WARDENAFIL QUALIGEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vardenafilo Qualigen 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Qualigen
3. Jak stosować Vardenafilo Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vardenafilo Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vardenafilo Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera vardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z uzyskaniem lub utrzymaniu erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub ich połączeniem. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w prąciu, aby uzyskać i utrzymać erekcję.

Vardenafil działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Vardenafil pozwala uzyskać erekcję o wystarczającej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Qualigen

Nie stosuj Vardenafilo

• Jeśli jesteś uczulony na vardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Vardenafilo Qualigen.
• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak azotan glicerolu w przypadku dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z vardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli miało to miejsce w przeszłości.
• Jeśli masz rodzinną historię chorób oczu degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi, znanego jako niedokrwienna neuropatia wzrokowa przednia niearterityczna (NOAI-NA).
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego zakrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak vardenafil, wykazują zwiększony efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z vardenafilem

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ stosunek seksualny może stanowić ryzyko dla Ciebie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub chorobę serca dziedziczną, która zmienia Twoje elektrokardiogram.
• Jeśli masz fizyczny problem, który wpływa na kształt Twojego penisa. Na przykład, zgięcie, choroba Peyroniego lub fibroza jądra.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak mnogi i białaczka.
• Jeśli masz wrzód żołądka (również zwany wrzodem żołądkowym lub wrzodem trawiennym).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym vardenafil tabletki powlekane (patrz sekcja: "Stosowanie vardenafilo z innymi lekami").
• Wystąpiły zgony z powodu ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej nekrotycznej nekrolizy skóry w związku z leczeniem vardenafilem. Przerwij leczenie vardenafilem i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli nagle doświadczysz utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone lub zniekształcone podczas stosowania vardenafilo, przestań stosować vardenafil i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Vardenafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Vardenafilo Qualigen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, zwłaszcza:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z vardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi. Nie stosuj vardenafilo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Leki na zaburzenia rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodarona lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki na HIV. Nie stosuj vardenafilo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia i powiększenia gruczołu krokowego (takiego jak łagodny przerost gruczołu krokowego).
• Riocyguat.

Nie stosuj vardenafil tabletek powlekanych w połączeniu z innym lekiem na zaburzenia erekcji, w tym vardenafil tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej.

Stosowanie Vardenafilo z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować vardenafil z jedzeniem lub bez jedzenia, ale lepiej unikać jedzenia po dużym posiłku lub z wysoką zawartością tłuszczu, ponieważ efekt może być opóźniony.

• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz vardenafil, ponieważ może on zakłócić normalny efekt leku.

• Stosowanie napojów alkoholowych może pogorszyć problemy z erekcją.

Ciąża i laktacja

Vardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób vardenafil może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu vardenafilo.

3. Jak stosować Vardenafilo Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Zażycie tabletki vardenafilo 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz uzyskać erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po zażyciu vardenafilo.

• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Nie stosuj vardenafilo tabletek powlekanychz żadną inną postacią vardenafilo.

Nie stosuj vardenafilowięcej niż raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie vardenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną postać vardenafilo o innej dawce, w zależności od efektu, jaki ma on na Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vardenafilo

Zażywanie zbyt wielu tabletek vardenafilo może powodować wystąpienie więcej działań niepożądanych i powodować silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, vardenafil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku, zaburzonego lub zamazanego widzenia, na jeden lub oba oczy, nagłego, tymczasowego lub trwałego. Przerwij stosowanie vardenafilo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Wystąpiły również przypadki nagłej utraty słuchu.

Wystąpiły zgony z powodu nagłych zgonów, szybkiego lub nieregularnego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej i problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowej utraty krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego), u mężczyzn stosujących vardenafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała już wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisano za pomocą następujących kategorii:

Bardzo częste działania niepożądane:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Wyciek lub zatkanie nosa.
• Nieżyt żołądka.

Nieczęste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Opuchnięcie skóry i błony śluzowej, w tym opuchnięcie twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Drętwienie i zaburzenia czucia.
• Senność.
• Działania na wzrok; wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia kolorów, ból oczu i wrażliwość na światło.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkanie nosa.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w ustach.
• Wzrost enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; wzrost enzymu mięśniowego kreatynofosfokinazy we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Uogólnione złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Utrata przytomności.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Drgawki.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawienie oczu.
• Działania na serce (takie jak zawał, tachykardia lub dławica).
• Wzrost lub spadek ciśnienia krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby we krwi.
• Wzmożona wrażliwość skóry na słońce.
• Bolesna erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowa utrata krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie lub nieznane działania niepożądane:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwawienie penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagły zgon.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone plamy, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry).
• Zaburzenia widzenia; nagła utrata wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vardenafilo Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ten lek w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vardenafilo Qualigen

• Substancją czynną jest vardenafil. Każda tabletka zawiera 5 mg vardenafilo (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki: kroskarmeloza, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, koloidalny dwutlenek krzemu.

W powłoce: makrogol 400, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo Qualigen 5 mg, tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru pomarańczowo-brązowego. Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.