WARENIKLINA CINFA 0,5 mg + 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vareniclina cinfa 0,5 mg tabletki powlekane

Vareniclina cinfa 1 mg tabletki powlekane

Vareniclina cinfa 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Vareniclina cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina cinfa
3. Jak stosować Vareniclina cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vareniclina cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vareniclina cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną wareniklinę. Vareniclina cinfa jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

Vareniclina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z zaprzestaniem palenia.

Vareniclina może również zmniejszyć przyjemność wynikającą z palenia papierosów podczas leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina cinfa

Nie stosuj Vareniclina cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina cinfa.

Wystąpiły przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Jeśli przyjmujesz ten lek i wystąpią u Ciebie objawy takie jak niepokój, depresyjny stan emocjonalny, zmiany zachowania, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwiną się u Ciebie myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki zaprzestania palenia

Skutki zmian w organizmie wynikające z zaprzestania palenia, z lub bez leczenia warenikliną, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki. Zobacz poniżej więcej szczegółów w „Inne leki i Vareniclina cinfa”.

Zaprzestanie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w sposobie myślenia lub zachowania, depresji i niepokoju, oraz może wiązać się z pogorszeniem choroby psychicznej. Jeśli masz historię choroby psychicznej, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Wystąpiły przypadki pogorszenia lub nowych przypadków chorób serca lub naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniowych), głównie u osób, które już miały choroby sercowo-naczyniowe. Poinformuj lekarza o wszelkich zmianach objawów podczas leczenia tym lekiem. Jeśli masz objawy udaru lub zawału serca, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia warenikliną cinfa poinformuj lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób wystąpiły drgawki podczas leczenia tym lekiem.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie warenikliny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Wystąpiły przypadki potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania warenikliny. Jeśli rozwiną się u Ciebie zmiany skórne lub pęcherze, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłoś się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie warenikliny nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie wykazano jej skuteczności.

Pozostałe leki i Vareniclina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez warenikliny cinfa, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) oraz insulin (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać stosowania cymetydyny (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka) jednocześnie z tym lekiem, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia warenikliny we krwi.

Stosowanie warenikliny cinfa z innymi terapiami zaprzestania palenia

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku w połączeniu z innymi terapiami zaprzestania palenia.

Stosowanie Vareniclina cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Wystąpiły przypadki zwiększonego efektu alkoholu u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Nie wiadomo jednak, czy ten lek zwiększa efekt alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania warenikliny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, wareniclina może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Vareniclina cinfa może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnej innej potencjalnie niebezpiecznej czynności, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Vareniclina cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest bardziej prawdopodobne, że zaprzestaniesz palenia, jeśli będziesz zmotywowany do tego. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, aby pomóc Ci w zaprzestaniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia Varenicliną cinfa powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8 a 14 dniem), kiedy zaprzestaniesz palenia. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty zaprzestania palenia w ciągu 2 tygodni, możesz wybrać datę zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

Vareniclina cinfa jest dostępna w postaci tabletek 0,5 mg i 1 mg. Rozpoczynasz od tabletek 0,5 mg i zwykle przechodzisz na tabletki 1 mg. Zobacz poniżej tabelę z zaleceniami dotyczącymi stosowania, które powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli zaprzestaniesz palenia po 12 tygodniach leczenia, Twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia Varenicliną cinfa 1 mg tabletkami powlekanymi dwa razy dziennie, aby pomóc Ci w uniknięciu powrotu do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz zaprzestać palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować stosowanie Varenicliny cinfa 1 mg tabletki powlekane dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie mogą być tolerowane, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

Vareniclina cinfa jest stosowana doustnie.

Tabletki powinny być połykane w całości z wodą lub mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vareniclina cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vareniclina cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli minęło mniej niż 3-4 godziny do Twojej następnej dawki, nie przyjmuj tabletki, którą zapomniłeś.

Jeśli przerwiesz leczenie Varenicliną cinfa

Wykazano w badaniach klinicznych, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiedniej porze i przez zalecany okres leczenia, zwiększają się szanse na zaprzestanie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest kontynuowanie stosowania warenikliny zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej, ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, kiedy przestaniesz przyjmować wareniklinę, możesz doświadczyć zwiększonego niepokoju, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaprzestanie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy, które mogą obejmować zmiany nastroju (takie jak depresja, irytacja, frustracja lub niepokój), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie czynności serca oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak niepokój, depresyjny stan emocjonalny lub zmiany zachowania podczas próby zaprzestania palenia z lub bez warenikliny, i powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Wystąpiły ciężkie działania niepożądane u osób, które próbowały zaprzestać palenia za pomocą tego leku: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak agresywne zachowanie), lunatykowanie, cukrzyca oraz wysoki poziom cukru we krwi. Wystąpiły również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wyprysku) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

• Często występujące działania niepożądane: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zapalenie nosa i gardła, nieprawidłowe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

• Działania niepożądane występujące często: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Infekcje płuc, zapalenie zatok
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany w odczuciu smaku
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Kwaśny refluk, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatry, suchość w jamie ustnej
• Wyprysk, swędzenie
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

• Działania niepożądane występujące rzadko: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Infekcje grzybicze, infekcje wirusowe
• Ataki paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, niepokój, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Drgawki, drżenie, uczucie zmęczenia, zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Dławica piersiowa, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości serca
• Wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, kongestia nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatok i nosa, nadmierne wydzielanie śluzu, kaszel
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana zwyczajów jelitowych, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból w ścianie klatki piersiowej
• Częstomocz, nocne oddawanie moczu
• Wzmożony przepływ miesiączkowy
• Choroby podobne do grypy, gorączka, uczucie osłabienia lub niedyspozycji
• Wysoki poziom cukru we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:

• Nadmierne pragnienie
• Niechęć lub uczucie niezadowolenia, spowolnienie myślenia
• Udar
• Zwiększone napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszenie odczucia smaku, zaburzenia snu
• Zaburzenia wzroku, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrypka
• Krew w wymiotach, nieprawidłowy stolec, suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie stawów, ból w żebrach
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ i częstotliwość moczu
• Wydzielinę z pochwy, zmiany w zdolnościach seksualnych
• Uczucie zimna, torbiel
• Cukrzyca
• Lunatykowanie
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza)
• Zachowania nieprawidłowe
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wyprysku) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych)
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

• Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vareniclina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu farmaceutycznego. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vareniclina cinfa

• Substancją czynną jest waraniklina. Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg lub 1 mg waranikliny (w postaci tartratu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, wodorofosforan wapnia i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, hydroksypropylowoceluloza i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vareniclina cinfa 0,5 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki o kształcie okrągłym i obujędrzeniowym, koloru białego do biało-kremowego, z oznaczeniem „M33” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Średnica około 6,1 mm.

Vareniclina cinfa 1 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki o kształcie kapsułkowym i obujędrzeniowym, koloru białego do biało-kremowego, z oznaczeniem „M34” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Wymiary około 10,2 x 5,2 mm.

Vareniclina cinfa 0,5 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w następującym opakowaniu:

• Blistry OPA/ALU/PVC-ALU w opakowaniu zawierającym 56 tabletek powlekanych 0,5 mg.

Vareniclina cinfa 1 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w następujących opakowaniach:

• Blistry OPA/ALU/PVC-ALU w opakowaniach zawierających 56 i 112 tabletek powlekanych 1 mg.

Vareniclina cinfa 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane EFG (opakowanie startowe do leczenia przez 4 tygodnie) jest dostępna w następującym opakowaniu:

• Blistry OPA/ALU/PVC-ALU zawierające 1 blister z 11 tabletkami powlekanymi 0,5 mg i 3 blistry z 14 tabletkami powlekanymi 1 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90475/P_90475.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90475/P_90475.html