VAXAR PLUS 40 MG/10 MG TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Vaxar Plus 15mg/10mg tabletki

Vaxar Plus 30mg/10mg tabletki

Vaxar Plus 40mg/10mg tabletki

rosuwastatyna i ezetymib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vaxar Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaxar Plus
3. Jak stosować Vaxar Plus
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Vaxar Plus

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vaxar Plus i w jakim celu się go stosuje

Vaxar Plus zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Rosuwastatyna/ezetymib tabletki są lekiem, który stosuje się w celu obniżenia poziomów cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Ten lek działa na dwa sposoby: obniża cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez samego pacjenta.

U większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one prowadzić do odkładania się złogów tłuszczowych na ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie poziomów cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Rosuwastatyna/ezetymib stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Twój lekarz może przepisać Ci Vaxar Plus, jeśli już przyjmujesz rosuwastatynę i ezetymib w takim samym poziomie dawki.

Rosuwastatyna/ezetymib stosuje się, jeśli masz:

• Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• Chorobę serca, rosuwastatyna/ezetymib obniża ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej

Ten lek nie pomoże Ci zrzucić wagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaxar Plus

Nie przyjmuj Vaxar Plus, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny (miopatię),
• przyjmujesz leki zawierające sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, zwanej hepatitis C);
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepie organu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Vaxar Plus, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Vaxar Plus, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Vaxar Plus lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj Vaxar Plus 40 mg/ 10 mg (najwyższa dawka), jeśli:

• Masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy).
• Masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Systematycznie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jesteś pochodzenia azjatyckiego (na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz sekcję „Inne leki a Vaxar Plus”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Vaxar Plus, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz powtarzające się bóle i skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie stała słabość mięśni,
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę Vaxar Plus dla Ciebie,
• przyjmujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV (wirusowi AIDS) lub hepatitis C, takie jak na przykład lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub symeprewir. Zobacz „Inne leki a Vaxar Plus”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Uważnie przeczytaj tę ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na cholesterol. Zobacz „Stosowanie Vaxar Plus z innymi lekami”,
• systematycznie spożywasz duże ilości alkoholu,
• twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat, (ponieważ twój lekarz powinien wybrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymibu dla Ciebie).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i rosuwastatyny/ezetymibu może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
• wystąpiła u Ciebie kiedykolwiek ciężka reakcja skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rosuwastatyny lub innych leków pokrewnych

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): nie przyjmuj Vaxar Plus 40 mg / 10 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tabletek Vaxar Plus.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania, które wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (badanie czynności wątroby) w trakcie leczenia Vaxar Plus. Ważne jest, abyś udał się do lekarza na te badania.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie uważnie obserwował, czy masz cukrzycę lub jesteś narażony na wystąpienie cukrzycy. Prawdopodobnie będziesz miał ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przerwij stosowanie Vaxar Plus i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vaxar Plus nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i tabletki Vaxar Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuwastatyny zwiększa się w połączeniu z nią). Nie przyjmuj Vaxar Plus, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak na przykład warfaryna, acenokumarol, fluindion, tikagrelor lub klopidogrel (ich wpływ przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą zwiększyć się podczas jednoczesnego stosowania z Vaxar Plus).
• Pozostałe leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (na przykład gemfibrozyl i inne fibranami). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się wpływ rosuwastatyny. Nie przyjmuj tabletek Vaxar Plus 40 mg / 10 mg z jednoczesnym stosowaniem fibranu.
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymibu.
• Darolutamid, regorafenib, kapmatinib (stosowane w leczeniu raka);
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, wełpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Leki przeciwko niestrawności zawierające glin i magnez (stosowane w celu zneutralizowania kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają one poziom rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując tego typu leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycyna (antybiotyk). Wpływ rosuwastatyny zmniejsza się w połączeniu z nią.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie ponownie rozpocząć stosowanie tabletek Vaxar Plus. Stosowanie rosuwastatyny/ezetymibu w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.
• Środek antykoncepcyjny. Poziom hormonów płciowych, które są wchłaniane z tabletek, jest zwiększony.
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi),
• Teriflunomide (stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego).

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie w przypadku innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz tabletki Vaxar Plus.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tabletek Vaxar Plus, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tabletek Vaxar Plus, natychmiast przerwij ich stosowaniei skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Vaxar Plus.

Laktacja

Nie przyjmuj tabletek Vaxar Plus, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że tabletki Vaxar Plus będą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tabletek Vaxar Plus. Jeśli czujesz się zawrotnie, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tabletki Vaxar Plus zawierają laktozę monohydrat

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tabletki Vaxar Plus zawierają sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Vaxar Plus

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy nadal stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu i uprawiać sport podczas przyjmowania tabletek Vaxar Plus.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedna tabletka wskazanej dawki.

Przyjmuj tabletki Vaxar Plus raz na dobę.

Możesz przyjmować je o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Połknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj swój lek o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki Vaxar Plusnie są odpowiednie do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno być wykonywane przez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można już zmienić na odpowiednią dawkę tabletek Vaxar Plus.

Maksymalna dawka dobowa rosuwastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie zmniejsza się wystarczająco przy dawce 30 mg.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymane na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Vaxar Plus, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Vaxar Plus

Nie martw się, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następną dawkę zaplanowaną na godzinę planowaną. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Vaxar Plus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tabletkami Vaxar Plus. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować tabletki Vaxar Plus.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przestań brać tabletki Vaxar Plus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, silne swędzenie skóry (z podniesionymi guzkami). Są to możliwe działania niepożądane występujące rzadko.
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Jest to możliwe działanie niepożądane występujące rzadko.
• Plamy na tułowiu, czerwone i nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona). Częstość występowania tego możliwego działania niepożądanego jest nieznana.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość występowania tego możliwego działania niepożądanego jest nieznana.

Również przestań brać Vaxar plus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nietypowy ból mięśni, który utrzymuje się dłużej niż oczekiwano.W rzadkich przypadkach może to przekształcić się w potencjalnie śmiertelną chorobę mięśni zwaną rabdomiolizą, która powoduje ogólne złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia nerek.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości występowania działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, w tym przypadki izolowane)

Działania niepożądane częste

• Ból głowy;
• Zaparcie;
• Ogólne złe samopoczucie;
• Ból mięśni;
• Słabość;
• Zawroty głowy;
• Zwiększona ilość białka w moczu, która zwykle wraca do normy sama bez potrzeby przerwania leczenia rozuwastatyną/ezetymibą (tylko dla rozuwastatyny 40 mg).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku;
• Ból brzucha;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Czujesz się zmęczony;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi wątroby (transaminazy).

Działania niepożądane niezbyt częste

• Wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka;
• Zwiększona ilość białka w moczu – zwykle wraca do normy sama bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rozuwastatyny (tylko dla rozuwastatyny 10 mg i 20 mg).
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi mięśni (test kinazy kreatynowej);
• Kaszel;
• Nieżyt żołądka;
• Palenie się w żołądku;
• Nudności;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból szyi;
• Zmniejszony apetyt;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Uderzenia gorąca;
• Suchość w ustach;
• Stan zapalny żołądka;
• Ból pleców;
• Słabość mięśni;
• Ból ramion i nóg;
• Opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp.

Działania niepożądane rzadkie

• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy;
• Krwiaki lub siniaki częściej niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu); stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby); ślady krwi w moczu; uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak zdrętwienie); utrata pamięci; zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana

Trudności w oddychaniu; obrzęk; zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary; dysfunkcja seksualna; depresja; problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka; urazy ścięgien; stała słabość mięśni; czerwona wysypka podniesiona, czasem z urazami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); wrażliwość mięśni; kamienie żółciowe lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (który może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).

Mięśniowa choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania; miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vaxar Plus

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vaxar Plus

Substancjami czynnymi są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i ezetymiba. Tabletki zawierają rozuwastatynę wapniową odpowiednią do 15 mg, 30 mg lub 40 mg rozuwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa krospowidon, krospowidon typu A, povidon K-30, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vaxar Plus 15 mg/10 mg: Tabletki niepowlekane, sześciokątne, dwuwypukłe, koloru białego do biało-kremowego, o wymiarach około 9 x 8 mm i z napisem "E3" na obu stronach.

Vaxar Plus 30 mg/10 mg: Tabletki niepowlekane, dwuwypukłe, prostokątne, koloru białego do biało-kremowego, o wymiarach 12 x 6 mm i z napisem "X" na obu stronach.

Vaxar Plus 40 mg/10 mg: Tabletki niepowlekane, dwuwypukłe, eliptyczne, koloru białego do biało-kremowego, o wymiarach około 13 x 6 mm i z napisem "E6" na obu stronach.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 28, 30, 56, 60 i 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 - 2 piętro

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice, Łódzkie

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Vaxar Plus

Hiszpania: Vaxar Plus 15mg/10mg tabletki

Vaxar Plus 30mg/10mg tabletki

Vaxar Plus 40mg/10mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)