WENLAFAKSYNA RETARD NORMOGEN 150 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Wenlafaksyna Retard Normogen 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Normogen
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Normogen
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Normogen i w jakim celu się go stosuje

Wenlafaksyna Retard Normogen zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Wenlafaksyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRS). Ta grupa leków jest stosowana w celu leczenia depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie jest całkowicie zrozumiane, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc w zwiększeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (napady paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się nasilić i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Normogen

Nie stosujWenlafaksyny Retard Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie nieodwracalnego IMAO wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania stosowania wenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO (zobacz także punkt „Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Normogen” oraz informacje w tym punkcie dotyczące „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Normogen:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz punkt „Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Normogen”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz historię problemów z sercem.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że Twoje bicie serca jest zaburzone.
• Jeśli masz historię napadów (drgawek).
• Jeśli masz historię niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia (skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz tego.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Normogen, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki działają po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, choć czasami dłużej. Myśli te mogą również pojawić się, gdy dawka jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu wenlafaksyną.

Jest to bardziej prawdopodobne:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być dla Ciebie przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasiliły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju próchnicy zębów. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez wenlafaksynę. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (zwanej ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia, a chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują wenlafaksynę.

Ponadto długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego nie zostało udowodnione.

Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Normogen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować wenlafaksynę z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z wenlafaksyną. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz punkt „Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Normogen”).
• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz punkt „Mozliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRS, ISRN, leki trójpierścieniowe lub leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi z hyperaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości).
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń).
• Leki zawierające moklobemid, nieodwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna), stosowane w leczeniu silnego bólu.
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane „Hypericum perforatum”, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja).
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne refleksy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonego badaniem krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm serca.

Niektóre przykłady tych leków obejmują:

• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzonego rytmu serca).
• Leiki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Leiki antyhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub risperidon (stosowane w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów serca).

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Normogen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę powinien się stosować z jedzeniem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Wenlafaksynę Retard Normogen”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Normogen. Stosowanie w połączeniu z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować wenlafaksynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że stosujesz wenlafaksynę. Kiedy są stosowane w ciąży, leki podobne do ISRS mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli to nastąpi u Twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz wenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę kwestię z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa.

Wenlafaksyna Retard Normogen zawiera czerwony barwnik allura AC (E129) i pomarańczowy barwnik S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

Wenlafaksyna Retard Normogen zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zatem „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Normogen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, Twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj wenlafaksynę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Wenlafaksynę należy stosować z jedzeniem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosować tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz punkt „Przerwanie leczenia Wenlafaksyną Retard Normogen”).

Jeśli przyjmujesz więcej Wenlafaksyny Retard Normogen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może zagrozić Twojemu życiu, szczególnie przy jednoczesnym przyjęciu pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz „Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Normogen”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub napady i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę Retard Normogen

Jeśli nie przyjęto dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona ilość wenlafaksyny w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Normogen

Nie przestawaj stosować leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już wenlafaksyny, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy jest on przestawany nagle lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, potowanie, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potowanie itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie wenlafaksyną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie może wymagać bardzo stopniowego przejścia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej wenlafaksyny. Poinformuj o tym swojego lekarzanatknięcie, lub udaj się do najbliższego szpitala:

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub półpaśca z swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• UCISK w klatce piersiowej, szumy uszne, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, który może obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadwrażliwość, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potliwość, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, pocenie się lub objawy grypopodobne. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania skóry.
• Nieprawidłowy ból mięśni, dyskomfort lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, który może obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których powinien poinformować lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, szumy uszne i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wzrost temperatury.
• Stolec (wypróżnienia) bitumiczne lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, rozszerzone źrenice.
• Problemy z nerwami, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działania wycofania (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlafaxinę Retard Normogen, jeśli przerwie się leczenie Venlafaxiną Retard Normogen”).
• Przedłużone krwawienie, jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe kulki lub małe ziarenka w swoim stolcu po przyjęciu tego leku. W kapsułkach Venlafaksyny Retard Normogen znajdują się sfery (małe białe kulki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Te sfery są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas gdy przemieszczają się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Otoczka” sfery nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana w stolcu. Dlatego też, nawet jeśli zobaczysz sfery w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt.
• Zdezorientowanie, poczucie obcości, brak orgazmu, obniżony popęd płciowy, pobudliwość, nerwowość, nieprawidłowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym mgła przed oczami, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do obiektów oddalonych lub bliskich.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca.
• Wzrost ciśnienia krwi, uderzenia gorąca.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekkie wysypki skórne, swędzenie.
• Zwiększona częstotliwość mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, anormalny orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).
• Halucynacje, poczucie oderwania od rzeczywistości, anormalny orgazm, brak uczuć lub emocji, poczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Utrata przytomności, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Poczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu), spadek ciśnienia krwi.
• Wymioty krwi, stolec bitumiczny lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Wzmożona wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Nietrzymanie moczu.
• Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

Drgawki lub ataki.

• Kaszel, szumy uszne i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wysoką temperaturę.
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często accompagnowane przez halucynacje (majaczenie).
• Nadmierna podaż wody (znanego jako SIADH).
• Spadek poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zaburzenia wzroku lub mgła przed oczami.
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do utraty przytomności.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może być spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli i zachowania samobójcze, zgłaszane przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Venlafaksyny Retard Normogen”).
• Agresja.
• Wzmożone poczucie równowagi.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna może czasami powodować niepożądane działania, o których nie musi się dowiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może zmniejszać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego też lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmował wenlafaksynę przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaksyny Retard Normogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładVenlafaksyny Retard Normogen

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Kaźda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celulosa mikrokrystaliczna, povidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, etyloceluloza, copovidon.

Obudowa kapsułki: żelatyna, błękit brylantowy (E133), czerwień allura AC (E129), żółcień pomarańczowa S (E110), dwutlenek tytanu (E171).

Farba do drukowania na kapsułce: laka, wodorotlenek sodu, povidon, propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wenlafaksyna Retard Normogen 150 mg to twarde kapsułki żelatynowe o ciemnopomarańczowym kolorze, o rozmiarze „0” i długości około 21,40 mm, z szerokim i cienkim paskiem nadrukowanym białą farbą, zarówno na korpusie, jak i na wieczku kapsułki, a w środku znajdują się mini-tabletki pokryte białą lub blado-białą powłoką, okrągłe i dwuwypukłe.

Wenlafaksyna Retard Normogen jest dostępna w:

Opakowaniach z blistrami po 30 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Można poprosić o więcej informacji na temat swojej choroby, zwracając się do organizacji pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/