VELTASSA 1 G PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Veltassa 1g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Veltassa 8,4g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Veltassa 16,8g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Veltassa 25,2g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

patirómer (jako patirómer wapnia sorbitolu)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Veltassa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Veltassa
3. Jak stosować Veltassa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Veltassa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Veltassa i w jakim celu się go stosuje

Veltassa to lek, który zawiera patirómer jako substancję czynną.

Ten lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku od 12 do 17 lat z wysokim poziomem potasuwe krwi.

Zbyt wysoki poziom potasu we krwi może wpływać na sposób, w jaki nerwy kontrolują mięśnie; co może powodować osłabienie lub nawet porażenie. Wysoki poziom potasu może również powodować nieprawidłowy rytm serca, co może prowadzić do poważnych skutków w rytmie serca u Ciebie lub Twojego dziecka.

Ten lek działa przez łączenie się z potasem w jelicie, co uniemożliwia wchłanianie potasu do krwiobiegu i obniża poziom potasu we krwi do poziomu normalnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Veltassa

Nie stosuj Veltassa

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na patirómer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Veltassa, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• mają problemy z połykaniem. Jeśli nie możesz połknąć leku, nie wywoła on efektu.
• mają poważne problemy ze żołądkiem lub jelitami. Ten lek może powodować zaparcia lub biegunkę u niektórych pacjentów.
• przeszli dużą operację żołądka lub jelit. Ten lek działa przez jelita, więc duża operacja w tej okolicy może zmniejszyć jego skuteczność.

Poziom magnezu we krwi może się obniżyć podczas stosowania tego leku.Twój lekarz będzie monitorował poziom magnezu podczas leczenia tym lekiem przez co najmniej 1 miesiąc i może przepisać suplement magnezu, jeśli będzie to konieczne.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Veltassa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inne leki.

Ten lek może zmniejszać wchłanianie niektórych leków lub wchodzić z nimi w interakcje, jeśli są one stosowane doustnie i jednocześnie, na przykład:

• ciprofloksacyna: lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• lewotyroksyna: lek stosowany w leczeniu niedoboru hormonów tarczycy
• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• micofenolat mofetilu: lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu
• chinidyna: lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca
• telmisartan, bisoprolol, karwedilol, nebivolol: leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.

Stosuj wszystkie leki doustne co najmniej 3 godziny przed lub po zastosowaniu Veltassa. Niektóre leki nie są wpływane przez stosowanie Veltassa, więc twój lekarz lub farmaceuta mogą podać inne wskazówki w zależności od leków, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj ten lek w czasie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Veltassa zawiera sorbitol

Zawartość sorbitolu wynosi około 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patirómeru i 0,5 g (1,2 kcal) na 1 g patirómeru. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko cierpicie na nietolerancję niektórych cukrów, lub została u Ciebie zdiagnozowana wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Veltassa zawiera wapń

Jeśli twój lekarz zalecił Ci ograniczenie spożycia wapnia w diecie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz będzie monitorował poziom wapnia podczas leczenia tym lekiem przez co najmniej 1 miesiąc.

3. Jak stosować Veltassa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się raz na dobę. Zalecana dawka początkowa tego leku różni się w zależności od wieku. Mogą być stosowane różne opakowania, aby osiągnąć pożądaną dawkę. Twój lekarz może dostosować dawkę dobową w zależności od poziomu potasu we krwi u Ciebie lub Twojego dziecka, do maksymalnej dawki 25,2 g na dobę.

Dorośli

Dawka początkowa: 8,4 g patirómeru (zawartość jednego opakowania 8,4 g) raz na dobę.

Nastolatki w wieku od 12 do 17 lat

Dawka początkowa: 4 g patirómeru (zawartość czterech opakowań 1 g) raz na dobę. Przejdź do opakowań patirómeru 8,4 g, jeśli są potrzebne wyższe dawki.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia w zależności od poziomu potasu we krwi.

Stosuj ten lek co najmniej 3 godziny przed lub po zastosowaniu innych leków doustnych, chyba że twój lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Sposób podania

Przed zastosowaniem tego leku należy go wymieszać z wodą, jak opisano poniżej. Objętość wody zależy od dawki:

• 1 g patirómeru: 10 ml (2 łyżeczki)
• 2 g patirómeru: 20 ml (4 łyżeczki)
• 3 g patirómeru: 30 ml (6 łyżeczek)
• 4 g patirómeru: 40 ml (3 łyżki)
• Ponad 4 g patirómeru: 80 ml (6 łyżek)

Przygotuj mieszaninę postępując zgodnie z poniższymi krokami:

• Wlej połowę wody do szklanki, dodaj wymaganą ilość opakowań Veltassa i wymieszaj.
• Dodaj pozostałą wodę i wymieszaj dokładnie. Proszek nie rozpuszcza się, ale tworzy zawiesinę, która może być ziarnista.
• Można dodać więcej wody do mieszanki, aby ułatwić połknięcie leku. Należy pamiętać, że przy większej objętości proszek może osadzać się szybciej.
• Wypij mieszaninę w ciągu godziny po przygotowaniu. Jeśli po wypiciu pozostanie proszek w szklance, dodaj więcej wody, wymieszaj i wypij natychmiast. Może być konieczne powtórzenie tego procesu, aby upewnić się, że wszystkie proszek zostało spożyte.

Jeśli wolisz, możesz użyć poniższych płynów lub miękkich pokarmów zamiast wody do przygotowania mieszanki, postępując zgodnie z powyższymi wskazówkami: sok z jabłka, borówki, ananasa, pomarańczy, winogron lub gruszek, nektar moreli lub brzoskwini, jogurt, mleko, zagęstnik (np. skrobię kukurydzianą), purée z jabłka, pudding czekoladowy i waniliowy.

Jeśli używasz tych płynów i miękkich pokarmów, Ty lub Twoje dziecko powinniście przestrzegać zaleceń dotyczących spożycia potasu w diecie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pić sok z borówki w małych ilościach (mniej niż 400 ml na dobę), ponieważ może on wpływać na inne leki.

Stosuj przygotowaną zawiesinę Veltassa z jedzeniem lub bez jedzenia, preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia. Nigdynie podgrzewaj tego leku ani nie dodawaj go do pokarmów lub płynów gorących.

Nie przyjmujtego leku w postaci suchego proszku.

Jeśli używasz sondy nosowo-żołądkowej lub sondy gastrostomijnej, postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami, aby przygotować zawiesinę do podania doustnego. Dla dawek do 8,4 g patirómeru użyj opisanego powyżej objętości. Dla dawek powyżej 8,4 g i do 16,8 g patirómeru użyj łącznej objętości 160 ml (12 łyżek) i dla dawek powyżej 16,8 g i do 25,2 g patirómeru użyj łącznej objętości 240 ml (18 łyżek). Te objętości zapewniają, że zawiesina będzie łatwo przepływać przez rurki.

Mogą być stosowane rurki z poliuretanu, silikonu i chloru winylu. Zalecany średnica rurek wynosi 2,17 mm (6,5 Fr) lub większy. Po podaniu zawiesiny sonda powinna być przepłukana wodą. Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta sondy.

Jeśli przyjmujesz więcej Veltassa, niż powinieneś

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Veltassa

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć dawkę, powinniście ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnicie więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Veltassa

Nie przerywaj stosowania leku bez porozumienia z lekarzem, ponieważ poziom potasu we krwi może się zwiększyć.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

reakcje alergiczne: objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk warg, języka lub gardła.

Zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane:

Częste, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• zaparcia
• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wiatry
• niski poziom magnezu we krwi (stwierdzony w badaniach)

Rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• warfunki

Zgłoszono również przypadki zaparć, biegunki i wiatrów u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Veltassa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodzie (2°C – 8°C).

Po otrzymaniu tego leku można go przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Veltassa

Substancją czynną jest patirómer (jako patirómer wapnia sorbitolu).

• Veltassa 1 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każde opakowanie zawiera 1 g patirómeru.
• Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każde opakowanie zawiera 8,4 g patirómeru.
• Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każde opakowanie zawiera 16,8 g patirómeru.
• Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każde opakowanie zawiera 25,2 g patirómeru.

Pozostałym składnikiem (substancją pomocniczą) jest guma ksantanowa (dla uzyskania więcej informacji o sorbitolu, zobacz punkt 2).

Wygląd Veltassa i zawartość opakowania

Kolor proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest biało-żółty lub jasnobrązowy z białymi ziarnami.

Veltassa 1 g jest dostępna w opakowaniach po 60 opakowań.

Veltassa 8,4 g jest dostępna w opakowaniach po 30, 60 lub 90 opakowań oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku, zawierających 3 opakowania po 30 opakowań każde.

Veltassa 16,8 g i 25,2 g są dostępne w opakowaniach po 30, 60 lub 90 opakowań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.