WARDENAFIL TEVA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vardenafilo Teva 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

vardenafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Vardenafilo Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Teva
3. Jak stosować Vardenafilo Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vardenafilo Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Vardenafilo Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera vardenafil, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, stanowiących trudność w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma kiedyś trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub ich połączeniem. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w prąciu, aby osiągnąć i utrzymać erekcję.

Vardenafil działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Vardenafil pozwala na osiągnięcie erekcji o wystarczającej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Teva

Nie stosuj Vardenafilo Teva

• Jeśli jesteś uczulony na vardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności z oddychaniem.
• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak trinitrogliceryna w przypadku dławicy piersiowej, lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z vardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli miało to miejsce w przeszłości.
• Jeśli masz rodzinną historię chorób oczu degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako niearterityczna neuropatia wzrokowa przednia (NAION).
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak vardenafil, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ stosunek seksualny może stanowić ryzyko dla Ciebie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub jakąkolwiek chorobę serca, która zmienia Twoje elektrokardiogram.
• Jeśli masz jakikolwiek problem fizyczny, który wpływa na kształt Twojego penisa. Na przykład, zgięcie, choroba Peyroniego lub fibroza jamisty.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak mnogi i białaczka.
• Jeśli masz wrzód żołądka (znany również jako wrzód żołądka lub wrzód trawienny).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym vardenafil w tabletkach powlekanych (patrz punkt: "Stosowanie Vardenafilo Teva z innymi lekami").
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nagłej utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku w jednym oku, nie stosuj vardenafilu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Vardenafilo Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vardenafilo Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z vardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Leki na leczenie arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki na HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfablokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (takiego jak łagodny przerost gruczołu krokowego).
• Riocyguat.

Nie stosuj tabletek vardenafilu do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej w połączeniu z innym lekiem na zaburzenia erekcji, w tym tabletkami vardenafilu powlekanymi.

Stosowanie Vardenafilo Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Vardenafilo Teva z jedzeniem lub bez, ale nie stosuj go bez żadnej cieczy.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz vardenafil, ponieważ może on zakłócić normalne działanie leku.
• Spożywanie napojów alkoholowych może pogorszyć zaburzenia erekcji.

Ciąża i laktacja

Vardenafilo Teva nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób vardenafil może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu vardenafilu.

Vardenafilo Teva zawiera aspartam i sodu

Ten lek zawiera 1,8 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Vardenafilo Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Stosuj tabletkę vardenafilu 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po zażyciu vardenafilu.

• Nie wyjmuj tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej z blistra, aż do momentu jej zażycia. Suchymi rękami delikatnie naciśnij blister, aby uwolnić tabletkę do ręki. Nie łam tabletki.

• Umieść całą tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej w ustach, pod językiem, gdzie rozpuści się w kilka sekund, a następnie połknij ją z śliną. Tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej należy stosować bez żadnej cieczy.

Nie stosuj Vardenafilo Tevaz żadną inną postacią vardenafilu.

Nie stosuj Vardenafilo Tevawięcej niż raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie vardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza. Może on zasugerować zmianę na inną postać vardenafilu o innej dawce, w zależności od efektu, jaki ma on u Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vardenafilo Teva

Zażywanie zbyt wielu tabletek vardenafilu może powodować wystąpienie więcej działań niepożądanych i powodować silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, vardenafil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłej utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również przypadki nagłej utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej i problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego), u mężczyzn stosujących vardenafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała już wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisano za pomocą następujących kategorii:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Wyciek lub zatkanie nosa.
• Nieżyt żołądka.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie skóry i błon śluzowych, w tym opuchnięcie twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Drętwienie i zaburzenia czucia.
• Senność.
• Działania na wzrok; wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia kolorów, ból oczu i nadwrażliwość na światło.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem.
• Zatkanie nosa.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w ustach.
• Podniesienie enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podniesienie enzymu mięśniowego kreatynofosfokinazy we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• OGÓLNE złe samopoczucie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Utrata przytomności.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Drgawki.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawienie oczu.
• Działania na serce (takie jak zawał, tachykardia lub dławica).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby we krwi.
• Wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bolesna erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) lub częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwawienie penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć
• Krwotok mózgowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vardenafilo Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "CAD" lub "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Vardenafilo Teva 10 mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

• Substancją czynną jest vardenafil. Każda tabletka do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 10 mg vardenafilu (jako vardenafilu hydrochloridu trihydratu).
• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (skrobia ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, aspartam (E951), aromat miętowy i stearylowy fumarat sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo Teva 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej są okrągłymi, płaskimi tabletkami o białym lub bladoróżowym kolorze.

Każde opakowanie zawiera blistry z 4 i 8 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5 Haarlem

2031GA Holandia

Odpowiedzialny za wytworzenie

Chanelle Medical Unlimited Company,

Dublin Road, Loughrea, H62 FH90,

Irlandia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,

Malta

Przedstawiciel lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83049/P_83049.html