VEINFIBRO 0,5% ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Veinfibro 0,5% roztwór do wstrzykiwań

Tetradecylsiarczan sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Veinfibro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Veinfibro
3. Jak stosować Veinfibro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Veinfibro

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Veinfibro i w jakim celu się go stosuje

Veinfibro jest lekiem zawierającym tetradecylsiarczan sodu.

Veinfibro stosuje się w leczeniu żylaków, dużych, średnich lub małych żył oraz pajączków naczyniowych.

Veinfibro należy do grupy leków zwanych środkami sklerozującymi. Środki sklerozujące są substancjami chemicznymi, które po wstrzyknięciu do dotkniętej żyły powodują, że ściana żyły stanowi się zapalona i że ściany żyły zlewają się. To powoduje zatrzymanie przepływu krwi i żyła zostaje przekształcona w tkankę bliznowatą. W ciągu kilku tygodni żyła powinna zniknąć.

Veinfibro jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Veinfibro

Nie stosuj Veinfibro, jeśli:

• jesteś uczulony na tetradecylsiarczan sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub masz chorobę alergiczną.
• nie możesz chodzić z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub jesteś unieruchomiony.

• masz ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach z powodu:

• chorób krwi dziedzicznych, takich jak trombofilia
• stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej.
• znacznego nadwagi
• palenia tytoniu
• długotrwałego unieruchomienia

• miałeś niedawno zakrzepy krwi w powierzchownych lub głębokich żyłach lub w płucach
• przeszedłeś niedawno operację
• masz żylaki (żylaki) spowodowane przez guzy miednicy lub jamy brzusznej, chyba że guz został usunięty
• masz niekontrolowane choroby, takie jak cukrzyca, nadczynność tarczycy, astma, nieprawidłowości krwi, zakażenia krwi lub niedawne problemy z oddychaniem lub skórą
• masz obrzęk lub zaczerwienienie skóry, które jest ciepłe lub wrażliwe (zapalenie skóry)
• masz jakąś infekcję
• masz nowotwór złośliwy
• jeśli powiedziano Ci, że masz problemy z zamknięciem zastawek w Twoich żyłach głębokich (niewydolność zastawek)
• masz jakąś zablokowaną tętnicę
• masz ciężkie zapalenie żył w nogach (ostre zapalenie żył)
• masz objawy wrodzonej choroby serca (tylko w przypadku, gdy środek sklerozujący jest stosowany w postaci piany)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Veinfibro, jeśli:

• jesteś uczulony na jakiekolwiek pokarmy lub leki lub masz inne alergie. Powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być podanie testowej dawki 24 godziny przed podaniem większej dawki.
• miałeś zakrzepy krwi w powierzchownych lub głębokich żyłach lub w płucach
• masz bezobjawową dziurę w sercu (jeśli środek sklerozujący jest stosowany w postaci piany)
• masz objawową lub bezobjawową dziurę w sercu (jeśli środek sklerozujący jest stosowany w postaci płynnej)
• cierpisz na migrenę
• masz problemy z żyłami w nogach związane z przewlekłą chorobą, która powoduje stan zapalny tkanek ciała (limfobrzęk). Veinfibro może nasilić ból i stan zapalny miejscowy przez kilka dni lub tygodni.
• miałeś problemy z ciśnieniem krwi w płucach
• miałeś przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego, udar lub ciężki udar mózgu
• powiedziano Ci, że masz jakąś chorobę tętnic lub żył (miażdżyca)
• masz ciężkie stan zapalny i zakrzepy w tętnicach i żyłach, które dotykają Twoje ręce i stopy (choroba Buergera)
• masz jakikolwiek problem z oddychaniem (astma)

Veinfibro powinien być podawany przez lekarza, gdy krajowe wytyczne na to pozwalają. Veinfibro może być podawany przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w anatomii żył i zaznajomiony z odpowiednią techniką wstrzyknięcia, pod nadzorem lekarza. Przed użyciem tego wstrzyknięcia może być konieczne wykonanie badań w celu sprawdzenia, czy masz jakikolwiek problem z zamknięciem zastawek w Twoich żyłach.

Twój lekarz zada Ci pytania o Twoje zdrowie i poinformuje Cię o możliwych skutkach ubocznych tego leku.

Podczas leczenia

Twój lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie podczas i po zabiegu skleroterapii, w przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości (zaczerwienienie, swędzenie, kaszel) lub objawów neurologicznych (zaburzenia widzenia, migrena, mrowienie, drętwienie).

Poprosi Cię o powrót na wizytę kontrolną.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Veinfibro nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Veinfibro

Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki) lub hormonalną terapię zastępczą, możesz mieć ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach (patrz „Nie stosuj Veinfibro, jeśli”). Powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• planujesz zajście w ciążę
• jesteś w okresie karmienia piersią

Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania Veinfibro u kobiet w ciąży. Nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz zadecyduje, czy to leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Nie wiadomo, czy Veinfibro jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Veinfibro.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu tym wstrzyknięciem może być zalecane noszenie opatrunku lub pończochy uciskowej w celu pomocy w redukowaniu stanu zapalnego i pigmentacji skóry, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Veinfibro zawiera sodu, potasu i benzylowy alkohol

Ten lek zawiera:

• mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę lub ampułkę, czyli jest „prawie wolny od sodu”.
• mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na fiolkę lub ampułkę, czyli jest „prawie wolny od potasu”.
• 40 mg benzylowego alkoholu w każdej ampułce 2 ml lub 100 mg benzylowego alkoholu w każdej fiolce 5 ml, co odpowiada 20 mg/ml. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub masz jakąś chorobę wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Veinfibro

Nie próbujwstrzykiwać sobie Veinfibro samodzielnie. Zawsze powinieneś być leczony przez doświadczonego lekarza, który jest zaznajomiony z techniką wstrzyknięcia.

Leczenie obejmuje wstrzyknięcie leku do dotkniętej żyły, używając jak najmniejszych igieł i powinno być wstrzyknięte powoli i z najwyższą ostrożnością, aby zawartość tych żył została usunięta. Lek można ręcznie wymieszać z powietrzem, używając dwóch strzykawek i konektora, aby utworzyć pianę, która pomoże usunąć krew z większych żył. W tym przypadku powinien być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym wytwarzaniu i podawaniu piany.

Twój lekarz powinien kierować się techniką ultrasonografii w leczeniu niewidocznych żylaków, aby podać środek sklerozujący w postaci piany.

Twój lekarz zadecyduje o obszarach do leczenia i odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zalecane dawki są następujące:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Dawka waha się od 0,1 do 2 ml na każde wstrzyknięcie. Można stosować maksymalnie 10 ml trzech wstrzyknięć o mniejszej stężeniu, jednak nie stosuje się więcej niż 4 ml, gdy stosuje się wstrzyknięcie o większej stężeniu.

Z powodu ograniczonej objętości środka sklerozującego może być konieczne powtarzanie sesji skleroterapii.

Po leczeniu Veinfibro powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić noszenie opatrunku lub pończochy uciskowej, aby pomóc zredukować stan zapalny i pigmentację skóry.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych. Przerwij leczenie Veinfibro i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona z dostępnych danych):

• Zakrzepy krwi w głębokich żyłach (zakrzepica żył głębokich, możliwie spowodowana chorobą podstawową). Objawy mogą obejmować ból, stan zapalny, wrażliwość w jednej nodze (zwykle w okolicy łydki), silny ból w dotkniętym obszarze, ciepła skóra w okolicy zakrzepu lub zaczerwieniona skóra, szczególnie w tylnej części nogi poniżej kolana.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Śmierć tkanek w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować ból, zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie), stan zapalny lub gromadzenie się płynu, pęcherze (mogą być wypełnione czystym płynem lub krwią), skóra staje się ciemnoczerwona, fioletowa lub czarna, nieprawidłowe odczucia (mrowienie, ukłucia, pieczenie), drętwienie lub utrata czucia.

Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), która może powodować trudności w oddychaniu lub gwałtowny spadek ciśnienia krwi, powodując uczucie zawrotu głowy lub utratę przytomności. Jest to bardzo rzadkie, ale wymaga natychmiastowego leczenia, ponieważ może być śmiertelne.
• Zakrzep w tętnicy, który może powodować:
• • udar lub przerwanie dopływu krwi do mózgu lub oka (przejściowy atak ischemiczny). Objawy mogą obejmować słabość, drętwienie, porażenie twarzy, ramienia lub nogi, zwykle po jednej stronie ciała, niejasna lub niezrozumiała mowa lub trudności w zrozumieniu innych, ślepota w jednym lub obu oczach lub podwójne widzenie.
  • zakrzep w płucach. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nagle, ostry i nagły ból w klatce piersiowej, który może nasilić się podczas głębokiego oddychania lub kaszlu, szybkie bicie serca lub szybkie oddychanie.

Aby uniknąć tego ciężkiego i bardzo rzadkiego zdarzenia, nie powinno się podawać tego leku pacjentom z wysokim ryzykiem tworzenia się zakrzepów w żyłach i tętnicach (ryzyko zakrzepicy).

• Niewydolność krążenia. Objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę przytomności, omdlenia, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, słabość, zawroty głowy, wymioty i kołatanie serca.
• Śmierć tkanek po wstrzyknięciu do tętnicy. Objawy mogą się różnić w zależności od ilości podanego leku i szybkości udzielenia pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować od bólu bez długotrwałych uszkodzeń do utraty dużej ilości tkanek, w tym stopy, co może skutkować amputacją.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stan zapalny powierzchownych żył

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia),
• Zaczerwienienie skóry

• Wzrost bardzo cienkich pajączków naczyniowych w leczonym obszarze (kapilarizacja)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona z dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne i niealergiczne skóry, takie jak zaczerwienienie, swędzenie, wypryski, stan zapalny skóry.
• Zaburzenia widzenia
• Migrena

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie ucisku, ucisk w klatce piersiowej
• Pieczenie, mrowienie, drętwienie lub swędzenie skóry
• Ból głowy i uczucie mdłości
• Zawroty głowy, splątanie i utrata przytomności

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Gorączka, rumień, swędzenie i zaczerwienienie skóry (pokrzywka)
• Nudności, wymioty, biegunka, uczucie stanu zapalnego w języku, suchość w ustach

• Stan zapalny naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Veinfibro

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie lub pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Do jednorazowego użytku. Po otwarciu opakowania należy użyć zawartości natychmiast. Wyrzuć niezużyty produkt.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Veinfibro

Substancją czynną jest tetradecylsiarczan sodu.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg tetradecylsiarczanu sodu.

Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg tetradecylsiarczanu sodu.

Pozostałe składniki to: benzylowy alkohol (20 mg/ml), dwunastowodny fosforan disodowy, dihydrogenofosforan potasu, woda do preparatów iniekcji, wodorotlenek sodu (do regulacji pH). Patrz sekcja 2, „Veinfibro zawiera sód i potas”.

Wygląd Veinfibro i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w fiolkach lub ampułkach ze szkła przezroczystego.

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, sterylny i pozbawiony widocznych cząstek.

Opakowania po 5 ampułek po 2 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited,

Block 1, Blanchardstown Corporate Park,

Ballycoolen Road, Blanchardstown,

Dublin 15, D15 AKK1, Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Medipha Sante

Les Fjords-Immeuble Oslo

19 Avenue de Norvege

91953 Courtaboeuf CEDEX

Francja

O

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH?

Rheingaustrasse 87-93?

65203 Wiesbaden,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Logsa Endomedical, S.L.

Calle Escritora Carmen Martín Gaite nr 2,

Lokal 2, 29196 Málaga. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Niemcy, Bułgaria, Francja, Irlandia, Holandia, Polska, Republika Czeska, Rumunia Fibrovein

Austria, Hiszpania Veinfibro

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 05/2024

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Veinfibro 0,5% roztwór do wstrzykiwań

Dla uzyskania więcej informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Veinfibro powinno być podawane wyłącznie drogą dożylną. Konieczna stężenie zależy od rozmiaru i stopnia żylakowatości. Pajączki naczyniowe powinny być leczone roztworem 0,2%, a żyły siatkowate roztworem 0,5%. Roztwór 1% jest bardziej przydatny do małych lub średnich żylaków, a roztwór 3% do dużych żylaków. Rozmiar niewidocznych żylaków powinien być zmierzony za pomocą ultrasonografii.

Środek sklerozujący powinien być podawany drogą dożylną w małych dawkach w wielu punktach wzdłuż żyły do leczenia. Veinfibro 0,2% i 0,5% powinny być podawane w postaci płynnej. Roztwory Veinfibro 1% i 3% mogą być podawane w postaci płynnej lub jako mieszanina sklerozantu/powietrza (piana) jak opisano w poniższej tabeli. Celem jest osiągnięcie optymalnej destrukcji ściany naczynia z minimalną konieczną stężeniem sklerozantu dla wyniku klinicznego. Jeśli stężenie jest zbyt wysokie, może dojść do martwicy lub innych niepożądanych skutków.

Dorośli

Gdy jest wymagana specjalna ostrożność, zaleca się podanie dawki testowej 0,25 do 0,5 ml Veinfibro i obserwowanie pacjenta przez kilka godzin przed podaniem drugiej dawki lub większej dawki.

Ponieważ objętość do wstrzyknięcia jest ograniczona na sesję, często są wymagane powtarzane sesje (2 do 4 średnio). Aby zapobiec możliwej reakcji alergicznej, zaleca się podanie małej dawki testowej Veinfibro na początku każdej sesji.

Ludzie w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Veinfibro u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Brak danych.

Sposób podania

Należy przestrzegać ściśle aseptycznej techniki podczas obchodzenia się z Veinfibro. Veinfibro jest lekiem parenteralnym do jednorazowego użytku. Po otwarciu opakowania należy go natychmiast użyć i wyrzucić niezużytych części.

Przed użyciem należy zbadać wizualnie, czy nie ma widocznych cząstek. Roztwory zawierające widoczne cząstki nie powinny być używane.

Gdy środek sklerozujący jest podawany w postaci piany, powinien być podawany idealnie pod kontrolą ultrasonografii. Powinien być podawany przez lekarza przeszkolonego w generowaniu i podawaniu piany.

Niezdolności do łączenia

Ten lek jest niezdolny do łączenia z heparyną.

W przypadku braku badań nad zdolnością do łączenia, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Veinfibro powinno być podawane wyłącznie przez lekarza, gdy przepisy krajowe na to zezwalają. Veinfibro może być podawane przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w anatomii żył i w rozpoznawaniu oraz leczeniu chorób dotyczących układu żylnego i znający prawidłową technikę wstrzyknięcia pod nadzorem lekarza.

Były zgłaszane reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, i lekarz powinien być przygotowany do ich właściwego leczenia. Powinien być dostępny sprzęt do resuscytacji awaryjnej. Jako środek ostrożności, pacjent powinien być leczony w szpitalu.

Ciężkie lokalne działania niepożądane, w tym martwica tkanek, mogą wystąpić po przedostaniu się leku poza naczynie, dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przy umieszczaniu igły dożylnie i używać minimalnej skutecznej objętości w każdym miejscu wstrzyknięcia. Roztwór powinien być wstrzykiwany powoli.

Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzykiwać roztworu do tętnicy, ponieważ może to spowodować martwicę tkanek i może spowodować śmierć kończyny.

Należy zachować ostrożność przy wstrzykiwaniu w stopie i w okolicy nad i pod kostką (okolicę kostki) ze względu na ryzyko uszkodzenia jednej z tętnic. Należy stosować ucisk przy leczeniu małych żył, ponieważ może dojść do przebarwienia, jeśli krew zostanie wypchnięta w miejsce wstrzyknięcia.

Pozostałe składniki

Ten lek zawiera:

• mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę/ampułkę, czyli praktycznie „bez sodu”.
• mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na fiolkę/ampułkę, czyli praktycznie „bez potasu”.
• 40 mg benzylowego alkoholu w każdej ampułce 2 ml lub 100 mg benzylowego alkoholu w każdej fiolce 5 ml, co odpowiada 20 mg/ml. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Może powodować kwasicę metaboliczną u pacjentów w ciąży, w okresie laktacji lub z chorobą wątroby lub nerek