VAZKEPA 998 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vazkepa 998 mg miękkie kapsułkii

icosapent etylu

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważzawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom
• nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vazkepa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vazkepa
3. Jak stosować Vazkepa
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Vazkepa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vazkepa i w jakim celu się go stosuje

Vazkepa zawiera substancję czynną icosapent etylu, wysoko oczyszczony kwas tłuszczowy omega-3 pochodzący z oleju rybnego.

Vazkepa obniża stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi i stosuje się go wraz z statyną (która obniża poziom cholesterolu we krwi) w celu uniknięcia zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak:

• zawał serca
• udar mózgu
• śmierć z powodu choroby serca lub naczyń

Vazkepa stosuje się u dorosłych z wysokim stężeniem triglicerydów we krwi, którzy już mają chorobę serca lub cukrzycę oraz inne schorzenia, które zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vazkepa

Nie stosuj Vazkepa

• jeśli jesteś uczulony na icosapent etylu, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vazkepa:

• Jeśli jesteś uczulony na rybę lub skorupiaki.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nierówny rytm serca(fibrilacja lub trzepotanie przedsionków).
• Jeśli stosujesz lek przeciwzakrzepowy (który zapobiega zakrzepom krwi), leki hamujące płytki krwi lub masz ryzyko krwawienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku.

Badania krwi

Podczas leczenia Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz problemy z wątrobą i sprawdzenia krzepnięcia krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został zbadany u tych osób.

Pozostale leki i Vazkepa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Vazkepa, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak lek przeciwzakrzepowy, będziesz musiał wykonywać badania krwi podczas leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Vazkepa w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania Vazkepa w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, jaki ma wpływ na noworodka. Twój lekarz pomoże Ci ocenić korzyści z leczenia w stosunku do potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka.

Płodność

Porozmawiaj z lekarzem na temat płodności podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Vazkepa zawieramaltitol, sorbitol i lecytynę sojową

Maltitol (E965 ii)

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol (E420 ii)

Ten lek zawiera 83 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lecytyna sojowa

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Vazkepa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak otworzyć butelkę

Należy nacisnąć zamknięcie na dół i obrócić je w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Ile stosować

Zalecana dawka to dwie kapsułki doustnie, dwa razy dziennie, przed lub po jedzeniu.

Połknij kapsułki całe; nie rozgniataj ich, nie rozdrabniaj, nie rozpuszczaj ani nie żuj.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą oni stosować zalecaną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przyjmujesz więcej Vazkepa, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek, niż przepisał lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vazkepa

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli zapomnisz o przyjęciu leku przez cały dzień, przyjmij tylko następną zaplanowaną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Vazkepa

Nie przerywaj stosowania tego leku, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli masz palpitacje serca lub nieregularny rytm serca. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia zwanego fibrilacją przedsionków. Jest to częsta niepożądana reakcja (może wystąpić u do 1 na 10 osób):
• jeśli łatwo ulegasz siniakom lub nie przestajesz krwawić. Jest to bardzo częsta niepożądana reakcja (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć, jeśli stosujesz również lek przeciwzakrzepowy.

Wyszukaj pomoc medycznąjeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych reakcji. Mogą one być objawami ciężkiego zaburzenia zwanego nadwrażliwością, które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jest to niezbyt częsta niepożądana reakcja (może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• trudności w oddychaniu
• ucisk lub swędzenie gardła
• opuchlizna warg
• pokrzywka (plamy na skórze) wyprysk i swędzenie skóry
• ból brzucha lub skurcze
• biegunka
• nudności i wymioty

Inne niepożądane reakcje, które mogą wystąpić

Częste niepożądane reakcje (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• opuchlizna rąk, nóg, stóp i dłoni
• ból mięśni, kości lub stawów
• dna moczanowa (bolesne opuchlizna stawów spowodowane nadmiarem kwasu moczowego)
• wysypka skórna
• zaparcia
• gazy

Niezbyt częsta niepożądana reakcja (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nieprzyjemny smak w ustach

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vazkepa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub pudełka blistrów po terminie CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Butelka: przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Blistr: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vazkepa

• Substancją czynną jest icosapent etylu. Każda kapsułka Vazkepa zawiera 998 mg icosapentu etylu.
• Pozostałe składniki to

• todo-rac-alfa-tokoferol, żelatyna, glicerol, maltitol (E965 ii), sorbitol (E420 ii), woda oczyszczona i lecytyna sojowa (patrz sekcja 2 «Vazkepa zawiera maltitol, sorbitol i lecytynę sojową»).
• farba drukarska: dwutlenek tytanu, propylenoglikol, hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajdziesz miękkie, owalne kapsułki o wymiarach 25 x 10 mm z napisem «IPE» w białej farbie, z żółtawą do amberowej powłoką, która zawiera przezroczysty do żółtawego płyn.

Butelki zawierające 120 kapsułek są białe, o pojemności 300 ml, z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczonym termicznie, bezpiecznym dla dzieci. Rozmiar opakowania to butelka lub trzy butelki na każde pudełko.

Opakowania blistrowe zawierają 4x2 kapsułki w blistrach jednodawkowych z PVC/PCTFE/Al.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street

Dublin 2, D02DK18

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.