VATOUD 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vatoud 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vatoud i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vatoud
3. Jak stosować Vatoud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vatoud

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vatoud i w jakim celu się go stosuje

Vatoud zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są bardzo małymi komórkami, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (proces zwany trombogenezą).

Vatoud stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) zmienionych chorobowo, proces ten nazywa się aterotrombozą, i który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Vatoud został przepisany w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• chorujesz na proces, który powoduje zmiany miażdżycowe tętnic (również zwane arteriosklerozą), oraz
• miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub chorujesz na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miałeś ciężki atak bólu w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może musiał umieścić stent w zmienionej chorobowo tętnicy lub w tętnicy zwężonej w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Możliwe, że Twój lekarz również przepisał kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe leki doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „przeciwzakrzepowe leki doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Vatoud i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisał Ci Vatoud wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „przeciwzakrzepowych leków doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vatoud

Nie przyjmuj Vatoud

• Jeśli jesteś uczulony na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych punktów może dotyczyć Ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Vatoud.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia Vatoud poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• anomalii krwi, która predysponuje Cię do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• odniósł niedawno ciężką ranę.
• przeszedł niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• będziesz musiał przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych siedmiu dni.

• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na jakikolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

Podczas leczenia Vatoud:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie (znane również jako Púrpura Trombótica Trombocitopénica lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak np. skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Vatoud z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Vatoud lub odwrotnie.

Powinieneś wyraźnie poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:

• przeciwzakrzepowe leki doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę, inny lek z grupy inhibitorów agregacji płytek,
• inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• • omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
  • flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych,
  • efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
  • karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
  • moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
  • repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
  • paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
  • opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, powinieneś poinformować swojego lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu uśmierzenia silnego bólu).

Jeśli miałeś ciężki atak bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), możliwe, że Vatoud został przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Vatoud z pokarmem i napojami

Vatoud może być przyjmowany z pokarmem i bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem Vatoud. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Vatoud, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ nie zaleca się przyjmowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią, przyjmując ten lek.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Vatoud wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Vatoud zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Vatoud

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, nawet u pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg Vatoud na dobę, podawaną doustnie z pokarmem lub bez pokarmu i o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli miałeś ciężki atak bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Vatoud (4 tabletki 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka 75 mg Vatoud na dobę, jak opisano powyżej.

Będziesz musiał przyjmować Vatoud przez czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Vatoud, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vatoud

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Vatoud, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez ponad 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vatoud

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zdecyduje. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub niezwiązana z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub zaburzenia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłoszonym dla Vatoud jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (niezwykłe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas przyjmowania Vatoud

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak np. skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądaneobejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

• Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób):

• Żółtaczka, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem związane z kaszlem; reakcje alergiczne ogólne (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym pogorszeniem stanu zdrowia aż do utraty przytomności); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawami utrzymującymi się niskiego poziomu cukru we krwi.

Ponadto Twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vatoud

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vatoud

• Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci clopidogrelu besylatu).
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, manitol (E421), hydroksypropyloceluloza, krospowidon, kwas cytrynowy monohydrat, makrogol 6000, kwas stearynowy, talk.
• Powłoka tabletki: hypromelosa, laktoza monohydrat, tlenek żelaza czerwony (E172), triacetyna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze różowym, okrągłe i dwuwypukłe.

Opakowane w blistry PVC/PE/PVDC/aluminium lub w blistry PA/ALL/PVC-aluminium (Alu-Alu) w opakowaniach z tektury zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500, 50 x 1 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini Attiki

15351 Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture

Block No 5, Rodopi

69300 Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Vatoud

Bułgaria Vatoud

Hiszpania Vatoud

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

.