VARGATEF 150 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vargatef 150 mg miękkie kapsułki

nintedanib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vargatef i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vargatef
3. Jak stosować Vargatef
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Vargatef
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Vargatef i w jakim celu się go stosuje

Vargatef w postaci kapsułek zawiera substancję czynną nintedanib. Nintedanib blokuje działanie grupy białek, które są zaangażowane w rozwój nowych naczyń krwionośnych, których potrzebują komórki nowotworowe do zaopatrzenia w pożywienie i tlen. Poprzez blokowanie działania tych białek, nintedanib może pomóc zatrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.

Ten lek jest stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (docetaxel) w leczeniu raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP). Jest on przeznaczony dla dorosłych pacjentów z określonym typem NDRP („adenocarcinoma”) i którzy już otrzymali leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym, ale u których guz zaczął ponownie rosnąć.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vargatef

Nie stosuj Vargatef

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniami, szczególnie krwawieniami płucnymi
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli u Ciebie stwierdzono zwiększoną ilość białka w moczu
• jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna lub kwas acetylosalicylowy) w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Leczenie Vargatef może zwiększyć ryzyko krwawień
• jeśli zostałeś poddany niedawno operacji lub planujesz operację. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. Dlatego też leczenie Vargatef zostanie zwykle przerwane, jeśli zostaniesz poddany operacji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy wznowić leczenie tym lekiem
• jeśli masz nowotwór, który rozprzestrzenił się na mózg
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego

Na podstawie tej informacji, twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia funkcji wątroby oraz określenia szybkości, z jaką twoja krew może krzepnąć. Twój lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby zdecydować, czy możesz otrzymać Vargatef.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, podczas stosowania tego leku

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest, aby leczyć biegunkę, gdy tylko pojawią się pierwsze objawy (patrz rozdział 4)
• jeśli masz wymioty lub nudności

• jeśli masz objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu, ciemny lub brązowy mocz, ból w górnej prawej części brzucha, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą

• jeśli masz gorączkę, dreszcze, szybkie oddychanie lub szybkie bicie serca, które mogą być objawami infekcji lub sepsy (patrz rozdział 4)
• jeśli doświadczasz silnego bólu w jamie brzusznej, gorączki, dreszczy, zawrotów głowy, wymiotów lub sztywności lub obrzęku brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji jelit
• jeśli doświadczasz kombinacji niektórych lub wszystkich objawów wymienionych poniżej: silny ból brzucha, krwawe stolce, biegunka lub zaparcie, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelit wywołanego przez zmniejszenie przepływu krwi
• jeśli doświadczasz bólu, obrzęku, zaczerwienienia lub ciepła w kończynie lub doświadczasz bólu w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w jednej z twoich żył
• jeśli masz poważne krwawienie
• jeśli doświadczasz ucisku lub bólu w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, bólu w szyi, żuchwie, ramieniu lub przedramieniu, szybkiego bicia serca, trudności z oddychaniem, nudności lub wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zawału serca
• jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii późnej
• jeśli którykolwiek z niepożądanych działań, które możesz mieć (patrz rozdział 4), nasili się

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci lub młodzieży w leczeniu raka płuc (NDRP) i dlatego dzieci oraz młodzież poniżej 18 lat nie powinny go stosować.

Pozostałe leki i Vargatef

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym rośliny lecznicze i leki bez recepty.

Ten lek może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększać stężenie nintedanibu we krwi, co może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań (patrz rozdział 4):

• Ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie nintedanibu we krwi, co może zmniejszyć skuteczność Vargatef:

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Karbamazepina, fenitoyna (stosowane w leczeniu drgawek)
• Rośliny lecznicze, takie jak Hypericum (stosowane w leczeniu depresji)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i powodować wady wrodzone.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży, gdy rozpoczną stosowanie Vargatef, podczas stosowania Vargatef oraz przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jakie metody antykoncepcyjne są najbardziej odpowiednie.
• Nudności i/lub biegunka lub inne zaburzenia gastroenterologiczne mogą wpływać na wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. Dlatego też, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić alternatywną metodę antykoncepcyjną.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Vargatef.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i czy może powodować szkody u niemowląt karmionych piersią. Dlatego też kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Vargatef.

Płodność

Nie badano wpływu tego leku na płodność ludzką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Vargatef ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Vargatef zawiera soję

Kapsułki zawierają lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Vargatef

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj Vargatef w tym samym dniu, w którym otrzymujesz leczenie chemioterapią docetakselem.

Połknij kapsułki całe z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułki z jedzeniem, to jest podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po posiłkach.

Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (patrz rozdział 5).

Zalecana dawka to dwie kapsułki na dobę (co daje łącznie 300 mg nintedanibu na dobę). Nie przekraczaj tej dawki.

Ta dawka dobowe powinna być podzielona na dwie dawki po jednej kapsułce, z około 12-godzinną przerwą między nimi, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Obie dawki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Jeśli przyjmujesz lek w ten sposób, zapewnisz sobie stały poziom nintedanibu w organizmie.

Redukcja dawki

Jeśli nie możesz tolerować zalecanej dawki 300 mg na dobę z powodu wystąpienia niepożądanych działań (patrz rozdział 4), twój lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę dobową Vargatef do 200 mg na dobę (dwie kapsułki po 100 mg). W tym przypadku twój lekarz przepisze Vargatef 100 mg miękkie kapsułki do twojego leczenia.

Powinieneś przyjmować jedną kapsułkę tej dawki dwa razy na dobę z jedzeniem, z około 12-godzinną przerwą między nimi (na przykład rano i wieczorem) i mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli twój lekarz wstrzymał chemioterapię docetakselem, powinieneś nadal przyjmować Vargatef dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Vargatef, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vargatef

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę Vargatef zgodnie z ustalonym planem i zaleconą dawką przez lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vargatef

Nie przerywaj stosowania Vargatef bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby stosować ten lek każdego dnia, tak długo, jak zalecił to twój lekarz. Jeśli nie będziesz stosować tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, leczenie nowotworu może nie być skuteczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli doświadczasz następujących niepożądanych działań podczas leczenia Vargatef:

• Biegunka(bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10osób)

Biegunka może powodować utratę płynów i ważnych elektrolitów z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki, pij dużo płynów i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Rozpocznij jak najszybciej odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład przyjmując loperamidę, po uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Neutropenia febrilnaorazsepsa(często, mogą dotyczyć do 1 na 10osób)

Leczenie Vargatef może powodować zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (neutropenię), które są ważne dla tego, aby organizm mógł odpowiednio reagować na infekcje bakteryjne lub grzybicze. W wyniku neutropenii mogą wystąpić gorączka (neutropenia febrilna) i infekcja krwi (sepsa). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz gorączkę, dreszcze, szybkie oddychanie lub szybkie bicie serca.

Podczas leczenia Vargatef twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy występują oznaki infekcji, takie jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.

Następujące niepożądane działania zostały zaobserwowane podczas leczenia tym lekiem:

Często występujące niepożądane działania (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób)

• Biegunka; patrz wyżej
• uczucie bólu, drętwienia i/lub mrowienia w palcach rąk lub nóg (neuropatia obwodowa)
• nudności
• wymioty

• ból brzucha

• krwawienie

• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, gardła i przełyku, w tym owrzodzenia i wrzody w jamie ustnej (mukozitis, w tym stomatitis)
• wyprysk
• zmniejszenie apetytu

• zaburzenia elektrolitowe

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza, fosfataza alkaliczna we krwi), które są wykrywane w badaniach krwi
• wypadanie włosów (łysienie)

Częste niepożądane działania(mogą dotyczyć do 1 na 10osób)

• infekcja krwi (sepsa); patrz wyżej
• zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką (neutropenia febrilna)
• zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna), szczególnie w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i ciepło w kończynie), które mogą przemieścić się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast zgłoś się do lekarza)
• nadciśnienie tętnicze
• odwodnienie

• ropnie
• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• żółtaczka (hiperbilirubinemia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza) we krwi, które są wykrywane w badaniach krwi
• utmienie masy ciała
• swędzenie
• ból głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Rzadkie niepożądane działania (mogą dotyczyć do 1 na 100osób)

• pojawienie się otworów w ścianie jelit (perforacja jelit)
• poważne problemy z wątrobą
• zapalenie trzustki (pankreatitis)
• zawał serca
• niewydolność nerek

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie jelita grubego
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vargatef

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrach. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub jeśli kapsułka jest uszkodzona.

Jeśli masz kontakt z zawartością kapsułki, umyj ręce natychmiast obficie wodą (patrz rozdział 3).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładVargatef

Substancją czynną jest nintedanib. Każda miękka kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci esylatu).

Pozostałe składniki to:

Zawartośćkapsułki:Triglicerydy o średniej długości łańcucha, tłuszcz twardy, lecytyna sojowa (E322)

Obudowa zewnętrzna kapsułki:Żelatyna, glicerol (85%), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Vargatef 150 mg miękkie kapsułki (kapsułki) są kapsułkami owalnymi, nieprzezroczystymi i brązowymi (o wymiarach około 18 x 7 mm), oznaczonymi na jednej stronie logotypem firmy Boehringer Ingelheim i „150”.

Pudełko zawiera 60 kapsułek (6 blistrów aluminiowych po 10 kapsułek każdy).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.