WENLAFAKSYNA RETARD NORMOGEN 37,5 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Wenlafaksyna Retard Normogen37,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Normogen
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Normogen
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Normogen i w jakim celu się go stosuje

Wenlafaksyna Retard Normogen zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Wenlafaksyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRS). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie jest całkowicie zrozumiane, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym ogólnym, zaburzeniem lękowym społecznym (lękiem lub unikaniem sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (atakami paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Normogen

Nie stosujWenlafaksyny Retard Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie nieodwracalnego IMAO wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania stosowania wenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO (zobacz także sekcję „Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Normogen” oraz informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Normogen:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Normogen”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz wyższe ciśnienie krwi.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że Twoje serce ma nieprawidłowy rytm.
• Jeśli masz problemy z padaczką.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli masz problemy z krwawieniami (skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli masz problemy z manią lub zaburzeniami dwubiegunowymi (poczucie nadmiernego podniecenia lub euforii).
• Jeśli masz problemy z agresją.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz tego.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Normogen, ponieważ może to spowodować nadmierne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się podczas rozpoczynania stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć czasem dłużej. Myśli te mogą również pojawić się, gdy dawka jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu wenlafaksyną.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala bezpośrednio.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju próchnicy zębów. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez wenlafaksynę. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (zwanej ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują ten rodzaj leków. Mimo to Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy zdecyduje, że jest to najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia, a chcesz omówić tę decyzję, prosimy o kontakt z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia rozwijają się lub nasilają się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują wenlafaksynę.

Ponadto długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego nie zostało udowodnione.

Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Normogen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz powinien zdecydować, czy możesz stosować wenlafaksynę z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z wenlafaksyną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Normogen”).
• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz sekcję „Mozliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny).
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, np. ISRS, ISRN, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości).
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń).
• Leki zawierające moklobemid, nieodwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna), stosowane w leczeniu silnego bólu.
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające azul de metileno (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające Hypericum perforatum (również zwane „nasionami św. Jana”, naturalnym lekiem lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja).
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do wycofania się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie następujących:

nietrzymanie, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W swojej najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować połączenie gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia enzymów mięśniowych (ustalonego przez badanie krwi).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm Twojego serca.

Przykłady tych leków obejmują:

• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca).
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów serca).

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Normogen z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę powinien się stosować z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Wenlafaksynę Retard Normogen”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Normogen. Stosowanie w połączeniu z alkoholem może spowodować nadmierne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować wenlafaksynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że stosujesz wenlafaksynę. Kiedy są stosowane w ciąży, leki podobne do ISRS mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli to nastąpi u Twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz wenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Wenlafaksyna Retard Normogen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Normogen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, Twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego ogólnego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj wenlafaksynę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Wenlafaksynę należy stosować z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Przerwanie leczenia Wenlafaksyną Retard Normogen”).

Jeśli przyjmujesz więcej Wenlafaksyny Retard Normogen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjęcia pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz „Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Normogen”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany w poziomie czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę Retard Normogen

Jeśli nie przyjęto dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona ilość wenlafaksyny w ciągu dnia.

Przerwanie leczenia Wenlafaksyną Retard Normogen

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uważa, że nie potrzebujesz już wenlafaksyny, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, w rzadkich przypadkach, odczucia wyładowań elektrycznych, słabość, pot, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pot, itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie wenlafaksyną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie może wymagać bardzo stopniowego postępowania w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej wenlafaksyny. Poinformuj o tym swojego lekarzanatknięcie, lub udaj się do najbliższego szpitala:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub półpaśca z swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• UCisk w klatce piersiowej, szumy uszne, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować: gorączkę, szybkie bicie serca, potliwość, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).
• Objawy infekcji, takie jak: gorączka, dreszcze, gęsia skórka, ból głowy, potliwość lub objawy grypopodobne. Mogą one być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania skóry.
• Niepokojący ból mięśni, dyskomfort lub słabość. Mogą one być objawami rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować: ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, szumy uszne i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wzrost temperatury.
• Czarny stolec (kał) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy z nerwami, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działania wycofania (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlafaxinę Retard Normogen, jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Retard Normogen”).
• Prolongowane krwawienie, jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe kulki lub małe ziarenka w swoim stolcu po przyjęciu tego leku. W kapsułkach Venlafaksyny Retard Normogen znajdują się sfery (małe białe kulki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Te sfery są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas gdy przemieszczają się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Otoczka” sfery nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana w stolcu. Dlatego też, nawet jeśli zobaczysz sfery w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia świadomości, uczucie dziwności, brak orgazmu, obniżony popęd płciowy, pobudzenie, nerwowość, nieprawidłowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, wzrost napięcia mięśni.
• Zaburzenia widzenia, w tym mgliste widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do obiektów oddalonych lub bliskich.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca.
• Wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka skórna, swędzenie.
• Wzrost częstotliwości mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowy orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia), zmęczenie, gęsia skórka.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Nadmierne pobudzenie, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie pobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Utrata przytomności, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu), spadek ciśnienia krwi.
• Wymioty krwi, czarny stolec (kał) lub krew w stolcu, które mogą być objawami wewnętrznego krwawienia.
• Wzmożona wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Niekontrolowane mikcje.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

Drgawki lub ataki.

• Kaszel, szumy uszne i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wysoką temperaturę.
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często accompagnowane przez halucynacje (majaczenie).
• Nadmierna podaż wody (znana jako SIADH).
• Spadek poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zaburzenia widzenia.
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do utraty przytomności.
• Silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pękniętych żył).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze, które zostały zgłoszone podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Venlafaksyny Retard Normogen”).
• Agresja.
• Wzmożona potliwość.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna może czasami powodować niepożądane działania, o których nie musi się dowiedzieć, takie jak: wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może powodować zmniejszenie funkcji płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego też lekarz może chcieć wykonać okresowe badania krwi, szczególnie jeśli przyjmował wenlafaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaksyny Retard Normogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaksyny Retard Normogen

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Kaźda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celulosa mikrokrystaliczna, povidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, etyloceluloza, copovidon.

Obudowa kapsułki: żelatyna, tlenki żelaza czerwonego, żółtego i czarnego (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Farba do drukowania na kapsułce: lakę gumową, tlenek żelaza czerwonego (E172), propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wenlafaksyna Retard Normogen 37,5 mg to twarda kapsułka (żelatynowa) o przedłużonym uwalnianiu, rozmiar „3”, o długości około 15,80 mm, nieprzezroczysta, koloru szarego lub pomarańczowego, z grubymi i cienkimi pierścieniami nadrukowanymi czerwoną farbą wokół korpusu i cienkimi i grubymi pierścieniami nadrukowanymi czerwoną farbą na głowie kapsułki, zawierająca białe lub blade, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Wenlafaksyna Retard Normogen jest dostępna w:

Opakowaniach z blistrami po 30 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Można uzyskać więcej informacji o swojej chorobie, zwracając się do organizacji pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/