WARDENAFIL PENSA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vardenafil Pensa 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Vardenafil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Vardenafil Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilu Pensa
3. Jak stosować Vardenafil Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vardenafilu Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Vardenafil Pensa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera vardenafil, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, stanowiących trudność w osiąganiu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z osiąganiem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub ich połączeniem. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w penisie, aby osiągnąć i utrzymać erekcję.

Vardenafil działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek redukuje działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Vardenafil pozwala na osiągnięcie erekcji o wystarczającej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilu Pensa

Nie stosuj Vardenafilu

• Jeśli jesteś uczulony na vardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg i trudności w oddychaniu.
• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak azotan glicerolu w przypadku dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z vardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli miało to miejsce w przeszłości.
• Jeśli masz rodzinną historię chorób oczu degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi, znanego jako neuropatia wzrokowa przednia niearterityczna (NOAI-NA).
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak vardenafil, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu vardenafilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z vardenafilem

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ stosunek seksualny może stanowić ryzyko dla Ciebie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub jakąkolwiek chorobę serca, która zmienia Twoje elektrokardiogram.
• Jeśli masz jakikolwiek problem fizyczny, który wpływa na kształt Twojego penisa. Na przykład, zgięcie, choroba Peyroniego lub fibroza jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak mnogi i białaczka.
• Jeśli masz wrzód żołądka (również zwany wrzodem żołądkowo-przełykowym).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym vardenafil w postaci tabletek powlekanych (zobacz sekcję: „Stosowanie vardenafilu z innymi lekami”).
• Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub zniekształcenia wzroku podczas stosowania vardenafilu, przestań stosować vardenafil i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, w związku z leczeniem vardenafilem. Przerwij leczenie vardenafilem i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Vardenafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Vardenafil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z vardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi. Nie stosuj vardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Leki na leczenie arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodarona lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki na HIV. Nie stosuj vardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfablokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• Riocyguat.

Nie stosuj vardenafilu w postaci tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej w połączeniu z innym lekiem na zaburzenia erekcji, w tym vardenafilem w postaci tabletek powlekanych.

Stosowanie vardenafilu z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować vardenafil w postaci tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej z jedzeniem lub bez jedzenia, nie pij tego leku z płynem.

• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz vardenafil, ponieważ może on zakłócić normalne działanie leku.

• Pić napoje alkoholowe może pogorszyć problemy z erekcją.

Ciąża i laktacja

Vardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób vardenafil może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu vardenafilu.

Vardenafil Pensa 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej zawiera aspartam i laktozę

• Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenylalaniny.
• Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Vardenafil Pensa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Zażyj tabletkę vardenafilu 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po zażyciu vardenafilu.

-

• Nie wyjmuj tabletki rozpuszczalnej w jamie ustnej z blistra, aż do momentu jej zażycia. Suchymi rękami delikatnie naciśnij blister, aby uwolnić tabletkę do ręki. Nie łam tabletki.
• Połóż całą tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej pod językiem, gdzie rozpuści się w kilka sekund, a następnie połknij ją z śliną. Tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej należy zażywać bez płynu.

Nie stosuj vardenafilu w postaci tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnejz inną postacią vardenafilu.

Nie stosuj vardenafiluwięcej niż raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie vardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zasugerować inną dawkę w zależności od efektu, jaki ma on na Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vardenafilu

Zażywanie zbyt wielu tabletek vardenafilu może spowodować wystąpienie więcej działań niepożądanych i powodować silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, vardenafil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli utraty wzroku lub jego pogorszenia, zniekształcenia wzroku centralnego, osłabienia lub zamglonego wzroku, nagłego, przejściowego lub trwałego, w jednym lub obu oczach. Przerwij stosowanie vardenafilu i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Również zgłoszono przypadki nagłej utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub zaburzonego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej i problemów z krążeniem mózgowym (w tym przejściowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego), u mężczyzn stosujących vardenafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała już wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisuje się za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Nasilone wydzielanie śluzu lub zatkanie nosa.
• Nieżyt żołądka.

Działania niepożądane niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Opuchnięcie skóry i błon śluzowych, w tym opuchnięcie twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Drętwienie i zaburzenia czucia.
• Senność.
• Działania na wzrok; wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia kolorów, ból oczu i wrażliwość na światło.
• Przyspieszony lub nieregularny puls.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkanie nosa.
• Nieżyt żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności.
• Podwyższone enzymy wątrobowe we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie enzymu mięśniowego kreatynofosfokinazy we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• OGólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Stan zapalny oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Utrata przytomności.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Drgawki.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawienie oczu.
• Działania na serce (np. zawał, przyspieszony lub nieregularny puls, dławica).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby we krwi.
• Wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bolesna erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość ich występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (hemorragia peniana).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone plamy, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Zniekształcenie wzroku centralnego, osłabienie lub zamglone wzrok, lub nagła utrata wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vardenafilu Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vardenafilu Pensa

• Substancją czynną jest vardenafil. Każda tableta rozpuszczalna w jamie ustnej zawiera 10 mg vardenafilu (w postaci trihydratu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, krzemian wapnia, hydroksypropylową celulozę, kroskarmelozę, aspartam, olejek miętowy, olejek anyżowy, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafil Pensa 10 mg to tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej, walcowate, dwuwypukłe, białe lub prawie białe, z logo „VB” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)