VASPIT 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vaspit 1 mg tabletki powlekane

Vaspit 2 mg tabletki powlekane

Vaspit 4 mg tabletki powlekane

pitawastatyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

C

1. Co to jest Vaspit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vaspit
3. Jak stosować Vaspit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vaspit
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Vaspit i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Pitawastatyna stosowana jest w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych (lipidów) we krwi i może być przyjmowana przez dzieci od 6 roku życia oraz dorosłych. Nierównowaga tłuszczów, zwłaszcza cholesterolu, może czasem powodować zawał serca lub udar mózgu.

Pitawastatynę przepisano Ci, ponieważ masz nierównowagę tłuszczów, a zmiany w diecie i stylu życia nie były wystarczające, aby ją skorygować. Powinieneś kontynuować dietę niskotłuszczową i zmiany w stylu życia podczas przyjmowania pitawastatyny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vaspit

Nie przyjmuj Vaspit:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę, inną statynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, a nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej (patrz „Ciało i karmienie piersią”).
• jeśli masz obecnie problemy z wątrobą.
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę - stosowaną po przeszczepie narządu.
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (poważne problemy z oddychaniem).
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami.
• jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Statyny mogą wpływać na wątrobę u niektórych osób. Twój lekarz zleci z reguły badania krwi (w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje twoja wątroba) przed i w trakcie leczenia pitawastatyną.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z tarczycą.
• jeśli ty lub którykolwiek członek twojej rodziny miałeś problemy mięśniowe.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe, gdy przyjmowałeś inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. statyny lub fibrynę).
• jeśli pijesz dużo alkoholu.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i pitawastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę). Patrz punkt 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, w tym mięśni używanych do oddychania), lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny nastolatki powinny otrzymać poradę i wskazówki dotyczące antykoncepcji.

Pozostałe leki i Vaspit

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty lub produkty ziołowe. Niektóre leki mogą powodować, że inne leki przestają działać prawidłowo. W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zwane „fibrami”, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat.
• erytromycynę lub rifampicynę, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń.
• warfarynę lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.
• leki przeciw HIV zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) i „inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej” (np. efawirenz).
• niacynę (witaminę B3).
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Patrz punkt 4.
• Jeśli stosujesz leki zawierające glekaprewir i pibrentasvir, leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę twojego leczenia pitawastatyną.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Stosowanie Vaspit z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować ten lek z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciało, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli chcesz zajść w ciążę, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jeśli próbujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, przerwij jego stosowanie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny podczas przyjmowania pitawastatyny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi.

Vaspit zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Vaspit

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

T

Przyjmuj tabletkę całą z wodą, z pokarmem lub bez pokarmu. Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

C

Na początek zwykła dawka wynosi 1 mg raz na dobę. Po kilku tygodniach twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia wynosi 4 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg na dobę.

U

Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10 roku życia wynosi 2 mg na dobę.

W razie potrzeby tabletki mogą być rozpuszczone w szklance wody tuż przed przyjęciem; następnie przepłucz szklankę wodą i wypij ją od razu. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

O

Jeśli idziesz do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego problemu, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Twój lekarz może wykonywać regularne badania w celu sprawdzenia poziomu cholesterolu.

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Mogą wzrosnąć Twoje poziomy cholesterolu.

S

Jeśli przyjmujesz więcej tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

S

Nie martw się, przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przerwij przyjmowanie Vaspit i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcja alergiczna - niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Ból lub słabość mięśni nieuzasadniona, zwłaszcza jeśli nie czujesz się dobrze, masz gorączkę lub jeśli twoja mocz jest ciemnobrązowy. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) pitawastatyna może powodować nieprzyjemne objawy mięśni. Jeśli te objawy nie zostaną zbadane, mogą powodować poważne problemy, takie jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może powodować problemy z nerkami.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Problemy z wątrobą, które mogą powodować żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu).
• Pankreatitis (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności
• ból głowy

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• skurcze mięśni
• słabość, zmęczenie lub złe samopoczucie
• obrzęk kostek, stóp lub palców u rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i słabość lub brak oddechu (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• szum w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• zwiększona częstotliwość mikcji
• uczucie drętwienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i nóg, nogach i twarzy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie skóry, wypryski i swędzenie skóry
• uporczywe zaburzenia widzenia
• ból języka
• niewygodne lub nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stała słabość mięśni.
• Zespół podobny do łuszczyca (z wypryskiem, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi).
• Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, w tym mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadających powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vaspit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Vaspit

• Substancją czynną jest pitawastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera pitawastatynę wapniową odpowiednik 1 mg, 2 mg lub 4 mg pitawastatyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, hipromeloza o niskim stopniu podstawienia, magnezowy aluminometasilikat, hipromelosa 2910, stearynian magnezu; powłoka: Opadry biały 03O580007 (hipromelosa, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu (E 1505), bezwodny koloidalny krzemionka), tlenek żelaza żółty E172 (tabletki 2 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vaspit 1 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane, okrągłe, wklęsłe, białe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 6 mm.

Vaspit 2 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane, okrągłe, wklęsłe, żółte, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 8 mm.

Vaspit 4 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane, okrągłe, wklęsłe, białe, z oznaczeniem „MC” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 10,3 mm.

Blistry nieprzezroczyste w opakowaniach po 7, 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd,

Factory Az, Agios Athanassios Industrial Area, Michali Irakleous 2,

Agios Athanasios,

4101 Limassol,

Cypr

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Polsce

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/