WENLAFAKSYNA o przedłużonym uwalnianiu DAVURGAMA 150 mg KAPSUŁKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Wenlafaksyna Retard Davurgama 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Davurgama i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Davurgama
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Davurgama
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Davurgama
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Davurgama i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Wenlafaksyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Ta grupa leków jest stosowana w celu leczenia depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie jest w pełni zrozumiane, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna Retard Davurgama jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie są one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Davurgama

Nie stosuj Wenlafaksyny RetardDavurgama

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni którykolwiek z leków znanych jako nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania wenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie któregokolwiek z IMAO nieodwracalnych (zobacz także sekcję "Inne leki i Wenlafaksyna Retard Davurgama" i informacje w tej sekcji na temat "Zespołu serotoninowego").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Davurgama:

• Jeśli stosujesz inne leki, które wraz z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję "Inne leki i Wenlafaksyna Retard Davurgama")
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię nadciśnienia tętniczego.
• Jeśli masz historię problemów sercowych
• Jeśli zostałeś poinformowany, że rytm Twojego serca jest zaburzony.
• Jeśli masz historię ataków (drgawek)
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz skłonność do rozwoju siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (historia zaburzeń krwawienia), jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli masz historię lub jeśli ktoś z Twojej rodziny miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Ten lek może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli tak się stanie.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to potrwać dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy dawka jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu wenlafaksyną.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być dla Ciebie pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez wenlafaksynę. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Esferoidy w kale

Nie martw się, jeśli zauważysz małe granulki lub białe kulki w kale po zażyciu tego leku. Wewnątrz kapsułek Wenlafaksyny Retard Davurgama znajdują się esferoidy (małe białe kulki), które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Esferoidy te są uwalniane z kapsułki do żołądka. W miarę ich przejścia przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. "Opatrunek" esferoidu pozostaje nierozpuszczalny i jest wydalany z kałem. Dlatego, chociaż możesz zobaczyć esferoidy w kale, Twoja dawka leku została wchłonięta.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 lat wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują wenlafaksynę. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz behawioralnym tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Wenlafaksyna RetardDavurgama

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować wenlafaksynę z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z tym lekiem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję "Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Davurgama")
• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolitycznego (SNM) (zobacz sekcję "Możliwe działania niepożądane"), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana wraz z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. IRSN, ISRS, leki trójpierścieniowe lub leki zawierające lit
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petidinę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające dextrometorfano (stosowane w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu) i buprenorfina
• Leki zawierające azotan metylu (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Leki zawierające dziurawiec (także zwany Hypericum perforatum, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• Leki zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja).
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niewyraźne myślenie i izolacja).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie następujących:

Niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolityczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować połączenie gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększonej aktywności enzymów mięśniowych (określonej za pomocą badania krwi).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm Twojego serca.

Przykłady tych leków obejmują:

• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzonego rytmu serca)
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Jest szczególnie ważne, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (lek beta-adrenolityczny w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych)

Stosowanie Wenlafaksyny RetardDavurgamaz alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. Stosowanie wraz z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować wenlafaksynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wenlafaksynę. Podczas stosowania w ciąży leki podobne do IRS (Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą zwiększyć ryzyko poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś skontaktować się ze swoją położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz ten lek w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli Cię doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się ze swoim lekarzem i/lub położną, którzy mogą Cię doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Wenlafaksyna Retard Davurgama zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Davurgama

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Wenlafaksyna Retard Davurgama jest przeznaczona do stosowania doustnego.

Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Aby zapewnić pełne połknięcie granulek (esferoidów w kapsułkach), kapsułki powinny być połykane w całości z płynami i nie powinny być otwierane, rozgniatane, żute ani rozpuszczane.

Ten lek powinien być stosowany z jedzeniem. Z powodów bezpieczeństwa ważne jest, aby stosować ten lek w ciągu 30 minut po jedzeniu.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Wenlafaksyny RetardDavurgama, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż przepisano.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz "Stosowanie Wenlafaksyny Retard Davurgama z innymi lekami").

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę RetardDavurgama

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dziennej dawki tego leku, która została Ci przepisana w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Retard Davurgamą

Nie przerywaj przyjmowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxiny Retard Davurgamy, może poprosić cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają używać tego leku, szczególnie gdy zostaje on nagle przerwany lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potliwość itp.).

Twój lekarz doradzi, jak stopniowo przerwać leczenie tym lekiem. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego przejścia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które ci przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj tego leku. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub pęcherzykowe wypryski z swędzeniem, trudnościami przy połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• UCisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności przy połykaniu lub oddychaniu
• Ciężkie wypryski skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą) ciężkie
• Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększoną temperaturę ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności i wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy NMS mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potliwość, ciężką sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone enzymy mięśniowe we krwi (określone za pomocą badania krwi)

• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, drgawki, ból głowy, potliwość lub objawy podobne do grypy. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji
• Ciężkie wypryski, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry
• Niepokojące bóle mięśni, dolegliwości lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy tzw. „kardiomiopatii stresowej”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane, o których powinieneś poinformować lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, szum w płucach, trudności z oddychaniem, które mogą być przejawem podwyższonej temperatury
• Czarny stolec (smołowaty) lub krew w stolcu
• Żółta skóra lub białka oczu, ciemny mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)

• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, źrenice
• Problemy neurologiczne: takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i niezwykłe uczucie pobudzenia
• Działania wycofania (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlafaxinę Retard Davurgamą, Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Retard Davurgamą”).
• Prolongowane krwawienie – jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, może to potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność
• Bezsenność
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia
• Potliwość (w tym nocne poty)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Dezorientacja, poczucie oddzielenia od siebie, brak orgazmu, zmniejszona libido, pobudzenie, nerwowość, nieprawidłowe sny
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększony ton mięśni
• Zaburzenia wzroku, w tym mgła przed oczami, źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do obiektów bliskich i dalekich
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca
• Zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie
• Trudności z oddychaniem, ziewanie
• Wymioty, biegunka
• Lekkie wypryski skórne, swędzenie
• Zwiększona częstotliwość mikcji, niemożność mikcji, trudności z mikcją
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowe orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze
• Zwiększona lub utrata masy ciała
• Zwiększony poziom cholesterolu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania).
• Halucynacje, poczucie oddzielenia od rzeczywistości, nieprawidłowe orgazmy, brak uczuć lub emocji, poczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• Utrata przytomności, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
• Czujność (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu), zmniejszone ciśnienie krwi
• Wymioty z krwią, smołowaty stolec (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia
• Wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• Lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki
• Kaszel, szum w płucach i brak tchu, które mogą być przejawem podwyższonej temperatury.

• Nadmierna podaż wody (znana jako SIADH)
• Zmniejszony poziom sodu we krwi
• Silny ból oka i zmniejszona lub niewyraźna widoczność.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem z jelitem, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółta skóra lub białka oczu, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Zdezorientowanie i dezorientacja, często towarzyszące halucynacjom (majaczeniu)
• Nieregularne, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do utraty przytomności

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi, prowadzącą do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki
• Nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pękniętych żył)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli samobójcze i zachowania samobójcze: zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2, „Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxiny Retard Davurgamy”)
• Agresja
• Wertigo
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ten lek czasami powoduje niepożądane działania, o których możesz nie wiedzieć, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może zmniejszać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmowałeś wenlafaksynę przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, adres internetowy: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxiny Retard Davurgamy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaxiny RetardDavurgamy150 mgkapsułek twardej o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenlafaksyny, odpowiednik 150 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, etyloceluloza, talk.

Obudowa kapsułki:tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172).

Farba drukarska:żywice lakowe, propylenoglikol (E1520), silna amoniakalna roztwór (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde, z wieczkiem i ciałem w kolorze brązowym, wypełnione białymi lub beżowymi mikrogranulkami. Kapsułki są oznaczone czarną farbą z napisem „VNL” na wieczku i numerem „150” na ciele. Kapsułka ma wymiary około 16 mm x 6 mm.

Opakowania blistrowe po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 kapsułek twardej o przedłużonym uwalnianiu lub blistrowe jednodawkowe perforowane po 100x1 kapsułek twardej o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma S.L.U.

ul. C, nr 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Venlafaxin AbZ 150 mg Hartkapseln, retardiert

Irlandia: Venlatev 150 mg hard prolonged-release capsules

Portugalia: Venlafaxina Salipax

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)