VAXIGRIP TETRA ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Vaxigrip Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka przeciw grypie tetravalentna (wirusy rozszczepione, nieaktywne)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś jej podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyszcie niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Vaxigrip Tetra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaxigrip Tetra
3. Jak stosować Vaxigrip Tetra
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Vaxigrip Tetra

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vaxigrip Tetra i w jakim celu się go stosuje

Vaxigrip Tetra to szczepionka.

Szczepionka ta jest podawana Tobie lub Twojemu dziecku od 6. miesiąca życia, jest wskazana do ochrony przed grypą.

Po podaniu Vaxigrip Tetra osobie, układ immunologiczny (system obronny organizmu) wytworzy ochronę (przeciwciała) przed zakażeniem.

Po podaniu szczepionki w czasie ciąży, oprócz ochrony kobiety w ciąży, chroni także dziecko od urodzenia do 6. miesiąca życia poprzez transmisję ochrony z matki na dziecko w czasie ciąży (patrz także sekcje 2 i 3).

Żaden z składników szczepionki nie może powodować grypy.

Stosowanie Vaxigrip Tetra powinno opierać się na zaleceniach oficjalnych.

Grypa to choroba, która może szybko się rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez różne typy szczepów, które mogą ulegać zmianie każdego roku. Ze względu na ten potencjalny zmian w szczepach krążących każdego roku, a także czas trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę, zaleca się szczepienie co roku. Istnieje większe ryzyko zarażenia grypą w okresie od października do marca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie zostaliście zaszczepieni jesienią, można zaszczepić się także wiosną, ponieważ Ty lub Twoje dziecko nadal jesteście narażeni na zarażenie grypą w tym okresie. Twój lekarz może zalecić najlepszy termin szczepienia.

Celem Vaxigrip Tetra jest ochrona przed czterema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po upływie około 2-3 tygodni od podania szczepionki. Okres inkubacji grypy wynosi kilka dni, więc jeśli Ty lub Twoje dziecko zostaniecie narażeni na grypę bezpośrednio przed lub po szczepieniu, możecie rozwinąć chorobę.

Szczepionka nie ochroni Ciebie ani Twojego dziecka przed przeziębieniem, nawet jeśli niektóre objawy są podobne do grypy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaxigrip Tetra

Aby upewnić się, że Vaxigrip Tetra jest odpowiedni dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli coś nie jest dla Ciebie jasne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby wyjaśnił.

Nie stosuj Vaxigrip Tetra

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na:

• Substancje czynne lub
• Na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6), lub
• Na którykolwiek ze składników, które mogą być obecne w minimalnych ilościach, takich jak jajka (owoalbumina lub białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub oktoksynol-9.

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujecie na chorobę, która przebiega z gorączką lub jest to choroba ostra, w tym przypadku szczepienie zostanie odroczone do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vaxigrip Tetra.

Skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie:

• Oslabioną odpowiedź immunologiczną (niedobór immunologiczny lub leczenie lekami, które wpływają na układ immunologiczny),
• Problemy z krwawieniem lub łatwo powstają siniaki.

Twój lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinniście otrzymać szczepionkę. Przed lub po każdym wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u nastolatków), dlatego powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko omdlało w przeszłości po podaniu szczepionki.

Jak wszystkie szczepionki, Vaxigrip Tetra może nie chronić w pełni wszystkich osób, które zostaną zaszczepione.

Nie wszystkie niemowlęta poniżej 6. miesiąca życia urodzone przez kobiety w ciąży, które otrzymały szczepionkę w czasie ciąży, będą chronione.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zostaniecie poddani badaniom krwi w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie, poinformuj swojego lekarza. Jest to spowodowane tym, że w niektórych przypadkach u pacjentów, którzy niedawno otrzymali szczepionkę, wystąpiły fałszywe wyniki dodatnie w testach serologicznych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Vaxigrip Tetra u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Stosowanie Vaxigrip Tetraw połączeniu zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku lub szczepionki.

• Vaxigrip Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, w różnych kończynach.
• Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku leczenia immunosupresyjnego, takiego jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Vaxigrip Tetra można stosować we wszystkich stadiach ciąży.

Vaxigrip Tetra można stosować w okresie karmienia piersią.

Twój lekarz/farmaceuta może zdecydować, czy powinieneś otrzymać Vaxigrip Tetra.

Jazda i obsługa maszyn

Vaxigrip Tetra nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Vaxigrip Tetra zawiera potas i sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od potasu” i „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vaxigrip Tetra

Dawkowanie

Dorośli: 1 dawka 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci

Dzieci od 6. miesiąca do 17. roku życia otrzymują dawkę 0,5 ml.

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 9 lat i nie było wcześniej szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.

Jeśli jesteś w ciąży, dawka 0,5 ml podana w czasie ciąży może chronić Twoje dziecko od urodzenia do 6. miesiąca życia. W celu uzyskania większej ilości informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak podawać Vaxigrip Tetra

Twój lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymacie więcej Vaxigrip Tetra, niż powinniście

W niektórych przypadkach podano nieumyślnie większą liczbę dawek niż zalecana.

W tych przypadkach, kiedy zgłaszano działania niepożądane, były one zgodne z tymi, które zostały opisane po podaniu zalecanej dawki (patrz sekcja 4).

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub personelem medycznym lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie reakcji alergicznych (zgłaszanych jako rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, pokrzywkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną i lepka skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie.

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane u dorosłych i osób starszych

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból mięśni (mialgia), ogólne złe samopoczucie (złe samopoczucie) (1), ból w miejscu wstrzyknięcia.

(1) Częste u osób starszych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gorączka (2), dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), obrzęk, twardnienie (induracja).

(2) Rzadkie u osób starszych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy (3), biegunka, uczucie choroby (nudności) (4), zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniaki (siniak), swędzenie (świąd) i ciepło.

(3) Rzadkie u dorosłych (4) Rzadkie u osób starszych

• Poczucie ciepła: tylko obserwowane u osób starszych.
• Obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia): tylko obserwowane u dorosłych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia w odczuwaniu dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), senność, zwiększone pocenie się (hiperhidroza), niezwykłe zmęczenie i osłabienie (astenia), choroba podobna do grypy.
• Ból stawów (ból stawów), reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tylko obserwowane u dorosłych.

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 3 do 17 lat

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból mięśni (mialgia), ogólne złe samopoczucie (złe samopoczucie), dreszcze (5), reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk, zaczerwienienie (rumień) (5), twardnienie (induracja) (5).

(5) Częste u dzieci w wieku od 9 do 17 lat

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gorączka, siniak w miejscu wstrzyknięcia (siniak).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 3 do 8 lat:

• Tymczasowe zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi zwanych płytkami krwi; gdy liczba jest niska, może to prowadzić do nadmiernej tworzenia siniaków na skórze lub krwawienia (tymczasowa trombocytopenia): tylko obserwowane u dziecka w wieku 3 lat
• Jęczmień, niepokój
• Zawroty głowy, biegunka, wymioty, ból brzucha, ból stawów (ból stawów), zmęczenie, ciepło w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 9 do 17 lat:

• Biegunka, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd).

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Wymioty (1), ból mięśni (mialgia) (2), drażliwość (3), utrata apetytu (3), ogólne złe samopoczucie (złe samopoczucie) (2), gorączka.

(1) Rzadkie u dzieci w wieku od 24 do 35 miesięcy (2) Rzadkie u dzieci poniżej 24 miesięcy

(3) Rzadkie u dzieci w wieku od 24 do 35 miesięcy.

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból/ból przy dotyku, zaczerwienienie (rumień).
• Ból głowy: tylko obserwowany u dzieci od 24. miesiąca życia.
• Senność, niezwykły płacz: tylko obserwowane u dzieci poniżej 24. miesiąca życia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Dreszcze: tylko obserwowane u dzieci od 24. miesiąca życia.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: twardnienie (induracja), obrzęk, siniak (siniak)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Biegunka, nadwrażliwość.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Choroba podobna do grypy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd (swędzenie).

U dzieci w wieku od 6 do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane są podobne zarówno po pierwszej, jak i po drugiej dawce. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.

Te działania niepożądane, gdy wystąpiły, zwykle występowały w ciągu 3 pierwszych dni po szczepieniu i ustępowały same w ciągu 1-3 dni od rozpoczęcia. Większość tych działań niepożądanych była łagodna.

Ogólnie działania niepożądane były rzadsze u osób starszych niż u dorosłych i dzieci.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane po podaniu Vaxigrip. Mogą one również wystąpić w przypadku Vaxigrip Tetra:

• Ból wzdłuż nerwu (neuralgia), ataki (drgawki), zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność szyi, zamieszanie, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, nerwoból, zespół Guillaina-Barrégo).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które mogą powodować wysypkę skórną i rzadko prowadzić do przejściowych problemów z nerkami.
• Tymczasowa trombocytopenia, limfadenopatia, parestezje w innych grupach wiekowych niż te, które zostały opisane powyżej dla tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vaxigrip Tetra

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów, takiego jak punkt apteczny. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vaxigrip Tetra

• Substancjami czynnymi są: wirus grypy (frakcjonowany, nieaktywny) następujących szczepów*:

• Szczep podobny do A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)........15 mikrogramów HA**
• Szczep podobny do A/Chorwacja/10136RV/2023 (H3N2): (X-425)..............15 mikrogramów HA**
• Szczep podobny do B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021 ..…....15 mikrogramów HA**
• B/Phuket/3073/2013..............................................................................15 mikrogramów HA**

Na dawkę 0,5 ml

• hodowanych w jajach kurzych embrionalnych pochodzących od zdrowych kur

** hemaglutynina

Szczepionka ta spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (półkula północna) i decyzję Unii Europejskiej na sezon 2025-2026.

• Pozostałe składniki to roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, fosforan disodowy dihydrat, fosforan dihydrogenowy potasu, chlorek potasu i wodę do wstrzykiwań.

Niektóre składniki, takie jak jaja (owoalbumina, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub oktoksynol-9, mogą być obecne w bardzo małych ilościach (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Po starannym wymieszaniu szczepionka jest lekko białawym i opalescentnym płynem.

Vaxigrip Tetra jest dostępny w strzykawce przedładowanej zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z igłą stałą lub bez igły (opakowania po 1, 10 lub 20) lub z igłą bezpieczeństwa (w opakowaniach po 1 lub 10).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Producent odpowiedzialny za uwolnienie partii jest:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francja

lub

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francja

lub

SANOFI-AVENTIS ZRT

Campona U.1 (Harbor Park )

Budapest 1225

Węgry

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 485 94 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Maj 2025

Inne źródła informacji

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji na następującej stronie internetowej: https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Jak we wszystkich przypadkach szczepionek do wstrzykiwań, należy zapewnić odpowiednie leczenie medyczne i nadzór w przypadku wystąpienia epizodu anafilaktycznego po podaniu szczepionki.

Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Szczepionka nie powinna być stosowana, jeśli występują w niej obcy cząstki w zawiesinie.

Nie wolno mieszać jej z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Tej szczepionki nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do żadnej żyły.

Zobacz także sekcję 3. Jak stosować Vaxigrip Tetra.

Instrukcje użytkowania igły bezpieczeństwa ze strzykawką przedładowaną Luer Lock:

Usuwanie niewykorzystanych szczepionek oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nimi, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.