VEDROP 50 mg/ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vedrop 50 mg/ml w roztworze doustnym

Tokofersolan

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Vedrop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vedrop
3. Jak stosować Vedrop
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Vedrop
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vedrop i w jakim celu się go stosuje

Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tokoferolu). Lek ten stosuje się w celu leczenia niedoboru witaminy E spowodowanego zaburzeniami wchłaniania pokarmów (kiedy składniki odżywcze z pokarmów nie są wchłaniane łatwo podczas trawienia) u pacjentów w wieku od urodzenia (noworodki do 18 lat) z przewlekłą cholestazą (wrodzoną lub dziedziczną chorobą, w której żółć nie może przepłynąć z wątroby do jelit).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vedrop

Nie stosuj Vedrop

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę E (d-alfa-tokoferynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Vedrop nie powinien być podawany dzieciom urodzonym przedwcześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vedrop, jeśli masz:

• Problemy z nerkami lub odwodnieniem. Vedrop powinien być stosowany z ostrożnością i należy ściśle monitorować funkcję nerek, ponieważ polietylenoglikol, który jest częścią skutecznej substancji tokoferolu, może uszkadzać nerki.
• Problemy z wątrobą. Vedrop powinien być stosowany z ostrożnością i funkcje wątroby powinny być ściśle monitorowane.

Stosowanie Vedrop z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Pewne leki, które zmniejszają lepkość krwi ( doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna). Lekarz poprosi Cię o regularne badania krwi i może dostosować dawkę, aby uniknąć zwiększonego ryzyka krwawienia.
• Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (takie jak witaminy A, D, E lub K) lub leki o wysokiej rozpuszczalności w tłuszczach (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, antyhistaminiki). Vedrop może zwiększyć ich wchłanianie podczas trawienia, więc lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia i dostosuje dawkę, gdy będzie to konieczne.

Ciąża i laktacja

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, aby zdecydował, czy stosowanie leku jest wskazane.

Brak jest danych dotyczących tego, czy lek jest wydzielany do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz karmić piersią, aby zdecydował, czy stosowanie leku jest wskazane. Lekarz pomoże Ci podjąć najlepszą decyzję dla Ciebie i Twojego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Vedrop wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Vedrop zawiera metylparahydroksybenzoat sodu (E219) i etylparahydroksybenzoat sodu (E215), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Vedrop zawiera 0,18 mmol (4,1 mg) sodu na ml. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Vedrop

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka to 0,34 ml/kg/dzień.

Lekarz przepisze Ci dawkę w ml.

Lekarz dostosuje dawkę tego leku zgodnie z Twoim poziomem witaminy E we krwi.

Sposób podania

Przyjmuj roztwór z wodą lub bez wodą. Używaj go wyłącznie z dołączoną strzykawką do stosowania doustnego.

Możesz przyjmować Vedrop przed lub podczas posiłków, z wodą lub bez wody.

Aby zmierzyć dawkę:

Jeśli przyjmujesz więcej Vedrop, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz wysokie dawki witaminy E, możesz doświadczyć przejściowych biegunek i bólu brzucha. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vedrop

Nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś, i wróć do regularnego planu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vedrop

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie niedoboru witaminy E, który może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące niepożądane działania:

Częste niepożądane działania (można spodziewać się u do 1 na 10 osób)

• Biegunka

Nieczęste niepożądane działania (można spodziewać się u do 1 na 100 osób)

• Astemia (uczucie słabości)
• Ból głowy
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Wyprysk
• Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi
• Zwiększenie aktywności transaminaz (enzymów wątrobowych)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból brzucha

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vedrop

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Wyrzuć lek miesiąc po otwarciu, nawet jeśli pozostała część roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vedrop

• Substancją czynną jest tokoferol. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferyny w postaci tokoferolu, co odpowiada 74,5 UI tokoferyny.
• Pozostałe składniki to: sorbinian potasu, metylparahydroksybenzoat sodu (E219) i etylparahydroksybenzoat sodu (E215) (patrz koniec sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji o tych 2 substancjach pomocniczych), glicerol, fosforan disodowy dodekahydrat, kwas chlorowodorowy stężony, woda ultraczysta.

Wygląd Vedrop i zawartość opakowania

Vedrop to roztwór doustny o jasnożółtym kolorze, lekko lepki, zawarty w brązowej szklanej butelce, zamkniętej za pomocą zatyczki zabezpieczającej. Butelki zawierają 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego. Każde opakowanie zawiera butelkę i strzykawkę do stosowania doustnego (strzykawkę 1 ml z butelką 10 ml lub 20 ml, strzykawkę 2 ml z butelką 60 ml).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Budynek „Le Wilson”

70, avenue du General de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recordati Rare Diseases

Budynek „Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość Twojej choroby, nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie corocznie przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ta charakterystyka produktu leczniczego zostanie zaktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.