VELETRI 0,5 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VELETRI 0,5mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

VELETRI 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

epoprostenol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest VELETRI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VELETRI
3. Jak stosować VELETRI
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie VELETRI

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VELETRI i w jakim celu się go stosuje

VELETRI zawiera substancję czynną epoprostenol, która należy do grupy leków zwanych prostaglandynami, które zapobiegają krzepnięciu krwi i rozszerzają naczynia krwionośne.

VELETRI stosuje się w leczeniu choroby płuc zwanej „nadmiennością tętniczą płucną”. Jest to stan, w którym ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc jest wysokie. VELETRI rozszerza naczynia krwionośne, aby obniżyć ciśnienie krwi w płucach.

VELETRI stosuje się również w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas dializy nerki, gdy nie można stosować heparyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VELETRI

Nie stosuj VELETRI

• jeśli jesteś uczulonyna VELETRI lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niewydolność serca.
• jeśli zaczynasz rozwijać gromadzenie się płynu w płucach, które powoduje trudności w oddychaniu po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj VELETRIdo czasu skonsultowania się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania VELETRI.

Przed rozpoczęciem stosowania VELETRI lekarz musi wiedzieć:

• jeśli masz problemy z krwawieniem.

Uszkodzenia skóry w miejscu wstrzyknięcia

VELETRI wstrzykuje się do żyły. Ważne jest, aby lek nie wydostał się lub nie przeciekł z żyły do otaczających tkanek. Jeśli tak się stanie, skóra może ulec uszkodzeniu. Objawy to:

• wrażliwość
• pieczenie
• świąd
• opuchlizna
• zaczerwienienie.

Może to prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania skóry. Ważne jest, aby sprawdzić miejsce wstrzyknięcia podczas leczenia VELETRI.

Skontaktuj się natychmiast z szpitalemjeśli miejsce wstrzyknięcia staje się bolesne, swędzi lub puchnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek pęcherze lub złuszczanie skóry.

Wpływ VELETRI na ciśnienie krwi i częstotliwość akcji serca

VELETRI może przyspieszyć lub spowolnić bicie serca. Może również spowodować, że ciśnienie krwi stanie się zbyt niskie. Podczas leczenia VELETRI należy kontrolować częstotliwość akcji serca i ciśnienie krwi. Objawy niskiego ciśnienia krwi obejmują zawroty głowyi mdłości.

Poinformuj lekarzajeśli masz te objawy. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie infuzji.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności VELETRI u dzieci.

Pozostałe leki i VELETRI

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie VELETRI lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. VELETRI może również wpływać na działanie innych leków, jeśli są stosowane jednocześnie. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi
• leki stosowane w celu rozpuszczania skrzepów krwi
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub bólu(również zwanych NLPZ)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).

Poinformuj lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ Twoje objawy mogą się pogorszyć w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki VELETRI mogą przenikać do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersiąpodczas leczenia VELETRI.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

VELETRI zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować VELETRI

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

VELETRI jest dostępny w postaci proszku w małej fiolce szklanej. Proszek musi być rozpuszczony przed użyciem.

VELETRI nie powinien być podawany przez wstrzyknięcie dożylnego. Zawsze powinien być podawany przez infuzję dożylną.

Lekarz zadecyduje, jaka ilość VELETRI jest odpowiednia dla Ciebie. Ilość, która jest podawana, opiera się na Twoim ciężarze ciała i rodzaju choroby, na którą cierpisz. Może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki w zależności od tego, jak dobrze reagujesz na leczenie.

VELETRI jest podawany przez powolną infuzję (kroplówkę) do żyły.

Nadmienność tętnicza płucna

Pierwsze leczenie zostanie podane w szpitalu. Jest to spowodowane tym, że lekarz musi monitorować Twoje stan i określić najlepszą dawkę dla Ciebie.

Zostanie rozpoczęta infuzja VELETRI. Dawka będzie zwiększana, aż Twoje objawy zostaną złagodzone, a działania niepożądane zostaną skontrolowane. Po określeniu najlepszej dawki zostanie Ci założony stały cewnik (droga) do żyły. Następnie możesz być leczony przy użyciu pompy infuzyjnej.

Dializa nerki

Zostanie podana infuzja VELETRI podczas dializy.

Stosowanie VELETRI w domu (tylko w leczeniu nadmienności tętniczej płucnej)

Jeśli jesteś leczony w domu, lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak przygotować i stosować VELETRI. Poinstruuje Cię również, jak przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne. Przerwanie leczenia VELETRI powinno być stopniowe. Ważne jest, abyś postępował ściśle zgodnie ze wszystkimiwskazówkami.

VELETRI jest dostępny w postaci proszku w fiolce szklanej. Proszek musi być rozpuszczony w płynie przed użyciem. Płyn nie zawiera konserwantów. Należy wyrzucić nieużyty płyn.

Opieka nad cewnikiem

Jeśli został Ci założony cewnik do żyły, ważne jest, aby utrzymywać tę okolicę w czystości; w przeciwnym razie może dojść do zakażenia. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak czyścić cewnik i okolicę wokół niego. Ważne jest, abyś postępował ściśle zgodnie ze wszystkimiwskazówkami. Również ważne jest, abyś postępował ściśle zgodnie ze wszystkimi wskazówkami dotyczącymi wymiany systemu uwalniania leku w pompie (kasetę) i abyś zawsze stosował sprzęt infuzyjny z filtrem liniowym, tak jak wskazał Ci lekarz, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia. Podczas ponownego podłączania sprzętu infuzyjnego upewnij się zawsze, że wyczyścisz resztki płynu, aby nie było płynu w przestrzeni zewnętrznej między sprzętem infuzyjnym a konektorami cewnika, ponieważ może to uszkodzić materiały.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo VELETRI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli uważasz, że zażyłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości VELETRI. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, szybkie bicie serca, ciepło lub mrowienie lub uczucie, że możesz zemdleć (uczucie zawrotu głowy).

Jeśli zapomnisz zażyć VELETRI

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie VELETRI

Przerwanie leczenia VELETRI powinno być stopniowe. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt szybko, może wystąpić ciężkie działanie niepożądane, w tym zawroty głowy, osłabienie i trudności w oddychaniu. Jeśli masz problemy ze sprzętem infuzyjnym lub cewnikiem, ponieważ zatrzymuje się lub uniemożliwia leczenie VELETRI, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• ból szczęki
• ból
• uczucie mdłości (nudności)
• uczucie niepokoju (nudności)
• biegunka
• zaczerwienienie twarzy (rumień)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• zakażenie krwi (septykemia)
• szybkie bicie serca
• wolne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie w różnych miejscach i zwiększona skłonność do powstawania siniaków, na przykład krwawienie z nosa lub dziąseł
• niedyspozycja lub ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• ból stawów
• uczucie niepokoju, uczucie nerwowości
• wysypka skórna
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu)

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• potliwość
• suchość w ustach

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób:

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• uczucie ucisku wokół klatki piersiowej
• zmęczenie, osłabienie
• podniecenie
• bladość
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• przyprawienie tarczycy
• zablokowanie cewnika dożylnego

Pozostałe działania niepożądane

Nie wiadomo, ile osób może być dotkniętych:

• zwiększenie rozmiaru lub aktywności śledziony

• gromadzenie się płynu w płucach (nadmierna ilość płynu w płucach)

• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze)
• nadmierna ilość krwi pompowana z serca, co powoduje trudności w oddychaniu, zmęczenie, opuchliznę nóg i jamy brzusznej z powodu gromadzenia się płynu, uporczywy kaszel
• swędząca wysypka (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zakażenia krwi lub niskiego ciśnienia krwi lub ciężkich krwawień:

• Czujesz, że Twoje serce bije szybciej, lub że masz ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Czujesz, że jesteś zawroty głowy lub mdły, szczególnie stojąc.
• Masz gorączkę lub dreszcze.
• Krwawisz częściej lub przez dłuższy czas.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie VELETRI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Rozpuszczalnik nie zawiera konserwantów; dlatego każda fiolka powinna być użyta tylko raz i następnie wyrzucona.

Roztwór po rekonstytucji powinien być natychmiast rozcieńczony do końcowej stężenia (patrz Informacje dla personelu medycznego).

Dla warunków przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu leku patrz Informacje dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząstki w roztworze po rekonstytucji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VELETRI

VELETRI 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest epoprostenol (w postaci epoprostenolu sodowego).

Każda fiolka zawiera 0,531 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu

1 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,1 mg epoprostenolu (w postaci epoprostenolu sodowego).

VELETRI 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest epoprostenol (w postaci epoprostenolu sodowego).

Każda fiolka zawiera 1,593 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu.

1 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,3 mg epoprostenolu (w postaci epoprostenolu sodowego).

• Pozostałe składniki to sacharoza, arginina i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Rozpuszczalnik:

Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 100 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały proszek w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym zatyczkiem.

Każdy opakowanie zawiera fiolkę z 0,5 mg proszku.

Każdy opakowanie zawiera fiolkę z 1,5 mg proszku.

Każdy opakowanie zawiera butelkę z 100 ml rozpuszczalnika. Rozpuszczalnik jest przeźroczystym i bezbarwnym roztworem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia Północna): VELETRI

Włochy: CARIPUL

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

INFORMACJE DLA PROFESJONALISTÓW SEKTORA OPIEKI ZDROWOTNEJ

Diáliza nerki

Dostępne są 2 rozmiary opakowań do stosowania w leczeniu diálizy nerki:

• 1 fiolka zawierająca liofilizowany VELETRI, odpowiadający 0,5 mg VELETRI, dostarczany z butelką 100 ml rozpuszczalnika.
• 1 fiolka zawierająca liofilizowany VELETRI, odpowiadający 0,5 mg VELETRI, dostarczany samodzielnie.

Rekonstytucja:

Wyciągnąć 5 ml rozpuszczalnika do sterylnej strzykawki, wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki zawierającej VELETRI i delikatnie wstrząsnąć, aż proszek się rozpuści. Roztwór po rekonstytucji należy zbadać przed dalszym rozcieńczaniem. Zabrania się stosowania w przypadku, gdy roztwór wykazuje cząstki lub zmianę barwy. Usunięcie niewykorzystanego roztworu po rekonstytucji należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczenie:

Roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć natychmiast do końcowej stężenia. Każde następne rozcieńczenie należy przeprowadzić z tym samym rozpuszczalnikiem, który został użyty do rekonstytucji liofilizowanego proszku.

Obliczanie szybkości infuzji:

Szybkość infuzji można obliczyć na podstawie następującego wzoru:

Szybkość infuzji (ml/h) = Szybkość infuzji (ml/min) × 60

Nadciśnienie płucne

Dostępne są 4 rozmiary opakowań do stosowania w leczeniu nadciśnienia płucnego:

• 1 fiolka zawierająca liofilizowany VELETRI, odpowiadający 0,5 mg VELETRI, dostarczany z butelką 100 ml rozpuszczalnika.
• 1 fiolka zawierająca liofilizowany VELETRI, odpowiadający 1,5 mg VELETRI, dostarczany z butelką 100 ml rozpuszczalnika.
• 1 fiolka zawierająca liofilizowany VELETRI, odpowiadający 0,5 mg VELETRI, dostarczany samodzielnie.
• 1 fiolka zawierająca liofilizowany VELETRI, odpowiadający 1,5 mg VELETRI, dostarczany samodzielnie.

Początkowo należy stosować opakowanie zawierające rozpuszczalnik do wstrzykiwań. Podczas długotrwałego leczenia VELETRI końcowe stężenie roztworu można zwiększyć, dodając kolejną fiolkę z 0,5 mg lub 1,5 mg liofilizowanego VELETRI.

Rekonstytucja:

Wyciągnąć 5 ml rozpuszczalnika do sterylnej strzykawki, wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki zawierającej VELETRI i delikatnie wstrząsnąć, aż proszek się rozpuści. Roztwór po rekonstytucji należy zbadać przed dalszym rozcieńczaniem. Zabrania się stosowania w przypadku, gdy roztwór wykazuje cząstki lub zmianę barwy. Usunięcie niewykorzystanego roztworu po rekonstytucji należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczenie:

Roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć natychmiast do końcowej stężenia. Każde następne rozcieńczenie należy przeprowadzić z tym samym rozpuszczalnikiem, który został użyty do rekonstytucji liofilizowanego proszku.

Podczas długotrwałego leczenia VELETRI należy przygotować w odpowiednim pojemniku do podawania leku, przeznaczonym do pompy infuzji.

Przykładowe pompy infuzji, które mogą być stosowane w leczeniu VELETRI, to:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (zmienny profil infuzji)

Wytwarzane przez Smiths Medical.

Akcesoria do pomp, które mogą być stosowane w leczeniu VELETRI, to:

• Wymienne pojemniki na lek CADD Medication Casete o pojemności 50 ml i 100 ml, wytwarzane przez Smiths Medical.
• System infuzji CADD z filtrem o średnicy por 0,2 mikrona (zestaw rozszerzający CADD z konektorem męskim, filtrem 0,2 mikrona do usuwania powietrza, klamrą i integralną zaworą antyrefluksową z konektorem męskim), wytwarzany przez Smiths Medical.

Na podstawie dostępnych danych z badań wewnętrznych i instrukcji użytkowania akcesoriów, możliwe materiały kompatybilne do przygotowania i podawania to:

• Akryl
• Akrylonitryl-butadien-styren (ABS)
• Policarbonat
• Polietersulfona
• Polipropylen
• Politetrafluoretylen (PTFE)
• Poliuretan
• Chlorowęglan winylu (PVC) (plastyfikowany DEHP)
• Silikon

Nie wiadomo, czy polietylen tereftalanowy (PET) i polietylenoglikol tereftalanowy (PETG) są kompatybilne z VELETRI, ponieważ materiały te nie zostały przetestowane z VELETRI, dlatego też nie zaleca się ich stosowania.

Należy stosować wyłącznie systemy infuzji z filtrem o średnicy por 0,22 mikrona, umieszczonym pomiędzy pompą infuzji a cewnikem. Zaleca się stosowanie filtrów z membraną hydrofilową z polietersulfony. System infuzji i filtr powinny być wymieniane co najmniej co 48 godzin.

Fiolka zawierająca 0,5 mg epoprostenolu powinna być stosowana do przygotowania roztworów o końcowym stężeniu poniżej 15 000 ng/ml.

Tabela 1 przedstawia przykłady przygotowania często stosowanych stężeń roztworów VELETRI. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

VELETRI rozcieńczony do końcowego stężenia w pojemniku do podawania leku, jak opisano powyżej, może być podawany natychmiast w temperaturze pokojowej (25°C) lub, jeśli jest przechowywany, przez maksymalnie 8 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, zgodnie z warunkami użytkowania określonymi w Tabeli 2.

Nie narażać całkowicie rozcieńczonego roztworu na bezpośrednie światło słoneczne.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

Roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć natychmiast do końcowego stężenia.

Rekonstytucja i rozcieńczenie należy przeprowadzić natychmiast przed podaniem.

Świeżo przygotowane roztwory epoprostenolu do leczenia nadciśnienia płucnego mogą być podawane natychmiast w temperaturze 25°C lub przechowywane w pojemniku do podawania leku, chroniąc przed światłem, przez maksymalnie 8 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, zgodnie z warunkami użytkowania określonymi w Tabeli 2.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/