WARDENAFIL TECNIGEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Wardenafil TecniGen 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Wardenafil TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wardenafilu TecniGen
3. Jak stosować Wardenafil TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wardenafilu TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wardenafil TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, stanowiących trudność w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub mieszaniną obu. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w prąciu, aby osiągnąć i utrzymać erekcję.

Wardenafil działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek redukuje działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Wardenafil pozwala na osiągnięcie erekcji o wystarczającej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wardenafilu TecniGen

Nie stosuj Wardenafilu TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak trinitrogliceryna w przypadku dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z wardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz rodzinną historię chorób oczu degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi, znanego jako neuropatia wzrokowa przednia niearterityczna (NAION).
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, wykazują zwiększony efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z Wardenafilem TecniGen

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ współżycie seksualne może stanowić ryzyko dla Ciebie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub jakąkolwiek chorobę serca, która wpływa na Twoje EKG.
• Jeśli masz jakikolwiek problem fizyczny, który wpływa na kształt Twojego penisa. Na przykład, zgięcie, choroba Peyroniego lub fibroza jamista.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak mnogi i białaczka.
• Jeśli masz wrzód żołądka (również zwany wrzodem żołądkowym lub wrzodem trawiennym).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji (patrz rozdział: „Pozostałe leki i Wardenafil TecniGen”).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku, przestań stosować wardenafil i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Wardenafil TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z wardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi. Nie stosuj wardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodarona lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu HIV. Nie stosuj wardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfablokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (takiego jak łagodny rozrost gruczołu krokowego).
• Riocyguat.

Nie stosuj tabletek wardenafilu powleczonych z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Wardenafilu z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować wardenafil z jedzeniem lub bez jedzenia, ale zalecane jest unikanie jedzenia obfitego lub tłustego, ponieważ może to opóźnić efekt.

• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz wardenafil, ponieważ może to zakłócić normalny efekt leku.

• Stosowanie napojów alkoholowych może pogorszyć problemy z erekcją.

Ciąża i laktacja

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po stosowaniu wardenafilu.

Wardenafil TecniGen zawiera Żółty Pomarańczowy S (E110)

Ten lek zawiera Żółty Pomarańczowy S (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Wardenafil TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Stosuj tabletkę wardenafilu 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po stosowaniu wardenafilu.

• Płucz tabletkę szklanką wody.

Nie stosuj tabletek wardenafilu powleczonychz inną postacią wardenafilu.

Nie stosuj wardenafiluwięcej niż raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza. Może on zasugerować zmianę na inną postać wardenafilu o innej dawce, w zależności od efektu, jaki ma on u Ciebie.

Jeśli stosujesz zbyt dużo Wardenafilu

Stosowanie zbyt wielu tabletek wardenafilu może powodować wystąpienie więcej działań niepożądanych lub powodować silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, wardenafil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku w sposób nagły, tymczasowy lub trwały, w jednym lub obu oczach. Przestań stosować wardenafil i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Odnotowano również przypadki nagłej utraty słuchu.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisuje się za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Wypływ lub zatkanie nosa.
• Nieżyt żołądka.

Działania niepożądane niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Opuchnięcie skóry i błony śluzowej, w tym opuchnięcie twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Drętwienie i zaburzenia czucia.
• Senność.
• Działania na wzrok, zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia kolorów, ból i dyskomfort oczu oraz wrażliwość na światło.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkanie nosa.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności.
• Podwyższone enzymy wątrobowe we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie enzymu mięśniowego kreatynofosfokinazy we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• OGÓLNE samopoczucie.

Działania niepożądane rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Stan zapalny oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Utrata przytomności.
• Amnezja (utrata pamięci).
• Drgawki.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), łzawienie, zwiększone wydzielanie łez.
• Działania na serce (takie jak zawał, zaburzenia rytmu serca lub dławica).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby we krwi.
• Wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólny wzwód.
• Ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (hemorragia penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wardenafilu TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wardenafilu TecniGen

Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku trihydratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typu B, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 400, żółty pomarańczowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wardenafil TecniGen 20 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe i pomarańczowe o średnicy 10 mm.

Wardenafil TecniGen tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdański

Polska

lub

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia – Wardenafil Pentafarma

Włochy – Wardenafil TecniGen

Hiszpania – Wardenafil TecniGen 20 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/