WENLAFAKSYNA RETARD FARMALIDER 150 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Wenlafaksyna Retard Farmalider 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiuEFG

Wenlafaksyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Wenlafaksyna Retard Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Farmalider
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Farmalider
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Wenlafaksyna Retard Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Wenlafaksyna Retard Farmalider jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRN). Grupa ta jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna Retard Farmalider jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie są one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Farmalider

Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Farmalider:

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania stosowania wenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO (zobacz także sekcję "Stosowanie innych leków" i informacje w tej sekcji na temat "Zespołu serotoninowego").

Ostrzeżeniaiśrodki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Farmalider Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przedrozpoczęciem stosowania wenlafaksyny:

• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję "Stosowanie innych leków").
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz historię problemów z sercem.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że rytm Twojego serca jest zaburzony.
• Jeśli masz historię padaczki.
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz "Ciąża"1).
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego podniecenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Ciąża1

Jeśli stosujesz Wenlafaksynę Retard Farmalider w okresie końcowym ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy wkrótce po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Wenlafaksynę Retard Farmalider, aby mogli Ci doradzić.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Niektóre leki z grupy, do której należy Wenlafaksyna Retard Farmalider (zwanej ISRS/ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Farmalider, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz również poprosić ją o powiadomienie Cię, jeśli uważa, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub jeśli jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Stwierdzono suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez wenlafaksynę. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieciimłodzież

Wenlafaksyna nie powinna być stosowana zwykle w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przyjmujących tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, a chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub się pogorszy u pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących wenlafaksynę. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym i behawioralnym tego leku.

Stosowanie WenlafaksynyRetardFarmaliderzinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku. Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować Wenlafaksynę Retard Farmalider z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z wenlafaksyną. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję "Przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Farmalider").
• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neuroleptycznego (SNM) (zobacz sekcję "Mozliwe działania niepożądane") może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza gdy jest stosowana wraz z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Tryptany (stosowane w leczeniu migreny)
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, np. ISRN, ISRS, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petidinę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane "Hypericum perforatum", środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja)
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się)

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną aktywność reflexów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neuroleptyczny. Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lubudaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm Twojego serca.

Niektóre przykłady tych leków obejmują:

• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem).

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Farmalider z jedzeniem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę należy stosować z jedzeniem (zobacz sekcję 3 "Jak stosować Wenlafaksynę Retard Farmalider").

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Farmalider. Stosowanie wraz z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że stosujesz wenlafaksynę. Kiedy są stosowane w ciąży, leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia wenlafaksyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie wiesz, jak leczenie wenlafaksyną wpływa na Ciebie.

Wenlafaksyna Retard Farmalider zawiera Żółcień pomarańczową S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Żółcień pomarańczową S (E-110).

Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Farmalider

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę. Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Wenlafaksynę należy stosować z jedzeniem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosować tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję "Przerwanie leczenia Wenlafaksyną Retard Farmalider").

Jeśli przyjmujesz więcej Wenlafaksyny Retard Farmalider, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, zwłaszcza przy jednoczesnym przyjmowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz "Stosowanie Wenlafaksyny Retard Farmalider z innymi lekami").

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę Retard Farmalider

Jeśli nie przyjęto dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj więcej niż dziennej dawki Wenlafaksyny Retard Farmalider, która została Ci przepisana w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Farmalider

Nie przestawaj stosować leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już wenlafaksyny, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, zwłaszcza gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, odczucia wyładowań elektrycznych, słabość, potowanie, drgawki lub objawy podobne do grypy.

Twój lekarz udzieli Ci porad, jak stopniowo przerwać leczenie wenlafaksyną. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej Wenlafaksyny Retard Farmalider. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala:

• UCISK w piersiach, świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp.
• Poczucie nerwowości lub lęku, zawroty głowy, mrowienie, nagły rumień skóry i/lub uczucie ciepła.
• Ciężkie wypryski skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade obszary skóry, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiego sztywnienia mięśni, zaburzeń świadomości, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

Inne działania niepożądane, o których powinien poinformować swojego lekarza, to:

• Kaszel, świszczący oddech, duszność i wysoka temperatura.
• Stolec (wypróżnienia) bitumiczny lub krew w stolcu.
• Żółte oczy lub skóra, swędzenie lub ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (hepatitis).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu, drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i euforia (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działania wycofania (patrz sekcja „Jak przyjmować Wenlafaksynę Retard Farmalider, Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Farmalider”).
• Prolongowane krwawienie - jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, może to potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zauważysz małe ziarenka lub białe kulki w swoim stolcu po przyjęciu tego leku. W kapsułkach Wenlafaksyny Retard Farmalider znajdują się sfery (małe białe kulki), które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Te sfery są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas gdy przemieszczają się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Obudowa” sfery nie rozpuszcza się i wychodzi w stolcu. Dlatego, chociaż widzisz sfery w stolcu, dawka leku została wchłonięta.Zgłoszono następujące działania niepożądane według poniższych częstości:

Pełna lista działań niepożądanych

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy; ból głowy.
• Nudności; suchość w ustach.
• Potowanie (w tym poty nocne).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia świadomości; poczucie oddzielenia (lub oderwania) od siebie; brak orgazmu; obniżony popęd płciowy; nerwowość; bezsenność; niezwykłe sny.
• Senność.
• Drżenie; mrowienie; wzrost napięcia mięśni.
• Zaburzenia widzenia, w tym mgła przed oczami; rozszerzone źrenice; niezdolność oka do automatycznego zmiany focusu z obiektów oddalonych na bliskie.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Serce bije nierówno.
• Wzrost ciśnienia krwi; rumień.
• Ziewanie.
• Wymioty; zaparcia; biegunka.
• Wzrost częstotliwości mikcji; trudności z oddawaniem moczu.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie; niezwykłe orgazmy (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Halucynacje; poczucie oddzielenia (lub oderwania) od rzeczywistości; pobudzenie; niezwykłe orgazmy (u kobiet); brak uczuć lub emocji; poczucie pobudzenia.
• Zgrzytanie zębami.
• Poczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu; omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku.
• Szybkie bicie serca; poczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu).
• Trudności z oddychaniem (duszność).
• Wymioty z krwią, stolec bitumiczny (wypróżnienia) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Opuchlizna skóry, szczególnie twarzy, ust, języka, gardła lub rąk i stóp i/lub może pojawić się wyprysk z pęknięciami i swędzeniem (pokrzywka); wrażliwość na światło słoneczne; siniaki; wyprysk skórny; niezwykłe wypadanie włosów.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Wzrost lub spadek masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Drgawki lub ataki.
• Niezdolność do kontrolowania mikcji.
• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszona liczba płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Opuchlizna twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wypryskiem skórnym (może to być ciężka reakcja alergiczna).
• Nadmierna konsumpcja wody (znanego jako SIADH).
• Obniżony poziom sodu we krwi.
• Mysli i zachowania samobójcze; zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Przed przyjęciem Wenlafaksyny Retard Farmalider”).
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często towarzyszące halucynacjom (majaczenie); agresja.
• Wysoka temperatura z sztywnymi mięśniami, zaburzeniami świadomości lub pobudzeniem, oraz potem, lub jeśli doświadcza niekontrolowanych ruchów mięśni, mogą być objawami ciężkich stanów znanych jako złośliwy zespół neuroleptyczny; uczucie euforii, senność, szybkie ruchy oczu, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pot, sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; sztywność; skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Ból oka i zaburzenia widzenia.
• Wzrokowy.
• Obniżone ciśnienie krwi; nieprawidłowe bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do omdlenia; nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w stolcu lub wymiotach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięć żył).
• Kaszel, trudności z oddychaniem, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilowe zapalenie płuc).
• Ból pleców lub brzucha, który może wskazywać na poważny problem w jelicie, wątrobie lub trzustce.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (hepatitis), lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.
• Wyprysk skórny, który może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego złuszczania skóry; swędzenie; lekki wyprysk skórny.
• Ból mięśni, który nie może być wytłumaczony, niepokój lub słabość (rabdomioliza).
• Niezwykła produkcja mleka matki.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna może czasami powodować działania niepożądane, o których może nie wiedzieć, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub nieprawidłowe bicie serca; lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może zmniejszać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmował wenlafaksynę przez długi czas.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub zauważa jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.KomunikacjaodziałaniachniepożądanychJeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Farmalider

Przechowuj tenlekpozazasięgiemwzrokuidzieci.Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wenlafaksyny Retard Farmalider

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,9 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:celulosa mikrokrystaliczna, povidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, etyloceluloza i kopolwidon.

Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenki żelaza czerwonego i czarnego (E172).

Farba drukarska kapsułki:shellak, alkohol dehydratowany, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol, roztwór amoniaku i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wenlafaksyna Retard Farmalider 75 mg jest dostępna w postaci kapsułek o kolorze morelowym z czerwonym nadrukiem, twardych kapsułek żelatynowych, rozmiar 1.

Wenlafaksyna Retard Farmalider 75 mg jest dostępna w blistrach po 30 kapsułek twardych i opakowaniach klinicznych po 500 kapsułek twardych.

Wenlafaksyna Retard Farmalider 75 mg jest dostępna w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierających 14 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuiodpowiedzialnyzaprodukcjęPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmalider, S.A.C/ La Granja, 1, 3ª Planta28108 Alcobendas (Madrid)HiszpaniaOdpowiedzialny za produkcję:

Edefarm S.L.

Pol. Industrial Enchilagar del Rullo 117

46191 Villamarchante, Valencia Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

ALLENDA PHARMA S.L

Segundo Mata Nº1

Pozuelo de Alarcon (Madrid) 28224

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es