WENLAFAKSYNA RETARD PENSA PHARMA 150 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Wenlafaksyna Retard Pensa Pharma150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiuEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Pensa Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Pensa Pharma
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Pensa Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Pensa Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Wenlafaksyna Retard Pensa Pharma zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Wenlafaksyna Retard Pensa Pharma jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRS). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc w zwiększeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna Retard Pensa Pharma jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (napady paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się nasilić i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Pensa Pharma

Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Pensa Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni niektóre leki zwane nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z Wenlafaksyną Retard Pensa Pharma może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz także punkt „Stosowanie Wenlafaksyny Retard Pensa Pharma z innymi lekami” i informacje w tym punkcie dotyczące „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Pensa Pharma:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz punkt „Inne leki i Wenlafaksyna Retard Pensa Pharma”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że Twoje serce ma nieprawidłowy rytm.
• Jeśli masz problemy z padaczką.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli masz problemy z krwawieniami (tendencja do powstawania siniaków lub tendencja do krwawień), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz problemy z manią lub zaburzeniami dwubiegunowymi (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz problemy z agresją.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to spowodować nadmierne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wenlafaksyny w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć czasem dłużej. Myśli te mogą również pojawić się, gdy dawka leku jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu Wenlafaksyną Pensa Pharma.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz również poprosić ją o poinformowanie Cię, czy Twoja depresja lub lęk się nasila, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

W 10% przypadków pacjentów leczonych wenlafaksyną występuje suchość w ustach. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez wenlafaksynę. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Wenlafaksyna Pensa Pharma (zwanej ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to, Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia, i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują wenlafaksynę.

Ponadto, długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostało udowodnione.

Inne leki i Wenlafaksyna Retard Pensa Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować wenlafaksynę z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, przed skonsultowaniem się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z wenlafaksyną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz punkt 2. „Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Pensa Pharma”).

• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolептиcznego (SNM) (patrz punkt 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRS, ISRN, leki trójpierścieniowe lub leki zawierające lit

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane „Hypericum perforatum”, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu lekkiej depresji)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja)
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się)

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne refleksy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolептиczny. Objawy i symptomy zespołu neurolептиcznego mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm serca.

Przykłady tych leków obejmują:

? Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

? Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (patrz także zespół serotoninowy powyżej)

? Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

? Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub risperidon (stosowane w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów serca).

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Pensa Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę należy stosować z pokarmem (patrz punkt 3. „Jak stosować Wenlafaksynę Retard Pensa Pharma”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. Stosowanie alkoholu w połączeniu z wenlafaksyną może spowodować nadmierne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy stosować Wenlafaksynę Retard Pensa Pharma tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wenlafaksynę. Podczas stosowania w ciąży leki podobne do ISRS mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, Twoje dziecko może również mieć problemy z karmieniem po urodzeniu. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Jeśli stosujesz Wenlafaksynę Retard Pensa Pharma w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania niepożądanego u dziecka. Dlatego powinieneś omówić tę kwestię z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa.

Wenlafaksyna Retard Pensa Pharma zawiera żółcień pomarańczową i sodu

Może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową (E110).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Pensa Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, Twój lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj wenlafaksynę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Wenlafaksynę należy stosować z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosować tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie leczenia Wenlafaksyną Retard Pensa Pharma”).

Jeśli przyjmujesz więcej Wenlafaksyny Retard Pensa Pharma, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż zalecił Ci lekarz.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania pewnych leków i/lub alkoholu (patrz „Stosowanie Wenlafaksyny Retard Pensa Pharma z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia wzroku, drgawki lub ataki i wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę Retard Pensa Pharma

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dzienna ilość wenlafaksyny, którą przepisano Ci w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Pensa Pharma

Nie przestawaj stosować leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już wenlafaksyny, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia świadomości, dzwony w uszach, mrowienie lub, rzadko, odczucia wyładowań elektrycznych, słabość, pot, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwony w uszach, pot itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie wenlafaksyną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego odstawienia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub innych objawów, które Ci przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nie martw się, jeśli zauważysz małe ziarenka lub białe kulki w swoich odchodach po zażyciu tego leku. W kapsułkach Venlafaxina Retard Pensa Pharma znajdują się sferyczne lub małe białe kulki zawierające substancję czynną - wenlafaksynę. Te sferyczne kulki są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przechodzenia przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. "Otoczka" sferycznej kulki nie rozpuszcza się i jest wydalana z odchodami. Dlatego też, nawet jeśli widzisz sferyczne kulki w odchodach, dawka leku została już wchłonięta.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Retard Pensa Pharma. Powiadom swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzykowe wysypki z swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

? UCISK w klatce piersiowej, odgłos przy oddychaniu, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

? Ciężkie wysypki skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą).

? Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potliwość, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost poziomu enzymów mięśniowych we krwi (stwierdzonych w badaniach krwi).

? Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, pocenie się lub objawy grypopodobne. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.

? Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania skóry.

? Nieprawidłowy ból mięśni, dyskomfort lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy stanu zwanego "kardiomiopatią stresową", które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których powinien poinformować lekarza, to (częstotliwość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście "inne działania niepożądane, które mogą wystąpić"):

? Kaszel, odgłos przy oddychaniu i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wzrost temperatury.

? Czarny stolec (kał) lub krew w stolcu.

? Świąd, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy z oczami, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy z nerwami: takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działania wycofania (patrz sekcja "Przerwanie leczenia Venlafaxiną Retard Pensa Pharma").
• Prolongowane krwawienie, jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt.
  • Zdezorientowanie, poczucie obcości, brak orgazmu, obniżony popęd płciowy, pobudzenie, nerwowość, nieprawidłowe sny.
  • Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, wzrost napięcia mięśni.
  • Zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do obiektów bliskich i dalekich.
  • Dzwonienie w uszach (szum uszny).
  • Szybkie bicie serca, kołatanie serca.
  • Wzrost ciśnienia krwi, uderzenia gorąca.
  • Trudności w oddychaniu, ziewanie.
  • Wymioty, biegunka.
  • Lekkie wysypki skórne, świąd.
  • Wzrost częstotliwości mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji.
  • Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowy orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
  • Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze.
  • Przyrost lub utrata masy ciała.
  • Wzrost poziomu cholesterolu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierna aktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).
• Halucynacje, poczucie oderwania od rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm, brak uczuć lub emocji, poczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Utrata przytomności, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Poczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu), spadek ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, czarny stolec (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Wzmożona wrażliwość na słońce, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Niekontrolowane mikcje.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki.
• Kaszel, odgłos przy oddychaniu i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wysoką temperaturę.
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często accompagnowane przez halucynacje (majaczenie).
• Nadmiar wody w organizmie (zespół SIADH).
• Spadek poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zaburzenia widzenia.
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do utraty przytomności.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważne problemy z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Świąd, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

? Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.

? Nieprawidłowa produkcja mleka matki.

? Nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli i zachowania samobójcze; zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. "Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Venlafaxiną Retard Pensa Pharma")
• Agresja
• Wzmożona potliwość
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz "Ciąża, laktacja i płodność" w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna Retard Pensa Pharma może czasami powodować niepożądane działania, o których nie musi się dowiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Wenlafaksyna Retard Pensa Pharma może powodować zmniejszenie funkcji płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmował Venlafaxinę Retard Pensa Pharma przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxiny Retard Pensa Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Skład Venlafaxiny Retard Pensa Pharma 150 mg kapsułek o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,8 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki:

-Rdzeń: celulosa mikrokrystaliczna, povidon K-90 D, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

-Obudowa: etylocelulosa i copovidon.

Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowo-żółty S (E110), czerwony allura AC (E129) i niebieski FCF (E133).

Farba drukowana na kapsułce:shellak, alkohol dehydratowany, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol (E-1520), wodorotlenek sodu, povidon i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wenlafaksyna Retard Pensa Pharma 150 mg jest dostępna w postaci kapsułek żelatynowych, o ciemnopomarańczowym kolorze z białym nadrukiem. Kapsułka zawiera 12 małych tabletek powlekanych, białych lub bladoróżowych, okrągłych, dwuwypukłych po 12,5 mg każda.

Wenlafaksyna Retard Pensa Pharma 150 mg jest dostępna w opakowaniach po 30 kapsułek.

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es