VELSIPITY 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Velsipity 2mg tabletki powlekane

etrasimod

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Ponadto oprócz tej charakterystyki produktu leczniczego, Twój lekarz wyda Ci kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, które powinieneś wziąć pod uwagę. Zawsze nos ze sobą tę kartę.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Velsipity i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Velsipity
3. Jak stosować Velsipity
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Velsipity
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Velsipity i w jakim celu się go stosuje

Velsipity zawiera substancję czynną etrasimod, który należy do grupy leków znanych jako modyfikatory receptorów sfingozyny-1-fosforanu.

Velsipity stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat w celu leczenia czynnej wrzodziejącej kolitis (WK) o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Wrzodziejąca kolitis to choroba zapalna jelita grubego. Jeśli chorujesz na wrzodziejącą kolitis, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze lub nie możesz przyjmować tych leków, możesz otrzymać Velsipity w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Substancja czynna Velsipity, etrasimod, uniemożliwia limfocytom (rodzaj białych krwinek) opuszczanie węzłów chłonnych (część układu odpornościowego organizmu zawierająca limfocyty) do krwi. Limfocyty te biorą udział w zapaleniu związanym z rozwojem wrzodziejącej kolitis. Poprzez zmniejszenie ilości limfocytów krążących w krwi wokół jelita grubego, etrasimod pomaga zmniejszyć stan zapalny jelit i związane z nim symptomy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Velsipity

Nie stosuj Velsipity

• jeśli jesteś uczulony na etrasimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz ciężko osłabiony układ odpornościowy;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyłeś zawał mięśnia sercowego, niestabilną chorobę wieńcową (ból w klatce piersiowej spowodowany przerwami w dopływie krwi do serca, który pojawia się w spoczynku lub bez wyraźnego powodu), udar, przejściowy atak niedokrwienny (TIA, znany również jako mini-udar) lub pewne rodzaje ciężkiej niewydolności serca;
• jeśli masz pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca; Twój lekarz sprawdzi Twoje serce przed rozpoczęciem leczenia;
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) lub gruźlica;
• jeśli masz raka;
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą;
• jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Velsipity, jeśli:

• masz niską częstotliwość akcji serca lub stosowałeś lub stosujełeś niedawno leki, które zmniejszają częstotliwość akcji serca (takie jak beta-blokery lub antagoniści wapnia);
• kiedykolwiek miałeś udar lub inne choroby związane z naczyniami krwionośnymi mózgu;
• masz problemy z wątrobą;
• masz infekcję;
• masz niską liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek);
• byłeś szczepiony niedawno lub planujesz szczepienie;
• miałeś kiedykolwiek problemy ze wzrokiem lub inne symptomy gromadzenia się płynu w tylnej części oka;
• masz stan zapalny oczu;
• masz cukrzycę (która może powodować problemy ze wzrokiem);
• masz nadciśnienie;
• masz ciężką chorobę płuc, taką jak włóknienie płuc (uszkodzenie płuc z bliznowaceniem i pogrubieniem tkanki), astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (rodzaj choroby płuc charakteryzujący się trwałym uszkodzeniem tkanek płucnych).

Wolne bicie serca i nieregularne bicie serca

Przed rozpoczęciem stosowania Velsipity lekarz sprawdzi Twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG; badanie aktywności elektrycznej serca). Jest to spowodowane tym, że Velsipity może powodować tymczasowe zmniejszenie częstotliwości akcji serca i inne zaburzenia rytmu serca podczas rozpoczynania leczenia. Kiedy się to zdarza, możesz czuć się zawrotne lub zmęczony, zauważać bicie serca lub mieć niskie ciśnienie krwi. Jeśli te efekty są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ możesz wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli ponownie rozpoczynasz leczenie po przerwie trwającej 7 lub więcej dni, Twój lekarz może ponownie sprawdzić Twoje serce za pomocą EKG.

Jeśli masz pewne choroby serca, Twój lekarz będzie również monitorował Cię przez co najmniej pierwsze 4 godziny po pierwszej dawce. Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w szpitalu lub ośrodku medycznym przez 4 godziny i zmierzy Ci puls i ciśnienie krwi co godzinę po przyjęciu pierwszej dawki Velsipity. Należy wykonać EKG przed pierwszym podaniem Velsipity i po okresie monitorowania trwającym 4 godziny. Jeśli po okresie 4 godzin masz bardzo wolne lub malejące tętno, lub jeśli Twoje EKG wykazuje anomalie, możesz wymagać monitorowania przez dłuższy okres, aż do czasu, gdy te efekty ustąpią.

Nadciśnienie tętnicze

Ponieważ Velsipity może zwiększyć ciśnienie krwi, Twój lekarz może chcieć regularnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Infekcje

Velsipity zmniejsza poziom białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas stosowania Velsipity (i do 2 tygodni po zaprzestaniu jego stosowania) jesteś bardziej narażony na infekcje, a jeśli masz infekcję, może ona się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz infekcję. Jeśli uważasz, że masz infekcję, masz gorączkę, czujesz się jakbyś miał grypę, masz pęcherze (opryszczkę) lub ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i/lub zmęczeniem lub drgawkami (ataki) (mogą to być symptomy zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu wywołanego przez zakażenie wirusem opryszczki lub grzybicze), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być ciężkie i potencjalnie śmiertelne.

Zostały zgłoszone przypadki wieloogniskowej postępującej leukoencefalopatii (LMP) z lekami podobnymi do Velsipity. LMP jest rzadką infekcją wirusową mózgu, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Objawy LMP obejmują zaburzenia widzenia, postępującą słabość, niezdarność, utratę pamięci lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Twój lekarz rozważy wykonanie dodatkowych badań w celu oceny tej choroby i wstrzymania leczenia Velsipity, jeśli LMP zostanie potwierdzona.

Obwodowa leukoencefalopatia

Velsipity może powodować problem ze wzrokiem zwany obrzękiem plamki (puchnięcie plamki, centralnej części siatkówki w tylnej części oka). Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe, jeśli masz cukrzycę, zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny błony naczyniowej oka) lub niektóre inne problemy ze wzrokiem. Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, Twój lekarz sprawdzi Twoje wzrok przed rozpoczęciem stosowania Velsipity i regularnie w trakcie leczenia. Jeśli nie masz żadnej z tych chorób, Twój lekarz sprawdzi Twoje wzrok w ciągu 3-4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszelkich zmianach wzroku podczas stosowania Velsipity.

Zadzwoń do swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• niewyraźne widzenie lub cienie w środku pola widzenia;
• ślepy punkt w środku pola widzenia;
• nadwrażliwość na światło;
• nietypowe widzenie kolorów (wybarwione).

Rak

Velsipity osłabia Twój układ odpornościowy. To zwiększa ryzyko zachorowania na raka, szczególnie raka skóry. Zostały zgłoszone przypadki raka skóry z lekami podobnymi do Velsipity. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące), plamy lub owrzodzenia, które nie goją się w ciągu kilku tygodni. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. niezwykłe pieprzyki), które zmieniają kolor, kształt lub rozmiar w czasie. Ponieważ istnieje ryzyko raka skóry, powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV (ultravioletowe) za pomocą odzieży ochronnej i regularnego stosowania kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Zespół odwracalnej encefalopatii półkulowej (SEPR)

Zespół odwracalnej encefalopatii półkulowej (SEPR) to choroba, w której mózg ulega stanowi zapalnemu. Objawy SEPR obejmują ból głowy, zmiany widzenia, zmniejszenie świadomości, zmęczenie i drgawki (ataki). Jeśli rozwijasz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Szczepienia

Jeśli musisz otrzymać szczepienie, poproś najpierw o poradę swojego lekarza. Możliwe, że szczepienia nie będą działać tak dobrze, jak powinny podczas leczenia Velsipity. Zaleca się, abyś upewnił się, że Twoje szczepienia są aktualne przed rozpoczęciem leczenia. Szczepienia znane jako szczepienia z użyciem żywych mikroorganizmów mogą wywołać infekcję, której mają zapobiegać, i dlatego powinny być podawane co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania Velsipity.

Badania czynności wątroby

Velsipity może wpływać na czynność wątroby. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: żółtaczka skóry lub białek oczu, niezwykle ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej części brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, uczucie mniejszego głodu niż zwykle lub nudności i wymioty bez wyraźnego powodu.

Przed, w trakcie i po leczeniu Twój lekarz zażąda badania krwi w celu monitorowania Twojej czynności wątroby.

Problemy z płucami

Velsipity może mieć wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Pozostałe leczenia wrzodziejącej kolitis

Zwykle Twój lekarz zaleci Ci przerwanie innych leczeń wrzodziejącej kolitis, z wyjątkiem kortykosteroidów (takich jak kortyzon) i mesalazyny. Niektóre leki przeciw wrzodziejącej kolitis mogą być również stosowane w celu leczenia innych chorób. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Podczas zmiany leczenia, ze względu na ryzyko dodatkowych efektów immunosupresyjnych, ryzyko infekcji może się zwiększyć przez jakiś czas. Nie przyjmuj żadnych innych leków immunosupresyjnych, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli Velsipity jest stosowany w czasie ciąży, może on uszkodzić płód. Przed rozpoczęciem leczenia Velsipity Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi Cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę dla pacjenta, w której wyjaśni, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas stosowania Velsipity. Wyjaśni również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania Velsipity. Powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 14 dni po jego zakończeniu (patrz „Ciąża, antykoncepcja i laktacja” w sekcji 2).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Velsipity.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia. Jest to spowodowane tym, że Velsipity nie zostały zbadane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Velsipity

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że Velsipity mogą wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie Velsipity.

Szczególnie przed rozpoczęciem stosowania Velsipity poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu kontroli częstotliwości akcji serca i ciśnienia krwi (beta-blokery i antagoniści wapnia); stosowanie tych leków może nasilić efekt Velsipity na nieregularne bicie serca.
• Leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (leki przeciwarytmiczne) lub akcji serca.
• Leki, które wpływają na Twój układ odpornościowy; stosowanie tych leków z Velsipity może osłabić układ odpornościowy.
• Szczepienia; jeśli musisz otrzymać szczepienie, skonsultuj się z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować Velsipity przez co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniem. Nie powinieneś przyjmować Velsipity przez co najmniej 4 tygodnie po podaniu szczepionki z użyciem żywych mikroorganizmów.
• Flukonazol (leki przeciwgrzybicze) i inne leki mogą zwiększyć stężenie Velsipity we krwi, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych z Velsipity. Zaleca się, abyś nie przyjmował tych leków podczas stosowania Velsipity, a Twój lekarz udzieli Ci wskazówek.
• Ryfampicyna, enzalutamid i inne leki mogą zmniejszyć stężenie Velsipity we krwi, co zmniejsza jego skuteczność. Zaleca się, abyś nie przyjmował tych leków podczas stosowania Velsipity, a Twój lekarz udzieli Ci wskazówek.

Velsipity mogą nieznacznie zwiększyć poziom hormonów uwalnianych przez niektóre pigułki antykoncepcyjne. Nadal będziesz chroniony przed ciążą, ale możesz doświadczyć większego ryzyka działań niepożądanych pigułek antykoncepcyjnych. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i antykoncepcja

Nie stosuj Velsipity w czasie ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych. Jeśli Velsipity są stosowane w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, Twój lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku przed rozpoczęciem leczenia Velsipity i poprosi Cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 14 dni po jego zakończeniu. Poproś swojego lekarza o niezawodne metody antykoncepcyjne.

Twój lekarz wyda Ci kartę dla pacjenta, w której wyjaśni, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas stosowania Velsipity.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Velsipity, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza. Twój lekarz prawdopodobnie przerwie leczenie (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Velsipity” w sekcji 3) i zostaną wykonane badania prenatalne w celu monitorowania zdrowia płodu.

Laktacja

Nie karm piersią podczas stosowania Velsipity. Jest to spowodowane tym, że Velsipity mogą przenikać do mleka matki, co może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Velsipity będą miały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak możesz czuć się zawrotne po przyjęciu Velsipity. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Velsipity zawiera tartrazynę (E102)

Barwnik Velsipity zawiera tartrazynę (E102), która może powodować reakcje alergiczne.

Velsipity zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Velsipity

Leczenie Velsipity rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Przyjmuj Velsipity dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować

• Zalecana dawka Velsipity to 1 tabletka o masie 2 mg, raz na dobę.
• Przyjmuj Velsipity z jedzeniem przez pierwsze 3 dni. Następnie możesz przyjmować Velsipity codziennie z jedzeniem lub bez.
• Połknij całą tabletkę z wodą. Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj tabletki przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość przyjmowanego leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Velsipity

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Velsipity, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Velsipity

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Velsipity, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Velsipity

Nie przerywaj leczenia Velsipity ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz postanowi przerwać twoje leczenie przez 7 dni lub dłużej, lek powinien być przyjmowany z jedzeniem przez pierwsze 3 dni po wznowieniu leczenia Velsipity. Następnie możesz przyjmować Velsipity z jedzeniem lub bez.

Jeśli wznowisz leczenie Velsipity po przerwie w leczeniu trwającej 7 dni lub dłużej, efekt na częstość serca, który może pojawić się przy rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy, może ponownie wystąpić i może wymagać monitorowania w szpitalu lub ośrodku medycznym. Nie wznowij leczenia Velsipity po przerwie trwającej dłużej niż 7 dni bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Velsipity pozostanie w twoim organizmie przez 14 dni po zaprzestaniu jego stosowania. Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może pozostawać niska przez około 2 tygodnie, a działania niepożądane opisane w tej ulotce mogą nadal występować (patrz „Możliwe działania niepożądane” w sekcji 4) przez ten okres.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj lekarza lub farmaceutę niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• bradykardia (wolne bicie serca)
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• zakażenie dróg moczowych (zakażenie części ciała, które gromadzą i wydalają mocz)
• zakażenie dolnych dróg oddechowych (zakażenie dolnych dróg oddechowych lub płuc)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• blok auriculoventricular (typ zaburzenia rytmu serca)
• obrzęk plamki (obrzęk w plamce, centralnej części siatkówki w tylnej części oka)

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza lub farmaceutę niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• limfopenia (niski poziom limfocytów, typu białych krwinek)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi)
• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych w badaniach krwi, co może być oznaką problemów z funkcją wątroby
• neutropenia (niski poziom neutrofili, typu białych krwinek)
• upośledzenie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Velsipity

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na butelce, blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia lub oznaki manipulacji opakowaniem.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Velsipity

• Substancją czynną jest etrasimod. Każda tabletka powlekana zawiera etrasimod argininę równoważną 2 mg etrasimodu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Stearynian magnezu (E470b), mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (E460i), glikolan sodu skrobi (typ A).

Powłoka tabletki

Lakier aluminiowy niebieski FCF (E133), lakier aluminiowy czerwony (E132), lakier aluminiowy żółty (E102), makrogol 400 (E1521), poli(winyloalkohol) (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Velsipity i zawartość opakowania

Velsipity 2 mg to tabletki powlekane, zielone, okrągłe, o średnicy około 6 mm i grawerowane „ETR” na jednej stronie i „2” na drugiej.

Wielkości opakowań:

• Butelka z 30 tabletkami powlekanymi
• Blistry z 28 tabletkami powlekanymi
• Blistry z 98 tabletkami powlekanymi

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Producent

Almac Pharma Services (Irlandia) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon, BT63 5UA

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 05/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.