VARIARGIL 40mg/ml ROZTÓR DOUSTNY W KROPLACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Variargil 40mg/ml krople doustne w roztworze

Alimemazyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Variargil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Variargil
3. Jak stosować Variargil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Variargil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Variargil i w jakim celu się go stosuje

Variargil jest roztworem do stosowania doustnego, zawierającym 40 mg/ml alimemazyny.

Alimemazyna jest lekiem przeciwhistaminowym, stosowanym w celu łagodzenia objawów alergicznych: sezonowego lub całorocznego nieżytu nosa, alergicznych zapaleń spojówek, obrzęku naczynioruchowego i łagodnej pokrzywki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Variargil

Nie stosuj Variargil

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, fenotiazyny (chlorpromazyna) lub którykolwiek z pozostałych składników Variargil (wymienionych w punkcie 6)

• U dzieci poniżej 2 lat

Jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby lub nerek.

• Chorujesz na przerost gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego), jaskrę z zamkniętym kątem, chorobę Parkinsona, padaczkę, niedoczynność tarczycy, guz chromochłonny lub miastenię
• Dzieci powyżej 2 lat z ciężką odwodnieniem lub ostrymi chorobami

Dzieci powyżej 2 lat z historią zatrzymania oddechu podczas snu lub rodzinnymi przypadkami nagłej śmierci łóżeczkowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Variargil:

• Jeśli jesteś narażony na słońce, ponieważ mogą wystąpić reakcje fotouczuleniowe. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ mogą wystąpić częściej działania niepożądane.
• Jeśli masz ciężkie nudności.
• Jeśli zauważysz pogorszenie objawów alergicznych (trudności z oddychaniem, zmiany skórne, obrzęk), zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
  • Jeśli chorujesz na jakąś chorobę sercowo-naczyniową, ponieważ alimemazyna może powodować niedociśnienie i tachykardię.

Pozostałe leki i Variargil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek.

Stosowanie jednoczesne z lekami przeciwbiegunkowymi lub przeciwkwasowymi może zmniejszyć skuteczność Variargil.

W przypadku stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze, Variargil może zwiększyć ich działanie.

Nie łączyć z lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (usypiającymi, uspokajającymi, przeciwlękowymi) z powodu ryzyka depresji oddechowej.

Stosowanie Variargil z pokarmem i napojami

Nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zasadniczo nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym trymestrze ciąży ani w ciągu dwóch tygodni przed porodem.

Alimemazyna jest wydzielana z mlekiem matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Variargil może powodować senność, szczególnie na początku leczenia, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Pacjenci powinni unikać obsługi niebezpiecznych maszyn, w tym samochodów, aż do momentu, gdy nie będą w stanie ocenić, jak tolerują lek.

Variargil zawiera sacharozę i makroglicerol hidroksyestearan

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera makroglicerol hidroksyestearan.

3. Jak stosować Variargil

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Aby uzyskać prawidłową dawkę, butelka jest wyposażona w zakraplacz. Każda kropla odpowiada

1,25 mg alimemazyny

Ten lek jest stosowany doustnie. Zalecana dawka to:

-

• Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 8 kropel (10 mg) dwa lub trzy razy dziennie; maksymalna dawka dobową 24 krople (30 mg alimemazyny)
• Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: 8 kropel (10 mg) raz lub dwa razy dziennie; maksymalna dawka dobową 16 kropel (20 mg alimemazyny)

• Stosowanie u dzieci powyżej 2 lat: 2-4 krople (2,5-5 mg) dwa lub trzy razy dziennie, co oznacza maksymalną dawkę dobową 12 kropel (15 mg alimemazyny)

Zaleca się podawanie wyższej dawki przed snem.

Jeśli uważasz, że działanie Variargil jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę

Jeśli przyjmujesz więcej Variargil, niż powinieneś

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być: senność, utrata przytomności, pobudzenie, euforia, halucynacje lub drgawki, aż do nagłej śmierci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Variargil

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstsze działania niepożądane, choć łagodne, to sedacja, senność i suchość błon śluzowych, szczególnie na początku leczenia.

Rzadko mogą wystąpić ogólne działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie skóry, świąd, wrażliwość na światło, nadmierne pocenie się, dreszcze.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, obejmują zaburzenia krwi, sercowo-naczyniowe (kołatanie serca, tachykardia, niedociśnienie), neurologiczne (zawroty głowy, zaburzenia koncentracji lub koordynacji ruchów, szczególnie u pacjentów starszych; bezsenność, nerwowość lub irytacja, szczególnie u dzieci) lub okularne (zaburzenia akomodacji wzroku, rozszerzenie źrenicy), wątrobowe (zażółcenie skóry i błon śluzowych, zwykle przejściowe), nerkowe (zatrzymanie moczu, szczególnie przy wysokich dawkach i u pacjentów starszych).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Variargil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Variargil

• Substancją czynną jest alimemazyna w postaci tartratu w ilości 40 mg na ml. Jedna kropla odpowiada 1,25 mg alimemazyny.

• Pozostałymi składnikami są sacharoza, aromat miętowy, propylenoglikol, kwas cytrynowy, glicerol (E-422), sacharyna sodowa i makroglicerol hidroksyestearan oraz woda oczyszczona q.s.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępny jest w opakowaniu 30 ml z zakraplaczem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Farmaceutyczne Logogen S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.