WARENIKLINA TEVA 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vareniclina Teva 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vareniclina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Teva
3. Jak stosować Vareniclinę Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vareniclina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vareniclina Teva i w jakim celu się go stosuje

Vareniclina Teva zawiera substancję czynną wareniclinę. Wareniclina jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

Vareniclina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z zaprzestaniem palenia.

Vareniclina może również zmniejszyć przyjemność wynikającą z palenia papierosów w trakcie leczenia

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Teva

Nie stosujVareniclina Teva

• Jeśli jesteś uczulony na wareniclinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wystąpiły przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących wareniclinę. Jeśli przyjmujesz wareniclinę i wystąpią u Ciebie pobudzenie, depresyjny stan emocjonalny, zmiany zachowania, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwiną się u Ciebie myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie wareniclina i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki zaprzestania palenia

Skutki zmian występujących w Twoim organizmie w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez leczenia warenicliną, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Patrz poniżej więcej szczegółów w „Inne leki i Vareniclina Teva”.

Zaprzestanie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zmian w sposobie myślenia lub zachowania, uczucia depresji i niepokoju oraz mogą być związane z pogorszeniem się choroby psychiatrycznej. Jeśli masz historię choroby psychiatrycznej, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Wystąpiły zgony z powodu pogorszenia się lub nowych przypadków chorób serca lub naczyń krwionośnych (chorób sercowo-naczyniowych) głównie u osób, które już miały choroby sercowo-naczyniowe. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich zmianach objawów w trakcie leczenia warenicliną. Jeśli masz objawy udaru lub zawału serca, natychmiastowo zgłoś się do lekarza.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia warenicliną powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób wystąpiły drgawki w trakcie leczenia warenicliną.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie wareniclina i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Wystąpiły przypadki potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania wareniclina. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub pęcherze na skórze, powinieneś przerwać stosowanie wareniclina i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie wareniclina nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie udowodniono jej skuteczności.

Pozostałe leki i Vareniclina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez wareniclina, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) oraz insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać stosowania cymetydyny (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka) jednocześnie z warenicliną, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia wareniclina we krwi.

StosowanieVareniclina Teva w połączeniu z innymi terapiami zaprzestania palenia

Przed rozpoczęciem stosowania wareniclina w połączeniu z innymi terapiami zaprzestania palenia skonsultuj się z lekarzem.

StosowanieVareniclina Tevaz alkoholem

Wystąpiły przypadki zwiększenia działania alkoholu u pacjentów stosujących wareniclinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniclina zwiększa działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania wareniclina w trakcie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, wareniclina może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem wareniclina.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Vareniclina może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnej innej potencjalnie niebezpiecznej czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Vareniclinę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Im bardziej będziesz zdeterminowany, tym większe szanse, że rzucisz palenie. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, które pomogą Ci w rzuceniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia warenicliną powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8 a 14 dniem) jako datę, w której rzucisz palenie. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty rzucenia palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać datę rzucenia palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

Vareniclina Teva jest dostępna w postaci tabletek powlekanych w kolorze białym (0,5 mg) i w kolorze jasnoniebieskim (1 mg). Rozpoczniesz od tabletek białych i zwykle przejdzie się do tabletek jasnoniebieskich. Patrz poniżej tabela z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, które powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli rzuciłeś palenie po 12 tygodniach leczenia, Twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia warenicliną 1 mg tabletki powlekane dwa razy dziennie, aby pomóc Ci nie wrócić do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz rzucić palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i rzucić palenie na końcu tego okresu leczenia. Następnie będziesz musiał kontynuować przyjmowanie wareniclina 1 mg tabletki powlekane dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, których nie możesz tolerować, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem wareniclina. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

Vareniclina Teva jest stosowana doustnie.

Tabletki powinny być połykane w całości z wodą lub mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcejVareniclina Teva niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej wareniclina, niż przepisał lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vareniclinę Teva

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować wareniclinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli minęło 3-4 godziny do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Varenicliną Teva

Wykazano w badaniach klinicznych, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiedniej porze i w zaleconym okresie leczenia, zwiększają się szanse na rzucenie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie wareniclina zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej, ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, kiedy przestaniesz przyjmować wareniclinę, możesz doświadczyć większej irytacji, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki wareniclina na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego le

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzucenie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy. Mogą one obejmować zmiany nastroju (takie jak uczucie depresji, irytacji, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie rytmu serca oraz zwiększenie apetytu lub przybór masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, depresyjny stan emocjonalny lub zmiany zachowania podczas próby rzucenia palenia z lub bez wareniclina, i powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Wystąpiły ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały rzucić palenie z warenicliną: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak agresywne lub niezwykłe zachowanie). Wystąpiły również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Bardzo częste działania niepożądane: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

Częste działania niepożądane: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Infekcje płuc, zapalenie zatok
• Przybór masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany smaku
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Kwaśny refluk, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatry, suchość w jamie ustnej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Infekcje grzybicze, infekcje wirusowe
• Uczucie paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, niepokój, halucynacje, zmiany popędu płciowego
• Drgawki, drżenie, uczucie bezsiły, zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Angina, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększony rytm serca
• Zwiększony ciśnienie krwi, zaczerwienienie
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, kongestia nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatok i nosa, nadmierna ilość śluzu w nosie z kaszlem, rinoreę
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej
• Częstomocz, nocne oddawanie moczu
• Zwiększony przepływ miesiączkowy
• Choroba podobna do grypy, gorączka, uczucie słabości lub niepokoju
• Wysoki poziom cukru we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

Rzadkie działania niepożądane: które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nadmierne pragnienie
• Niechęć lub uczucie niezadowolenia, spowolnione myślenie
• Udar
• Zwiększona napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszona wrażliwość smaku, zaburzenia snu
• Zaburzenia widzenia, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrypka
• Krew w wymiotach, niezwykły stolec, suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie stawów, ból, ból pleców
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ i częstotliwość oddawania moczu
• Wyładowanie z pochwy, zmiany popędu płciowego
• Uczucie chłodu, torbiel
• Cukrzyca
• Łamanie się
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza)
• Nieprawidłowe zachowanie
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych)
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

Częstość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Centrum Monitorowania Niepożądanych Działań Niepożądanych: https://www.zglosdzianiepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vareniclina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze lub etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vareniclina Teva

• Substancją czynną jest wareniklina.

Każda tabletka powlekana o masie 1 mg zawiera 1 mg warenikliny (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelatyenizowana (pochodząca z kukurydzy), galat propylu, stearynian magnezu i kwas cytrynowy bezwodny.

Powłoka: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i karmin indygo, niebieski FD&C 2 (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vareniclina Teva 1 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane o kolorze jasnoniebieskim, o kształcie kapsułkowym i z napisem „1.0” na jednej stronie.

Vareniclina Teva 1 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w następujących postaciach:

• Blistry PVC/PE/PVdC//Al zawierające 28, 56, 112, 140 lub 168 tabletek powlekanych lub blistry precortados jednodawkowe PVC/PE/PVdC//Al zawierające 28 x 1, 56 x 1 lub 112x1 tabletek powlekanych.

• Butelki HDPE (z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi): butelka zawierająca 56 tabletek powlekanych o masie 1 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Inne źródła informacji

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89493/P_89493.html.