WARENIKLINA TEVA 0,5 mg + 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vareniclina Teva 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vareniclina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Teva
3. Jak stosować Vareniclinę Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vareniclina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vareniclina Teva i w jakim celu się go stosuje

Vareniclina Teva zawiera substancję czynną wareniklinę. Wareniclina jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

Wareniclina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z zaprzestaniem palenia.

Wareniclina może również zmniejszyć przyjemność wynikającą z palenia papierosów w trakcie leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Teva

Nie stosujVareniclina Teva

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Teva.

Wystąpiły przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Jeśli przyjmujesz wareniklinę i wystąpią u Ciebie pobudzenie, stan depresyjny, zmiany zachowania, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwiną się u Ciebie myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki zaprzestania palenia

Skutki zmian występujących w Twoim organizmie w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez leczenia warenikliną, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Zobacz poniżej więcej szczegółów w sekcji „Inne leki i Vareniclina Teva”.

Zaprzestanie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zmian w sposobie myślenia lub zachowania, uczucia depresji i niepokoju oraz mogło wiązać się z pogorszeniem choroby psychicznej. Jeśli masz historię choroby psychicznej, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Wystąpiły zgony z powodu pogorszenia lub nowych przypadków chorób serca lub naczyń krwionośnych (chorób sercowo-naczyniowych), głównie u osób, które już miały choroby sercowo-naczyniowe. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich zmianach objawów w trakcie leczenia warenikliną. Jeśli masz objawy udaru lub zawału serca, natychmiast zgłoś się do lekarza lub wezwij pomoc medyczną.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia warenikliną powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób wystąpiły drgawki w trakcie leczenia warenikliną.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie warenikliny i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Wystąpiły przypadki potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania warenikliny. Jeśli rozwiną się u Ciebie zmiany skórne lub pęcherze lub skóra złuszcza się, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie warenikliny nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie wykazano jej skuteczności.

Inne leki i Vareniclina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez warenikliny, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) oraz insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać stosowania cymetydyny (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka) jednocześnie z warenikliną, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia warenikliny we krwi.

StosowanieVareniclina Tevaw połączeniu z innymi terapiami przeciwnikotynowymi

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem warenikliny w połączeniu z innymi terapiami przeciwnikotynowymi.

StosowanieVareniclina Tevaz alkoholem

Wystąpiły przypadki zwiększenia działania alkoholu u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniclina zwiększa działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania warenikliny w trakcie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, wareniclina może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem warenikliny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wareniclina może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnych innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Vareniclinę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Im bardziej będziesz motywowany do zaprzestania palenia, tym większe szanse na powodzenie. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, które pomogą Ci w zaprzestaniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia warenikliną powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8. a 14. dniem), kiedy zaprzestaniesz palenia. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty zaprzestania palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać datę zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

Vareniclina Teva jest dostępna w postaci tabletek powlekanych: białych (0,5 mg) i jasnoniebieskich (1 mg). Rozpoczynasz od tabletek białych i zwykle przechodzisz na tabletki jasnoniebieskie. Poniżej znajduje się tabela z zalecanym schematem dawkowania, który powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli zaprzestaniesz palenia po 12 tygodniach leczenia, Twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia warenikliną 1 mg tabletki powlekane dwa razy na dobę, aby pomóc Ci w uniknięciu powrotu do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz zaprzestać palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować stosowanie warenikliny 1 mg tabletki powlekane dwa razy na dobę przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie są przez Ciebie tolerowane, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem warenikliny. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

Vareniclina Teva jest stosowana doustnie.

Tabletki powinny być połykane w całości z wodą lub mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcejVareniclina Teva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej warenikliny, niż zalecił lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 23, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjmować Vareniclinę Teva

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko będziesz mógł. Jeśli jednak minęło 3-4 godziny do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Varenicliną Teva

Wykazano w badaniach klinicznych, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiednich godzinach i w zalecanym okresie leczenia, zwiększają się szanse na zaprzestanie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować stosowanie warenikliny zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej, ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, po zaprzestaniu stosowania warenikliny, możesz doświadczyć większej irytacji, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaprzestanie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy. Mogą one obejmować zmiany nastroju (takie jak uczucie depresji, irytacji, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie rytmu serca oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, stan depresyjny lub zmiany zachowania podczas próby zaprzestania palenia z lub bez warenikliny, oraz powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Wystąpiły ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały zaprzestać palenia z warenikliną: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak agresywne lub niezwykłe zachowanie). Wystąpiły również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wyprysku) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Działania niepożądane bardzo częste: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

Działania niepożądane częste: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Infekcje płuc, zapalenie zatok
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany w odczuciu smaku
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Kwaśny refluk, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatry, suchość w jamie ustnej
• Wyprysk, swędzenie
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Działania niepożądane niezbyt częste: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Infekcje grzybicze, infekcje wirusowe
• Ataki paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, niepokój, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Drgawki, drżenie, uczucie zmęczenia, zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Angina, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększona częstotliwość serca
• Zwiększony ciśnienie krwi, zaczerwienienie
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, kongestia nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatok, nadmiar śluzu w nosie z kaszlem, nieżyt nosa
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana zwyczajów jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból w ścianie klatki piersiowej
• Częstomocz, nocne oddawanie moczu
• Zwiększony przepływ miesiączkowy
• Choroby podobne do grypy, gorączka, uczucie słabości lub niepokoju
• Wysoki poziom cukru we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

Działania niepożądane rzadkie: które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nadmierne pragnienie
• Niechęć lub uczucie niezadowolenia, spowolnienie myślenia
• Udar
• Zwiększona napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszona wrażliwość na smak, zaburzenia snu
• Zaburzenia widzenia, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrypka
• Krew w wymiotach, niezwykły stolec, suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie stawów, ból w żebrach
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ i częstotliwość moczu
• Wyładowanie z pochwy, zmiany w zdolnościach seksualnych
• Uczucie chłodu, torbiel
• Cukrzyca
• Lunatykowanie
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza)
• Zachowania niezwykłe
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wyprysku) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych)
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

Częstość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Centrum Monitorowania Niepożądanych Działań Leków, adres: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vareniclina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze lub etykiecie butelki po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vareniclina Teva

• Substancją czynną jest wareniklina.
• Każda tabletka powlekana o masie 0,5 mg zawiera 0,5 mg warenikliny (w postaci cytrynianu).
• Każda tabletka powlekana o masie 1 mg zawiera 1 mg warenikliny (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelatynowana (pochodząca z kukurydzy), galat propylu, stearynian magnezu i kwas cytrynowy bezwodny.

Powłoka - Vareniclina Teva 0,5 mg tabletki powlekane EFG: hipromeloza (E-464) i dwutlenek tytanu (E-171).

Powłoka - Vareniclina Teva 1 mg tabletki powlekane EFG: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i karmin indygo, niebieski FD&C 2 (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Vareniclina Teva 0,5 mg tabletki powlekane EFG są tabletkami powlekanymi o kolorze białym, o kształcie kapsułkowym i z serigrafowanym napisem „0,5” na jednej stronie.

• Vareniclina Teva 1 mg tabletki powlekane EFG są tabletkami powlekanymi o kolorze jasnoniebieskim, o kształcie kapsułkowym i z serigrafowanym napisem „1,0” na jednej stronie.

Vareniclina Teva jest dostępna w następujących postaciach:

Jako pakiety do rozpoczęcia leczenia:

Pęcherzyk PVC/PE/PVdC//Al:

Opakowanie zawierające 25 tabletek powlekanych:

Każde opakowanie zawiera 25 tabletek powlekanych dla programu leczenia trwającego dwa tygodnie, zawierającego 11 tabletek powlekanych o masie 0,5 mg i 14 tabletek powlekanych o masie 1 mg.

Opakowanie zawierające 53 tabletki powlekane:

Każde opakowanie zawiera 53 tabletki powlekane dla programu leczenia trwającego cztery tygodnie, zawierającego 11 tabletek powlekanych o masie 0,5 mg i 42 tabletki powlekane o masie 1 mg.

Opakowanie zawierające 165 tabletek powlekanych:

Każde opakowanie zawiera 165 tabletek powlekanych dla programu leczenia trwającego osiem tygodni, zawierającego 11 tabletek powlekanych o masie 0,5 mg i 154 tabletki powlekane o masie 1 mg.

Pęcherzyk precyzyjnie odmierzonej dawki PVC/PE/PVdC//Al:

Opakowanie zawierające 165 x 1 tabletkę powlekaną:

Każde opakowanie zawiera 165 x 1 tabletkę powlekaną dla programu leczenia trwającego osiem tygodni, zawierającego 11 x 1 tabletkę powlekaną o masie 0,5 mg i 154 x 1 tabletkę powlekaną o masie 1 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Pozostałe źródła informacji

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89492/P_89492.html.

QR+URL