WENLAFAKSYNA RETARD PHARMA COMBIX 150 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Wenlafaksyna Retard Pharma Combix 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Wenlafaksyna Retard Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Pharma Combix
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Pharma Combix

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Wenlafaksyna Retard Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Wenlafaksyna Retard jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRN). Grupa ta jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna Retard jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym ogólnym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie są one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Pharma Combix

Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Pharma Combix

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie nieodwracalnego IMAO wraz z Wenlafaksyną Retard może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania Wenlafaksyny Retard, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO (zobacz także punkt „Stosowanie innych leków” i informacje w tym punkcie dotyczące „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Wenlafaksyną Retard mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz punkt „Stosowanie Wenlafaksyny Retard wraz z innymi lekami”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne typy jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz historię problemów z sercem.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że Twoje bicie serca jest nieprawidłowe.
• Jeśli masz historię padaczki.
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego podniecenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Wenlafaksyna Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudność z siedzeniem lub pozostawaniem w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Niektóre leki z grupy, do której należy Wenlafaksyna Retard Pharma Combix (zwanej ISRS/ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Pharma Combix, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to potrwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz также poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez Wenlafaksynę Retard. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna Retard nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, a chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub się pogorszy, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Wenlafaksynę Retard.

Ponadto długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego nie zostało udowodnione.

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Pharma Combix wraz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować Wenlafaksynę Retard wraz z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj stosowania ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane wraz z Wenlafaksyną Retard. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz punkt „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard”).

• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz punkt „Mogące wystąpić działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana wraz z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Tryptany (stosowane w leczeniu migreny)
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, np. ISRN, ISRS, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające moklobemid, nieodwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petidinę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające zioło św. Jana (także zwane „Hypericum perforatum”, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja)
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się)

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne refleksy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia enzymów mięśniowych (określonych przez badanie krwi).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm serca. Niektóre przykłady tych leków obejmują:

• Antiarytmiczne takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca)
• Leki przeciwpsychotyczne takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej)
• Antybiotyki takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Wenlafaksyną Retard i powinny być stosowane z ostrożnością. Jest szczególnie ważne, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów serca).

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Pharma Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksyna Retard powinna być stosowana z pokarmem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Wenlafaksynę Retard Pharma Combix”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Pharma Combix. Stosowanie wraz z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Wenlafaksynę Retard tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Wenlafaksynę Retard. Kiedy leki podobne do ISRS są stosowane w ciąży, mogą one zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli wystąpi to u Twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Jeśli stosujesz Wenlafaksynę Retard w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Wenlafaksynę Retard, aby mogli Ci doradzić.

Wenlafaksyna Retard przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wenlafaksyna Retard może powodować senność, zawroty głowy. W związku z tym pacjentom powinno się zalecić, aby unikali wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak jazda pojazdami lub obsługa maszyn, jeśli doświadczają senności lub zawrotów głowy.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Pharma Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, twój lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego ogólnego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Wenlafaksynę Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Wenlafaksyna Retard powinna być stosowana z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz punkt „Przerwanie leczenia Wenlafaksyną Retard”).

Jeśli przyjmujesz więcej Wenlafaksyny Retard Pharma Combix, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz punkt „Stosowanie Wenlafaksyny Retard wraz z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę Retard Pharma Combix

Jeśli nie przyjęto dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż zwykła dzienna dawka Wenlafaksyny Retard, która została Ci przepisana w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Pharma Combix

Nie przestawaj stosowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Wenlafaksyny Retard, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagłe lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, pot, drgawki lub objawy podobne do grypy.

Twój lekarz udzieli Ci porady, jak stopniowo przerwać leczenie Wenlafaksyną Retard. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej Venlafaxiny Retard Pharma Combix. Poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub półpaśca z swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• UCisk w klatce piersiowej, szumy uszne, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (uniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadwrażliwość, biegunkę, śpiączkę, nudności i/lub wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potliwość, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, pocenie się lub objawy grypopodobne. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania skóry.
• Niepokojący ból mięśni, dyskomfort lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, szumy uszne, trudności w oddychaniu i gorączka.
• Czarny stolec (kał) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i euforia (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działania wycofania (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlafaxinę Retard Pharma Combix, jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Retard Pharma Combix”).
• Prolongowane krwawienie, jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe kulki lub małe ziarna w swoim stolcu po przyjęciu tego leku. W kapsułkach Venlafaxiny Retard Pharma Combix znajdują się sfery (małe białe kulki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Sfery te są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przechodzenia przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Obudowa” sfery nie rozpuszcza się i wychodzi w stolcu. Dlatego, chociaż widzi sfery w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Nudności, suchość w ustach.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia świadomości, uczucie obcości, brak orgazmu, obniżony popęd płciowy, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe sny.
• Senność, drżenie, mrowienie, wzrost napięcia mięśni.
• Zaburzenia widzenia, w tym mgła przed oczami, rozszerzone źrenice, niezdolność oka do automatycznego przystosowania się do obiektów oddalonych i bliskich.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Palpitacje.
• Wzrost ciśnienia krwi, uderzenia gorąca.
• Ziewanie.
• Wymioty, zaparcia, biegunka.
• Wzrost częstotliwości mikcji, trudności w mikcji.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, anormalny orgazm (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, pobudzenie, anormalny orgazm (kobiety), brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernej pobudliwości, zgrzytanie zębami.
• Uczucie niepokoju lub niemożności siedzenia lub pozostawania w bezruchu, omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi, zaburzenia smaku.
• Szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu).
• Trudności w oddychaniu.
• Krew w wymiotach, czarny stolec (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, wysypka skórna, nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Niezdolność do mikcji.
• Przytycie lub ubytek masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki.
• Niezdolność do kontroli mikcji.
• Nadmierne pobudzenie, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nadmierna ilość wody w organizmie (zespół SIADH).
• Obniżony poziom sodu we krwi.
• Myśli i zachowania samobójcze, zgłaszane przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Venlafaxiną Retard Pharma Combix”).
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często towarzyszące halucynacjom (majaczenie), agresja.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Ból oka i zaburzenia widzenia.
• Wzrost ciśnienia krwi, nieprawidłowe bicie serca, szybkie lub nieregularne, co może prowadzić do omdlenia; nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).
• Kaszel, szumy uszne, trudności w oddychaniu i gorączka, które są objawami zapalenia płuc związanego z zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia płucna).
• Ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi.
• Swędzenie, lekka wysypka skórna.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna Retard Pharma Combix może czasami powodować niepożądane działania, o których nie musi się dowiedzieć, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub nieprawidłowe bicie serca; lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Wenlafaksyna Retard Pharma Combix może zmniejszać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać okresowe badania krwi, szczególnie jeśli przyjmował Venlafaxinę Retard Pharma Combix przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxiny Retard Pharma Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaxiny Retard Pharma Combix 150 mg

• Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,710 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• • Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, hipromeloza i talk.
  • Obudowa kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.
  • Farba drukowana na kapsułce: lakier Shellac (E904), alkohol desykrujący (E1510), alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i wodorotlenek amonowy (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde rozmiaru 0 EL, nieprzezroczyste, z ciałem i zakrętką w kolorze czerwonym, z napisem „150 mg” drukowanym farbą czarną na ciele kapsułki. Kapsułki zawierają białe lub biało-żółte mikrogranulki.

Wenlafaksyna Retard Pharma Combix 150 mg jest dostępna w opakowaniach po 30 kapsułek twardych, w blistrach PVC/PVDC-Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.