VEINFIBRO 3% ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Veinfibro 3% roztwór do wstrzykiwań

Tetradecylsiarczan sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Veinfibro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Veinfibro
3. Jak stosować Veinfibro
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Veinfibro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Veinfibro i w jakim celu się go stosuje

Veinfibro to lek zawierający tetradecylsiarczan sodu.

Veinfibro stosuje się w leczeniu żylaków, dużych, średnich lub małych żył oraz pajączków naczyniowych.

Veinfibro należy do grupy leków zwanych środkami sklerozującymi. Środki sklerozujące to substancje chemiczne, które po wstrzyknięciu do dotkniętej żyły powodują, że ściana żyły stanowi się zapalona i że ściany żyły zrastają się. To powoduje zatrzymanie przepływu krwi i żyła zostaje przekształcona w tkankę bliznowatą. W ciągu kilku tygodni żyła powinna zniknąć.

Veinfibro jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Veinfibro

Nie stosuj Veinfibro, jeśli:

• jesteś uczulony na tetradecylsiarczan sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub masz chorobę alergiczną.
• nie możesz chodzić z jakiegokolwiek powodu lub jesteś unieruchomiony.

• masz ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach z powodu:

• chorób krwi dziedzicznych, takich jak trombofilia
• stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej.
• znacznego nadwagi
• palenia tytoniu
• długotrwałego unieruchomienia

• miałeś niedawno zakrzepy krwi w powierzchniowych lub głębokich żyłach lub w płucach
• przeszedłeś niedawno operację
• masz żylaki (żylaki) spowodowane przez guzy miednicy lub jamy brzusznej, chyba że guz został usunięty
• masz niekontrolowane choroby, takie jak cukrzyca, nadczynność tarczycy, astma, nieprawidłowości krwi, zakażenia krwi lub ostatnio występujące problemy oddechowe lub skórne
• masz obrzęk lub czerwone, gorące lub wrażliwe miejsce na skórze (zapalenie skóry)
• masz jakąś infekcję
• masz nowotwór złośliwy
• masz zablokowaną tętnicę
• masz ciężkie zapalenie żył w nogach (ostre zapalenie żył)
• masz objawy wrodzonej choroby serca (tylko w przypadku, gdy środek sklerozujący jest stosowany w postaci piany)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Veinfibro, jeśli:

• jesteś uczulony na jakiekolwiek pokarmy lub leki lub masz inne alergie. Powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być podanie testowej dawki 24 godziny przed podaniem większej dawki.
• miałeś zakrzepy krwi w powierzchniowych lub głębokich żyłach lub w płucach
• masz bezobjawową dziurę w sercu (jeśli środek sklerozujący jest stosowany w postaci piany)
• masz objawową lub bezobjawową dziurę w sercu (jeśli środek sklerozujący jest stosowany w postaci cieczy)
• cierpisz na migrenę
• masz problemy z żyłami w nogach związane z przewlekłą chorobą, która powoduje stan zapalny tkanek ciała (limfedema). Veinfibro może nasilić ból i stan zapalny miejscowy przez kilka dni lub tygodni.
• miałeś problemy z ciśnieniem krwi w płucach
• miałeś udar mózgu lub ciężki udar
• powiedziano Ci, że masz jakąś chorobę tętnic lub żył (miażdżyca)
• masz ciężkie zapalenie tętnic i żył, które dotyka Twoje ręce i stopy (choroba Buergera)
• masz kontrolowaną trudność z oddychaniem (astma)

Veinfibro powinien być podawany przez lekarza, gdy krajowe wytyczne na to pozwalają. Veinfibro może być podawany przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w anatomii żył i zaznajomiony z odpowiednią techniką wstrzyknięcia, pod nadzorem lekarza. Przed użyciem tego wstrzyknięcia może być konieczne wykonanie badań w celu sprawdzenia, czy masz jakieś problemy z zamknięciem zastawek w Twoich żyłach.

Twój lekarz zada Ci pytania o Twoje zdrowie i poinformuje Cię o możliwych skutkach ubocznych tego leku.

Podczas leczenia

Twój lekarz będzie obserwował Cię podczas i po zabiegu skleroterapii, czy nie wystąpią objawy nadwrażliwości (zaczerwienienie, swędzenie, kaszel) lub objawy neurologiczne (zaburzenia widzenia, migrena, mrowienie, drętwienie).

Poprosi Cię, abyś wrócił na wizytę kontrolną.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Veinfibro u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Veinfibro

Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne (pigułki) lub hormonalną terapię zastępczą, możesz mieć ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach (patrz „Nie stosuj Veinfibro, jeśli”). Powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• planujesz zajść w ciążę
• jesteś w okresie karmienia piersią

Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania Veinfibro u kobiet w ciąży. Nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz zadecyduje, czy to leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Nie wiadomo, czy Veinfibro jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Veinfibro.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu tym wstrzyknięciem może być zalecane noszenie opatrunku lub pończoch lub rajstop uciskowych w celu pomocy w zmniejszeniu stanu zapalnego i przebarwienia skóry, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Veinfibro zawiera sód, potas i benzylowy alkohol

Ten lek zawiera:

• mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę lub ampułkę, czyli jest „prawie wolny od sodu”.
• mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na fiolkę lub ampułkę, czyli jest „prawie wolny od potasu”.
• 40 mg benzylowego alkoholu w każdej ampułce 2 ml lub 100 mg benzylowego alkoholu w każdej fiolce 5 ml, co odpowiada 20 mg/ml. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub masz jakąś chorobę wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że może dojść do nagromadzenia dużej ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Veinfibro

Nie próbujwstrzykiwać sobie Veinfibro. Zawsze powinieneś być leczony przez doświadczonego lekarza, który zna technikę wstrzyknięcia.

Leczenie polega na wstrzyknięciu leku do dotkniętej żyły przy użyciu najmniejszych możliwych igieł i powinno być wstrzykiwane powoli i z najwyższą ostrożnością, aby zawartość tych żył została usunięta. Lek można ręcznie wymieszać z powietrzem przy użyciu dwóch strzykawek i konektora w celu utworzenia piany, która pomoże usunąć krew z większych żył. W takim przypadku powinien być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym wytwarzaniu i podawaniu piany.

Twój lekarz powinien kierować się techniką ultrasonografii w leczeniu niewidocznych żylaków, aby podać środek sklerozujący w postaci piany.

Twój lekarz zadecyduje o obszarach do leczenia i odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zalecane dawki to:

Dorośli i osoby starsze

Dawka waha się od 0,1 do 2 ml na każde wstrzyknięcie. Można stosować maksymalnie 10 ml trzech wstrzyknięć o mniejszej stężeniu, jednak nie stosuje się więcej niż 4 ml, gdy stosuje się wstrzyknięcie o większym stężeniu.

Z powodu ograniczonej objętości środka sklerozującego może być konieczne powtarzanie sesji skleroterapii.

Po leczeniu Veinfibro powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić noszenie opatrunku lub pończoch lub rajstop uciskowych w celu pomocy w zmniejszeniu stanu zapalnego i przebarwienia skóry.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych. Przerwij leczenie Veinfibro i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zakrzepy krwi w głębokich żyłach (zakrzepica żył głębokich, możliwie spowodowana chorobą podstawową). Objawy mogą obejmować ból, stan zapalny, wrażliwość w jednej nodze (zwykle w okolicy łydki), silny ból w dotkniętym obszarze, ciepła skóra w okolicy zakrzepu lub zaczerwieniona skóra, szczególnie w tylnej części nogi poniżej kolana.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Śmierć tkanek lokalnych skóry i, rzadziej, nerwów. Objawy mogą obejmować ból, zmianę koloru skóry (zaczerwienienie), stan zapalny lub gromadzenie się płynu, pęcherze (mogą być wypełnione czystym płynem lub krwią), skóra staje się ciemnoczerwona, fioletowa lub czarna, nieprawidłowe odczucia (mrowienie, ukłucia, pieczenie), drętwienie lub utrata czucia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Bardzo ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), która może powodować trudności z oddychaniem lub gwałtowny spadek ciśnienia krwi, powodując uczucie zawrotu głowy lub utratę przytomności. Jest to bardzo rzadkie, ale wymaga natychmiastowego leczenia, ponieważ może być śmiertelne.
• Zablokowanie tętnicy przez zakrzep, które może powodować:
• • udar lub przerwanie dopływu krwi do mózgu lub oka (incydent niedokrwienny). Objawy mogą obejmować słabość, drętwienie, porażenie twarzy, ramienia lub nogi, zwykle po jednej stronie ciała, niejasną lub niezrozumiałą mowę lub trudności z rozumieniem innych, ślepotę w jednym lub obu oczach lub podwójne widzenie.
  • zakrzep w płucach. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, które mogą wystąpić nagle, ostry i nagły ból w klatce piersiowej, który może nasilić się podczas głębokiego oddychania lub kaszlu, szybkie bicie serca lub szybkie oddychanie.

Aby uniknąć tego poważnego i bardzo rzadkiego zdarzenia, nie powinno się podawać tego leku pacjentom z wysokim ryzykiem tworzenia się zakrzepów w żyłach i tętnicach (ryzyko zakrzepicy).

• Niewydolność krążenia. Objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę przytomności, omdlenia, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, słabość, zawroty głowy, wymioty i kołatanie serca.
• Śmierć tkanek po wstrzyknięciu do tętnicy. Objawy mogą się różnić w zależności od ilości podanego leku i szybkości udzielenia pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować od bólu bez długotrwałych szkód do utraty dużej ilości tkanek, w tym stopy, skutkującej amputacją.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stan zapalny żyły

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia),
• Zmiana koloru skóry

• Wzrost bardzo cienkich pajączków naczyniowych w leczonym obszarze (kapilaryzacja)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje alergiczne i niealergiczne skóry, takie jak zaczerwienienie, swędzenie, wypryski, stan zapalny skóry.
• Zaburzenia widzenia
• Migrena

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Kaszel, trudności z oddychaniem, uczucie ucisku, ucisk w klatce piersiowej
• Pieczenie, mrowienie, drętwienie lub swędzenie skóry
• Ból głowy i uczucie mdłości
• Zdezorientowanie, zawroty głowy i utrata przytomności

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Gorączka, rumień, swędzenie i zaczerwienienie skóry (pokrzywka)
• Nudności, wymioty, biegunka, uczucie stanu zapalnego w języku, suchość w ustach

• Stan zapalny naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Veinfibro

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Do jednorazowego użytku. Po otwarciu opakowania należy użyć zawartości natychmiast. Wyrzuć niezużyty produkt.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których już nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Veinfibro

Substancją czynną jest tetradecylsiarczan sodu.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg tetradecylsiarczanu sodu.

Każda ampułka 2 ml zawiera 60 mg tetradecylsiarczanu sodu.

Każdy flakon 5 ml zawiera 150 mg tetradecylsiarczanu sodu.

Pozostałe składniki to: benzylowy alkohol (20 mg/ml), dwunastowodny fosforan disodowy, dihydrogenofosforan potasu, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH). Zobacz sekcję 2, „Veinfibro zawiera sód i potas”.

Wygląd Veinfibro i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w szklanych ampułkach lub fiolkach.

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, sterylny i wolny od cząstek.

Opakowania po 5 ampułek po 2 ml lub po 2, 5 i 10 fiolkach po 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited,

Block 1, Blanchardstown Corporate Park,

Ballycoolen Road, Blanchardstown,

Dublin 15, D15 AKK1,

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Medipha Sante

Les Fjords-Immeuble Oslo

19 Avenue de Norvege

91953 Courtaboeuf CEDEX

Francja

O

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH?

Rheingaustrasse 87-93?

65203 Wiesbaden,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Logsa Endomedical S.L.

C/ Escritora Carmen Martín Gaite, 2,

Lokal 2, 29196 Málaga. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Niemcy, Bułgaria, Słowenia, Francja, Irlandia, Holandia, Polska, Czechy, Rumunia Fibrovein

Austria, Hiszpania Veinfibro

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 05/2024

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Veinfibro 3% roztwór do wstrzykiwań

Dla uzyskania więcej informacji, zobacz Charakterystykę Produktu Leczniczego

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Veinfibro powinno być podawane wyłącznie drogą dożylną. Konieczna stężenie zależy od rozmiaru i stopnia żylakowatości. Pajączki naczyniowe powinny być leczone roztworem 0,2%, a żyły siatkowate roztworem 0,5%. Roztwór 1% jest bardziej przydatny do małych lub średnich żylaków, a roztwór 3% do dużych żylaków. Rozmiar niewidocznych żylaków powinien być zmierzony za pomocą ultrasonografii.

Środek sklerozujący powinien być podawany drogą dożylną w małych dawkach w wielu punktach wzdłuż żyły do leczenia. Veinfibro 0,2% i 0,5% powinny być podawane w postaci płynnej. Roztwory Veinfibro 1% i 3% mogą być podawane w postaci płynnej lub jako mieszanka sklerozantu/powietrza (piana) zgodnie z tabelą poniżej. Celem jest uzyskanie optymalnej destrukcji ściany naczynia z minimalną konieczną stężeniem sklerozantu dla wyniku klinicznego. Jeśli stężenie jest zbyt wysokie, może dojść do martwicy lub innych niepożądanych skutków.

Dorośli

• Objętość jest sumą składników płynu i powietrza

Gdy wymagana jest specjalna ostrożność, zaleca się podanie dawki testowej 0,25 do 0,5 ml Veinfibro i obserwowanie pacjenta przez kilka godzin przed podaniem drugiej dawki lub większej dawki.

Ponieważ objętość do wstrzyknięcia jest ograniczona na sesję, często wymagane są powtarzane sesje (2 do 4 średnio). Aby zapobiec możliwej reakcji alergicznej, zaleca się podanie małej dawki testowej Veinfibro na początku każdej sesji.

Gdy środek sklerozujący jest podawany w postaci piany.

Veinfibro 1% i 3% mogą być przekształcone w pianę do stosowania w leczeniu większych żył. Pianę należy przygotować bezpośrednio przed użyciem i podawać przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w prawidłowym przygotowaniu i podawaniu piany. Najlepiej powinno to być robione pod kontrolą ultrasonografii.

Ludzie w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Veinfibro u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Brak danych.

Sposób podania

Zobacz poniżej instrukcje dotyczące przygotowania piany. Opisano metodę Tessari przygotowania piany. Mogą być stosowane inne techniki (np. DSS, Easyfoam, Sterivein).

Aby zobaczyć metodę przygotowania piany, zobacz koniec tej sekcji. Mogą być stosowane inne techniki (np. DSS, Easyfoam, Sterivein).

Należy przestrzegać ściśle aseptycznej techniki podczas manipulowania Veinfibro. Veinfibro jest lekiem parenteralnym do jednorazowego użytku. Po otwarciu opakowania należy użyć go natychmiast i wyrzucić nieużytych części.

Przed użyciem należy zbadać wizualnie, czy nie ma widocznych cząstek. Roztwory zawierające widoczne cząstki nie powinny być używane.

Gdy środek sklerozujący jest podawany w postaci piany, powinien być podawany idealnie pod kontrolą ultrasonografii. Powinien być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym wytwarzaniu i podawaniu piany.

Niezdolności do łączenia

Ten lek jest niezdolny do łączenia z heparyną.

W przypadku braku badań nad zdolnością do łączenia, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Veinfibro powinno być podawane wyłącznie przez lekarza, gdy przepisy krajowe na to zezwalają. Veinfibro może być podawane przez odpowiednio przeszkolonych pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w anatomii żył i w diagnozowaniu oraz leczeniu chorób dotyczących układu żylnego i którzy są zaznajomieni z prawidłową techniką wstrzyknięcia pod nadzorem lekarza.

Stwierdzono reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, i lekarz powinien być przygotowany do ich prawidłowego leczenia. Powinno być dostępne wyposażenie reanimacyjne. Jako środek ostrożności, pacjent powinien być leczony w szpitalu.

Ciężkie lokalne działania niepożądane, w tym martwica tkanek, mogą wystąpić po przedostaniu się leku poza naczynie, dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przy umieszczaniu igły w naczyniu i używać minimalnej skutecznej objętości w każdym miejscu wstrzyknięcia. Roztwór powinien być wstrzykiwany powoli.

Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzykiwać roztworu do tętnicy, ponieważ może to spowodować martwicę tkanek i może spowodować śmierć kończyny.

Należy zachować ostrożność przy wstrzykiwaniu w stopie i w okolicy nad i pod kostką (okolicę maleolar) ze względu na ryzyko uszkodzenia jednej z tętnic. Należy stosować ucisk przy leczeniu małych żył, ponieważ może dojść do pigmentacji, jeśli krew zostanie wypuszczona w miejscu wstrzyknięcia.

Przygotowanie i manipulacja

Ogólne wskazówki

Jakość piany zależy od specyficznych kryteriów:

1. Stężenie produktu: pianę można przygotować tylko z stężeń 1% i 3% tetradecylsiarczanu sodu.
2. Stosunek płynu do powietrza: często jest to jeden objętość płynu na trzy lub cztery objętości powietrza.
3. Liczba ruchów do przodu i do tyłu: lekarz powinien ściśle przestrzegać liczby określonych ruchów dla każdej techniki.
4. Makroskopowa spójność piany: jakość piany powinna być sprawdzona poza strzykawką przed podaniem. Piana powinna być jednorodna, gładka i spójna bez widocznych bańki.
5. Całkowity czas przygotowania piany: przygotowanie powinno trwać około 10 sekund od pierwszego do ostatniego ruchu transferowego.
6. Maksymalny czas między przygotowaniem a wstrzyknięciem: pianę sklerozującą należy użyć w ciągu 60 sekund po jej wytworzeniu. Po 60 sekundach należy wyrzucić wszystkie pozostałości piany. Należy przygotować więcej piany, jeśli jest to konieczne.

Przygotowanie piany (technika Tessari)

Należy przestrzegać ściśle aseptycznej techniki podczas przygotowania piany.

Aby przygotować pianę, należy pobrać 1 ml płynu sklerozującego do sterylnej strzykawki i pobrać 3 ml lub 4 ml sterylnego powietrza do innej sterylnej strzykawki. Powietrze jest pobierane przez filtr 0,2 mikrona w celu zapewnienia jego sterylności. Następnie łączy się strzykawki za pomocą sterylnej trójdrożnej zawory (Rysunek 1). Zaleca się używanie strzykawek Luer Lock i ochrony oczu podczas przygotowania piany. Połączenie z zaworą trójdrożną może awaryjnie odłączyć się pod ciśnieniem ze strzykawkami Luer Slip, powodując, że produkt wypływa niekontrolowanie.

Następnie wymusza się przepływ mieszanki powietrza i sklerozantu z jednej strzykawki do drugiej przez zawór trójdrożny co najmniej 20 razy w celu wytworzenia gładkiej i spójnej piany (Rysunki 2 i 3).

Następnie usuwa się strzykawkę zawierającą pianę i wstrzykuje ją do żyły natychmiast (Rysunek 4).

Pianę sklerozującą należy użyć w ciągu 60 sekund po jej wytworzeniu. Po 60 sekundach należy wyrzucić wszystkie pozostałości piany. Należy przygotować więcej piany, jeśli jest to konieczne.

Jakość piany powinna być sprawdzona przed podaniem. Powinna mieć jednorodny wygląd, biały kolor i nie mieć widocznych bańki.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera:

• Mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę/ampułkę, czyli praktycznie „wolny od sodu”.
• Mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na fiolkę/ampułkę, czyli praktycznie „wolny od potasu”.
• 40 mg benzylowego alkoholu w każdej ampułce 2 ml lub 100 mg benzylowego alkoholu w każdej fiolce 5 ml, co odpowiada 20 mg/ml. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Może powodować kwasicę metaboliczną u pacjentów w ciąży, w okresie laktacji lub z chorobą wątroby lub nerek.