WENLAFAKSYNA BLUEFISH 150 mg KAPSULKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Venlafaxina Bluefish 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

wenlafaksyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Venlafaxina Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Bluefish
3. Jak stosować Venlafaxina Bluefish
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlafaxina Bluefish

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Venlafaxina Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Venlafaxina Bluefish należy do grupy leków zwanych antydepresantami, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Wskazany jest w leczeniu depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Venlafaxina Bluefish jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Venlafaxina Bluefish jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi, zaburzeniem lękowym napadowym, zaburzeniem lękowym społecznym (unikanie sytuacji społecznych lub strach przed nimi), zaburzeniem lękowym uogólnionym. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć depresję lub zaburzenia lękowe, aby poprawić stan zdrowia. Jeśli nie będą one leczone, mogą one się utrwalić i pogorszyć, a ich leczenie będzie trudniejsze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Bluefish

Nie stosuj Venlafaxina Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli stosujesz jednocześnie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli nie minęło co najmniej 14 dni od zaprzestania stosowania tego leku z IMAO, stosowanego w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie nieodwracalnych IMAO wraz z Venlafaxina Bluefish może spowodować ciężkie działania niepożądane lub nawet zagrozić życiu. Ponadto należy odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania Venlafaxina Bluefish przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (patrz także rozdział „Stosowanie Venlafaxina Bluefish z innymi lekami” i informacje w tym rozdziale na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Bluefish

• jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz rozdział „Stosowanie Venlafaxina Bluefish z innymi lekami”).
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• jeśli masz historię nadciśnienia.
• jeśli masz historię problemów z sercem.
• jeśli masz historię padaczkowych napadów (drgawek).
• jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub łatwego krwawienia (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”) lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
• jeśli masz historię lub jeśli ktoś z Twojej rodziny miał zaburzenia dwubiegunowe lub manię (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Bluefish, zwłaszcza jeśli cierpisz na:

• Zespół serotoninowy (nadmiar serotoniny spowodowany zwiększeniem aktywności komórek nerwowych)
• Zespół neurolptyczny (charakteryzujący się objawami takimi jak gorączka, przyspieszone bicie serca, potliwość, ciężka sztywność mięśni, zaburzenia stanu psychicznego i dysfunkcja autonomiczna)

Te stanu mogą wystąpić z:

• Innymi lekami serotoninergicznymi (głównie lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak ISRS, ISRN i triptany).
• Inhibitorami MAO (lekami stosowanymi w leczeniu depresji, np. azul de metileno)
• Leiami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w leczeniu schizofrenii i zaburzeń dwubiegunowych)

Zalecana jest staranna obserwacja pacjenta podczas leczenia, zwłaszcza przy łączeniu innych leków z wenlafaksyną, ponieważ takie połączenie może mieć niepożądany wpływ na poziom serotoniny i dopaminy.

Venlafaxina Bluefish może powodować uczucie niepokoju i potrzebę ruchu, często współwystępujące z trudnościami w siedzeniu lub pozostawaniu w spoczynku, w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli tak się stanie, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Przedawkowanie może zagrozić Twojemu życiu, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (patrz „Stosowanie Venlafaxina Bluefish z innymi lekami”).

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli samobójcze i autoagresywne. To ryzyko może wzrosnąć na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz tak myślał:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autoagresywne.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane kliniczne wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli samobójcze i autoagresywne, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Powiedz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś, aby przeczytał tę ulotkę, może to być bardzo pomocne. Poproś, aby powiedział, czy Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Stwierdzono suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś zachować szczególną ostrożność przy higienizacji jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez Venlafaxina Bluefish. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Bluefish (zwane ISRS/ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4.8). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlafaxina Bluefish nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przyjmujących tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać Venlafaxina Bluefish pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Venlafaxina Bluefish pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Venlafaxina Bluefish. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków co do bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy oraz behawioralny Venlafaxina Bluefish w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Venlafaxina Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Venlafaxina Bluefish z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym tych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z Venlafaxina Bluefish. Powiedz lekarzowi, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: patrz rozdział „Przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Bluefish”).
• Zespół serotoninowy:
• Stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (patrz rozdział „Mogące wystąpić działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków,

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (leki przeciwmigrenowe)
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, np. IRSNs, ISRSs, trójcykliczne (leki przeciwdepresyjne) lub leki zawierające lit
• Leiki zawierające linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leiki zawierające moklobemid, odwracalny IMAO (leki przeciwdepresyjne)
• Leiki zawierające sibutraminę (stosowaną w celu odchudzania)
• Leiki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petidinę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• Leiki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leiki zawierające metadon lub buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu/umiarkowanego).
• Leiki zawierające azul de metileno (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowany na bezsenność i depresję)
• Leiki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się)

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie: pobudzenia, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego bicia serca, zwiększonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia krwi, nadmiernej reakcji odruchowej, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować połączenie: gorączki, przyspieszonego bicia serca, potliwości, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń stanu psychicznego i dysfunkcji autonomicznej.

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlafaxina Bluefish i powinny być stosowane z ostrożnością. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub risperidon (stosowane w leczeniu schorzeń psychiatrycznych)
• metoprolol (β-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia i problemów z sercem)

Stosowanie Venlafaxina Bluefish z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina Bluefish powinna być stosowana z pokarmem (patrz rozdział 3).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Bluefish. Stosowanie alkoholu może spowodować nadmierne zmęczenie i utratę przytomności, a także pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Venlafaxina Bluefish tylko po rozmowie z lekarzem o potencjalnych korzyściach i ryzyku dla nienarodzonego dziecka.

Poinformuj lekarza/położną, że stosujesz Venlafaxina Bluefish. Podczas ciąży leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego schorzenia u noworodków, nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma niebieskawy kolor. Objawy te zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem/położną.

Jeśli stosujesz Venlafaxina Bluefish w czasie ciąży, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i martwi Cię to, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Venlafaxina Bluefish w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Venlafaxina Bluefish, aby mogli Ci doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki, dlatego nie powinnaś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego powinnaś omówić ten temat z lekarzem i zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Venlafaxina Bluefish.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Venlafaxina Bluefish wpływa na Ciebie.

3. Jak stosować Venlafaxina Bluefish

Stosuj Venlafaxina Bluefish dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka dobowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg w jednej dawce. Lekarz może uznać za wskazane zwiększenie dawki do maksymalnie 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia lękowego napadowego, lekarz zacznie od mniejszej dawki (37,5 mg) i stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia lękowego napadowego wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Venlafaxina Bluefish mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z niewielką ilością płynu, bez otwierania, miauczenia, żucia lub rozpuszczania. Żucie, miauczenie lub rozpuszczanie zawartości kapsułki może uszkodzić powłokę i zmienić sposób uwalniania leku.

Venlafaxina Bluefish powinna być stosowana z pokarmem.

Pacjenci z problemami wątrobowymi i nerkowymi:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ Twoja dawka Venlafaxina Bluefish powinna być dostosowana.

Nie przerywaj leczenia Venlafaxina Bluefish bez konsultacji z lekarzem (patrz rozdział „Przerwanie leczenia Venlafaxina Bluefish”).

Jeśli przyjmujesz więcej Venlafaxina Bluefish, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może zagrozić Twojemu życiu, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (patrz „Stosowanie Venlafaxina Bluefish z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania to: przyspieszone bicie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub napady, oraz wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venlafaxina Bluefish

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, po prostu ją przyjmij, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to czas na następną dawkę, pomiń dawkę, której nie przyjąłeś, i przyjmij następną zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Bluefish

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Bluefish, powie Ci, aby stopniowo zmniejszyć dawkę przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane przy przerwaniu leczenia tym lekiem, zwłaszcza jeśli jest ono przerywane gwałtownie lub jeśli dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów takich jak: zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia sensoryczne, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia stanu psychicznego, dzwonienie w uszach, zdrętwienie lub mrowienie, drżenie, słabość, potliwość, drgawki lub gorączka i dreszcze.

Lekarz wskaże, jak stopniowo przerwać leczenie Venlafaxina Bluefish. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxiny Bluefish. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala:

• UCISK w piersiach, świszczący oddech, trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• Nerwowość lub lęk, zawroty głowy, kołatanie serca, nagły rumień skóry i/lub uczucie ciepła
• Ciężkie wysypki, swędzenie, lub pokrzywka (podniesione plamy skóry czerwonej lub bladoróżowej, które zwykle swędzą)
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potliwość, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

Inne działania niepożądane, o których powinieneś poinformować swojego lekarza, to:

• Kaszel, świszczący oddech, duszność i wysoka temperatura.
• Stolec (wypróżnienia) bitumiczny lub krew w stolcu.
• Żółte oczy lub skóra, swędzenie lub ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, nadciśnienie
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie, rozszerzone źrenice
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia ruchu, drgawki lub ataki
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i euforia (niezwykłe uczucie nadmiernej pobudliwości).
• Objawy odstawiennego (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlafaxinę Bluefish, jeśli przestajesz przyjmować Venlafaxinę Bluefish”).
• Prolongowane krwawienie - jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, może to potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zauważysz małe ziarenka lub białe kulki w swoim stolcu po przyjęciu tego leku. W kapsułkach Venlafaxiny Bluefish znajdują się sfery (małe białe kulki), które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Te sfery są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas gdy przemieszczają się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Płaszcz” sfery nie rozpuszcza się i wychodzi w stolcu. Dlatego, chociaż widzisz sfery w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Pełna lista działań niepożądanych

Bardzo częste (wpływające na więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy; ból głowy.
• Nudności; suchość w ustach.
• Potliwość (w tym nocne poty).

Częste (wpływające na 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia świadomości; uczucie oddzielenia (lub oderwania) od siebie; brak orgazmu; obniżony popęd płciowy; nerwowość; bezsenność; nieprawidłowe sny.
• Senność, drżenie; mrowienie; zwiększony ton mięśni.
• Zaburzenia widzenia, w tym mgliste widzenie; rozszerzone źrenice; niezdolność oka do automatycznego zmiany focusu z odległych obiektów na bliskie.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Kołatanie serca.
• Zwiększone ciśnienie krwi; rumień.
• Ziewanie.
• Wymioty; zaparcie; biegunka.
• Zwiększona częstotliwość mikcji; trudności z mikcją.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie; anormalny orgazm (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Zwiększony poziom cholesterolu.

Rzadkie (wpływające na 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje; uczucie oddzielenia (lub oderwania) od rzeczywistości; pobudzenie; anormalny orgazm (kobiety); brak uczuć lub emocji; uczucie nadmiernej pobudliwości; zgrzytanie zębami.
• Uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia; omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku.
• Szybkie bicie serca; uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu).
• Trudności z oddychaniem (duszność).
• Wymioty krwi, stolec bitumiczny (wypróżnienia) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Opuchlizna skóry, szczególnie twarzy, ust, języka, gardła lub rąk i stóp i/lub może pojawić się podniesiona wysypka z swędzeniem (pokrzywka); nadwrażliwość na światło słoneczne; siniaki; wysypka skórna; nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Niezdolność do mikcji.
• Przyrost lub utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie (wpływające na 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Drgawki lub ataki.
• Niezdolność do kontrolowania mikcji.
• Nadmierne pobudzenie, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszona liczba płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Opuchlizna twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (może to być ciężka reakcja alergiczna).
• Nadmierna konsumpcja wody (znanego jako zespół SIADH).
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi.
• Mysli i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Przed przyjęciem Venlafaxiny Bluefish”).
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często towarzyszące halucynacjom (majaczenie); agresja.
• Wysoka temperatura z sztywnymi mięśniami, zaburzeniami świadomości lub pobudzeniem, oraz potliwością, lub jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów mięśni, mogą to być objawy ciężkich stanów, znanych jako złośliwy zespół neuroleptyczny; uczucie euforii, senność, szybkie ruchy gałek ocznych, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, potliwość lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; sztywność; skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Ból oka i zmniejszona lub mglista widoczność.
• Wzrokowy.
• Zmniejszone ciśnienie krwi; nieprawidłowe bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do omdleń; nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w stolcu lub wymiotach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pękniętych żył).
• Kaszel, trudności z oddychaniem, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego z zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilowe zapalenie płuc).
• Ból pleców lub brzucha, który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego złuszczania skóry; swędzenie; lekka wysypka skórna.
• Nieprawidłowy ból mięśni, dyskomfort lub słabość (rabdomioliza).
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaxina Bluefish czasami powoduje niepożądane działania, o których nie ma się świadomości, takie jak nadciśnienie lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadko wenlafaksyna może zmniejszyć funkcję płytek krwi, zwiększając ryzyko siniaków lub krwawień. Dlatego lepiej, aby Twój lekarz wykonywał okresowe badania krwi; szczególnie jeśli przyjmujesz wenlafaksynę przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxiny Bluefish

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że kapsułki są lepkie.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaxiny Bluefish

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka zawiera: chlorek wenlafaksyny, który odpowiada 150 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Mikrokrystaliczna celuloza, povidon, talk, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu.

Obudowa

Etyloceluloza, copovidon.

Kapsułka

Czerwony allura (E129), żółty zachód słońca FCF (E110), niebieski blask FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Farby drukarskie

Lakier i dwutlenek tytanu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka żelatynowa o przedłużonym uwalnianiu.

150 mg: kapsułki żelatynowe o ciemno-pomarańczowym kolorze, z grubymi i cienkimi białymi pierścieniami na korpusie i grubymi i cienkimi białymi pierścieniami na pokrywie. Każda kapsułka zawiera 12 mini-tabletek o masie 12,5 mg każda, białych lub bladoróżowych, okrągłych, dwuwypukłych pokrytych folią.

Blister PVC/Aclar i aluminium z: 10, 14, 28, 30, 50 i 100 kapsułek.

Blister PVC/PVdC i aluminium z: 10, 14, 28, 30, 50 i 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za produkcję

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Przedstawiciel lokalny:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Oddział 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es