WENLAFAKSYNA RETARD NORMON 225 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

WenlafaksynaRetard Normon 225 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wenlafaksyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Normon
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Normon i w jakim celu się go stosuje

Wenlafaksyna Retard Normon zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Wenlafaksyna Retard Normon jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRS). Grupa ta jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna Retard Normon jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym ogólnym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (atak paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one właściwie leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się nasilić i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Normon

Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Normon

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni niektóre leki, znane jako nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie nieodwracalnego IMAO wraz z Wenlafaksyną Retard Normon może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania Wenlafaksyny Retard Normon, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO (zobacz także sekcję "Stosowanie Wenlafaksyny Retard Normon z innymi lekami" i informacje w tej sekcji na temat "Zespołu serotoninowego").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z tym lekiem mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję "Stosowanie Wenlafaksyny Retard Normon z innymi lekami").
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz historię problemów z sercem.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że twoje serce ma nieprawidłowy rytm.
• Jeśli masz historię padaczki.
• Jeśli masz historię niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień, lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz "Ciąża, laktacja i płodność").
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Wenlafaksyna Retard Normon (zwanej ISRS/ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Normon, ponieważ może to spowodować nadmierne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk nasilił się, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez ten lek. Dlatego dawki twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przyjmujących tego rodzaju leki. Mimo to, twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, a chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 lat wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów podczas stosowania wenlafaksyny.

Ponadto, długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania nie zostało udowodnione.

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz powinien zdecydować, czy możesz stosować wenlafaksynę z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z wenlafaksyną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję "Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Normon").

• Zespół serotoninowy:potencjalnie śmiertelny stan lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz sekcję "Mogące wystąpić działania niepożądane") mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny).
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, np. ISRN, ISRS, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit.
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń).
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).
• Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petidinę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające azul de metileno (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające Hypericum perforatum (znanego również jako "ziele dziurawca", naturalny lub ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowany w leczeniu problemów takich jak sen i depresja).
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących:

nietrzymanie, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwe refleksy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonego za pomocą badania krwi).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm serca.

Przykłady tych leków obejmują:

• Antiarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca).
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub risperidon (stosowane w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów serca).

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę powinno się stosować z pokarmem (zobacz sekcję 3 "Jak stosować Wenlafaksynę Retard Normon").

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Normon. Stosowanie wraz z alkoholem może spowodować nadmierne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinnaś stosować wenlafaksynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wenlafaksynę. Kiedy są stosowane podczas ciąży, leki podobne do ISRS mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie twojemu dziecku, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek podczas ciąży, poza problemami z oddychaniem, twoje dziecko może mieć również problemy z karmieniem po urodzeniu. Jeśli twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą mogli ci doradzić.

Jeśli stosujesz Wenlafaksynę Retard Normon w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Wenlafaksynę Retard Normon, aby mogli ci doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinnaś omówić tę sprawę z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinnaś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na ciebie.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera carmoisinę. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego ogólnego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Wenlafaksynę należy stosować z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję "Przerwanie leczenia Wenlafaksyną Retard Normon").

Jeśli przyjmujesz więcej Wenlafaksyny Retard Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może zagrażać twojemu życiu, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz "Stosowanie Wenlafaksyny Retard Normon z innymi lekami").

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia wzroku, drgawki lub wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę Retard Normon

Jeśli nie przyjęto dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona dzienna ilość wenlafaksyny, która została przepisana przez twojego lekarza w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Normon

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już tego leku, może poprosić cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, odczucia wyładowań elektrycznych, słabość, potowanie, drgawki lub objawy podobne do grypy.

Twój lekarz doradzi ci, jak stopniowo przerwać leczenie tym lekiem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej tego leku. Poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzykowa wysypka z swędzeniem, trudnościami przy połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• UCisk w klatce piersiowej, szumy uszne, trudności przy połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, zaczerwienione lub blade plamy skórne, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadwrażliwość, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować: gorączkę, szybkie bicie serca, potowanie, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

• Objawy infekcji, takie jak: gorączka, dreszcze, pocenie się lub objawy grypopodobne. Mogą one być spowodowane zaburzeniami krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania skóry.
• Niezwykły ból mięśni, dyskomfort lub słabość. Mogą one być objawami rabdomiolizy.

Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, szumy uszne i trudności z oddychaniem, które mogą być współtowarzyszone przez wzrost temperatury.
• Czarne stolce (kał) lub krew w stolcu.
• Świąd, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak: szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak: zamazany wzrok, rozszerzone źrenice.
• Problemy z nerwami, takie jak: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak: nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Objawy odstawiennego (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlafaxinę Retard Normon, jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Retard Normon”).
• Prolongowane krwawienie, jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe kulki lub małe ziarna w swoich stolcach po przyjęciu tego leku. W kapsułkach tego leku znajdują się mikrosfery (małe białe kulki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Mikrosfery te są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przechodzenia przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Otoczka” mikrosfery nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana w stolcu. Dlatego też, nawet jeśli zobaczysz mikrosfery w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia świadomości, uczucie dziwności, brak orgazmu, zmniejszona libido, pobudzenie, nerwowość, nieprawidłowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększony ton mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym: zamazany wzrok, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do obiektów bliskich i dalekich.
• Szumy uszne (tinnitus).
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca.
• Wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie twarzy.
• Trudności z oddychaniem, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka skórna, świąd.
• Zwiększona częstotliwość mikcji, niemożność mikcji, trudności z mikcją.
• Nieprawidłowości miesiączkowania, takie jak: zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowy orgazm/ ejakulacja (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Zwiększona lub zmniejszona masa ciała.
• Zwiększony poziom cholesterolu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszony tok myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania).
• Halucynacje, uczucie odłączenia od rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadpobudliwości, zgrzytanie zębami.
• Utrata przytomności, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu), spadek ciśnienia krwi.
• Krwawienie z nosa, czarne stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być objawami krwawienia wewnętrznego.
• Wzmożona wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania mikcji.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki.
• Kaszel, szumy uszne i trudności z oddychaniem, które mogą być współtowarzyszone przez wysoką temperaturę.
• Zaburzenia świadomości i dezorientacja, często współtowarzyszone przez halucynacje (delirium).
• Nadmierne spożycie wody (zespół SIADH).
• Spadek poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i pogorszenie wzroku.
• Nieprawidłowe bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do utraty przytomności.
• Silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Świąd, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi, prowadzącą do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z nosa, krew w moczu lub wymiotach, lub pojawienie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli i zachowania samobójcze, zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Venlafaxiny Retard Normon”).
• Agresja.
• Zawroty głowy.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna może czasami powodować niepożądane działania, o których nie jest się świadomym, takie jak: wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowe bicie serca; lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może zmniejszać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmowało się wenlafaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxiny Retard Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaxiny Retard Normon

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Venlafaksyna Retard Normon 225 mg:

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 254,52 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 225 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Rdzeń:Celulosa mikrokrystaliczna, povidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa:Etylocelulosa, copovidon.

Okładzina kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmozyna (E122).

Farba drukowana na kapsułce:

Shellak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek amonu (E527), karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wenlafaksyna Retard Normon 225 mg to twarda, nieprzezroczysta kapsułka żelatynowa, koloru różowego, o rozmiarze „00”, z szerokim i cienkim pierścieniem nadrukowanym farbą niebieską, zarówno na korpusie, jak i na wieczku kapsułki, zawierająca mini-tabletki.

Wenlafaksyna Retard Normon 225 mg jest dostępna w opakowaniach z blistrami aluminiowymi: Aluminiowo-CFB; Aluminiowo-PVC/Aklar biały nieprzezroczysty lub Aluminiowo-PVC/PVdC biały nieprzezroczysty, zawierających 30 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es