VELBIENNE 1 mg/2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Velbienne 1 mg/2 mg tabletki powlekane

Walerianian estradiolu i dienogest

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Velbienne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Velbienne
3. Jak stosować Velbienne
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Velbienne
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Velbienne i w jakim celu się go stosuje

Velbiennejest wskazany jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, estrogen i progestagen. Velbiennestosuje się u kobiet po menopauzie, które miały ostatnią miesiączkę co najmniej 12 miesięcy temu i które mają jeszcze macicę.

Velbiennestosuje się w celu:

Leczniczego działania na objawy po menopauzie

Podczas menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety. Może to powodować objawy takie jak zaczerwienienie twarzy, szyi i piersi (uderzenia gorąca). Velbienne łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten będzie przepisany tylko wtedy, gdy Twoje objawy powodują poważne zakłócenia w Twoim codziennym życiu

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Velbienne

Wywiad medyczny i regularne kontrole

Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zapyta Cię o Twoją historię medyczną i rodzinną. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może ono obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

• Po rozpoczęciu stosowania Velbienne będziesz musiała regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli omów z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania Velbienne.
• Zgłoś się na regularne badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Velbienne:

Jeśli któryś z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna co do któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Velbienne.

Nie stosuj Velbienne:

• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersilub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go.
• Jeśli chorujesz na nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go.
• Jeśli występują u Ciebie nienormalne krwawienia z pochwy.
• Jeśli chorujesz na nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium) nieleczony.
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na zakrzep krwi w żyłach(zakrzepica), taką jak w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna).
• Jeśli chorujesz na chorobę krwi(taką jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę spowodowaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątrobyi Twoje badania czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę krwizwaną porfirią, która jest dziedziczna.
• Jeśli jesteś uczulona(nadwrażliwość) na estrogeny, progestagenylub na którykolwiek z pozostałych składników Velbienne (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli którykolwiek z powyższych zaburzeń wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Velbienne, natychmiast przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś któryś z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Velbienne. Jeśli tak, będziesz musiała częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia kontroli:

• mięśniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub przebyte rozrosty błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”)
• zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór wrażliwy na estrogeny (np. jeśli Twoja matka, siostra lub babcia miała raka piersi)
• nadciśnienie tętnicze
• choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migrena lub silne bóle głowy
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LTU)
• padaczka
• astma
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i ucho (otoskleroza)
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie wody spowodowane chorobą serca lub nerek
• nabyte i wrodzone obrzęki

Przestań stosować Velbienne i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych zaburzeń podczas stosowania HTZ:

• którykolwiek z zaburzeń wymienionych w sekcji „Nie stosuj Velbienne”
• żółtaczka (żółty kolor skóry lub białkówek oczu). Może to być objaw choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, co sugeruje obrzęk
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą być bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• bóle głowy w postaci migreny, które pojawiają się po raz pierwszy
• jeśli zostaniesz zapłodniona
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak

• ból i obrzęk nogi
• nagły ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu

Dla większej ilości informacji patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)'

Uwaga:Velbienne nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub jeśli masz mniej niż 50 lat, możesz potrzebować stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży. Poproś o radę lekarza.

HTZ i nowotwory

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i nowotwór błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium)

Stosowanie HTZ z estrogenami tylko zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i nowotworu błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium). Progestagen w Velbienne chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Możesz doświadczyć nieregularnych krwawień lub plamienia podczas pierwszych 3-6 miesięcy stosowania Velbienne. Jednakże, jeśli nieregularne krwawienia:

• trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy
• pojawiają się po więcej niż 6 miesiącach stosowania Velbienne
• trwają po zaprzestaniu stosowania Velbienne

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Dowody wskazują, że stosowanie HTZ z połączeniem estrogen-progestagen lub z estrogenami tylko zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania stosowania HTZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne w ciągu 3 lat stosowania. Po zaprzestaniu stosowania HTZ dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ była stosowana przez ponad 5 lat

Porównanie

U kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują HTZ, średnio 13-17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają stosowanie HTZ z estrogenami tylko przez 5 lat, wystąpi 16-17 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 0-3 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają stosowanie HTZ z połączeniem estrogen-progestagen przez 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 4-8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50-59 lat, które nie stosują HTZ, średnio 27 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają stosowanie HTZ z estrogenami tylko przez 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 pacjentek (tj. 7 dodatkowych przypadków)

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają stosowanie HTZ z połączeniem estrogen-progestagen przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 21 dodatkowych przypadków).

• Regularnie badaj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• zagłębienia skóry
• zmiany w brodawce
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się wzięcie udziału w programach badań mammograficznych, gdy tylko zostaną Ci one zaproponowane. Podczas badań mammograficznych ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub osobę wykonującą zdjęcie rentgenowskie, że stosujesz HTZ, ponieważ te leki mogą zwiększać gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi zwiększa się, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki i występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HTZ z estrogenami tylko lub z połączeniem estrogen-progestagen zwiększa nieznacznie ryzyko raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują HTZ, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosują HTZ przez 5 lat, odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z tymi, które jej nie stosują, szczególnie w ciągu pierwszego roku stosowania.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utratę przytomności lub nawet śmierć.

Masz większe szanse na wystąpienie zakrzepu krwi w żyłach wraz z wiekiem i jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3, Jeśli potrzebujesz przejść operację)
• masz znaczny nadwagę (BMI > 30 kg/m²)
• masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi
• jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
• masz toczeń rumieniowaty układowy (LTU)
• masz raka

Dla objawów zakrzepu krwi patrz „Przestań stosować Velbienne i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, można oczekiwać, że średnio 4-7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ z połączeniem estrogen-progestagen, wystąpi 9-12 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 5 dodatkowych przypadków) w ciągu 5 lat.

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60 lat stosujące HTZ z połączeniem estrogen-progestagen są nieznacznie bardziej narażone na rozwinięcie choroby serca niż te, które nie stosują HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z tymi, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, można oczekiwać, że średnio 8 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ, wystąpi 11 przypadków na 1000 pacjentek w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe choroby

• HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody wskazujące na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ po 65 roku życia. Poproś o radę lekarza.

StosowanieVelbiennewraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, preparatów ziołowych lub innych produktów naturalnych. Lekarz udzieli Ci porady.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Velbienne. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• Leków przeciwpadaczkowych(takich jak barbiturany, primidon, fenitoina, karbamazepina i możliwe okskarbazepina, topiramat, felbamata)
• Leków przeciwgruźliczych(takich jak ryfampicyna i ryfabutyna)
• Leków przeciw wirusowi HIVi wirusowi zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory transkryptazy odwrotnej, takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• Preparatów ziołowych zawierających nakwiat ruty(Hypericum perforatum).
• Leków przeciwgrzybiczych(takich jak grzybobójcze, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol i flukonazol).
• Leków przeciwbakteryjnych(takich jak klarytromycyna i erytromycyna)
• Leków stosowanych w pewnych chorobach serca, nadciśnieniu(takich jak werapamil i diltiazem)
• Soku grejpfrutowego

Terapia hormonalna może wpływać na działanie innych leków:

• Leku przeciwpadaczkowego(lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość ataków

• Leków przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C(takich jak ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez, a także glekaprevir/pibrentasvir) mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi wątrobowych (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących HTZ zawierającą etinylestradiol. Velbienne zawiera estradiol zamiast etinylestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić zwiększenie enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Velbienne z tym połączonym lekiem przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C. Lekarz udzieli Ci porady.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, preparatów ziołowych lub innych produktów naturalnych.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Velbienne, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Velbiennejest przeznaczony tylko dla kobiet po menopauzie. Jeśli dojdzie do ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie Velbienne i skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących Velbienne.

Ważne informacje o niektórych składnikachVelbienne

Velbienne zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Velbienne

Twój lekarz będzie starał się przepisać najmniejszą dawkę, aby leczyć twoje objawy przez najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ta dawka jest zbyt silna lub nie wystarczająco silna.

Zawsze przyjmuj Velbienne dokładnie tak, jak wskazał twój lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz zadecyduje, przez jaki czas powinnaś przyjmować Velbienne.

Przyjmuj jedną tabletkę na dobę, najlepiej o tej samej porze. Połknij całą tabletkę z szklanką wody. Możesz przyjmować Velbienne z jedzeniem lub bez jedzenia. Rozpocznij następny kalendarz tabletek w dniu po zakończeniu bieżącego opakowania.

Nie robisz przerw między opakowaniami.

Jeśli przyjmowałaś inne leki THS: kontynuuj do momentu, aż skończysz bieżące opakowanie i przyjmiesz wszystkie tabletki z tego miesiąca. Przyjmuj pierwszą tabletkę Velbienne w dniu następującym po zakończeniu poprzednich tabletek. Nie robisz przerw między tabletkami.

Jeśli przyjmowałaś leczenie THS z tygodniową przerwą: rozpocznij w dniu następującym po okresie bez leczenia.

Jeśli jest to twoje pierwsze leczenie THS: możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek Velbienne w dowolnym momencie.

Jeśli przyjmujesz więcejVelbienne, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Velbienne przez pomyłkę, możesz doświadczyć zawrotów głowy, wymiotów lub krwawienia podobnego do miesiączki. Nie jest wymagane specjalne leczenie, ale powinnaś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś zaniepokojona.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćVelbienne

Jeśli zapomnisz o przyjęciu tabletki o zwykłej porze i minęło mniej niż 24 godziny, powinnaś przyjmować ją jak najszybciej. Przyjmuj następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, pozostaw zapomnianą tabletkę w opakowaniu. Kontynuuj przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze każdego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą tabletkę.

Jeśli zapomnisz o przyjęciu tabletki przez kilka dni, może wystąpić krwawienie.

Jeśli przerwiesz leczenieVelbienne

Możesz zacząć odczuwać typowe objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca, trudności ze snem, nerwowość, zawroty głowy lub suchość pochwy. Przerwanie leczenia Velbienne spowoduje również utratę masy kostnej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chcesz przerwać leczenie tabletkami Velbienne.

Jeśli potrzebujesz przejść operację

Jeśli będziesz przechodzić operację, poinformuj swojego chirurga, że przyjmujesz Velbienne. Może być konieczne przerwanie leczenia Velbienne na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi (patrz sekcja 2, Zakrzepy krwi w żyle). Skonsultuj się z lekarzem, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Velbienne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Velbienne może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nieoczekiwane krwawienia i plamienia występują w pierwszych miesiącach leczenia Velbienne. Zwykle jest to przejściowe i zwykle znika po kontynuacji leczenia. Jeśli tak nie jest, skonsultuj się z lekarzem.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet stosujących THS w porównaniu z kobietami, które nie stosują THS:

• rak piersi
• nienormalny wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna lub rak)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroba serca
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli THS została rozpoczęta po 65. roku życia.

Dla więcej informacji o tych działaniach niepożądanych, patrz sekcja 2.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z stosowaniem Velbienne:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból w klatce piersiowej, krwawienie z pochwy, uderzenia gorąca

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• przyrost masy ciała
• bezsenność, nerwowość, utrata apetytu prowadząca do utraty masy ciała, agresja, depresja, trudności ze snem, zmniejszona libido, niemożność osiągnięcia orgazmu
• szum w uszach, migrena, nadmierna aktywność, mrowienie
• nadciśnienie, zakrzep krwi w żyle (ból nogi) (patrz także sekcja 2 „Velbienne i zakrzep krwi w żyle (zakrzepica żylna)”), stan zapalny żył, krwawienie z nosa
• wiatry, ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, wymioty
• ból wątroby
• zwiększona potliwość, trądzik, swędzenie skóry, sucha skóra z czerwonymi plamami - psoriasis
• ból mięśni, kurcze w nogach
• problemy z błoną śluzową macicy, bolesne miesiączki, swędzenie w okolicy narządów płciowych, kandydoza pochwy
• zmęczenie, ogólna retencja wody, opuchlizna twarzy

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku innych leków THS:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• rozmaite choroby skóry:

• rozjaśnienie skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma)
• czerwone, bolesne guzki na skórze (eritema węzłowe)
• wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub pęcherzy (eritema wielopostaciowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Velbienne

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Velbienne po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj Velbienne w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Velbienne nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Velbienne

Substancjami czynnymi są walerynian estradiolu i dienogest. Każda tableka zawiera 1 mg walerynianu estradiolu i 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, povidon K30 (E1201), stearynian magnezu (E572), poliwinylowy alkohol (1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

WyglądVelbiennei zawartość opakowania

Tabletki Velbienne są okrągłymi tabletkami powlekane, koloru różowego.

Velbienne są dostarczane w opakowaniach zawierających 28, 3x28 i 6x28 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara. Hiszpania

Producent:

Laboratorios León Farma S.A.

La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,

Villaquilambre-24193 León Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023