VEKLURY 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Veklury 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

remdesivir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Jeśli Veklury został przepisany Twojemu dziecku, pamiętaj, że wszystkie informacje w tej charakterystyce dotyczą Twojego dziecka (w tym przypadku, gdy czytasz „Ty”, zastąp to przez „Twoje dziecko”).

Spis treści

1. Co to jest Veklury i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Veklury
3. Sposób podawania Veklury
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Veklury
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Veklury i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Veklury jest remdesivir. Jest to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu COVID-19.

COVID-19 jest spowodowana przez wirus zwanego koronawirusem. Veklury hamuje namnażanie się wirusa w komórkach, co powoduje zahamowanie namnażania się wirusa w organizmie. Może to pomóc Twojemu organizmowi w pokonaniu infekcji wirusem i może pomóc w szybszym powrocie do zdrowia.

Veklury będzie stosowany w leczeniu COVID-19 u:

• dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni i ważących co najmniej 3 kg), które mają zapalenie płuc i wymagają dodatkowego tlenu, aby pomóc im w oddychaniu, ale nie otrzymują wentylacji mechanicznej (w której stosuje się środki mechaniczne w celu wspomagania lub zastępowania oddychania).
• dorosłych i dzieci (ważących co najmniej 40 kg), które nie wymagają dodatkowego tlenu, aby pomóc im w oddychaniu, i które mają większe ryzyko rozwoju ciężkiej postaci COVID-19.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Veklury

Zazwyczaj Veklury nie będzie podawany:

• jeśli jesteś uczulonyna remdesivir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej,jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia Veklury:

• jeśli masz problemy z nerkami.Twój lekarz może monitorować Twoje nerki, jeśli masz problemy z nerkami, aby zapewnić Twoje bezpieczeństwo.
• jeśli jesteś osłabiony.Twój lekarz może monitorować Twoje zdrowie bardziej intensywnie, jeśli Twój układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo, aby upewnić się, że leczenie jest skuteczne.

Reakcje po infuzji

Veklury może powodować reakcje alergiczne po lub podczas infuzji, w tym reakcje anafilaktyczne (nagłe, potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne). Reakcje alergiczne występują rzadko. Częstość występowania reakcji anafilaktycznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Objawy mogą być:

• Zmiany ciśnienia krwi lub częstotliwości serca
• Niski poziom tlenu we krwi
• Wysoka temperatura
• Niewydolność oddechowa, świsty
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Wysypka
• Nudności
• Wymioty
• Pot
• Dreszcze

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Badania krwi przed i w trakcie leczenia

Jeśli został Ci przepisany Veklury, mogą być wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentom, którzy są leczeni Veklury, mogą być wykonywane badania krwi w trakcie leczenia, zgodnie z decyzją personelu medycznego. Badania te są przeprowadzane w celu wykrycia problemów z nerkami.

Dzieci i młodzież

Veklury nie powinien być podawany dzieciom poniżej 4 tygodni życia ani dzieciom ważącym mniej niż 3 kg. Nie ma wystarczających danych, aby określić, czy lek jest bezpieczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Veklury

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek.

Nie przyjmuj chlorochiny ani hydroksychlorochiny jednocześnie z Veklury.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciążylub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie ma wystarczających danych, aby stwierdzić, czy Veklury jest bezpieczny w pierwszym trymestrze ciąży. Veklury powinien być podawany tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia Veklury.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli karmisz piersią.Veklury przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ponieważ doświadczenie z używaniem w trakcie laktacji jest ograniczone, powinnaś dokładnie porozmawiać ze swoim lekarzem, czy powinnaś kontynuować lub przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Veklury.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, aby Veklury miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.

Veklury zawiera cyklodekstrynę

Ten lek zawiera 3 g betadeksu sulfobutyleteru sodu w każdej dawce 100 mg Veklury (6 g w dawce początkowej). Ten składnik jest emulgatorem cyklodekstrynowym, który pomaga w rozprowadzeniu leku w organizmie.

Veklury zawiera sodu

Ten lek zawiera 212 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 100 mg. Jest to równoważne z 10,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób podawania Veklury

Pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci Veklury przez kroplówkę do żyły (infuzję dożylową) przez 30 do 120 minut, raz na dobę. Będziesz odpowiednio monitorowany w trakcie leczenia.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci

Czas trwania leczenia

Przeczytaj instrukcje dla personelu medycznego, które zawierają szczegółowe informacje o sposobie podawania infuzji Veklury.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża lub zbyt mała dawka Veklury

Ponieważ Veklury jest podawany tylko przez personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że zostanie Ci podana zbyt duża lub zbyt mała dawka. Jeśli jednak zostanie Ci podana dodatkowa dawka lub brakuje Ci dawki, poinformuj swojego pielęgniarza lub lekarza natychmiast.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Veklury może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne niepożądane działania mogą być lub mogą stać się poważne:

Rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne po lub w trakcie infuzji. Objawy mogą być:
• Zmiany ciśnienia krwi lub częstotliwości serca
• Niski poziom tlenu we krwi
• Wysoka temperatura
• Niewydolność oddechowa, świsty
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Wysypka
• Nudności
• Wymioty
• Pot
• Dreszcze

Częstość nieznana

(częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (nagłe, potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne)

Objawy są takie same jak w przypadku reakcji alergicznych, jednak reakcja jest bardziej ciężka i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Bradypnea (wolne bicie serca)

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Pozostałe niepożądane działania:

Bardzo częste niepożądane działania

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwanych transaminazami
• Badania krwi mogą wykazać, że krew krzepnie wolniej.

Częste niepożądane działania

(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy
• Nudności
• Wysypka

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Veklury

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

• Przed użyciem, ten lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
• Po rozcieńczeniu, Veklury powinien być rozcieńczony natychmiast.
• Po rozcieńczeniu, Veklury powinien być użyty natychmiast. Jeśli jest to konieczne, worki z roztworem rozcieńczonym mogą być przechowywane do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C lub do 48 godzin w lodówce. Nie wolno przekraczać 48 godzin między rozcieńczeniem a podaniem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Veklury

• Substancja czynnato remdesivir. Każdy flakon zawiera 100 mg.
• Pozostałe składnikito: betadex sulfobutyleter sodu, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Veklury 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji jest proszkiem o barwie od białej do żółtej, który należy rozcieńczyć i następnie rozpuścić w roztworze chlorku sodu przed podaniem doustnym. Dostarczany jest w przezroczystym szklanym flakonie jednorazowym.

Veklury jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 flakon.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: .

Inne źródła informacji

Zeskanuj kod, który pojawi się poniżej, za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać te informacje w różnych językach.

Kod QR, który zostanie uwzględniony www.veklury.eu

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę.

Instrukcje dla personelu medycznego

Veklury 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

remdesivir

Każdy flakon jednorazowy zawiera 100 mg remdesiviru w postaci proszku o barwie od białej do żółtej do rozcieńczenia i dalszego rozpuszczenia.

Podsumowanie leczenia

Veklury jest stosowany w leczeniu COVID-19 u:

• dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 4 tygodni i ważących co najmniej 3 kg) z zapaleniem płuc wymagającym dodatkowego tlenu (wysokiego lub niskiego przepływu lub innej wentylacji nieinwazyjnej na początku leczenia).
• dorosłych i dzieci (ważących co najmniej 40 kg), które nie wymagają dodatkowego tlenu i które mają wyższe ryzyko rozwoju ciężkiego COVID-19.

Veklury powinien być podawany przez infuzję dożylną w objętości 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w czasie 30 do 120 minut.

Proszek powinien być rozcieńczony wodą destylowaną do wstrzykiwań i następnie rozpuszczony w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w warunkach aseptycznych. Podawaj roztwór rozcieńczony natychmiast.

Zgodnie z wymaganiami klinicznymi, należy określić funkcję nerek pacjentów przed rozpoczęciem leczenia remdesivirem i w trakcie jego stosowania.

Monitoruj pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych w trakcie i po infuzji. Zobacz poniżej szczegóły dotyczące zgłaszania działań niepożądanych.

Rozcieńczenie proszku

Dla każdego flakonu jednorazowego proszek powinien być rozcieńczony i następnie rozpuszczony w warunkach aseptycznych.

• Dodaj 19 ml wody destylowanej do wstrzykiwań do flakonu, używając strzykawki i igły odpowiedniego rozmiaru dla każdego flakonu, i wprowadź igłę do środka korka flakonu.
• To powoduje powstanie roztworu o stężeniu 5 mg/ml remdesiviru.

• Wyrzuć flakon, jeśli próżnia nie wciąga wody destylowanej do środka flakonu.

• Używaj tylko wody destylowanejdo wstrzykiwań do rozcieńczenia remdesiviru.
• Wstrząśnij flakon natychmiast przez 30 sekund.
• Pozwól, aby zawartość flakonu osiadła przez 2-3 minuty. Powinna powstać przeźroczysta zawiesina.
• Jeśli zawartość flakonu nie rozpuściła się całkowicie, wstrząśnij flakon ponownie przez 30 sekund i pozwól, aby zawartość osiadła przez 2-3 minuty. Powtórz tę procedurę w razie potrzeby, aż zawartość flakonu się rozpuści.
• Sprawdź flakon, aby upewnić się, że zamknięcie pojemnika nie ma wad.
• Roztwór powinien być użyty tylko wtedy, gdy jest przeźroczysty i nie zawiera cząstek.
• Rozcieńczaj natychmiast po rozcieńczeniu.

Rozpuszczanie koncentratu w roztworze chlorku sodu

Veklury po rozcieńczeniu powinien być rozpuszczony w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w warunkach aseptycznych.

Instrukcje rozpuszczania dla dorosłych i dzieci ważących co najmniej 40 kg

Używając Tabeli 3, określ objętość roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), który należy pobrać z worka do infuzji.

Uwaga: infuzja 100 ml powinna być stosowana tylko u pacjentów z ciężkimi ograniczeniami płynów.

• Pobierz i wyrzuć wymaganą objętość roztworu chlorku sodu z worka do infuzji, używając strzykawki i igły odpowiedniego rozmiaru. Zobacz Tabelę 3.
• Pobierz wymaganą objętość Veklury po rozcieńczeniu z flakonu, używając strzykawki odpowiedniego rozmiaru. Zobacz Tabelę 3.
• Przenieś Veklury po rozcieńczeniu do worka do infuzji.
• Obróć delikatnie worek 20 razy, aby wymieszać roztwór w worku. Nie wstrząsaj.
• Podawaj roztwór rozcieńczony natychmiast lub jak najwcześniej po przygotowaniu. Roztwór rozcieńczony jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (między 20°C a 25°C) lub przez 48 godzin w lodówce (między 2°C a 8°C).

Instrukcje rozpuszczania dla dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni i ważących co najmniej 3 kg, ale mniej niż 40 kg

• Rozcieńczaj dalej koncentrat remdesiviru 100 mg/20 ml (5 mg/ml) używając chlorku sodu o stężeniu 0,9% do osiągnięcia stałej koncentracji 1,25 mg/ml.
• Objętość do infuzji wymagana dla roztworu remdesiviru 1,25 mg/ml oblicza się zgodnie z dawkowaniem pediatrycznym na podstawie masy ciała 5 mg/kg dla dawki początkowej i 2,5 mg/kg dla każdej dawki podtrzymującej.
• Należy używać małych worków do infuzji chlorku sodu o stężeniu 0,9% (np. 25, 50 lub 100 ml) lub strzykawki odpowiedniego rozmiaru do podawania dawki dzieciom. Zalecana dawka jest podawana przez infuzję dożylną w objętości całkowitej zależnej od dawki w celu osiągnięcia docelowej koncentracji remdesiviru 1,25 mg/ml.
• Można używać strzykawki do podawania objętości <50 ml.< li>

Podawanie infuzji

• Można go stosować w przypadku ciężkich reakcji alergicznych, takich jak anafilaksja.
• Podawaj roztwór rozcieńczony przez 30 do 120 minut z prędkością opisaną w Tabeli 4 lub Tabeli 5.
• Po zakończeniu infuzji, przepłucz co najmniej 30 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
• Roztwór rozcieńczony nie powinien być podawany jednocześnie z żadnym innym lekiem w tej samej drodze dożylnej. Nieznana jest zgodność Veklury z roztworami i lekami dożylnymi innymi niż chlorek sodu.

a Prędkość infuzji może być dostosowana w zależności od objętości całkowitej do infuzji.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

• Aby wykryć działania niepożądane w trakcie i po infuzji, monitoruj pacjenta zgodnie z lokalnymi praktykami medycznymi.
• Zaprasza się pracowników służby zdrowia do zgłaszania podejrzeń o działaniach niepożądanych przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V.

Bezpieczne przechowywanie Veklury

• Przed użyciem, ten lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania. Nie używaj go po dacie ważności, która pojawia się na flakonach/pudełkach po literach CAD.
• Veklury proszek jest biały, białawy lub żółty. Kolor nie wpływa na stabilność produktu.
• Po rozcieńczeniu, Veklury powinien być rozpuszczony natychmiast.
• Po rozpuszczeniu, Veklury powinien być podany natychmiast. Jeśli jest to konieczne, worki z roztworem rozcieńczonym mogą być przechowywane przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (między 20°C a 25°C) lub przez 48 godzin w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie przekraczaj 48 godzin między rozpuszczeniem a podaniem.

Nie używaj ponownie ani nie przechowuj proszku, roztworu rozcieńczonego lub roztworu rozpuszczonego Veklury bez użycia.

Informacje w innych językach

• Zeskanuj kod, który pojawi się poniżej, za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać informacje w różnych językach.

Kod QR, który zostanie uwzględniony www.veklury.eu

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: .