VARIVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VARIVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańw strzykawce przedzielonej

szczepionka przeciw wirusowi półpaśca (żywy wirus)

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed tym, jak Ty lub Twoje dziecko zostaniecie zaszczepieni, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Tę szczepionkę przepisano Tobie lub Twojemu dziecku i nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest VARIVAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zaszczepieniem VARIVAX
3. Jak stosować VARIVAX
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie VARIVAX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VARIVAX i w jakim celu się go stosuje

VARIVAX to szczepionka, która pomaga chronić dorosłych i dzieci przed półpaścem. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.

VARIVAX może być podawany osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym.

VARIVAX może być podawany dzieciom w wieku od 9 miesięcy w szczególnych okolicznościach, takich jak w celu spełnienia krajowych harmonogramów szczepień lub w sytuacjach epidemii.

Może być również podawany osobom, które nie miały półpaśca, ale które były narażone na kontakt z osobą chorą na tę chorobę.

Szczepienie w ciągu 3 dni po narażeniu może pomóc zapobiec wystąpieniu półpaśca lub zmniejszyć nasilenie choroby, tak aby wystąpiło mniej zmian skórnych i krótszy czas trwania choroby. Ponadto, istnieją ograniczone dane wskazujące, że szczepienie do 5 dni po narażeniu może zmniejszyć nasilenie choroby.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, VARIVAX nie chroni całkowicie wszystkich osób przed półpaścem.

2. Informacje niezbędne przed zaszczepieniem VARIVAX

Nie stosować VARIVAX, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na jakąkolwiek szczepionkę przeciw półpaścowi lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub neomycynę (która może być obecna jako pozostałość w śladowych ilościach).
• Ty lub Twoje dziecko mają jakąkolwiek chorobę krwi lub nowotwór złośliwy, w tym białaczkę i chłoniaki, które wpływają na układ odpornościowy.
• Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leczenie immunosupresyjne (w tym duże dawki kortykosteroidów).
• Ty lub Twoje dziecko chorujecie na chorobę (taką jak wirus HIV lub AIDS) lub przyjmujecie leki, które mogą osłabić układ odpornościowy. Szczepienie zależy od poziomu odporności.
• Ty lub Twoje dziecko macie krewnego, który urodził się z wrodzoną immunodeficytą lub istnieje wywiad rodzinny w kierunku immunodeficyty.
• Ty lub Twoje dziecko chorujecie na nieleczoną chorobę tuberkulozę.
• Ty lub Twoje dziecko macie gorączkę >38,5°C; jednak gorączka poniżej tego poziomu nie jest powodem do odmowy szczepienia.
• Jesteś w ciąży. Ponadto, należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

W rzadkich przypadkach możliwe jest zachorowanie na półpaśca, w tym ciężką postać, u osoby zaszczepionej VARIVAX. Może to nastąpić u osób, które nie były wcześniej zaszczepione lub które nie chorowały na półpaśca, a także u osób, które znajdują się w jednej z poniższych kategorii:

• osoby z osłabionym układem odpornościowym.
• kobiety w ciąży, które nie chorowały na półpaśca.
• noworodki, których matki nie chorowały na półpaśca.

W miarę możliwości osoby zaszczepione VARIVAX powinny unikać bliskiego kontaktu, do 6 tygodni po szczepieniu, z każdą osobą, która znajduje się w powyższych kategoriach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli ktoś znajduje się w powyższych kategoriach i spodziewa się bliskiego kontaktu z osobą zaszczepioną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem VARIVAX:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie osłabiony układ odpornościowy (np. zakażenie wirusem HIV). Ty lub Twoje dziecko powinni być ściśle monitorowani, ponieważ odpowiedź na szczepienie może nie być wystarczająca, aby zapewnić ochronę przed chorobą (patrz punkt 2 „Nie stosować VARIVAX, jeśli”)

Stosowanie VARIVAX z innymi lekami (lub innymi szczepionkami):

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub przyjmowałyście niedawno inne leki (lub inne szczepionki).

Jeśli jakakolwiek szczepionka miałaby być podana jednocześnie z VARIVAX, Twój lekarz lub pracownik służby zdrowia może doradzić, czy można ją podać, czy nie. VARIVAX może być podawany jednocześnie z następującymi rutynowymi szczepionkami dziecięcymi: szczepionką przeciw ospie wietrznej, śwince i różyczce (MMR), szczepionkami przeciw Haemophilus influenzae typu b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, błonicy, tężcowi i krztuścowi oraz doustnej szczepionce przeciw polio.

VARIVAX może być podawany z szczepionką przeciw pneumokokom, w tym samym czasie w różnych miejscach wstrzyknięcia.

Należy opóźnić szczepienie o co najmniej 5 miesięcy po transfuzji krwi lub osocza lub podaniu immunoglobuliny ludzkiej (sterylnej roztworu przeciwciał wytwarzanych naturalnie z krwi ludzkiej dawców) lub immunoglobuliny przeciw półpaścowi (IGVZ).

Po szczepieniu VARIVAX Ty lub Twoje dziecko nie powinniście otrzymywać żadnej immunoglobuliny, w tym IGVZ, w ciągu miesiąca po szczepieniu, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne.

Odbiorcy szczepionki powinni unikać produktów zawierających aspirynę (salicylany) w ciągu 6 tygodni po szczepieniu VARIVAX, ponieważ może to spowodować ciężką chorobę zwaną zespołem Reye, który może wpływać na wszystkie narządy ciała.

Ciąża i laktacja

VARIVAX nie powinien być podawany kobietom w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki. Ważne jest również, aby nie zajść w ciążę w ciągu miesiąca po szczepieniu. W tym czasie należy stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś otrzymać VARIVAX.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że VARIVAX może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

VARIVAX zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

VARIVAX zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować VARIVAX

VARIVAX powinien być podawany przez Twojego lekarza lub pracownika służby zdrowia.

VARIVAX powinien być podawany w postaci wstrzyknięcia, zgodnie z poniższymi wskazaniami:

• Dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy:

W szczególnych okolicznościach (w celu spełnienia krajowych harmonogramów szczepień lub w sytuacjach epidemii), VARIVAX może być podawany w wieku od 9 do 12 miesięcy. Aby zapewnić optymalną ochronę przed półpaścem, wymagane są dwie dawki VARIVAX, które powinny być podane po minimalnym okresie 3 miesięcy.

• Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat:

Aby zapewnić optymalną ochronę przed półpaścem, należy podać dwie dawki VARIVAX w odstępie co najmniej 1 miesiąca.

• Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat z bezobjawowym zakażeniem HIV:

VARIVAX powinien być podawany w dwóch dawkach w postaci wstrzyknięcia, w odstępie 12 tygodni. Poproś swojego lekarza o więcej informacji.

• Nastolatki i dorośli:

VARIVAX jest podawany w dwóch dawkach w postaci wstrzyknięcia. Druga dawka powinna być podana w odstępie od 4 do 8 tygodni od pierwszej dawki.

Liczba dawek i czas ich podania zostanie określony przez Twojego lekarza na podstawie zaleceń oficjalnych.

VARIVAX nie powinien być podawany dzieciom poniżej 9 miesiąca życia.

VARIVAX powinien być wstrzykiwany do mięśnia lub pod skórę, w okolicy zewnętrznej uda lub w górnej części ramienia. Zazwyczaj wstrzyknięcia domięśniowe są preferowane u małych dzieci, podczas gdy u starszych osób preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest górna część ramienia.

Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub niski poziom płytek krwi, wstrzyknięcie zostanie wykonane pod skórę.

Twój lekarz lub pracownik służby zdrowia powinien upewnić się, że VARIVAX nie zostanie wstrzyknięty do krwiobiegu.

Jeśli przyjmujesz więcej VARIVAX, niż powinieneś

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w ampułkach jednodawkowych i podawana przez lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz dawki VARIVAX

Skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy konieczne jest podanie dawki i kiedy ją podać.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki i leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadko (zgłaszane u mniej niż 1 na 10 000 osób), może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu z lub bez wyprysku. Zazwyczaj te reakcje występują bardzo szybko po wstrzyknięciu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub innych ciężkich objawów po szczepieniu, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich lub bardzo rzadkich działań niepożądanych:

• krwawienie lub krwawienie z nosa; plamica lub sinica; bladość
• ciężki wyprysk na skórze (owrzodzenia i pęcherze, które mogą dotyczyć oczu, jamy ustnej i/lub narządów płciowych; plamica, która często swędzi, zaczynająca się na kończynach i czasem na twarzy i reszcie ciała) (zespół Stevens-Johnsona; rumień wielopostaciowy)
• osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach, nogach i górnej części ciała (zespół Guillain-Barré)
• gorączka, zawroty głowy, wymioty, ból głowy, sztywność karku i wrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• udar mózgu
• drgawki z lub bez gorączki

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Często występujące reakcje (zgłaszane u więcej niż 1 na 10osób):

• gorączka
• zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból/uczucie pieczenia/miejscowe reakcje i obrzęk

Częste reakcje (zgłaszane u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100osób):

• infekcja górnych dróg oddechowych (nos, gardło i drogi oddechowe)
• drażliwość
• wyprysk, plamica, rumień i drobne bąble
• wyprysk w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie reakcje (zgłaszane u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000osób):

• ból głowy, senność
• wydzielina i swędzenie oczu z krustami na powiekach (zapalenie spojówek)
• kaszel, katar, kaszel, katar, zapalenie zatok
• ból brzucha z wymiotami, skurcze, biegunka wywołana przez wirusy
• biegunka, wymioty (zapalenie żołądka i jelit)
• zapalenie ucha, ból gardła
• płacz, bezsenność, zaburzenia snu
• wyprysk wywołany przez wirusy (półpaśec), choroba wywołana przez wirusy, stan zapalny skóry, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• osłabienie/zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym drętwienie, krwawienie, sinica, zwiększona wrażliwość, ciepło w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie reakcje (zgłaszane u mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000osób):

• zapalenie węzłów chłonnych, sinica lub krwawienie
• podniecenie, zwiększona senność, zaburzenia chodu, drgawki z gorączką, drżenie
• opuchnięcie powiek, zapalenie oczu
• ból ucha
• uczucie zatkania nosa, czasem z bólem i uciskiem w twarzy lub bólem (zapalenie zatok), kichanie, zapalenie płuc, zakażenie płuc, ciężkie zapalenie płuc z gorączką, dreszczami, kaszlem, zapaleniem i brakiem powietrza (zapalenie płuc)
• grypa
• ból brzucha, nudności, krwawienie z jelit, owrzodzenia jamy ustnej
• rumień, pęcherze, zmiany skórne (w tym sinica i pokrzywka)
• ból mięśni, sztywność
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zmiana koloru skóry i wyprysk

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas sprzedaży VARIVAX, obejmują:

• choroby układu nerwowego (mózgu i/lub rdzenia kręgowego), takie jak opadanie powiek, sztywność, zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, zapalenie mózgu (zapalenie mózgu), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych nie wywołane zakażeniem bakteryjnym (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), omdlenie
• półpaśec, ból gardła (zapalenie gardła), plamica na skórze (purpura Henocha-Schönleina), zakażenia bakteryjne skóry i tkanek miękkich (w tym zapalenie skóry), półpaśec, anemia aplastyczna, która może obejmować sinicę lub krwawienie; plamica; bladość

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie VARIVAX

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodzie (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po rozcieńczeniu szczepionkę należy zużyć natychmiast. Jednakże, wykazano stabilność preparatu przez 30 minut w temperaturze od +20°C do +25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VARIVAX

Substancja czynna to:żywe, osłabione wirusy ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) (wyprodukowane w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5).

Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rozcieńczeniu zawiera: co najmniej 1 350 UFP (jednostek tworzących płytki) wirusa ospy wietrznej (szczep Oka/Merck).

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Puder:

Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, chlorek sodu, monosodowy glutaminian, bezwodny fosforan disodowy, dihydrogenofosforan potasu i chlorek potasu.

Śladowe ilości pozostałych składników: neomycyna

Rozcieńczalnik:

Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Postać farmaceutyczna: puder i rozcieńczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań.

Szczepionka składa się z białego lub blado-białego proszku w fiolce i przezroczystego, bezbarwnego rozcieńczalnika w strzykawce przedładowanej. Produkt jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 dawek.

Rozcieńczalnik jest dostarczany w postaci strzykawki przedładowanej wodą do wstrzykiwań. Opakowanie zewnętrzne może zawierać dodatkowo 2 oddzielne igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży

Nabywca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Nabywca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Schering-Plough, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt, Hiszpania

Tel.: 91 3210600

Odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme BV

Waaderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt, Hiszpania

Tel.: 91 3210600

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

VARIVAX

Belgia; Bułgaria; Republika Czeska; Dania; Niemcy; Estonia; Grecja; Hiszpania; Francja; Chorwacja; Irlandia; Islandia; Włochy; Cypr; Łotwa; Litwa; Luksemburg; Węgry; Malta; Norwegia; Austria; Polska; Portugalia; Rumunia, Słowenia; Słowacja; Finlandia; Szwecja

PROVARIVAX

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:01/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje

Przed rozcieńczeniem fiolka zawiera biały lub blado-biały proszek, a strzykawka przedładowana zawiera przezroczysty, bezbarwny rozcieńczalnik. Szczepionka po rozcieńczeniu jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem.

Unikać kontaktu z dezynfekującymi.

Do rozcieńczenia szczepionki należy używać tylko dołączonego rozcieńczalnika.

Ważne jest użycie nowej, sterylnej strzykawki i igły dla każdej osoby, w celu zapobiegania transmisji czynników zakaźnych między osobami.

Należy używać jednej igły do rozcieńczenia i innej igły do wstrzyknięcia.

Instrukcje dotyczące przygotowania szczepionki

Do założenia igły należy ją umieścić mocno na końcu strzykawki i zabezpieczyć przez obrót.

Należy wstrzyknąć całą zawartość strzykawki przedładowanej do fiolki z proszkiem. Delikatnie wstrząsnąć, aby całkowicie wymieszać.

Należy wizualnie zbadać szczepionkę po rozcieńczeniu w celu wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmian w jej wyglądzie. Szczepionka nie powinna być stosowana, jeśli zostaną wykryte jakiekolwiek obcej cząstki lub jeśli wygląd nie jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem po rozcieńczeniu.

Zaleca się, aby szczepionka była podawana natychmiast po rozcieńczeniu, w celu zminimalizowania utraty mocy. Należy wyrzucić rozcieńczoną szczepionkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 minut od przygotowania.

Nie wolno mrozić rozcieńczonej szczepionki.

Należy pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki, wymienić igłę i wstrzyknąć szczepionkę podskórnie lub domięśniowo.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz także sekcję 3 Jak stosować VARIVAX