WARDENAFIL TEVAGEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vardenafilo Tevagen 20 mg tabletki powlekane EFG

Vardenafilo

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Vardenafilo Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Tevagen
3. Jak stosować Vardenafilo Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vardenafilo Tevagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vardenafilo Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera vardenafil, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanowiących trudność w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub mieszaniną obu. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w prąciu, aby osiągnąć i utrzymać erekcję.

Vardenafilo działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek redukuje działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Vardenafilo pozwala na osiągnięcie erekcji o wystarczającej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Tevagen

Nie stosuj Vardenafilo Tevagen

• Jeśli jesteś uczulony na vardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg i trudności z oddychaniem.
• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak trinitrat glicerolu w przypadku dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z Vardenafilo Tevagen może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli miało to miejsce w przeszłości.
• Jeśli masz rodzinną historię chorób oczu degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako neuropatia wzrokowa przednia niearterityczna (NOAI-NA).
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak vardenafil, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Tevagen.

Bądź szczególnie ostrożny z Vardenafilo Tevagen

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ stosunek seksualny może stanowić ryzyko dla Ciebie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która zmienia Twoje EKG.
• Jeśli masz jakikolwiek problem fizyczny, który wpływa na kształt Twojego penisa. Na przykład, zgięcie, choroba Peyroniego lub fibroza jamista.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak mnogi i białaczka.
• Jeśli masz wrzód żołądka (również zwany wrzodem żołądkowo-przełykowym).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek na problemy z erekcją, w tym vardenafil tabletki do rozgryzania (zobacz sekcję: "Stosowanie Vardenafilo Tevagen z innymi lekami").
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nagłej utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku w jednym oku, nie stosuj vardenafilu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Vardenafilo Tevagen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Vardenafilo Tevagen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z vardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Leki na leczenie arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki na HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfablokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (takiego jak łagodny przerost gruczołu krokowego).
• Riocyguat.

Nie stosuj Vardenafilo Tevagen w połączeniu z innym lekiem na leczenie zaburzeń erekcji, w tym vardenafil tabletki do rozgryzania.

Stosowanie Vardenafilo Tevagen z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować vardenafil z jedzeniem lub bez jedzenia, ale lepiej nie robić tego po obfitej uczcie lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu, ponieważ efekt może być opóźniony.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz vardenafil, ponieważ może on zakłócić normalny efekt leku.
• Spożywanie napojów alkoholowych może pogorszyć problemy z erekcją.

Ciąża i laktacja

Vardenafilo Tevagen nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób vardenafil może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu Vardenafilo Tevagen.

Vardenafilo Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Vardenafilo Tevagen

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Zażyj tabletkę vardenafilu 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po zażyciu Vardenafilo.

• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Nie stosuj Vardenafilo Tevagen z żadnym innym lekiem vardenafilu.

Nie stosuj vardenafilu więcej niż raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie vardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza. Może on zaproponować zmianę na inny lek vardenafilu o innej dawce, w zależności od efektu, jaki ma on na Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt duże ilości Vardenafilo Tevagen

Zażywanie zbyt wielu tabletek vardenafilu może spowodować wystąpienie więcej działań niepożądanych i może powodować silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, vardenafil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku w jednym lub obu oczach. Jeśli doświadczysz czegoś takiego, przestań stosować vardenafil i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Odnotowano również przypadki nagłej utraty słuchu.

Odnotowano przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej i problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego), u mężczyzn stosujących vardenafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała już wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego jest opisane za pomocą następujących kategorii:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Wypływ lub zatkanie nosa.
• Nieżyt żołądka.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie skóry i błon śluzowych, w tym opuchnięcie twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Drętwienie i zaburzenia czucia.
• Senność.
• Działania na wzrok; wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia kolorów, ból oczu i nadwrażliwość na światło.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem.
• Zatkanie nosa.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności.
• Podniesienie enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podniesienie enzymu mięśniowego kreatynofosfokinazy we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Uogólnione złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Utrata przytomności.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Drgawki.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), łzawienie oczu.
• Działania na serce (takie jak zawał, tachykardia lub dławica).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników testów wątrobowych we krwi.
• Wrażliwość skóry na słońce.
• Bolesna erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) lub o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwawienie penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vardenafilo Tevagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vardenafilo Tevagen 20 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancją czynną jest vardenafil. Każda tableta powlekana zawiera 20 mg vardenafilu (w postaci chlorowodorku vardenafilu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powlekane: poliwinylopiroliodon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol/PEG 3350 (E1521), kopolimer kwasu metakrylowego typu A, tlenek żelaza żółty (E172), węglan sodu (E500 (ii)), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo Tevagen 20 mg tabletki powlekane EFG to tabletki o jasnożółtym kolorze, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem "A723" na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 lub 48 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

Ulica Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Listopad 2020

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82642/P_82642.html