VELYNTRA 44 MG/56 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Velyntra 44 mg/56 mg tabletki powlekane

chlorowodorek tramadolu / celekoksyb

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Velyntra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Velyntra
3. Jak stosować Velyntra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Velyntra
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Velyntra i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne: chlorowodorek tramadolu i celekoksyb.

Tramadol jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Przynosi ulgę w bólu, działając na określone komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Celekoksyb jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Velyntra jest stosowana w leczeniu objawowym, krótkotrwałym bólu somatycznego o umiarkowanym lub silnym nasileniu u dorosłych, takiego jak ból pooperacyjny (np. po operacjach ortopedycznych i urazowych, lub po zabiegach dentystycznych) lub ból mięśniowo-szkieletowy (urazy mięśni, ścięgien, wiązadeł i stawów).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Velyntra

Nie stosuj Velyntra

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ostre zatrucie alkoholem, środkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
• jeśli został u Ciebie zdiagnozowany padaczka i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie;
• jako lek zastępczy w leczeniu zespołu abstynencyjnego;
• jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na którykolwiek lek z grupy sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
• jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub jelit, lub krwawienie z żołądka lub jelit;
• jeśli wcześniej miałeś którykolwiek z następujących objawów jako skutek przyjęcia kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwbólowego i przeciwzapalnego (NLPZ): astmę, polipy nosowe, ciężką zapalenie błony śluzowej nosa, lub reakcje alergiczne takie jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech;
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia, powinnaś skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania środków antykoncepcyjnych;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna;
• jeśli masz niewydolność serca, chorobę wieńcową, udar mózgu, lub chorobę naczyń mózgowych, np. jeśli został u Ciebie zdiagnozowany zawał serca, udar, przejściowy atak niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; również znany jako „minizawał”), dławica piersiowa, lub zamknięcie naczyń krwionośnych do serca lub mózgu;
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub jeśli zostałeś operowany tętnic w nogach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Velyntra:

• jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli czujesz, że możesz stracić przytomność);
• jeśli masz dreszcze, bladość, przyspieszone tętno, szybkie oddychanie, zawroty głowy… (możliwe objawy i symptomy wstrząsu, w tym inne);
• jeśli zostałeś poinformowany przez pracownika służby zdrowia, że Twój ciśnienie wewnątrzczaszkowe jest wyższe niż normalnie. Może to wystąpić po urazie głowy lub w przypadku chorób wpływających na mózg, takich jak guz mózgu;
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli masz skłonność do padaczki lub masz drgawki, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć;
• jeśli masz depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki i Velyntra”);
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli masz lub miałeś wcześniej wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit;
• jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach jako środek ochrony serca);
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. klopidogrel, dipirydamol);
• jeśli otrzymujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. acenokumarol, nowe leki przeciwzakrzepowe, np.: apiksaban);
• jeśli otrzymujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednisona);
• jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać łącznego stosowania tych leków;
• jeśli palisz, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższone cholesterol;
• jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię monitorować;
• jeśli masz nadmiar płynów (np. opuchnięte stopy lub kostki);
• jeśli jesteś odwodniony, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek;
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub uważasz, że masz infekcję, ponieważ przyjmowanie tego leku może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego;
• jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz będzie chciał Cię regularnie monitorować.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tego leku:

• Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Ten lek może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku oddychania, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Istnieje mniejsze ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stwierdzono, że napady drgawkowe występują głównie przy przyjęciu wysokich dawek tramadolu.

Uzależnienie, tolerancja i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako tolerancja farmakologiczna). Powtarzające się stosowanie tego leku może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od tego leku może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tego leku, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy bezskutecznie próbowałeś przerwać stosowanie leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Velyntra).

Możesz również doświadczyć objawów abstynencyjnych, gdy przestaniesz stosować ten lek. Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo musisz stosować ten lek, kiedy należy go przerwać i jak to zrobić w bezpieczny sposób. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy podczas leczenia tym lekiem lub jeśli wystąpiły one w przeszłości.

Tramadol jest metabolizowany przez enzym w wątrobie. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczająca ulga w bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, musisz przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak), celekoksyb (składnik tego leku) może zwiększyć Twoje ciśnienie krwi, więc Twój lekarz może chcieć regularnie je monitorować.

Stwierdzono kilka przypadków ciężkich reakcji wątrobowych z celekoksybem, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Większość ciężkich reakcji wątrobowych, w których odnotowano moment rozpoczęcia, wystąpiła w pierwszym miesiącu leczenia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci ani młodzieży. Dlatego też nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży.

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiracyjnymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Velyntra

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, a inne mogą wymagać dostosowania dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Nie stosuj tego leku z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w ciągu 2 tygodni przed i po przyjęciu tych leków. IMAO to leki stosowane w leczeniu depresji.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane jako lek na kaszel), lub alkohol.
• Środki uspokajające lub tabletki nasenne (np. benzodiazepiny).
• Leki, które mogą powodować drgawki (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne).
• Leki przeciwdepresyjne. Velyntra może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Antykoagulancy (np. acenokumarol, apiksaban).
• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Inhibitory konwertazy angiotensynowej, antagoniści angiotensyny II, beta-blokery i leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca).
• Flukonazol, ketokonazol, ryfampicyna, izoniazid i erytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych).
• Lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub nieregularnego rytmu serca (chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina).
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki).
• Barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych zaburzeń snu).
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego, np. po przeszczepach).
• Rytonawir (leczenie pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w połączeniu z innymi lekami).
• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Zarówno efekt, jak i czas trwania ulgi w bólu leczenia mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw drgawkom).
• Ondansetron (w celu zapobiegania nudnościom).

Ten lek może być stosowany z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Poproś o radę lekarza przed przyjęciem obu leków jednocześnie.

Stosowanie Velyntra z pokarmemi alkoholem

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez niego. Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane, szczególnie te, które wpływają na układ nerwowy i układ pokarmowy. Aby uzyskać instrukcje, jak stosować ten lek, patrz punkt 3.

Ciąża,laktacjai płodność

Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tramadol (składnik tego leku) jest wydalany z mlekiem matki.

Celekoksyb (składnik tego leku) może utrudniać zajście w ciążę. Powinnaś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, a tym samym może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn ani narzędzi elektrycznych, aż do momentu, gdy objawy te nie znikną.

Velyntra zawiera manitol i sodu

Może powodować lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Velyntra

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania, lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Velyntra, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać jego stosowania (patrz także sekcja 2).

Tylko do krótkotrwałego stosowania.

Dorośli

Zalecana dawka to 2 tabletki (co odpowiada 88 mg chlorowodorku tramadol i 112 mg celekoksybu) co 12 godzin.

Nie powinieneś przyjmować więcej niż 4 tabletki (176 mg chlorowodorku tramadol/224 mg celekoksybu) w ciągu 24 godzin. Lekarz wskaże, przez jaki czas powinieneś kontynuować leczenie.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć niewystarczającej ulgi w bólu w momencie przyjmowania następnej dawki. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli leczenie nie kontroluje Twojego bólu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek (niewydolność)/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie powinieneś przyjmować tego leku. Jeśli Twoja niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.

Sposób podawania

Tabletki podawane są doustnie.

Powinieneś połykać tabletki, całe, z wystarczającą ilością wody. Nie dziel, nie miażdż i nie żuj tabletek.

Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niemniej, staraj się przyjmować każdą dawkę o tej samej porze dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Velyntra, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dodatkową dawkę przez pomyłkę, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś przyjmować następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer alarmowy: 91 562 04 20. Proszę, zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Objawy przedawkowania tego leku to:

• zwężenie źrenicy;
• wymioty;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• zwiększenie częstotliwości pulsów;
• zapaść;
• obniżenie poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości);
• napady padaczkowe;
• trudności w oddychaniu, które mogą doprowadzić do zatrzymania oddechu. W tym przypadku natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego!

Lekarz będzie leczył objawy przedawkowania tego leku.

Jeśli zapomnisz przyjmować Velyntra

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę tego leku, prawdopodobnie ból powróci. Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj kolejne dawki o tej samej porze dnia, zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Velyntra

Zwykle ból jest samoograniczony i wymaga leczenia przez kilka dni lub tygodni. Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych skutków, skonsultuj się z lekarzem.

Nagłe przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować pogorszenie objawów (patrz sekcja 3 „Jak przyjmować Velyntra”).

Zwykle nie występują niepożądane skutki po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.

Jednak w rzadkich przypadkach pacjenci, którzy przyjmowali tramadol przez jakiś czas, mogą odczuwać dyskomfort, jeśli nagle przestaną go przyjmować. Mogą odczuwać niepokój, lęk, nerwowość lub drgawki, zaburzenia, hiperaktywność, trudności ze snem i zaburzenia żołądka lub jelit. Rzadko, osoby mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, majaczenia, paranoji lub czuć utratę tożsamości.

Mogą doświadczyć niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, dzwonienie w uszach (szum uszny). Bardzo rzadko obserwowano inne niezwykłe objawy, takie jak zaburzenia, majaczenie, uczucie oddalenia od siebie (dezpersonalizacja), zmiana percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) i urojenia prześladowcze (paranoja). Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić skutki uboczne są wymienione poniżej w zależności od ich częstotliwości.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią:

• objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i pokrzywka wraz z świstami lub trudnościami w oddychaniu.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej.
• silny ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia w żołądku lub jelitach, taki jak ciemny mocz lub kał, lub krew w wymiotach.
• jakikolwiek uraz w jamie ustnej lub na błonach śluzowych, lub reakcja skórna, taka jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować nudności (uczucie niepokoju), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu)].

Najczęstsze skutki uboczne podczas leczenia tym lekiem to senność, zawroty głowy, zmęczenie, nudności i wymioty, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często). Skutki uboczne zgłaszane dla tramadol i celekoksyb jako odrębne produkty, stosowane oddzielnie, oraz po krótkotrwałym lub długotrwałym podawaniu, są wymienione poniżej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju (nudności).
• zawroty głowy.
• zwiększenie ciśnienia krwi, w tym nasilenie already istniejącego nadciśnienia (nadciśnienie).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niepokój (wymioty).
• zaparcie.
• suchość w ustach.
• ból głowy.
• potliwość (hiperhidroza).
• senność.
• zmęczenie.
• zawał serca.
• zatrzymanie płynów z obrzękiem stawów, nóg i/lub rąk.
• infekcje dróg moczowych.
• trudności w oddychaniu, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne.
• trudności ze snem.
• ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia.
• wysypka, swędzenie.
• sztywność mięśni.
• trudności w połykaniu.
• ból stawów.
• reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty lub szelesty podczas oddychania, obrzęk twarzy), nasilenie already istniejących alergii.
• uraz przypadkowy.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie mdłości (nierzygowina).
• podrażnienie przewodu pokarmowego (uczucie napięcia w brzuchu, wzdęcia).
• skutki na układ sercowo-naczyniowy, w tym odczucie bicia serca (palpitacje), szybkie bicie serca (tachykardia), uczucie zawrotu głowy lub zapaści podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), gdy nie ma wystarczającego krążenia krwi, ponieważ serce nie działa prawidłowo (zapaść serca). Te skutki uboczne mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• reakcje skórne, w tym pokrzywka (pokrzywka).
• udar mózgu.
• nieprawidłowości w badaniach krwi związanych z wątrobą.
• nieprawidłowości w badaniach krwi związanych z nerkami.
• niedokrwistość (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i brak tchu).
• lęk, depresja, zmęczenie, uczucie mrowienia.
• podwyższone poziomy potasu w wynikach badań krwi [mogą powodować nudności (uczucie niepokoju), zmęczenie, osłabienie mięśni lub palpitacje].
• nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności ze słuchem.
• gazowanie, zapalenie żołądka lub jelit (w tym nasilenie already istniejącego zapalenia żołądka lub jelit).
• skurcze mięśni w nogach.
• zapalenie oka.
• trudności w oddychaniu.
• plamica (siniaki).
• ból w klatce piersiowej (ból ogólny, niezwiązany z sercem).
• obrzęk twarzy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany apetytu.
• wolne bicie serca (bradykardia).
• zwiększone ciśnienie krwi.
• napady padaczkowe. Są one bardziej prawdopodobne, gdy:
• • po przyjęciu dużej dawki tramadol (składnik tego leku); lub
  • po przyjęciu leków, które powodują napady lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia napadów wraz z Velyntra. Na przykład leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (patrz „Inne leki i Velyntra”).
• skurcze mięśni.
• drżenie.
• Mogą pojawić się problemy psychiczne po leczeniu tramadol. Ich nasilenie i charakter może się różnić w zależności od:
• • Twojej osobowości;
  • czasu trwania leczenia Velyntra.

Te problemy obejmują:

• • zmiany nastroju - zwykle podniesienie nastroju (euforia), okazjonalnie irytacja (dysforia);
  • zmiany w aktywności (zwykle mniej aktywny, okazjonalnie bardziej aktywny);
  • zmiany w zdolności myślenia i postrzegania rzeczy wyraźnie (Twoje zdolności poznawcze i sensoryczne), takie jak:
  • • podjęcie decyzji (zachowanie przy podejmowaniu decyzji);
    • brak świadomości lub zrozumienia (zaburzenie percepcji);
    • widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje);
    • zamieszanie;
    • zaburzenia snu;
    • majaczenie;
    • koszmary senne.
• osłabienie mięśni.
• nadmierna kurczliwość źrenic (miosis).
• trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).
• niewyraźne ruchy.
• przemijająca utrata świadomości (omdlenie).
• ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu, w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny).
• owrzodzenia (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność jelit), ciemny mocz lub kał, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku), zapalenie jelita lub okrężnicy.
• niskie poziomy sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia).
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) lub płytek krwi (zwiększa się ryzyko krwawienia i siniaków).
• trudności w koordynacji ruchów mięśni.
• uczucie zamieszania, zaburzenia smaku.
• zwiększona wrażliwość na światło.
• wypadanie włosów.
• halucynacje.
• krwawienie w oku.
• ostre reakcje, które mogą prowadzić do zapalenia płuc.
• nierówny rytm serca.
• zaczerwienienie.
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania lub zapaść.
• ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niepokoju), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, blady kał, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze.
• nagła niewydolność czynnościowa nerek.
• zaburzenia miesiączkowania.

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna dilatacja źrenic (midriaza).
• zaburzenia mowy.
• obniżone poziomy cukru we krwi (hipoglikemia).
• obniżona płodność u kobiet, która jest zwykle odwracalna, jeśli lek zostanie przerwany.
• uzależnienie i nałóg.
• czkawka.
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu umysłowego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Velyntra”).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Velyntra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Velyntra

• Substancją czynną jest ko-kryształ chlorowodorku tramadol i celekoksybu. Każda tabletka zawiera 44 mg chlorowodorku tramadol i 56 mg celekoksybu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza, manitol (E-421), stearylowy fumarat sodu, talk, mikrokrystaliczna celuloza i kopolwidon.
  • Obudowa tabletki: Opadry biały II 85F18422 (poli(alcohol winylowy) częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol i talk).

Wygląd Velyntra i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z białego do kremowego koloru, wydłużone, z napisem „100” na jednej stronie i „CTC” na drugiej. Wymiary: 16,2 mm (długość) x 5,4 mm (szerokość).

Dostępne w blistrach Alu/Alu. Rozmiar opakowania: 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Marti, 75-97

08107 Martorelles (Hiszpania)

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

28914 Leganés, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)