WARDENAFIL STADA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vardenafilo STADA 5 mg tabletki powlekane

Vardenafilo STADA 10 mg tabletki powlekane

Vardenafilo STADA 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vardenafilo Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Stada
3. Jak stosować Vardenafilo Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vardenafilo Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Vardenafilo Stada i w jakim celu się go stosuje

Vardenafilo Stada zawiera vardenafil, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, stanowiących trudność w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub mieszaniną obu. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w penisie, aby osiągnąć i utrzymać erekcję.

Vardenafil działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek redukuje działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Vardenafil pozwala na osiągnięcie erekcji o wystarczającej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Stada

Nie stosuj Vardenafilo Stada

• Jeśli jesteś uczulony na vardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu vardenafilu.
• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak trinitrogliceryna w przypadku dławicy piersiowej, lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z vardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki przeciw wirusowi HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli miało to miejsce w przeszłości.
• Jeśli masz rodzinną historię chorób oczu degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako niearteriotyczna neuropatia wzrokowa przednia (NAION).
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak vardenafil, wykazały zwiększenie efektu hipotensyjnego tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Stada.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Vardenafilo Stada

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ współżycie seksualne może stanowić ryzyko dla Ciebie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub jakąkolwiek chorobę serca, która zmienia Twoje elektrokardiogram.
• Jeśli masz jakikolwiek problem fizyczny, który wpływa na kształt Twojego penisa. Na przykład, zgięcie, choroba Peyroniego lub włóknienie jąder.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak i białaczka.
• Jeśli masz wrzód żołądka (również zwany wrzodem żołądkowym lub wrzodem trawiennym).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek na zaburzenia erekcji, w tym vardenafil tabletki powlekane (patrz rozdział: "Stosowanie Vardenafilo Stada z innymi lekami").
• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka w związku z leczeniem vardenafilem. Przerwij leczenie vardenafilem i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.
• Jeśli nagle doświadczysz utraty wzroku lub Twoje widzenie zostanie zniekształcone lub zaciemnione podczas stosowania vardenafilu, przerwij stosowanie vardenafilu i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Vardenafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Vardenafilo Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z vardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Leki na leczenie arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki przeciw wirusowi HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfablokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (takiego jak łagodny przerost gruczołu krokowego).
• Riocyguat.

Nie stosuj vardenafilu tabletek powlekanych w połączeniu z innym lekiem na zaburzenia erekcji, w tym vardenafil tabletek bukodyspersyjnych.

Stosowanie Vardenafilo Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować vardenafil z jedzeniem lub bez, ale jest lepiej nie robić tego po obfitej uczcie lub z wysoką zawartością tłuszczu, ponieważ efekt może być opóźniony.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz vardenafil, ponieważ może on zakłócić normalny efekt leku.
• Stosowanie napojów alkoholowych może pogorszyć problemy z erekcją.

Ciąża i laktacja

Vardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób vardenafil może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu vardenafilu.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Vardenafilo Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Zażycie tabletki vardenafilu 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po zażyciu vardenafilu.

Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Nie stosuj vardenafilu tabletek powlekanychz żadną inną postacią vardenafilu.

Nie stosuj vardenafiluwięcej niż raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie vardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza. Może on zasugerować zmianę na inną postać vardenafilu o innej dawce w zależności od efektu, jaki ma on na Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vardenafilo Stada

Zażywanie zbyt wielu tabletek vardenafilu może powodować wystąpienie więcej działań niepożądanych i powodować silny ból pleców. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku, zniekształcenia wzroku centralnego, osłabienia lub zamglonego wzroku, nagłego, tymczasowego lub trwałego, w jednym lub obu oczach. Przerwij stosowanie vardenafilu i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Wystąpiły również przypadki nagłej utraty słuchu.

Wystąpiły przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej i problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego), u mężczyzn stosujących vardenafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała już wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisano za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Zaczerwienienie twarzy
• Nieżyt błony śluzowej nosa
• Nieżyt żołądka

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Opuchnięcie skóry i błony śluzowej, w tym opuchnięcie twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Zdrętwienie i zaburzenia czucia
• Senność
• Działania na wzrok; wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia barw, ból oczu i nadwrażliwość na światło
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Trudności w oddychaniu
• Zatkany nos
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w ustach
• Podwyższone enzymy wątrobowe we krwi
• Wysypka skórna
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie enzymu mięśniowego kreatynofosfokinazy we krwi; sztywność mięśni
• Przedłużona erekcja
• OGÓLNE złe samopoczucie

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej)
• Reakcja alergiczna
• Lęk
• Utrata przytomności
• Utrata pamięci (amnezja)
• Drgawki
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawienie oczu
• Działania na serce (takie jak zawał, tachykardia lub dławica)
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby we krwi
• Wrażliwość skóry na słońce
• Bolesna erekcja
• Ból w klatce piersiowej
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Krew w moczu (hematuria)
• Krwawienie z penisa (krwawienie penisa)
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Nagła śmierć
• Krwotok mózgowy
• Czerwone plamy, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
• Zniekształcone widzenie centralne, osłabione lub zamglone, lub nagła utrata wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vardenafilo Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Vardenafilo Stada

• Substancją czynną jest vardenafil.

Vardenafilo Stada 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg vardenafilu (w postaci trihydratu chlorowodorku).

Vardenafilo Stada 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg vardenafilu (w postaci trihydratu chlorowodorku).

Vardenafilo Stada 20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg vardenafilu (w postaci trihydratu chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E460); kroskarmeloza sodowa (E468); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); stearynian magnezu (E470b).

powłoka tabletki: poliwinylopirolidon (E1201); dwutlenek tytanu (E171); talk (E553b); makrogol (E1521); kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylu; tlenek żelaza żółty (E172); węglan sodu (E500); tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo Stada 5 mg to tabletki powlekane, okrągłe, żółte, o średnicy 6 mm i grawerowane "A719" na jednej stronie.

Vardenafilo Stada 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe, żółte, o średnicy 7 mm i grawerowane "A721" na jednej stronie.

Vardenafilo Stada 20 mg to tabletki powlekane, okrągłe, żółte, o średnicy 8,5 mm i grawerowane "A723" na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach z PVC/Aclar-Al zawierających:

Vardenafilo Stada 5 mg: 4, 12 lub 20 tabletek.

Vardenafilo Stada 10 mg i Vardenafilo Stada 20 mg: 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórzenie

STADA Arzneimittel AG

Stadastasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Niemcy

lub

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Wiedeń

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.