VASONASE 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VASONASE 20 mg Tabletki powlekane

Nikardypina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest VASONASE 20 mg Tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VASONASE 20 mg Tabletki powlekane
3. Jak stosować VASONASE 20 mg Tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie VASONASE 20 mg Tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VASONASE 20 mg Tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Nikardypina chlorowodorek jest substancją czynną VASONASE 20 mg Tabletki powlekane, który jest lekiem należącym do grupy dihydropirydyn, działającym na poziomie naczyń krwionośnych, rozluźniającym mięśnie gładkie. Ponadto, zwiększa przepływ krwi na poziomie mózgu.

VASONASE 20 mg Tabletki powlekane stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego, umiarkowanego lub łagodnego
• zapobiegania i leczenia niedokrwienia spowodowanego zawałem mózgu i jego następstw
• zapobiegania i leczenia zaburzeń neurologicznych spowodowanych przez skurcz naczyń mózgowych wtórny do krwotoku podpajęczynówkowego
• leczenia przewlekłej choroby wieńcowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VASONASE 20 mg Tabletki powlekane

Nie stosuj VASONASE 20 mg Tabletki powlekane

• Jeśli jesteś uczulony na nikardypinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś pacjentem z ciężką zwężeniem aorty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania VASONASE 20 mg Tabletki powlekane

• Jeśli masz niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
• Jeśli nikardypina jest przepisana, powinieneś zachować ostrożność, aby uniknąć nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli nikardypina jest przepisana w celu zastąpienia terapii beta-adrenergicznymi, nie powinny one być przerwane nagłe, ale stopniowo zmniejszane w ciągu 8-10 dni.
• Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, powinieneś powiadomić o tym lekarza. Rzadko może wystąpić zwiększenie bólu w klatce piersiowej lub zwiększenie jego częstotliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów, powinieneś niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli masz niewydolność serca lub niewydolność krążenia.

Stosowanie VASONASE 20 mg Tabletki powlekane z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie jednoczesne z innymi lekami może wymagać modyfikacji dawki jednego z nich, szczególnie cymetydyny, karbamazepiny, cyklosporyny, takrolimusu, syrolimusu, ewerolimusu, digoksyny, fentanylu i beta-adrenergicznych.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inne leki w celu kontroli układu immunologicznego, takie jak cyklosporyna, takrolimus lub syrolimus.

Stosowanie VASONASE 20 mg Tabletki powlekane z innymi lekami

Poziomy nikardypiny mogą wzrosnąć, jeśli przyjmujesz Vasonase wraz z sokiem grapefruitowym.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania VASONASE w okresie karmienia piersią, ponieważ stwierdzono przenikanie nikardypiny do mleka u zwierząt.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

VASONASE 20 mg Tabletki powlekane jest lekiem obniżającym ciśnienie, który powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, których aktywność wymaga uwagi i którzy zauważyli zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem.

VASONASE 20 mg Tabletki powlekane zawiera laktozę, sacharozę i sorbitol (E420).

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować VASONASE 20 mg Tabletki powlekane

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi od 10 do 40 mg, trzy razy na dobę, w zależności od rodzaju choroby, którą leczymy.

Tabletki Vasonase 20 mg należy przyjmować z płynami i połykać całe.

Zaleca się niższe dawki u osób starszych i u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci starsi powinni stosować VASONASE 20 mg Tabletki powlekane z ostrożnością.

Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

VASONASE 20 mg Tabletki powlekane nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono ich bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej VASONASE 20 mg Tabletki powlekane niż powinieneś

W przypadku przedawkowania może wystąpić niedociśnienie, bradykardia, palpitations, zaczerwienienie, zawroty głowy, stan splątania i niepewność mowy.

W przypadku przedawkowania należy kontrolować funkcje serca i płuc, a także niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć VASONASE 20 mg Tabletki powlekane

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie VASONASE 20 mg Tabletki powlekane

Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, VASONASE 20 mg Tabletki powlekane mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): trombocytopenia (zwiększenie liczby płytek krwi), obrzęk płucny (gromadzenie się płynu w płucach), zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), odczuwanie bicia serca (palpitacje), nadmierne rozrost tkanki miękkiej dziąseł (hiperplazja dziąseł), nudności, wymioty, osłabienie (astenia), uczucie ciepła, gromadzenie się płynu w kończynach (obrzęk obwodowy), zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie parametrów wątrobowych), zawroty głowy, ból głowy, zaczerwienienie lub stan zapalny skóry lub błon śluzowych (rumień), swędzenie (pruritus), wyprysk, obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie), obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie, krwawienie wewnątrzczaszkowe, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wolne bicie serca, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), zaburzenia rytmu serca, krótkotrwała utrata przytomności (síncope), ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, zmiany w badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Bezpieczeństwa Leków: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VASONASE 20 mg Tabletki powlekane

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Okres ważności VASONASE 20 mg Tabletki powlekane wynosi 2 lata.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VASONASE 20 mg Tabletki powlekane

• Substancją czynną jest nikardypina chlorowodorek
• Pozostałymi składnikami są: sacharoza, laktoza bezwodna, sorbitol (E420), skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę (E463), karboksymetylocelulozę sodu, talk (E553b), stearynian magnezu, laktozan wapnia pentawodny, żelatyna, gumę arabską (E414), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, Opaglos 6000 (wosk carnauba (E903), wosk pszczeli biały (E901), lakę (E904) i etanol deshydrogenizowany).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, koloru białego.

VASONASE 20 mg Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30 i 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire X.O

170 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Beatriz López Pascual

Tel: +34 626 028 201

Mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: kwiecień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/