VAZOSTENON 20 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Vazostenon 20 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Alprostadil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vazostenon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vazostenon
3. Jak stosować Vazostenon
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Vazostenon

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Vazostenon i w jakim celu się go stosuje

Vazostenon zawiera substancję czynną alprostadil. Alprostadil powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i poprawia krążenie krwi.

Vazostenon stosuje się w leczeniu krytycznej niedokrwistości obwodowej (choroby tętnic obwodowych z zamknięciem w stopniu III i IV według Fontaine) u dorosłych pacjentów, u których rewaskularyzacja nie jest wskazana lub nie została wykonana z powodzeniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vazostenon

Nie stosujVazostenon

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zaburzenia czynności serca, takie jak niewydolność serca z dusznością podczas normalnego ruchu i z trudnościami w oddychaniu w spoczynku, arytmia, niekontrolowana choroba wieńcowa, wysokiego stopnia wady zastawkowe serca. Przebyty zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Jeśli masz ciężką niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
• Jeśli masz niewydolność serca i istnieje podejrzenie obrzęku płucnego (gromadzenia się płynu w płucach) lub historia obrzęku płucnego.
• Jeśli masz ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (przewlekłe ograniczenie przepływu powietrza) lub chorobę veno-oclusive płuc (EPVO) (zamknięcie żył płucnych)
• Jeśli masz rozproszoną infiltrację płuc (spowodowaną zapaleniem płuc lub sarkoidozą).
• Jeśli masz niewydolność wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby (podwyższone transaminazy lub gamma GT) lub ciężką znaną niewydolność wątroby (w tym przypadku pierwszego).
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek (oliguria)
• Jeśli masz skłonność do krwawień, na przykład w przypadku wielu urazów.
• Jeśli masz aktywne lub potencjalne krwawienia, takie jak pacjenci z zapaleniem żołądka z powierzchniowymi uszkodzeniami (ostry rozpad żołądka) lub aktywnym krwawieniem żołądkowo-jelitowym.
• Jeśli masz krwawienie w mózgu (krwawienie śródmózgowe).
• Jeśli masz historię udaru mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią lub planujesz zajść w ciążę lub niedawno urodziłaś (okres poporodowy).
• Przed, w trakcie i po operacji.
• Dzieci i młodzież
• Jeśli masz ogólną przeciwwskazanie do leczenia infuzją (takie jak niewydolność serca, obrzęk płucny lub mózgowy i nadmierna hydratacja)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vazostenon.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie na polecenie lekarza, pod ścisłym nadzorem lekarskim, w ośrodkach z odpowiednim wyposażeniem, które umożliwia monitorowanie układu sercowo-naczyniowego pacjenta.

Pacjenci, którzy otrzymują alprostadil, powinni być ścisłe monitorowani podczas każdej dawki. Należy wykonywać częste kontrole czynności serca, w tym monitorowanie ciśnienia krwi, częstotliwości serca i bilansu wodnego. Może być wymagane monitorowanie masy ciała, ciśnienia żylnego lub echokardiografii. Przed wypisem pacjenta z szpitala powinien mieć stabilne czynności serca.

Pacjenci, którzy z powodu wieku mogą mieć skłonność do rozwoju niewydolności serca, choroby serca, obrzęku obwodowego lub niewydolności nerek, powinni pozostać w szpitalu pod opieką medyczną w trakcie i do dnia po leczeniu tym lekiem.

Pacjenci z niewydolnością nereklekką (TFG ≤ 89 ml/min/1,73 m2) lub umiarkowaną (TFG ≤ 59 ml/min/1,73 m2) powinni być ściśle monitorowani (na przykład bilans wodny i testy czynności nerek).

Alprostadil powinien być stosowany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu choroby tętnic obwodowych i znających monitorowanie czynności serca, w odpowiednich warunkach. Alprostadil nie powinien być stosowany w postaci wstrzyknięcia bolusowego.

Jeśli masz niewydolność serca, przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi i masz chorobę wieńcową, Twoje parametry serca będą ściśle monitorowane w trakcie leczenia alprostadilem (patrz punkt „Inne leki i Vazostenon”).

Alprostadil powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z historią choroby układu pokarmowego, w tym zapalenia żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego i wrzodów żołądka lub dwunastnicy, lub z historią krwawienia śródmózgowego lub innych krwawień.

Należy zachować ostrożność, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek. Będziesz ściśle monitorowany pod kątem objawów i symptomów krwawienia (patrz punkt „Inne leki i Vazostenon”). Kobiety, które mogą zajść w ciążępowinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie alprostadilu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Vazostenon

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Działanie następujących leków może być nasilone, jeśli są stosowane jednocześnie z Vazostenon: leki obniżające ciśnienie krwi (takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, vasodilatatory) i leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej.

Ponieważ alprostadil ma właściwości vasodilatacyjne, należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy otrzymują inne vasodilatatory jednocześnie.

Stosowanie tego leku jednocześnie z innymi lekami, które hamują krzepnięcie (leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe), może zwiększyć ryzyko krwawienia. Ponieważ alprostadil jest słabym lekiem przeciwpłytkowym, należy zachować ostrożność, jeśli otrzymujesz leki przeciwzakrzepowe jednocześnie.

Ponieważ alprostadil może nasilić działanie leków obniżających ciśnienie krwi (takich jak leki przeciwnadciśnieniowe, vasodilatatory), należy wykonać staranne monitorowanie ciśnienia krwi u pacjentów, którzy otrzymują te leki.

Ciąża, karmienie piersiąi plodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Alprostadil nie powinien być stosowany u kobiet, które mogą zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone alprostadilem, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia. Badania przedkliniczne na płodności i w zalecanej dawce klinicznej alprostadilu nie wykazały wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alprostadil może powodować obniżenie ciśnienia krwi tętniczej i może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Vazostenon zawiera etanol

Ten lek zawiera 785 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co jest równoważne z 785 mg/ml (99,55% v/v). Ilość w 1 ml tego leku jest równoważna z 20 ml piwa lub 8 ml wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała jakikolwiek zauważalny wpływ u dorosłych.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Vazostenon

Vazostenon powinien być stosowany wyłącznie na polecenie lekarza, pod ścisłym nadzorem lekarskim, w ośrodkach z odpowiednim wyposażeniem. Dzięki temu możliwe jest odpowiednie monitorowanie pacjenta w trakcie podawania tego leku.

Alprostadil rozpuszcza się w roztworze chlorku sodu 0,9% i podawany jest przez infuzję dożylną lub tętniczą.

Podanie dożylne

Zalecana dawka to 40 mikrogramów/12 godzin lub 60 mikrogramów/24 godziny przez infuzję dożylną.

Dawka początkowa: leczenie rozpoczyna się od dawki 40 mikrogramów/12 godzin przez infuzję dożylną.

Gdy odpowiedź na leczenie pozwoli na wypis ze szpitala, dawka zostaje zmieniona na 60 mikrogramów/24 godziny przez infuzję dożylną.

O ile nie wskazano inaczej, zaleca się następujący schemat dawkowania:

Rozpuścić zawartość 2 ampułek Vazostenon (40 mikrogramów alprostadilu) w 50-250 ml roztworu chlorku sodu 0,9% i podać dożylnie przez 2 godziny. Tę dawkę podaje się dwa razy dziennie.

Alternatywnie można rozpuścić zawartość 3 ampułek Vazostenon (60 mikrogramów alprostadilu) w 50-250 ml roztworu chlorku sodu 0,9% i podać dożylnie przez 3 godziny, raz dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek (TFG ≤ 89 ml/min/1,73 m2) leczenie powinno być rozpoczynane od jednej ampułki Vazostenon podawanej dożylnie przez 2-3 godziny, dwa razy dziennie (2 x 20 mikrogramów alprostadilu). Po 2-3 dniach, w zależności od ogólnego stanu klinicznego, dawkę można zwiększyć do dawki normalnej.

U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością serca, całkowity objętość infuzji nie powinna przekraczać 50-100 ml/dobę, a do podawania powinna być użyta pompa infuzji (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zaleca się stosowanie zwykłej dawki w leczeniu pacjentów powyżej 65 roku życia.

Podanie tętnicze:

O ile nie wskazano inaczej, zaleca się następujący schemat dawkowania:

Rozpuścić zawartość jednej ampułki Vazostenon (20 mikrogramów alprostadilu) w 50 ml roztworu chlorku sodu 0,9%.

Jako dawkę początkową podaje się połowę ampułki Vazostenon (10 mikrogramów alprostadilu) przez tętnicę przez okres 1-2 godzin przy użyciu pompy infuzji. W razie potrzeby i jeśli jest to tolerowane przez pacjenta, dawkę można zwiększyć do jednej ampułki Vazostenon (20 mikrogramów alprostadilu). Zwykle podaje się tę dawkę raz dziennie.

Jeśli podanie tętnicze odbywa się przez cewnik, w zależności od tolerancji i ciężkości choroby, zaleca się podanie 0,1-0,6 ng/kg/min przez pompę infuzji przez 12 godzin (co odpowiada ćwierć ampułki lub półtorej ampułki Vazostenon).

Czas trwania leczenia

Po 3 tygodniach leczenia alprostadilem należy podjąć decyzję, czy wskazane jest kontynuowanie leczenia. Jeśli w tym czasie nie osiągnięto efektu terapeutycznego, leczenie powinno być przerwane. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Populacje specjalne

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Należy ściśle monitorować pacjentów z niewydolnością nerek lekką (TFG ≤ 89 ml/min/1,73 m2) lub umiarkowaną (TFG ≤ 59 ml/min/1,73 m2) (na przykład bilans elektrolitowy i testy czynności nerek).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Leczenie Vazostenon jest przeciwwskazane u pacjentów z objawami ostrej niewydolności nerek lub ciężkiej znanej niewydolności wątroby.

Sposób podawania

Zobacz: Informacje dla personelu medycznegona końcu tej ulotki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Alprostadil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vazostenon

Objawy

Z powodu działania vasodilatacyjnego, przedawkowanie alprostadilu może powodować obniżenie ciśnienia krwi i tachykardię (szybką częstotliwość serca).

Ponadto mogą wystąpić następujące objawy ogólne: reakcje vazowagalne (stymulacja nerwu błędnego w naczyniach krwionośnych) z bladością, potem, nudnościami i wymiotami, niedokrwienie mięśnia sercowego i niewydolność serca.

Lokalnie w miejscu infuzji może wystąpić ból, obrzęk i zaczerwienienie.

Leczenie

Jeśli wystąpi przedawkowanie lub pojawią się objawy przedawkowania, należy natychmiast zmniejszyć lub przerwać infuzję. W przypadku niedociśnienia należy unieść nogi pacjenta. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykonać dodatkowe badania diagnostyczne serca i rozważyć zastosowanie sympatykomimetyków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogądotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry (rumień) lub obrzęk kończyny wstrzykniętej po podaniu do tętnicy.

Częste:mogądotyczyć do 1 na 10 osób

• Objawy podobne do tych, które występują przy podaniu dożylnym, dodatkowe zaczerwienienie żyły.
• Ból głowy, zaburzenia czucia w chorej kończynie.
• Chwilowa niezdolność do oddychania (apnea)
• Zaczerwienienie skóry, obrzęk i uczucie ciepła.
• Po podaniu do tętnicy: uczucie ciepła, uczucie obrzęku, obrzęk miejscowy, nieprawidłowe uczucie czucia.

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie
• Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), szybka częstotliwość serca (tachykardia), uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna), kołatanie serca.
• Reakcje układu pokarmowego, w tym biegunka, nudności i wymioty oraz właściwości przyspieszające alprostadil (biegunka, nudności, wymioty).
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz), zmiany stężenia białka C-reaktywnego we krwi.
• Pot, dreszcze, gorączka
• Reakcje alergiczne (wyprysk, świąd, dolegliwości stawowe, gorączka, pot, dreszcze).
• Ból stawów
• Po podaniu dożylnym: uczucie ciepła, uczucie obrzęku, obrzęk miejscowy, zaczerwienienie żyły, nieprawidłowe uczucie czucia.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zmiany składu krwi (trombocytopenia, leukopenia, leukocytoza).
• Stany splątania, drgawki
• Arytmie, niewydolność serca.
• Obrzęk płuc, nieprawidłowe oddychanie (bradypnea), nadmiar dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)
• Nadmierna grubość błony śluzowej żołądka (hiperplazja błony śluzowej żołądka), możliwe zwężenie odźwiernika
• Zmiany enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe)
• Reversible hiperostoza kości długich

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Udar mózgu
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego), krwawienie
• Trudności w oddychaniu
• Krwawienie z żołądka i/lub jelit.
• Flebitis, zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (zaburzenie krzepnięcia w miejscu wprowadzenia cewnika), krwawienie miejscowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vazostenon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek powinien być przechowywany i usuwany w środowisku medycznym. Vazostenon nie powinien być przechowywany w domu. Farmaceuta szpitala przechowuje lek w lodzie (2-8°C), w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną przez 12 godzin w temperaturze do 20°C, chroniony przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vazostenonu

• Substancją czynną jest alprostadil. Każda ampułka 1 ml zawiera 20 mikrogramów alprostadilu.
• Pozostałymi składnikami jest etanol bezwodny

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór w ampułce 1 ml.

Opakowania z 5, 10 lub 20 ampułkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AS Kevelt

Teaduspargi 3/1

12618 Tallinn

Estonia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Vazostenon

Hiszpania: Vazostenon 20 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do perfuzji

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

Czas trwania leczenia

Po 3 tygodniach leczenia alprostadilem należy podjąć decyzję, czy jest on wskazany do kontynuowania leczenia. Jeśli w tym czasie nie uzyskano efektu terapeutycznego, leczenie należy przerwać. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Sposób podawania

Vazostenon należy rozpuścić w roztworze chlorku sodu 0,9% i podawać przez perfuzję dożylną lub tętniczą. Ten lek nie powinien być podawany przez wstrzyknięcie bolusowe.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zmniejszyć szybkość perfuzji lub natychmiast przerwać podawanie.

Podczas stosowania pompy perfuzyjnej, należy zachować maksymalną ostrożność, aby nie dopuścić do przedostania się pęcherzyków powietrza do worka lub strzykawki.

Postępowanie i usuwanie

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed perfuzją.

Stosownym roztworem do rozcieńczenia Vazostenonu jest roztwór chlorku sodu 0,9%. Koncentrat rozpuszcza się po dodaniu soli fizjologicznej, uzyskując natychmiast przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie określono zgodności z innymi rozpuszczalnikami.