łagodne zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki,
• kaszel, szumy w uszach i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wysoką temperaturę,
• zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często accompagnowane przez halucynacje (majaczenie),
• nadmiar przyjmowania wody (znany jako SIADH),
• zmniejszenie poziomu sodu we krwi,
• ból oczu i zaburzenia wzroku lub zamazany wzrok,
• niezwykłe bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do omdlenia,
• ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką),
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi, prowadzącym do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień,
• nadmierna produkcja mleka matki,
• niespodziewane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze, zgłaszane przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia venlafaxinąlub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Venlafaxina Retard Sandoz”),
• agresja,
• zawroty głowy,
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaxina Retard Sandozmoże czasami powodować niepożądane działania, których nie jesteś świadomy, takie jak zwiększenie ciśnienia krwi lub niezwykłe bicie serca; zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Retard Sandozmoże zmniejszyć funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard Sandozprzez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxina Retard Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaxina Retard Sandoz

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Venlafaxina Retard Sandoz75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

• Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,9 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K90 D), talk, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, etyloceluloza i kopoliwidon.

Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, woda oczyszczona.

Farba drukowana na kapsułce: shellak, alkohol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Venlafaxina Retard Sandoz150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

• Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,8 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K90 D), talk, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, etyloceluloza i kopoliwidon.

Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E 133) (zawiera sód), czerwony barwnik Allura AC (E 129) (zawiera sód), pomarańczowo-żółty barwnik S (E 110) (zawiera sód), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, woda oczyszczona.

Farba drukowana na kapsułce: shellak, alkohol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, povidon, dwutlenek tytanu (E 171).

Venlafaxina Retard Sandoz225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

• Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 254,7 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 225 mg wenlafaksyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K90 D), talk, koloidalna krzemionka, bezwodna, stearynian magnezu, etyloceluloza i kopoliwidon.

Obudowa kapsułki: karmazyn (E 122) (zawiera sód), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, woda oczyszczona.

Farba drukowana na kapsułce: shellak, alkohol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol, roztwór amoniaku, karmin indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Retard Sandoz75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułki żelatynowe twarde, nieprzezroczyste, koloru morelowego, o długości około 19 mm, z grubą i cienką obwódką na korpusie i wieczku.

Kapsułka wypełniona jest 6 mini-tabletkami powlekanych, koloru białego lub blado-białego, okrągłymi, dwuwypukłymi, po 12,5 mg każda.

Venlafaxina Retard Sandoz150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułki żelatynowe twarde, nieprzezroczyste, koloru ciemnego pomarańczowego, o długości około 21 mm, z grubą i cienką obwódką na korpusie i wieczku.

Kapsułka wypełniona jest 12 mini-tabletkami powlekanych, koloru białego lub blado-białego, okrągłymi, dwuwypukłymi, po 12,5 mg każda.

Venlafaxina Retard Sandoz225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułki żelatynowe twarde, nieprzezroczyste, koloru różowego, o długości około 23 mm, z grubą i cienką obwódką na korpusie i wieczku.

Kapsułka wypełniona jest 18 mini-tabletkami powlekanych, koloru białego lub blado-białego, okrągłymi, dwuwypukłymi, po 12,5 mg każda.

Opakowania są dostępne w blistrach z folii aluminiowej-PVC/PVDC, blistrach z folii aluminiowej-PVC/ACLAR, blistrach z folii aluminiowej-OPA/Alu/PVC (tylko dla 225 mg).

Wielkości opakowań

Opakowania z blistrami zawierają 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 (tylko dla 75 i 150 mg) kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowania z blistrami jednodawkowymi zawierają 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

ul. Verovška, 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

ul. Otto-von-Guericke-Allee 1, Saksonia-Anhalt

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/